Mavenclad® での MAGNIFY MS トライアルの延長 (Magnify MS Extension)
2024年4月22日 更新者：Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
試験 MS700568_0022 (MAGNIFY MS) (拡大 MS 延長) を完了した参加者における Mavenclad® の長期有効性を評価するための 2 年間の延長研究
この研究の主な目的は、MAGNIFY MS 試験 MS700568_0022 (NCT03364036) に以前に参加した活動性の高い再発性多発性硬化症 (RMS) の参加者において、Mavenclad® 錠剤の長期的な有効性を疾患活動性と安全性の観点から評価することです。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
219
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス
- Queen Elizabeth Hospital
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Cardiff、イギリス
- University Hospital of Wales
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Sheffield、イギリス
- Sheffield Teaching Hospitals Sheffield
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Ashkelon、イスラエル
- Barzilai Medical Center
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Haifa、イスラエル
- Rambam MC
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Tel-Hashomer、イスラエル
- Sheba Medical Centre
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Chieti、イタリア
- Università "G. D'Annunzio" Chieti-Pescara Ospedale Cliniciz
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Napoli、イタリア
- Dipartimento di internistica clinica e sperimentale "Flaviano Magrassi"Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
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Pozzilli、イタリア
- IRCSS Neuromed Istituto Neurologico Mediterraneo
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Liverpool、オーストラリア
- Liverpool Hospital
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New Lambton、オーストラリア
- John Hunter Hospital
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Klagenfurt、オーストリア
- Klinikum Klagenfurt
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Salzburg、オーストリア
- Paracelsus Medical University Salzburg
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Edmonton、カナダ
- University of Alberta
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London、カナダ
- Children's Hospital, London Health Sciences Centre- Pediatrics
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Montreal、カナダ
- Montreal Neurological Hospital
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Vancouver、カナダ
- MS Clinical Trials Group
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Göteborg、スウェーデン
- Sahlgrenska Universitetssjukhus
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Stockholm、スウェーデン
- Akademiskt Specialist Centrum - Centrum för Neurologi,
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Baracaldo、スペイン
- Hospital de Cruces
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Castilleja de la Cuesta、スペイン
- Hospital Vithas NISA Sevilla
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Madrid、スペイン
- Hospital Clínico San Carlos
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Majadahonda、スペイン
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Valencia、スペイン
- Hospital La Fe
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Brno、チェコ
- Fakultní Nemocnice Brno
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Brno、チェコ
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Hradec Kralove、チェコ
- FN Hradec Kralove
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Pardubice、チェコ
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Pardubicka nemocnice
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Praha 5、チェコ
- Fakultni nemocnice v Motole
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Dresden、ドイツ
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
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Essen、ドイツ
- Universitätsklinikum Essen
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Hamburg、ドイツ
- Neurologische Praxis Eppendorf
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Hannover、ドイツ
- Medizinische Hochschule Hannover
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Leipzig、ドイツ
- Klinik und Poliklinik fur Neurologie
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Szeged、ハンガリー
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpo
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Tampere、フィンランド
- Tampere University Hospital
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Turku、フィンランド
- Turku University Hospital
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Montpellier、フランス
- CHU de Montpellier Hôpital Gui de Chauliac- Département de Neurologie
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Nice、フランス
- CHU Nice - Hôpital Pasteur
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Nimes、フランス
- CHU Nimes
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Poissy Cedex、フランス
- CHU de Poissy
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Rennes Cedex 9、フランス
- CHU de Pontchaillou
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Strasbourg Cedex、フランス
- Hopital Civil
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Katowice、ポーランド
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 SUM
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Lublin、ポーランド
- Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Konrad Rejdak
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Zabrze、ポーランド
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanislawa Szyszko SUM w Katowicach
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -MAGNIFY MS試験中にクラドリビン錠剤の少なくとも単回投与を受けたMAGNIFY多発性硬化症（MS）試験の参加者および磁気共鳴画像法（MRI）に関するデータは、少なくとも親研究から入手/取得されています 18か月目または24か月目の訪問および拡張障害状態尺度 (EDSS) および親研究月 24 の訪問からの再発
- -署名されたインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- -参加者は、何らかの理由で、治験責任医師によって研究の不適切な候補者であると見なされます
- 他の研究/試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マベンクラッド®
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この研究の一部として介入は行われません。
親研究 MS700568_0022 (NCT03364036) で Mavenclad® を最大 2 年間 (1 年目と 2 年目) 受けた参加者は、この延長研究に登録され、2 年間の追跡調査 (3 年目と 4 年目) まで評価されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3～4年目に疾患活動性の証拠がない参加者の割合（3つのパラメータ[NEDA-3]）
時間枠：親試験での Mavenclad® 錠剤の初回投与後 3 ～ 4 年
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NEDA 3: 臨床的再発なし、磁気共鳴画像法 (MRI) 活動なし、障害の進行なし。
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親試験での Mavenclad® 錠剤の初回投与後 3 ～ 4 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年目と4年目に疾患活動性の証拠がない参加者の割合（3つのパラメーター[NEDA-3]）
時間枠：親試験でMavenclad®錠剤の初回投与後3年目と4年目
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NEDA 3: 臨床的再発なし、磁気共鳴画像法 (MRI) 活動なし、障害の進行なし。
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親試験でMavenclad®錠剤の初回投与後3年目と4年目
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疾患活動性の証拠がない参加者の割合 (3 つのパラメーター [NEDA-3]) Mavenclad® 治療の作用開始後、親研究中の 3 年目と 4 年目の終わりまで
時間枠：親試験でのMavenclad®錠剤の初回投与後、3年目と4年目の終わりまで
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NEDA 3: 臨床的再発なし、磁気共鳴画像法 (MRI) 活動なし、障害の進行なし。
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親試験でのMavenclad®錠剤の初回投与後、3年目と4年目の終わりまで
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1年目または2年目にNEDA-3を有する患者のうち、3年目または4年目に疾患活動性の証拠がない(NEDA-3)残りの参加者の割合
時間枠：親試験でMavenclad®錠剤の初回投与後3年目と4年目
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NEDA 3: 臨床的再発なし、磁気共鳴画像法 (MRI) 活動なし、障害の進行なし。
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親試験でMavenclad®錠剤の初回投与後3年目と4年目
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3年目と4年目の最初の疾患活動までの時間
時間枠：親試験でMavenclad®錠剤の初回投与後3年目と4年目
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親試験でMavenclad®錠剤の初回投与後3年目と4年目
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最長 4 年間の最初の疾患活動までの時間
時間枠：親試験での Mavenclad® 錠の初回投与から延長試験の終了まで（約 4 年間）
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親試験での Mavenclad® 錠の初回投与から延長試験の終了まで（約 4 年間）
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最初の新規または拡大 T2 病変までの時間
時間枠：親試験での Mavenclad® テーブルの初回投与から延長試験の終了まで (約 4 年間)
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親試験での Mavenclad® テーブルの初回投与から延長試験の終了まで (約 4 年間)
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最初の新しい T1 ガドリニウム増強 (Gd+) 病変までの時間
時間枠：親試験での Mavenclad® テーブルの初回投与から延長試験の終了まで (約 4 年間)
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親試験での Mavenclad® テーブルの初回投与から延長試験の終了まで (約 4 年間)
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拡張障害状態尺度 (EDSS) によって測定される最初に障害の進行が確認されるまでの時間 (CDP)
時間枠：親試験での Mavenclad® テーブルの初回投与から延長試験の終了まで (約 4 年間)
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親試験での Mavenclad® テーブルの初回投与から延長試験の終了まで (約 4 年間)
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最初の予選再発までの時間
時間枠：親試験での Mavenclad® テーブルの初回投与から延長試験の終了まで (約 4 年間)
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親試験での Mavenclad® テーブルの初回投与から延長試験の終了まで (約 4 年間)
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2 回目の予選再発までの時間
時間枠：親試験での Mavenclad® テーブルの初回投与から延長試験の終了まで (約 4 年間)
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親試験での Mavenclad® テーブルの初回投与から延長試験の終了まで (約 4 年間)
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他の疾患修飾薬 (DMD) から治療を開始するまでの時間
時間枠：親試験での Mavenclad® テーブルの初回投与から延長試験の終了まで (約 4 年間)
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親試験での Mavenclad® テーブルの初回投与から延長試験の終了まで (約 4 年間)
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延長研究のベースラインから最初の新規または拡大 T2 病変までの時間
時間枠：ベースラインからの時間 (延長試験)、最長 2 年
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ベースラインからの時間 (延長試験)、最長 2 年
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延長研究のベースラインから最初の新しい T1 ガドリニウム増強 (Gd+) 病変までの時間
時間枠：ベースラインからの時間 (延長試験)、最長 2 年
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ベースラインからの時間 (延長試験)、最長 2 年
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延長調査のベースラインから最初に確認された障害の進行 (CDP) までの時間 (拡張障害ステータス スケール (EDSS) で測定)
時間枠：ベースラインからの時間 (延長試験)、最長 2 年
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ベースラインからの時間 (延長試験)、最長 2 年
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延長研究のベースラインから最初の資格のある再発までの時間
時間枠：ベースラインからの時間 (延長試験)、最長 2 年
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ベースラインからの時間 (延長試験)、最長 2 年
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延長研究のベースラインから2回目の適格な再発までの時間
時間枠：ベースラインからの時間 (延長試験)、最長 2 年
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ベースラインからの時間 (延長試験)、最長 2 年
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延長試験のベースラインから他の疾患修飾薬（DMD）による治療開始までの時間
時間枠：ベースラインからの時間 (延長試験)、最長 2 年
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ベースラインからの時間 (延長試験)、最長 2 年
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：親試験での Mavenclad® 錠剤の初回投与後 3 年および 4 年まで
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親試験での Mavenclad® 錠剤の初回投与後 3 年および 4 年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Responsible、Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月10日
一次修了 (実際)
2023年9月21日
研究の完了 (実際)
2023年9月21日
試験登録日
最初に提出
2021年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月3日
最初の投稿 (実際)
2021年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月22日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MS700568_0157
- 2020-003995-42 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
私たちは、臨床試験データの責任ある共有を通じて、公衆衛生の向上に取り組んでいます。
米国と欧州連合の両方で新製品または承認された製品の新しい適応症が承認された後、研究スポンサーおよび/またはその関連会社は、研究プロトコル、匿名化された患者データと研究レベルのデータ、および編集された臨床研究レポートを共有します。正当な研究を実施するために必要な、要求に応じた資格のある科学および医学研究者。
データを要求する方法の詳細については、当社の Web サイト bit.ly/IPD21 を参照してください。
IPD 共有時間枠
米国と欧州連合の両方で新製品または承認された製品の新しい適応症が承認されてから 6 か月以内
IPD 共有アクセス基準
有資格の科学および医学研究者は、データを要求できます。
そのような要求は、会社のポータルに書面で提出する必要があり、研究者の資格の基準と研究提案の正当性に関して内部で審査されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
マベンクラッド®の臨床試験
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Queen Mary University of LondonBarts & The London NHS Trust; National Institute for Health Research, United Kingdom; National... と他の協力者募集
-
Merck KGaA, Darmstadt, Germany完了多発性硬化症ハンガリー, ベルギー, ポルトガル, スロバキア, フランス, フィンランド, ポーランド, デンマーク, チェコ, スペイン, イギリス, イタリア, オーストリア, ギリシャ, リトアニア, オランダ, ノルウェー, スウェーデン
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN); Blood and Marrow Transplant...募集
-
Coopervision, Inc.完了
-
Hoffmann-La Roche完了慢性腎性貧血ベルギー, ブラジル, イギリス, セルビア, スペイン, ドイツ, 大韓民国, 七面鳥, リトアニア, イタリア, チェコ, アルゼンチン, オーストラリア, クロアチア, フランス, ギリシャ, イスラエル, マレーシア, メキシコ, パナマ, フィリピン, ポーランド, ロシア連邦, シンガポール, スウェーデン, 台湾, タイ