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Erweiterung der MAGNIFY MS Trial auf Mavenclad® (Magnify MS Extension)

9. Dezember 2024 aktualisiert von: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Eine zweijährige Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit von Mavenclad® bei Teilnehmern, die die Studie MS700568_0022 (MAGNIFY MS) (Magnify MS Extension) abgeschlossen haben

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Wirksamkeit von Mavenclad®-Tabletten in Bezug auf Krankheitsaktivität und Sicherheit bei Teilnehmern mit hochaktiver schubförmiger Multipler Sklerose (RMS), die zuvor an der MAGNIFY MS-Studie MS700568_0022 (NCT03364036) teilgenommen haben. .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

219

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Liverpool, Australien
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton, Australien
        • John Hunter Hospital
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Deutschland
        • Neurologische Praxis Eppendorf
      • Hannover, Deutschland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Deutschland
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie
  • Finnland
      • Tampere, Finnland
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finnland
        • Turku University Hospital
  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU de Montpellier Hôpital Gui de Chauliac- Département de Neurologie
      • Nice, Frankreich
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur
      • Nimes, Frankreich
        • CHU Nîmes
      • Poissy Cedex, Frankreich
        • CHU de Poissy
      • Rennes Cedex 9, Frankreich
        • CHU de Pontchaillou
      • Strasbourg Cedex, Frankreich
        • Hôpital Civil
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam MC
      • Tel-Hashomer, Israel
        • Sheba Medical Centre
  • Italien
      • Chieti, Italien
        • Università "G. D'Annunzio" Chieti-Pescara Ospedale Cliniciz
      • Napoli, Italien
        • Dipartimento di internistica clinica e sperimentale "Flaviano Magrassi"Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Pozzilli, Italien
        • IRCSS Neuromed Istituto Neurologico Mediterraneo
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • University of Alberta
      • London, Kanada
        • Children's Hospital, London Health Sciences Centre- Pediatrics
      • Montreal, Kanada
        • Montreal Neurological Hospital
      • Vancouver, Kanada
        • MS Clinical Trials Group
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 SUM
      • Lublin, Polen
        • Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
      • Zabrze, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanislawa Szyszko SUM w Katowicach
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
        • Sahlgrenska Universitetssjukhus
      • Stockholm, Schweden
        • Akademiskt Specialist Centrum - Centrum för Neurologi,
  • Spanien
      • Baracaldo, Spanien
        • Hospital De Cruces
      • Castilleja de la Cuesta, Spanien
        • Hospital Vithas Nisa Sevilla
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Majadahonda, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Valencia, Spanien
        • Hospital La Fe
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Tschechien
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Kralove, Tschechien
        • FN Hradec Kralove
      • Pardubice, Tschechien
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Pardubicka nemocnice
      • Praha 5, Tschechien
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Ungarn
      • Szeged, Ungarn
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpo
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital of Wales
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Sheffield Teaching Hospitals Sheffield
  • Österreich
      • Klagenfurt, Österreich
        • Klinikum Klagenfurt
      • Salzburg, Österreich
        • Paracelsus Medical University Salzburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer der MAGNIFY Multiple Sclerosis (MS)-Studie, die mindestens eine Einzeldosis Cladribin-Tabletten während der MAGNIFY MS-Studie erhalten haben und Daten zur Magnetresonanztomographie (MRT) verfügbar sind/erworben wurden von mindestens der Elternstudie Monat 18 oder Monat 24 Besuch und Expanded Disability Status Scale (EDSS) und Rückfall nach Besuch der Elternstudie im 24. Monat
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer wird vom Prüfarzt aus irgendeinem Grund als ungeeigneter Kandidat für die Studie angesehen
  • Teilnahme an anderen Studien/Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mavenclad®
Arzneimittel: Mavenclad®
Im Rahmen dieser Studie wurde keine Intervention durchgeführt. Teilnehmer, die Mavenclad® bis zu 2 Jahre (Jahr 1 und 2) in der Elternstudie MS700568_0022 (NCT03364036) erhalten hatten, wurden in diese Verlängerungsstudie aufgenommen und werden bis zu 2 Jahre nachbeobachtet (Jahr 3 und 4).
Andere Namen:
  • Cladribin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Anzeichen einer Krankheitsaktivität (drei Parameter [NEDA-3]) im 3. bis 4. Jahr
Zeitfenster: Jahr 3 bis 4 nach der Anfangsdosis von Mavenclad®-Tabletten in der Elternstudie
Die Definition von NEDA-3 umfasst eine Kombination der folgenden 3 zugehörigen Messwerte der Krankheitsaktivität: Keine Rückfälle, keine bestätigte Behinderungsprogression über 12 Wochen, gemessen am EDSS, und keine Magnetresonanztomographie (MRT)-Krankheitsaktivität, definiert als kein Gadolinium -verstärkende (GdE) Läsionen und keine neuen oder sich vergrößernden T2-Läsionen. NEDA-3 wurde mit der Kaplan-Meier (KM) Time-to-Event-Methode analysiert, um die Auswirkungen unbekannter/fehlender Informationen zu reduzieren. EDSS bewertet die Behinderung in 8 Funktionssystemen. Es wurde ein Gesamtscore im Bereich von 0 (normal) bis 10 (Tod aufgrund von MS) berechnet. Eine EDSS-Progression wurde als Anstieg des EDSS-Scores um mindestens 1,5 Punkte im Vergleich zum Ausgangswert bei Teilnehmern mit einem EDSS-Ausgangswert von 0 definiert. Für Teilnehmer mit einem EDSS-Score zwischen 0,5 und 4,5 zu Studienbeginn (SD1) wurde eine EDSS-Progression definiert als eine Steigerung um mindestens 1 Punkt. Für Teilnehmer mit einem EDSS-Ausgangswert von 5 wurde die EDSS-Progression als ein Anstieg von mindestens 0,5 definiert.
Jahr 3 bis 4 nach der Anfangsdosis von Mavenclad®-Tabletten in der Elternstudie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Anzeichen einer Krankheitsaktivität (drei Parameter [NEDA-3]) im dritten und vierten Jahr
Zeitfenster: Im dritten und vierten Jahr nach der Anfangsdosis von Mavenclad®-Tabletten in der Elternstudie
Die Definition von NEDA-3 umfasst eine Kombination der folgenden drei zugehörigen Messwerte der Krankheitsaktivität: Keine Rückfälle, keine bestätigte Behinderungsprogression über 12 Wochen, gemessen am EDSS, und keine Magnetresonanztomographie (MRT)-Krankheitsaktivität, definiert als kein Gadolinium -verstärkende (GdE) Läsionen und keine neuen oder sich vergrößernden T2-Läsionen. NEDA-3 wurde mit der Kaplan-Meier (KM) Time-to-Event-Methode analysiert, um die Auswirkungen unbekannter/fehlender Informationen zu reduzieren. EDSS bewertet die Behinderung in 8 Funktionssystemen. Es wurde ein Gesamtscore im Bereich von 0 (normal) bis 10 (Tod aufgrund von MS) berechnet. Eine EDSS-Progression wurde als Anstieg des EDSS-Scores um mindestens 1,5 Punkte im Vergleich zum Ausgangswert bei Teilnehmern mit einem EDSS-Ausgangswert von 0 definiert. Für Teilnehmer mit einem EDSS-Score zwischen 0,5 und 4,5 zu Studienbeginn (SD1) wurde eine EDSS-Progression definiert als eine Steigerung um mindestens 1 Punkt. Für Teilnehmer mit einem EDSS-Ausgangswert von 5 wurde die EDSS-Progression als ein Anstieg von mindestens 0,5 definiert.
Im dritten und vierten Jahr nach der Anfangsdosis von Mavenclad®-Tabletten in der Elternstudie
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Anzeichen einer Krankheitsaktivität (drei Parameter [NEDA-3]) nach Beginn der Studienmedikation während der Elternstudie bis zum Ende von Jahr 3 und Jahr 4
Zeitfenster: Nach der Anfangsdosis von Mavenclad®-Tabletten in der Elternstudie bis zum Ende des 3. und 4. Jahres
Die Definition von NEDA-3 umfasst eine Kombination der folgenden drei zugehörigen Messwerte der Krankheitsaktivität: Keine Rückfälle, keine bestätigte Behinderungsprogression über 12 Wochen, gemessen am EDSS, und keine Magnetresonanztomographie (MRT)-Krankheitsaktivität, definiert als kein Gadolinium -verstärkende (GdE) Läsionen und keine neuen oder sich vergrößernden T2-Läsionen. NEDA-3 wurde mit der Kaplan-Meier (KM) Time-to-Event-Methode analysiert, um die Auswirkungen unbekannter/fehlender Informationen zu reduzieren. EDSS bewertet die Behinderung in 8 Funktionssystemen. Es wurde ein Gesamtscore im Bereich von 0 (normal) bis 10 (Tod aufgrund von MS) berechnet. Eine EDSS-Progression wurde als Anstieg des EDSS-Scores um mindestens 1,5 Punkte im Vergleich zum Ausgangswert bei Teilnehmern mit einem EDSS-Ausgangswert von 0 definiert. Für Teilnehmer mit einem EDSS-Score zwischen 0,5 und 4,5 zu Studienbeginn (SD1) wurde eine EDSS-Progression definiert als eine Steigerung um mindestens 1 Punkt. Für Teilnehmer mit einem EDSS-Ausgangswert von 5 wurde die EDSS-Progression als ein Anstieg von mindestens 0,5 definiert.
Nach der Anfangsdosis von Mavenclad®-Tabletten in der Elternstudie bis zum Ende des 3. und 4. Jahres
Prozentsatz der Teilnehmer, die im dritten oder vierten Jahr unter denjenigen mit NEDA-3 im ersten oder zweiten Jahr keinen Hinweis auf eine Krankheitsaktivität (NEDA-3) haben
Zeitfenster: Im dritten und vierten Jahr nach der Anfangsdosis von Mavenclad®-Tabletten in der Elternstudie
Die Definition von NEDA-3 umfasst eine Kombination der folgenden 3 zugehörigen Messwerte der Krankheitsaktivität: Keine Rückfälle, keine bestätigte Behinderungsprogression über 12 Wochen, gemessen am EDSS, und keine Magnetresonanztomographie (MRT)-Krankheitsaktivität, definiert als kein Gadolinium -verstärkende (GdE) Läsionen und keine neuen oder sich vergrößernden T2-Läsionen. NEDA-3 wurde mit der Kaplan-Meier (KM) Time-to-Event-Methode analysiert, um die Auswirkungen unbekannter/fehlender Informationen zu reduzieren. EDSS bewertet die Behinderung in 8 Funktionssystemen. Es wurde ein Gesamtscore im Bereich von 0 (normal) bis 10 (Tod aufgrund von MS) berechnet. Eine EDSS-Progression wurde als Anstieg des EDSS-Scores um mindestens 1,5 Punkte im Vergleich zum Ausgangswert bei Teilnehmern mit einem EDSS-Ausgangswert von 0 definiert. Für Teilnehmer mit einem EDSS-Score zwischen 0,5 und 4,5 zu Studienbeginn (SD1) wurde eine EDSS-Progression definiert als eine Steigerung um mindestens 1 Punkt. Für Teilnehmer mit einem EDSS-Ausgangswert von 5 wurde die EDSS-Progression als ein Anstieg von mindestens 0,5 definiert.
Im dritten und vierten Jahr nach der Anfangsdosis von Mavenclad®-Tabletten in der Elternstudie
Zeit bis zur ersten Krankheitsaktivität während des Verlängerungsstudienzeitraums
Zeitfenster: Vom 24. Monat nach der Anfangsdosis der Mavenclad-Tabletten in der Elternstudie bis zum Ende der Verlängerungsstudie (ca. 2 Jahre)
Die Zeit bis zur ersten Krankheitsaktivität ist definiert als die Zeit bis zum ersten Auftreten eines qualifizierten Rückfalls oder einer 6-monatigen bestätigten Behinderungsprogression (6mCDP) oder neuer oder sich vergrößernder T2-hyperintenser Läsionen (aktive T2-Läsionen) oder neuer T1-Gd+-Läsionen. Der 6MCDP während des Verlängerungsstudienzeitraums ist definiert als anhaltender Anstieg des EDSS-Scores, der während des Zeitraums begann. Berücksichtigt wurde ein sechsmonatiges CDP.
Vom 24. Monat nach der Anfangsdosis der Mavenclad-Tabletten in der Elternstudie bis zum Ende der Verlängerungsstudie (ca. 2 Jahre)
Zeit bis zur ersten Krankheitsaktivität während des Zeitraums der Eltern- und Verlängerungsstudie (4 Jahre)
Zeitfenster: Von der Anfangsdosis der Mavenclad®-Tabletten in der Elternstudie bis zum Ende der Verlängerungsstudie (ca. 4 Jahre)
Die Zeit bis zur ersten Krankheitsaktivität ist definiert als die Zeit bis zum ersten Auftreten eines qualifizierten Rückfalls oder eines 6MCDP oder neuer oder sich vergrößernder T2-hyperintense Läsionen (aktive T2-Läsionen) oder neuer T1-Gd+-Läsionen. Der 6MCDP während des Verlängerungsstudienzeitraums ist definiert als anhaltender Anstieg des EDSS-Scores, der während des Zeitraums begann. Berücksichtigt wurde ein sechsmonatiges CDP.
Von der Anfangsdosis der Mavenclad®-Tabletten in der Elternstudie bis zum Ende der Verlängerungsstudie (ca. 4 Jahre)
Zeit bis zur ersten neuen oder sich vergrößernden T2-Läsion während des Verlängerungsstudienzeitraums
Zeitfenster: Von der Anfangsdosis der Mavenclad®-Tabletten in der Elternstudie bis zum Ende der Verlängerungsstudie (ca. 4 Jahre)
Die Zeit, die benötigt wird, bis sich neu vergrößernde T2-Läsionen zeigen, wird durch eine nachfolgende MRT gemessen.
Von der Anfangsdosis der Mavenclad®-Tabletten in der Elternstudie bis zum Ende der Verlängerungsstudie (ca. 4 Jahre)
Zeit bis zur ersten neuen T1-Gadolinium-verstärkenden (Gd+)-Läsion während der Eltern- und Verlängerungsstudie
Zeitfenster: Von der Anfangsdosis der Mavenclad®-Tabletten in der Elternstudie bis zum Ende der Verlängerungsstudie (ca. 4 Jahre)
Die Zeit, die benötigt wird, bis sich eine neu vergrößerte T1-Gadolinium-verstärkende (Gd+)-Läsion zeigt, wird durch eine nachfolgende MRT gemessen. Zur Berechnung der Daten wurden Kaplan-Meier-Schätzungen verwendet.
Von der Anfangsdosis der Mavenclad®-Tabletten in der Elternstudie bis zum Ende der Verlängerungsstudie (ca. 4 Jahre)
Zeit bis zum ersten bestätigten Fortschreiten der Behinderung (CDP), gemessen anhand der erweiterten Skala für den Behinderungsstatus (EDSS) während des Eltern- und Verlängerungsstudienzeitraums
Zeitfenster: Von der Anfangsdosis der Mavenclad®-Tabletten in der Elternstudie bis zum Ende der Verlängerungsstudie (ca. 4 Jahre)
EDSS bewertet die Behinderung in 8 Funktionssystemen. Es wurde ein Gesamtscore im Bereich von 0 (normal) bis 10 (Tod aufgrund von MS) berechnet. Eine EDSS-Progression wurde als Anstieg des EDSS-Scores um mindestens 1,5 Punkte im Vergleich zum Ausgangswert bei Teilnehmern mit einem EDSS-Ausgangswert von 0 definiert. Für Teilnehmer mit einem EDSS-Score zwischen 0,5 und 4,5 zu Studienbeginn (SD1) wurde eine EDSS-Progression definiert als eine Steigerung um mindestens 1 Punkt. Für Teilnehmer mit einem EDSS-Ausgangswert von 5 wurde die EDSS-Progression als ein Anstieg von mindestens 0,5 definiert. Zur Berechnung der Daten wurden Kaplan-Meier-Schätzungen verwendet.
Von der Anfangsdosis der Mavenclad®-Tabletten in der Elternstudie bis zum Ende der Verlängerungsstudie (ca. 4 Jahre)
Zeit bis zum ersten qualifizierenden Rückfall während des Eltern- und Verlängerungsstudienzeitraums
Zeitfenster: Von der Anfangsdosis der Mavenclad®-Tabletten in der Elternstudie bis zum Ende der Verlängerungsstudie (ca. 4 Jahre)
Ein qualifizierender Rückfall ist definiert als neue, sich verschlechternde oder wiederkehrende neurologische Symptome, die auf Multiple Sklerose (MS) zurückzuführen sind und mindestens 24 Stunden ohne Fieber oder Infektion oder Nebenwirkungen auf verschriebene Medikamente anhalten, denen ein stabiler oder sich verbessernder neurologischer Status von mindestens 100 % vorausgeht 30 Tage. Zur Berechnung der Daten wurden Kaplan-Meier-Schätzungen verwendet.
Von der Anfangsdosis der Mavenclad®-Tabletten in der Elternstudie bis zum Ende der Verlängerungsstudie (ca. 4 Jahre)
Zeit bis zum wiederholten qualifizierenden Rückfall während der Eltern- und Verlängerungsstudienzeit
Zeitfenster: Von der Anfangsdosis der Mavenclad®-Tabletten in der Elternstudie bis zum Ende der Verlängerungsstudie (ca. 4 Jahre)
Ein qualifizierender Rückfall ist definiert als neue, sich verschlechternde oder wiederkehrende neurologische Symptome, die auf Multiple Sklerose (MS) zurückzuführen sind und mindestens 24 Stunden ohne Fieber oder Infektion oder Nebenwirkungen auf verschriebene Medikamente anhalten, denen ein stabiler oder sich verbessernder neurologischer Status von mindestens 100 % vorausgeht 30 Tage. Zur Berechnung der Daten wurden Kaplan-Meier-Schätzungen verwendet.
Von der Anfangsdosis der Mavenclad®-Tabletten in der Elternstudie bis zum Ende der Verlängerungsstudie (ca. 4 Jahre)
Zeit bis zum Beginn der Behandlung mit anderen krankheitsmodifizierenden Arzneimitteln (DMDs) während der Eltern- und Verlängerungsstudie
Zeitfenster: Von der Anfangsdosis der Mavenclad®-Tabletten in der Elternstudie bis zum Ende der Verlängerungsstudie (ca. 4 Jahre)
Zeit bis zum Beginn der Behandlung mit anderen krankheitsmodifizierenden Arzneimitteln (DMDs) während der Eltern- und Verlängerungsstudie. Zur Berechnung der Daten wurden Kaplan-Meier-Schätzungen verwendet.
Von der Anfangsdosis der Mavenclad®-Tabletten in der Elternstudie bis zum Ende der Verlängerungsstudie (ca. 4 Jahre)
Zeit bis zur ersten neuen oder sich vergrößernden T2-Läsion während des Verlängerungsstudienzeitraums
Zeitfenster: Vom 24. Monat nach der Anfangsdosis von Mavenclad®-Tabletten in der Elternstudie bis zum Ende der Verlängerungsstudie (ca. 2 Jahre)
Die Zeit, die benötigt wird, bis sich eine neu vergrößerte T2-Gadolinium-verstärkende (Gd+)-Läsion zeigt, wird durch eine nachfolgende MRT gemessen. Zur Berechnung der Daten wurden Kaplan-Meier-Schätzungen verwendet.
Vom 24. Monat nach der Anfangsdosis von Mavenclad®-Tabletten in der Elternstudie bis zum Ende der Verlängerungsstudie (ca. 2 Jahre)
Zeit bis zur ersten neuen T1-Gadolinium-verstärkenden (Gd+)-Läsion während des Verlängerungsstudienzeitraums
Zeitfenster: Vom 24. Monat nach der Anfangsdosis von Mavenclad®-Tabletten in der Elternstudie bis zum Ende der Verlängerungsstudie (ca. 2 Jahre)
Die Zeit, die benötigt wird, bis sich eine neu vergrößerte T1-Gadolinium-verstärkende (Gd+)-Läsion zeigt, wird durch eine nachfolgende MRT gemessen. Zur Berechnung der Daten wurden Kaplan-Meier-Schätzungen verwendet.
Vom 24. Monat nach der Anfangsdosis von Mavenclad®-Tabletten in der Elternstudie bis zum Ende der Verlängerungsstudie (ca. 2 Jahre)
Zeit bis zum ersten bestätigten Fortschreiten der Behinderung (CDP), gemessen anhand der erweiterten Skala für den Behinderungsstatus (EDSS) während des Verlängerungsstudienzeitraums
Zeitfenster: Vom 24. Monat nach der Anfangsdosis von Mavenclad®-Tabletten in der Elternstudie bis zum Ende der Verlängerungsstudie (ca. 2 Jahre)
Der EDSS ist eine ordinale klinische Bewertungsskala in Halbpunktschritten. Es bewertet die folgenden acht Funktionssysteme, Bereiche des Zentralnervensystems, die Körperfunktionen steuern: Pyramidensystem (Gehfähigkeit), Kleinhirn (Koordination), Stammhirn (Sprache und Schlucken), Sensorik (Berührung und Schmerz), Darm- und Blasenfunktionen , Visuell, Psychisch, Sonstiges (einschließlich aller anderen neurologischen Befunde aufgrund von Multipler Sklerose [MS]). EDSS-Gesamtscore im Bereich von 0 (normal) bis 10 (Tod aufgrund von MS). Der 6MCDP während des Verlängerungsstudienzeitraums ist definiert als anhaltender Anstieg des EDSS-Scores, der während des Zeitraums begann. Berücksichtigt wurde ein sechsmonatiges CDP.
Vom 24. Monat nach der Anfangsdosis von Mavenclad®-Tabletten in der Elternstudie bis zum Ende der Verlängerungsstudie (ca. 2 Jahre)
Zeit bis zum ersten qualifizierenden Rückfall während des Verlängerungsstudienzeitraums
Zeitfenster: Vom 24. Monat nach der Anfangsdosis von Mavenclad®-Tabletten in der Elternstudie bis zum Ende der Verlängerungsstudie (ca. 2 Jahre)
Ein qualifizierender Rückfall ist definiert als neue, sich verschlechternde oder wiederkehrende neurologische Symptome, die auf Multiple Sklerose (MS) zurückzuführen sind und mindestens 24 Stunden ohne Fieber oder Infektion oder Nebenwirkungen auf verschriebene Medikamente anhalten, denen ein stabiler oder sich verbessernder neurologischer Status von mindestens 100 % vorausgeht 30 Tage. Zur Berechnung der Daten wurden Kaplan-Meier-Schätzungen verwendet.
Vom 24. Monat nach der Anfangsdosis von Mavenclad®-Tabletten in der Elternstudie bis zum Ende der Verlängerungsstudie (ca. 2 Jahre)
Zeit bis zum wiederholten qualifizierenden Rückfall während des Verlängerungsstudienzeitraums
Zeitfenster: Vom 24. Monat nach der Anfangsdosis von Mavenclad®-Tabletten in der Elternstudie bis zum Ende der Verlängerungsstudie (ca. 2 Jahre)
Ein qualifizierender Rückfall ist definiert als neue, sich verschlechternde oder wiederkehrende neurologische Symptome, die auf Multiple Sklerose (MS) zurückzuführen sind und mindestens 24 Stunden ohne Fieber oder Infektion oder Nebenwirkungen auf verschriebene Medikamente anhalten, denen ein stabiler oder sich verbessernder neurologischer Status von mindestens 100 % vorausgeht 30 Tage.
Vom 24. Monat nach der Anfangsdosis von Mavenclad®-Tabletten in der Elternstudie bis zum Ende der Verlängerungsstudie (ca. 2 Jahre)
Zeit bis zum Beginn der Behandlung mit anderen krankheitsmodifizierenden Arzneimitteln (DMDs) während des Verlängerungsstudienzeitraums
Zeitfenster: Vom 24. Monat nach der Anfangsdosis von Mavenclad®-Tabletten in der Elternstudie bis zum Ende der Verlängerungsstudie (ca. 2 Jahre)
Zeit bis zum Beginn der Behandlung mit anderen krankheitsmodifizierenden Arzneimitteln (DMDs) während der Eltern- und Verlängerungsstudie. Zur Berechnung der Daten wurden Kaplan-Meier-Schätzungen verwendet.
Vom 24. Monat nach der Anfangsdosis von Mavenclad®-Tabletten in der Elternstudie bis zum Ende der Verlängerungsstudie (ca. 2 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Vom 24. Monat nach der Anfangsdosis der Mavenclad-Tabletten in der Elternstudie bis zum Ende der Verlängerungsstudie (ca. 2 Jahre)
Als unerwünschtes Ereignis (UE) wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert. Ein UE war jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden war. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war jedes ungünstige medizinische Ereignis, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; angeborene Anomalie/Geburtsfehler vorliegt oder anderweitig als medizinisch bedeutsam angesehen wird.
Vom 24. Monat nach der Anfangsdosis der Mavenclad-Tabletten in der Elternstudie bis zum Ende der Verlängerungsstudie (ca. 2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS700568_0157
  • 2020-003995-42 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir setzen uns für die Verbesserung der öffentlichen Gesundheit durch den verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien ein. Nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in den USA als auch in der Europäischen Union teilen der Studiensponsor und/oder seine verbundenen Unternehmen Studienprotokolle, anonymisierte Patientendaten und Daten auf Studienebene sowie redigierte klinische Studienberichte mit qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher auf Anfrage, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website bit.ly/IPD21

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von sechs Monaten nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in den Vereinigten Staaten als auch in der Europäischen Union

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher können die Daten anfordern. Solche Anfragen sind schriftlich an das Portal des Unternehmens zu richten und werden intern hinsichtlich der Kriterien für die Qualifikation der Forscher und der Legitimität des Forschungsvorschlags geprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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