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Extension de l'essai MAGNIFY MS sur Mavenclad® (Magnify MS Extension)

9 décembre 2024 mis à jour par: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Une étude d'extension de 2 ans pour évaluer l'efficacité à long terme de Mavenclad® chez les participants ayant terminé l'essai MS700568_0022 (MAGNIFY MS) (Magnify MS Extension)

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité à long terme des comprimés Mavenclad®, en termes d'activité de la maladie et d'innocuité, chez les participants atteints de sclérose en plaques récurrente hautement active (RMS) ayant déjà participé à l'essai MAGNIFY MS MS700568_0022 (NCT03364036) .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

219

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, Allemagne
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Allemagne
        • Neurologische Praxis Eppendorf
      • Hannover, Allemagne
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Allemagne
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie
  • Australie
      • Liverpool, Australie
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton, Australie
        • John Hunter Hospital
  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • University of Alberta
      • London, Canada
        • Children's Hospital, London Health Sciences Centre- Pediatrics
      • Montreal, Canada
        • Montreal Neurological Hospital
      • Vancouver, Canada
        • MS Clinical Trials Group
  • Espagne
      • Baracaldo, Espagne
        • Hospital De Cruces
      • Castilleja de la Cuesta, Espagne
        • Hospital Vithas Nisa Sevilla
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Majadahonda, Espagne
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Valencia, Espagne
        • Hospital La Fe
  • Finlande
      • Tampere, Finlande
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlande
        • Turku University Hospital
  • France
      • Montpellier, France
        • CHU de Montpellier Hôpital Gui de Chauliac- Département de Neurologie
      • Nice, France
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur
      • Nimes, France
        • CHU Nîmes
      • Poissy Cedex, France
        • CHU de Poissy
      • Rennes Cedex 9, France
        • CHU de Pontchaillou
      • Strasbourg Cedex, France
        • Hôpital Civil
  • Hongrie
      • Szeged, Hongrie
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpo
  • Israël
      • Ashkelon, Israël
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israël
        • Rambam MC
      • Tel-Hashomer, Israël
        • Sheba Medical Centre
  • Italie
      • Chieti, Italie
        • Università "G. D'Annunzio" Chieti-Pescara Ospedale Cliniciz
      • Napoli, Italie
        • Dipartimento di internistica clinica e sperimentale "Flaviano Magrassi"Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Pozzilli, Italie
        • IRCSS Neuromed Istituto Neurologico Mediterraneo
  • L'Autriche
      • Klagenfurt, L'Autriche
        • Klinikum Klagenfurt
      • Salzburg, L'Autriche
        • Paracelsus Medical University Salzburg
  • Pologne
      • Katowice, Pologne
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 SUM
      • Lublin, Pologne
        • Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
      • Zabrze, Pologne
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanislawa Szyszko SUM w Katowicach
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cardiff, Royaume-Uni
        • University Hospital of Wales
      • Sheffield, Royaume-Uni
        • Sheffield Teaching Hospitals Sheffield
  • Suède
      • Göteborg, Suède
        • Sahlgrenska Universitetssjukhus
      • Stockholm, Suède
        • Akademiskt Specialist Centrum - Centrum för Neurologi,
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Tchéquie
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Kralove, Tchéquie
        • FN Hradec Kralove
      • Pardubice, Tchéquie
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Pardubicka nemocnice
      • Praha 5, Tchéquie
        • Fakultni nemocnice v Motole

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants de l'essai MAGNIFY Multiple Sclerosis (MS) qui ont reçu au moins une dose unique de comprimés de cladribine au cours de l'essai MAGNIFY MS et les données sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) sont disponibles/acquises à partir d'au moins la visite du mois 18 ou du mois 24 de l'étude parentale et Échelle élargie de l'état d'invalidité (EDSS) et rechute de la visite du mois 24 de l'étude des parents
  • Capable de donner un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Le participant est considéré par l'investigateur, pour quelque raison que ce soit, comme un candidat inapproprié pour l'étude
  • Participation à d'autres études/essais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mavenclad®
Médicament: Mavenclad®
Aucune intervention n'a été administrée dans le cadre de cette étude. Les participants qui avaient reçu Mavenclad® pendant jusqu'à 2 ans (années 1 et 2) dans l'étude mère MS700568_0022 (NCT03364036) ont été inscrits dans cette étude d'extension et seront évalués jusqu'à 2 ans de suivi (années 3 et 4).
Autres noms:
  • Cladribine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants sans signe d'activité de la maladie (trois paramètres [NEDA-3]) au cours des années 3 à 4
Délai: Année 3 à 4 après la dose initiale de comprimés Mavenclad® dans l'étude parentale
La définition de NEDA-3 englobe une combinaison des 3 mesures liées de l'activité de la maladie suivantes : aucune rechute, aucune progression confirmée du handicap soutenue pendant 12 semaines, telle que mesurée sur l'EDSS, et aucune activité de la maladie par imagerie par résonance magnétique (IRM), définie comme l'absence de gadolinium. -lésions rehaussées (GdE) et aucune lésion T2 nouvelle ou élargie. NEDA-3 a été analysé avec la méthode de délai d'événement de Kaplan-Meier (KM) pour réduire l'impact des informations inconnues/manquantes. EDSS évalue le handicap dans 8 systèmes fonctionnels. Un score global allant de 0 (normal) à 10 (décès dû à la SEP) a été calculé. Une progression EDSS a été définie comme une augmentation du score EDSS d'au moins 1,5 point par rapport à la valeur initiale pour les participants ayant un score EDSS initial de 0. Pour les participants ayant un score EDSS compris entre 0,5 et 4,5 au départ (SD1), la progression EDSS a été définie comme une augmentation d’au moins 1 point. Pour les participants avec un score EDSS initial de 5, la progression EDSS a été définie comme une augmentation d'au moins 0,5.
Année 3 à 4 après la dose initiale de comprimés Mavenclad® dans l'étude parentale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants sans signe d'activité de la maladie (trois paramètres [NEDA-3]) à la troisième année et à la quatrième année
Délai: Aux années 3 et 4 après la dose initiale de comprimés Mavenclad® dans l'étude parentale
La définition de NEDA-3 englobe une combinaison des 3 mesures liées de l'activité de la maladie suivantes : aucune rechute, aucune progression confirmée du handicap soutenue pendant 12 semaines, telle que mesurée sur l'EDSS, et aucune activité de la maladie par imagerie par résonance magnétique (IRM), définie comme l'absence de gadolinium. -lésions rehaussées (GdE) et aucune lésion T2 nouvelle ou élargie. NEDA-3 a été analysé avec la méthode de délai d'événement de Kaplan-Meier (KM) pour réduire l'impact des informations inconnues/manquantes. EDSS évalue le handicap dans 8 systèmes fonctionnels. Un score global allant de 0 (normal) à 10 (décès dû à la SEP) a été calculé. Une progression EDSS a été définie comme une augmentation du score EDSS d'au moins 1,5 point par rapport à la valeur initiale pour les participants ayant un score EDSS initial de 0. Pour les participants ayant un score EDSS compris entre 0,5 et 4,5 au départ (SD1), la progression EDSS a été définie comme une augmentation d’au moins 1 point. Pour les participants avec un score EDSS initial de 5, la progression EDSS a été définie comme une augmentation d'au moins 0,5.
Aux années 3 et 4 après la dose initiale de comprimés Mavenclad® dans l'étude parentale
Pourcentage de participants sans signe d'activité de la maladie (trois paramètres [NEDA-3]) après le début du traitement à l'étude pendant l'étude parentale jusqu'à la fin de l'année 3 et de l'année 4
Délai: Après la dose initiale de comprimés Mavenclad® dans l'étude parentale jusqu'à la fin des années 3 et 4
La définition de NEDA-3 englobe une combinaison des 3 mesures liées de l'activité de la maladie suivantes : aucune rechute, aucune progression confirmée du handicap soutenue pendant 12 semaines, telle que mesurée sur l'EDSS, et aucune activité de la maladie par imagerie par résonance magnétique (IRM), définie comme l'absence de gadolinium. -lésions rehaussées (GdE) et aucune lésion T2 nouvelle ou élargie. NEDA-3 a été analysé avec la méthode de délai d'événement de Kaplan-Meier (KM) pour réduire l'impact des informations inconnues/manquantes. EDSS évalue le handicap dans 8 systèmes fonctionnels. Un score global allant de 0 (normal) à 10 (décès dû à la SEP) a été calculé. Une progression EDSS a été définie comme une augmentation du score EDSS d'au moins 1,5 point par rapport à la valeur initiale pour les participants ayant un score EDSS initial de 0. Pour les participants ayant un score EDSS compris entre 0,5 et 4,5 au départ (SD1), la progression EDSS a été définie comme une augmentation d’au moins 1 point. Pour les participants avec un score EDSS initial de 5, la progression EDSS a été définie comme une augmentation d'au moins 0,5.
Après la dose initiale de comprimés Mavenclad® dans l'étude parentale jusqu'à la fin des années 3 et 4
Pourcentage de participants restant trois paramètres Aucune preuve d'activité de la maladie (NEDA-3) au cours de l'année 3 ou 4 parmi ceux atteints de NEDA-3 au cours de l'année 1 ou 2
Délai: Aux années 3 et 4 après la dose initiale de comprimés Mavenclad® dans l'étude parentale
La définition de NEDA-3 englobe une combinaison des 3 mesures liées de l'activité de la maladie suivantes : aucune rechute, aucune progression confirmée du handicap soutenue pendant 12 semaines, telle que mesurée sur l'EDSS, et aucune activité de la maladie par imagerie par résonance magnétique (IRM), définie comme l'absence de gadolinium. -lésions rehaussées (GdE) et aucune lésion T2 nouvelle ou élargie. NEDA-3 a été analysé avec la méthode de délai d'événement de Kaplan-Meier (KM) pour réduire l'impact des informations inconnues/manquantes. EDSS évalue le handicap dans 8 systèmes fonctionnels. Un score global allant de 0 (normal) à 10 (décès dû à la SEP) a été calculé. Une progression EDSS a été définie comme une augmentation du score EDSS d'au moins 1,5 point par rapport à la valeur initiale pour les participants ayant un score EDSS initial de 0. Pour les participants ayant un score EDSS compris entre 0,5 et 4,5 au départ (SD1), la progression EDSS a été définie comme une augmentation d’au moins 1 point. Pour les participants avec un score EDSS initial de 5, la progression EDSS a été définie comme une augmentation d'au moins 0,5.
Aux années 3 et 4 après la dose initiale de comprimés Mavenclad® dans l'étude parentale
Délai avant la première activité de la maladie pendant la période d'étude de prolongation
Délai: Du mois 24 après la dose initiale de comprimés Mavenclad dans l'étude parentale jusqu'à la fin de l'étude d'extension (environ 2 ans)
Le délai jusqu'à la première activité de la maladie est défini comme le délai jusqu'à la première apparition soit d'une rechute admissible, soit d'une progression confirmée du handicap sur 6 mois (6mCDP), soit de lésions hyperintenses T2 nouvelles ou élargies (lésions T2 actives), soit de nouvelles lésions T1 Gd+. Le 6MCDP pendant la période d'étude de prolongation est défini comme une augmentation soutenue du score EDSS qui a commencé pendant la période. Un CDP de six mois a été envisagé.
Du mois 24 après la dose initiale de comprimés Mavenclad dans l'étude parentale jusqu'à la fin de l'étude d'extension (environ 2 ans)
Délai jusqu'à la première activité de la maladie pendant la période d'étude parentale et de prolongation (4 ans)
Délai: Depuis la dose initiale de comprimés Mavenclad® dans l'étude parentale jusqu'à la fin de l'étude d'extension (environ 4 ans)
Le délai avant la première activité de la maladie est défini comme le délai avant la première apparition soit d'une rechute admissible, soit d'un 6MCDP, soit de lésions hyperintenses T2 nouvelles ou élargies (lésions T2 actives), ou de nouvelles lésions T1 Gd+. Le 6MCDP pendant la période d'étude de prolongation est défini comme une augmentation soutenue du score EDSS qui a commencé pendant la période. Un CDP de six mois a été envisagé.
Depuis la dose initiale de comprimés Mavenclad® dans l'étude parentale jusqu'à la fin de l'étude d'extension (environ 4 ans)
Délai d'apparition de la première lésion T2 nouvelle ou élargie pendant la période d'étude de prolongation
Délai: Depuis la dose initiale de comprimés Mavenclad® dans l'étude parentale jusqu'à la fin de l'étude d'extension (environ 4 ans)
Le temps nécessaire à l’apparition de lésions T2 nouvellement élargies est mesuré par IRM de suivi.
Depuis la dose initiale de comprimés Mavenclad® dans l'étude parentale jusqu'à la fin de l'étude d'extension (environ 4 ans)
Délai d'apparition de la première nouvelle lésion T1 rehaussée par le gadolinium (Gd+) pendant la période d'étude parentale et de prolongation
Délai: Depuis la dose initiale de comprimés Mavenclad® dans l'étude parentale jusqu'à la fin de l'étude d'extension (environ 4 ans)
Le temps nécessaire à l'apparition d'une lésion T1 nouvellement agrandie avec amélioration du gadolinium (Gd +) est mesuré par IRM de suivi. Les estimations de Kaplan et Meier ont été utilisées pour le calcul des données.
Depuis la dose initiale de comprimés Mavenclad® dans l'étude parentale jusqu'à la fin de l'étude d'extension (environ 4 ans)
Délai jusqu'à la première progression confirmée du handicap (CDP), tel que mesuré par l'échelle élargie de l'état d'invalidité (EDSS) pendant la période d'étude parentale et de prolongation
Délai: Depuis la dose initiale de comprimés Mavenclad® dans l'étude parentale jusqu'à la fin de l'étude d'extension (environ 4 ans)
EDSS évalue le handicap dans 8 systèmes fonctionnels. Un score global allant de 0 (normal) à 10 (décès dû à la SEP) a été calculé. Une progression EDSS a été définie comme une augmentation du score EDSS d'au moins 1,5 point par rapport à la valeur initiale pour les participants ayant un score EDSS initial de 0. Pour les participants ayant un score EDSS compris entre 0,5 et 4,5 au départ (SD1), la progression EDSS a été définie comme une augmentation d’au moins 1 point. Pour les participants avec un score EDSS initial de 5, la progression EDSS a été définie comme une augmentation d'au moins 0,5. Les estimations de Kaplan et Meier ont été utilisées pour le calcul des données.
Depuis la dose initiale de comprimés Mavenclad® dans l'étude parentale jusqu'à la fin de l'étude d'extension (environ 4 ans)
Délai avant la première rechute admissible pendant la période d'étude parentale et de prolongation
Délai: Depuis la dose initiale de comprimés Mavenclad® dans l'étude parentale jusqu'à la fin de l'étude d'extension (environ 4 ans)
Une rechute admissible est définie comme des symptômes neurologiques nouveaux, aggravés ou récurrents attribués à la sclérose en plaques (SEP) qui durent au moins 24 heures sans fièvre ni infection, ni réaction indésirable aux médicaments prescrits, précédés d'un état neurologique stable ou en amélioration d'au moins 30 jours. Les estimations de Kaplan et Meier ont été utilisées pour le calcul des données.
Depuis la dose initiale de comprimés Mavenclad® dans l'étude parentale jusqu'à la fin de l'étude d'extension (environ 4 ans)
Délai avant une rechute admissible récurrente pendant la période d'étude parentale et de prolongation
Délai: Depuis la dose initiale de comprimés Mavenclad® dans l'étude parentale jusqu'à la fin de l'étude d'extension (environ 4 ans)
Une rechute admissible est définie comme des symptômes neurologiques nouveaux, aggravés ou récurrents attribués à la sclérose en plaques (SEP) qui durent au moins 24 heures sans fièvre ni infection, ni réaction indésirable aux médicaments prescrits, précédés d'un état neurologique stable ou en amélioration d'au moins 30 jours. Les estimations de Kaplan et Meier ont été utilisées pour le calcul des données.
Depuis la dose initiale de comprimés Mavenclad® dans l'étude parentale jusqu'à la fin de l'étude d'extension (environ 4 ans)
Délai avant le début du traitement avec d'autres médicaments modificateurs de la maladie (DMD) pendant la période d'étude parentale et de prolongation
Délai: Depuis la dose initiale de comprimés Mavenclad® dans l'étude parentale jusqu'à la fin de l'étude d'extension (environ 4 ans)
Délai de début du traitement avec d'autres médicaments modificateurs de la maladie (DMD) pendant la période d'étude parentale et de prolongation. Les estimations de Kaplan et Meier ont été utilisées pour le calcul des données.
Depuis la dose initiale de comprimés Mavenclad® dans l'étude parentale jusqu'à la fin de l'étude d'extension (environ 4 ans)
Délai d'apparition de la première lésion T2 nouvelle ou élargie pendant la période d'étude de prolongation
Délai: Du mois 24 après la dose initiale de comprimés Mavenclad® dans l'étude parentale jusqu'à la fin de l'étude d'extension (environ 2 ans)
Le temps nécessaire à l'apparition d'une lésion T2 nouvellement agrandie avec amélioration du gadolinium (Gd +) est mesuré par IRM de suivi. Les estimations de Kaplan et Meier ont été utilisées pour le calcul des données.
Du mois 24 après la dose initiale de comprimés Mavenclad® dans l'étude parentale jusqu'à la fin de l'étude d'extension (environ 2 ans)
Délai d'apparition de la première nouvelle lésion T1 rehaussée par le gadolinium (Gd+) pendant la période d'étude de prolongation
Délai: Du mois 24 après la dose initiale de comprimés Mavenclad® dans l'étude parentale jusqu'à la fin de l'étude d'extension (environ 2 ans)
Le temps nécessaire à l'apparition d'une lésion T1 nouvellement agrandie avec amélioration du gadolinium (Gd +) est mesuré par IRM de suivi. Les estimations de Kaplan et Meier ont été utilisées pour le calcul des données.
Du mois 24 après la dose initiale de comprimés Mavenclad® dans l'étude parentale jusqu'à la fin de l'étude d'extension (environ 2 ans)
Délai jusqu'à la première progression confirmée du handicap (CDP), tel que mesuré par l'échelle élargie de l'état d'invalidité (EDSS) pendant la période d'étude de prolongation
Délai: Du mois 24 après la dose initiale de comprimés Mavenclad® dans l'étude parentale jusqu'à la fin de l'étude d'extension (environ 2 ans)
L'EDSS est une échelle d'évaluation clinique ordinale par incréments d'un demi-point. Il évalue les huit systèmes fonctionnels suivants, zones du système nerveux central qui contrôlent les fonctions corporelles : pyramidal (capacité à marcher), cérébelleux (coordination), tronc cérébral (parole et déglutition), sensoriel (toucher et douleur), fonctions intestinales et vésicales. , Visuel, Mental, Autre (comprend tout autre résultat neurologique dû à la sclérose en plaques [SEP]). Score global EDSS allant de 0 (normal) à 10 (décès dû à la SEP). Le 6MCDP pendant la période d'étude de prolongation est défini comme une augmentation soutenue du score EDSS qui a commencé pendant la période. Un CDP de six mois a été envisagé.
Du mois 24 après la dose initiale de comprimés Mavenclad® dans l'étude parentale jusqu'à la fin de l'étude d'extension (environ 2 ans)
Délai avant la première rechute admissible pendant la période d'étude de prolongation
Délai: Du mois 24 après la dose initiale de comprimés Mavenclad® dans l'étude parentale jusqu'à la fin de l'étude d'extension (environ 2 ans)
Une rechute admissible est définie comme des symptômes neurologiques nouveaux, aggravés ou récurrents attribués à la sclérose en plaques (SEP) qui durent au moins 24 heures sans fièvre ni infection, ni réaction indésirable aux médicaments prescrits, précédés d'un état neurologique stable ou en amélioration d'au moins 30 jours. Les estimations de Kaplan et Meier ont été utilisées pour le calcul des données.
Du mois 24 après la dose initiale de comprimés Mavenclad® dans l'étude parentale jusqu'à la fin de l'étude d'extension (environ 2 ans)
Délai avant une rechute admissible récurrente pendant la période d'étude de prolongation
Délai: Du mois 24 après la dose initiale de comprimés Mavenclad® dans l'étude parentale jusqu'à la fin de l'étude d'extension (environ 2 ans)
Une rechute admissible est définie comme des symptômes neurologiques nouveaux, aggravés ou récurrents attribués à la sclérose en plaques (SEP) qui durent au moins 24 heures sans fièvre ni infection, ni réaction indésirable aux médicaments prescrits, précédés d'un état neurologique stable ou en amélioration d'au moins 30 jours.
Du mois 24 après la dose initiale de comprimés Mavenclad® dans l'étude parentale jusqu'à la fin de l'étude d'extension (environ 2 ans)
Délai avant le début du traitement avec d'autres médicaments modificateurs de la maladie (DMD) pendant la période d'étude de prolongation
Délai: Du mois 24 après la dose initiale de comprimés Mavenclad® dans l'étude parentale jusqu'à la fin de l'étude d'extension (environ 2 ans)
Délai de début du traitement avec d'autres médicaments modificateurs de la maladie (DMD) pendant la période d'étude parentale et de prolongation. Les estimations de Kaplan et Meier ont été utilisées pour le calcul des données.
Du mois 24 après la dose initiale de comprimés Mavenclad® dans l'étude parentale jusqu'à la fin de l'étude d'extension (environ 2 ans)
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du mois 24 après la dose initiale de comprimés Mavenclad dans l'étude parentale jusqu'à la fin de l'étude d'extension (environ 2 ans)
Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant. Un EI était tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'une intervention de l'étude. Un événement indésirable grave (EIG) était tout événement médical indésirable ayant entraîné l'un des résultats suivants : décès ; mettant la vie en danger; handicap/incapacité persistant/important ; hospitalisation initiale ou prolongée ; une anomalie congénitale/une anomalie congénitale ou qui a été autrement considérée comme médicalement importante.
Du mois 24 après la dose initiale de comprimés Mavenclad dans l'étude parentale jusqu'à la fin de l'étude d'extension (environ 2 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

21 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

21 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2021

Première publication (Réel)

5 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS700568_0157
  • 2020-003995-42 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous nous engageons à améliorer la santé publique grâce au partage responsable des données des essais cliniques. Suite à l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé aux États-Unis et dans l'Union européenne, le promoteur de l'étude et/ou ses sociétés affiliées partageront les protocoles d'étude, les données anonymisées des patients et les données au niveau de l'étude, ainsi que les rapports d'étude clinique rédigés avec des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés, sur demande, nécessaires à la conduite de recherches légitimes. De plus amples informations sur la manière de demander des données sont disponibles sur notre site Web bit.ly/IPD21

Délai de partage IPD

Dans les six mois suivant l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé aux États-Unis et dans l'Union européenne

Critères d'accès au partage IPD

Des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés peuvent demander les données. Ces demandes doivent être soumises par écrit sur le portail de l'entreprise et seront examinées en interne en ce qui concerne les critères de qualification des chercheurs et la légitimité de la proposition de recherche.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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