Ampliación de la prueba MAGNIFY MS en Mavenclad® (Magnify MS Extension)
9 de diciembre de 2024 actualizado por: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Un estudio de extensión de 2 años para evaluar la eficacia a largo plazo de Mavenclad® en participantes que completaron el ensayo MS700568_0022 (MAGNIFY MS) (Magnify MS Extension)
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia a largo plazo de las tabletas de Mavenclad®, en términos de actividad de la enfermedad y seguridad, en participantes con esclerosis múltiple recurrente (EMR) altamente activa que participaron previamente en el ensayo MAGNIFY MS MS700568_0022 (NCT03364036) .
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
219
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Essen, Alemania
- Universitätsklinikum Essen
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Hamburg, Alemania
- Neurologische Praxis Eppendorf
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Hannover, Alemania
- Medizinische Hochschule Hannover
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Leipzig, Alemania
- Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Liverpool, Australia
- Liverpool Hospital
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New Lambton, Australia
- John Hunter Hospital
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Klagenfurt, Austria
- Klinikum Klagenfurt
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Salzburg, Austria
- Paracelsus Medical University Salzburg
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Edmonton, Canadá
- University of Alberta
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London, Canadá
- Children's Hospital, London Health Sciences Centre- Pediatrics
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Montreal, Canadá
- Montreal Neurological Hospital
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Vancouver, Canadá
- MS Clinical Trials Group
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Brno, Chequia
- Fakultni nemocnice Brno
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Brno, Chequia
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Hradec Kralove, Chequia
- FN Hradec Kralove
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Pardubice, Chequia
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Pardubicka nemocnice
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Praha 5, Chequia
- Fakultni nemocnice v Motole
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Baracaldo, España
- Hospital De Cruces
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Castilleja de la Cuesta, España
- Hospital Vithas Nisa Sevilla
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Madrid, España
- Hospital Clinico San Carlos
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Majadahonda, España
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Valencia, España
- Hospital La Fe
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Tampere, Finlandia
- Tampere University Hospital
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Turku, Finlandia
- Turku University Hospital
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Montpellier, Francia
- CHU de Montpellier Hôpital Gui de Chauliac- Département de Neurologie
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Nice, Francia
- CHU Nice - Hôpital Pasteur
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Nimes, Francia
- CHU Nîmes
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Poissy Cedex, Francia
- CHU de Poissy
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Rennes Cedex 9, Francia
- CHU de Pontchaillou
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Strasbourg Cedex, Francia
- Hôpital Civil
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Szeged, Hungría
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpo
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Ashkelon, Israel
- Barzilai Medical Center
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Haifa, Israel
- Rambam MC
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Tel-Hashomer, Israel
- Sheba Medical Centre
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Chieti, Italia
- Università "G. D'Annunzio" Chieti-Pescara Ospedale Cliniciz
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Napoli, Italia
- Dipartimento di internistica clinica e sperimentale "Flaviano Magrassi"Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
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Pozzilli, Italia
- IRCSS Neuromed Istituto Neurologico Mediterraneo
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Katowice, Polonia
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 SUM
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Lublin, Polonia
- Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
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Zabrze, Polonia
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanislawa Szyszko SUM w Katowicach
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Birmingham, Reino Unido
- Queen Elizabeth Hospital
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Cardiff, Reino Unido
- University Hospital of Wales
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Sheffield, Reino Unido
- Sheffield Teaching Hospitals Sheffield
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Göteborg, Suecia
- Sahlgrenska Universitetssjukhus
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Stockholm, Suecia
- Akademiskt Specialist Centrum - Centrum för Neurologi,
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes del ensayo MAGNIFY Multiple Sclerosis (MS) que recibieron al menos una dosis única de tabletas de cladribina durante el ensayo MAGNIFY MS y los datos de imágenes por resonancia magnética (MRI) están disponibles/adquiridos de al menos el estudio original Visita del Mes 18 o Mes 24 y Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) y recaída del estudio de padres Visita del mes 24
- Capaz de dar consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- El participante es considerado por el investigador, por cualquier motivo, como un candidato inadecuado para el estudio.
- Participación en otros estudios/ensayos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mavenclad®
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No se administró ninguna intervención como parte de este estudio.
Los participantes que habían recibido Mavenclad® durante hasta 2 años (años 1 y 2) en el estudio principal MS700568_0022 (NCT03364036) se inscribieron en este estudio de extensión y serán evaluados hasta por 2 años de seguimiento (años 3 y 4).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes sin evidencia de actividad de la enfermedad (tres parámetros [NEDA-3]) durante el año 3 al 4
Periodo de tiempo: Año 3 a 4 después de la dosis inicial de tabletas Mavenclad® en un estudio principal
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La definición de NEDA-3 abarca una combinación de las siguientes 3 medidas relacionadas de la actividad de la enfermedad: sin recaídas, sin progresión confirmada de la discapacidad sostenida durante 12 semanas medida con EDSS, y sin actividad de la enfermedad mediante resonancia magnética (MRI), definida como ausencia de gadolinio. -Lesiones que realzan (GdE) y no hay lesiones T2 nuevas o que aumentan de tamaño.
NEDA-3 se analizó con el método de tiempo hasta el evento de Kaplan-Meier (KM) para reducir el impacto de la información desconocida o faltante.
La EDSS evalúa la discapacidad en 8 sistemas funcionales.
Se calculó una puntuación global que oscilaba entre 0 (normal) y 10 (muerte por EM).
Una progresión de EDSS se definió como un aumento de la puntuación de EDSS de al menos 1,5 puntos en comparación con el valor inicial para los participantes con una puntuación de EDSS inicial de 0. Para los participantes con una puntuación de EDSS entre 0,5 y 4,5 al inicio (SD1), la progresión de EDSS se definió como un aumento de al menos 1 punto.
Para los participantes con una puntuación EDSS inicial de 5, la progresión de la EDSS se definió como un aumento de al menos 0,5.
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Año 3 a 4 después de la dosis inicial de tabletas Mavenclad® en un estudio principal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes sin evidencia de actividad de la enfermedad (tres parámetros [NEDA-3]) en el año 3 y en el año 4
Periodo de tiempo: En los años 3 y 4 después de la dosis inicial de tabletas Mavenclad® en un estudio principal
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La definición de NEDA-3 abarca una combinación de las siguientes 3 medidas relacionadas de la actividad de la enfermedad: sin recaídas, sin progresión confirmada de la discapacidad sostenida durante 12 semanas medida con EDSS, y sin actividad de la enfermedad mediante resonancia magnética (MRI), definida como ausencia de gadolinio. -Lesiones que realzan (GdE) y no hay lesiones T2 nuevas o que aumentan de tamaño.
NEDA-3 se analizó con el método de tiempo hasta el evento de Kaplan-Meier (KM) para reducir el impacto de la información desconocida o faltante.
La EDSS evalúa la discapacidad en 8 sistemas funcionales.
Se calculó una puntuación global que oscilaba entre 0 (normal) y 10 (muerte por EM).
Una progresión de EDSS se definió como un aumento de la puntuación de EDSS de al menos 1,5 puntos en comparación con el valor inicial para los participantes con una puntuación de EDSS inicial de 0. Para los participantes con una puntuación de EDSS entre 0,5 y 4,5 al inicio (SD1), la progresión de EDSS se definió como un aumento de al menos 1 punto.
Para los participantes con una puntuación EDSS inicial de 5, la progresión de la EDSS se definió como un aumento de al menos 0,5.
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En los años 3 y 4 después de la dosis inicial de tabletas Mavenclad® en un estudio principal
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Porcentaje de participantes sin evidencia de actividad de la enfermedad (tres parámetros [NEDA-3]) después del inicio de la medicación del estudio durante el estudio principal hasta el final del año 3 y el año 4
Periodo de tiempo: Después de la dosis inicial de tabletas Mavenclad® en el estudio principal hasta el final del año 3 y 4
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La definición de NEDA-3 abarca una combinación de las siguientes 3 medidas relacionadas de la actividad de la enfermedad: sin recaídas, sin progresión confirmada de la discapacidad sostenida durante 12 semanas medida con EDSS, y sin actividad de la enfermedad mediante resonancia magnética (MRI), definida como ausencia de gadolinio. -Lesiones que realzan (GdE) y no hay lesiones T2 nuevas o que aumentan de tamaño.
NEDA-3 se analizó con el método de tiempo hasta el evento de Kaplan-Meier (KM) para reducir el impacto de la información desconocida o faltante.
La EDSS evalúa la discapacidad en 8 sistemas funcionales.
Se calculó una puntuación global que oscilaba entre 0 (normal) y 10 (muerte por EM).
Una progresión de EDSS se definió como un aumento de la puntuación de EDSS de al menos 1,5 puntos en comparación con el valor inicial para los participantes con una puntuación de EDSS inicial de 0. Para los participantes con una puntuación de EDSS entre 0,5 y 4,5 al inicio (SD1), la progresión de EDSS se definió como un aumento de al menos 1 punto.
Para los participantes con una puntuación EDSS inicial de 5, la progresión de la EDSS se definió como un aumento de al menos 0,5.
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Después de la dosis inicial de tabletas Mavenclad® en el estudio principal hasta el final del año 3 y 4
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Porcentaje de participantes que permanecieron con tres parámetros sin evidencia de actividad de la enfermedad (NEDA-3) durante el año 3 o 4 entre aquellos con NEDA-3 durante el año 1 o 2
Periodo de tiempo: En los años 3 y 4 después de la dosis inicial de tabletas Mavenclad® en un estudio principal
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La definición de NEDA-3 abarca una combinación de las siguientes 3 medidas relacionadas de la actividad de la enfermedad: sin recaídas, sin progresión confirmada de la discapacidad sostenida durante 12 semanas medida con EDSS, y sin actividad de la enfermedad mediante resonancia magnética (MRI), definida como ausencia de gadolinio. -Lesiones que realzan (GdE) y no hay lesiones T2 nuevas o que aumentan de tamaño.
NEDA-3 se analizó con el método de tiempo hasta el evento de Kaplan-Meier (KM) para reducir el impacto de la información desconocida o faltante.
La EDSS evalúa la discapacidad en 8 sistemas funcionales.
Se calculó una puntuación global que oscilaba entre 0 (normal) y 10 (muerte por EM).
Una progresión de EDSS se definió como un aumento de la puntuación de EDSS de al menos 1,5 puntos en comparación con el valor inicial para los participantes con una puntuación de EDSS inicial de 0. Para los participantes con una puntuación de EDSS entre 0,5 y 4,5 al inicio (SD1), la progresión de EDSS se definió como un aumento de al menos 1 punto.
Para los participantes con una puntuación EDSS inicial de 5, la progresión de la EDSS se definió como un aumento de al menos 0,5.
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En los años 3 y 4 después de la dosis inicial de tabletas Mavenclad® en un estudio principal
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Tiempo hasta la primera actividad de la enfermedad durante el período de estudio de extensión
Periodo de tiempo: Desde el mes 24 después de la dosis inicial de comprimidos de Mavenclad en el estudio principal hasta el final del estudio de extensión (aproximadamente 2 años)
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El tiempo hasta la primera actividad de la enfermedad se define como el tiempo hasta la primera aparición de una recaída calificada, o una progresión de la discapacidad confirmada a los 6 meses (6mCDP), o lesiones hiperintensas en T2 nuevas o que aumentan de tamaño (lesiones T2 activas), o lesiones nuevas en T1 Gd+.
El 6MCDP durante el Período de estudios de extensión se define como un aumento sostenido en la puntuación EDSS que comenzó durante el Período.
Se consideró CDP de seis meses.
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Desde el mes 24 después de la dosis inicial de comprimidos de Mavenclad en el estudio principal hasta el final del estudio de extensión (aproximadamente 2 años)
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Tiempo hasta la primera actividad de la enfermedad durante el período de estudio principal y de extensión (4 años)
Periodo de tiempo: Desde la dosis inicial de comprimidos de Mavenclad® en el estudio principal hasta el final del estudio de extensión (aproximadamente 4 años)
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El tiempo hasta la primera actividad de la enfermedad se define como el tiempo hasta la primera aparición de una recaída calificada, o 6MCDP, o lesiones hiperintensas en T2 nuevas o que aumentan de tamaño (lesiones T2 activas), o lesiones nuevas en T1 Gd+.
El 6MCDP durante el Período de estudios de extensión se define como un aumento sostenido en la puntuación EDSS que comenzó durante el Período.
Se consideró CDP de seis meses.
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Desde la dosis inicial de comprimidos de Mavenclad® en el estudio principal hasta el final del estudio de extensión (aproximadamente 4 años)
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Tiempo hasta la primera lesión T2 nueva o que aumenta de tamaño durante el período de estudio de extensión
Periodo de tiempo: Desde la dosis inicial de comprimidos de Mavenclad® en el estudio principal hasta el final del estudio de extensión (aproximadamente 4 años)
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El tiempo que tardan en aparecer las lesiones T2 que aumentan de tamaño se mide mediante resonancia magnética de seguimiento.
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Desde la dosis inicial de comprimidos de Mavenclad® en el estudio principal hasta el final del estudio de extensión (aproximadamente 4 años)
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Tiempo hasta la primera lesión nueva T1 potenciadora de gadolinio (Gd+) durante el período de estudio principal y de extensión
Periodo de tiempo: Desde la dosis inicial de comprimidos de Mavenclad® en el estudio principal hasta el final del estudio de extensión (aproximadamente 4 años)
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El tiempo necesario para que aparezca la lesión potenciadora de gadolinio (Gd+) T1 recién agrandada se mide mediante resonancia magnética de seguimiento.
Se utilizaron estimaciones de Kaplan-Meier para el cálculo de los datos.
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Desde la dosis inicial de comprimidos de Mavenclad® en el estudio principal hasta el final del estudio de extensión (aproximadamente 4 años)
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Tiempo hasta la primera progresión confirmada de la discapacidad (CDP), medida por la Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) durante el período de estudio de los padres y de extensión
Periodo de tiempo: Desde la dosis inicial de comprimidos de Mavenclad® en el estudio principal hasta el final del estudio de extensión (aproximadamente 4 años)
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La EDSS evalúa la discapacidad en 8 sistemas funcionales.
Se calculó una puntuación global que oscilaba entre 0 (normal) y 10 (muerte por EM).
Una progresión de EDSS se definió como un aumento de la puntuación de EDSS de al menos 1,5 puntos en comparación con el valor inicial para los participantes con una puntuación de EDSS inicial de 0. Para los participantes con una puntuación de EDSS entre 0,5 y 4,5 al inicio (SD1), la progresión de EDSS se definió como un aumento de al menos 1 punto.
Para los participantes con una puntuación EDSS inicial de 5, la progresión de la EDSS se definió como un aumento de al menos 0,5.
Se utilizaron estimaciones de Kaplan-Meier para el cálculo de los datos.
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Desde la dosis inicial de comprimidos de Mavenclad® en el estudio principal hasta el final del estudio de extensión (aproximadamente 4 años)
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Tiempo hasta la primera recaída calificada durante el período de estudio para padres y extensión
Periodo de tiempo: Desde la dosis inicial de comprimidos de Mavenclad® en el estudio principal hasta el final del estudio de extensión (aproximadamente 4 años)
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Una recaída calificada se define como síntomas neurológicos nuevos, que empeoran o recurrentes atribuidos a la esclerosis múltiple (EM) que duran al menos 24 horas sin fiebre o infección, o reacción adversa a los medicamentos recetados, precedidos por un estado neurológico estable o en mejora de al menos 30 días.
Se utilizaron estimaciones de Kaplan-Meier para el cálculo de los datos.
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Desde la dosis inicial de comprimidos de Mavenclad® en el estudio principal hasta el final del estudio de extensión (aproximadamente 4 años)
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Tiempo hasta la recaída calificada recurrente durante el período de estudio de los padres y de extensión
Periodo de tiempo: Desde la dosis inicial de comprimidos de Mavenclad® en el estudio principal hasta el final del estudio de extensión (aproximadamente 4 años)
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Una recaída calificada se define como síntomas neurológicos nuevos, que empeoran o recurrentes atribuidos a la esclerosis múltiple (EM) que duran al menos 24 horas sin fiebre o infección, o reacción adversa a los medicamentos recetados, precedidos por un estado neurológico estable o en mejora de al menos 30 días.
Se utilizaron estimaciones de Kaplan-Meier para el cálculo de los datos.
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Desde la dosis inicial de comprimidos de Mavenclad® en el estudio principal hasta el final del estudio de extensión (aproximadamente 4 años)
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Tiempo para comenzar el tratamiento con otros medicamentos modificadores de la enfermedad (DMD) durante el período de estudio principal y de extensión
Periodo de tiempo: Desde la dosis inicial de comprimidos de Mavenclad® en el estudio principal hasta el final del estudio de extensión (aproximadamente 4 años)
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Tiempo para comenzar el tratamiento con otros medicamentos modificadores de la enfermedad (DMD) durante el período de estudio principal y de extensión.
Se utilizaron estimaciones de Kaplan-Meier para el cálculo de los datos.
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Desde la dosis inicial de comprimidos de Mavenclad® en el estudio principal hasta el final del estudio de extensión (aproximadamente 4 años)
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Tiempo hasta la primera lesión T2 nueva o que aumenta de tamaño durante el período de estudio de extensión
Periodo de tiempo: Desde el mes 24 después de la dosis inicial de tabletas Mavenclad® en el estudio principal hasta el final del estudio de extensión (aproximadamente 2 años)
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El tiempo necesario para que aparezca la nueva lesión T2 potenciadora de gadolinio (Gd+) se mide mediante resonancia magnética de seguimiento.
Se utilizaron estimaciones de Kaplan-Meier para el cálculo de los datos.
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Desde el mes 24 después de la dosis inicial de tabletas Mavenclad® en el estudio principal hasta el final del estudio de extensión (aproximadamente 2 años)
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Tiempo hasta la primera lesión nueva T1 potenciadora de gadolinio (Gd+) durante el período de estudio de extensión
Periodo de tiempo: Desde el mes 24 después de la dosis inicial de tabletas Mavenclad® en el estudio principal hasta el final del estudio de extensión (aproximadamente 2 años)
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El tiempo necesario para que aparezca la lesión potenciadora de gadolinio (Gd+) T1 recién agrandada se mide mediante resonancia magnética de seguimiento.
Se utilizaron estimaciones de Kaplan-Meier para el cálculo de los datos.
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Desde el mes 24 después de la dosis inicial de tabletas Mavenclad® en el estudio principal hasta el final del estudio de extensión (aproximadamente 2 años)
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Tiempo hasta la primera progresión confirmada de la discapacidad (CDP) medida por la Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) durante el período del estudio de extensión
Periodo de tiempo: Desde el mes 24 después de la dosis inicial de tabletas Mavenclad® en el estudio principal hasta el final del estudio de extensión (aproximadamente 2 años)
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La EDSS es una escala de calificación clínica ordinal en incrementos de medio punto.
Evalúa los siguientes ocho sistemas funcionales, áreas del sistema nervioso central que controlan las funciones corporales: piramidal (capacidad para caminar), cerebeloso (coordinación), tronco encefálico (habla y deglución), sensorial (tacto y dolor), funciones intestinales y de la vejiga. , Visual, Mental, Otros (incluye cualquier otro hallazgo neurológico debido a la Esclerosis Múltiple [EM]).
Puntuación general de la EDSS que oscila entre 0 (normal) y 10 (muerte por EM).
El 6MCDP durante el Período de estudios de extensión se define como un aumento sostenido en la puntuación EDSS que comenzó durante el Período.
Se consideró CDP de seis meses.
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Desde el mes 24 después de la dosis inicial de tabletas Mavenclad® en el estudio principal hasta el final del estudio de extensión (aproximadamente 2 años)
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Tiempo hasta la primera recaída calificada durante el período de estudio de extensión
Periodo de tiempo: Desde el mes 24 después de la dosis inicial de tabletas Mavenclad® en el estudio principal hasta el final del estudio de extensión (aproximadamente 2 años)
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Una recaída calificada se define como síntomas neurológicos nuevos, que empeoran o recurrentes atribuidos a la esclerosis múltiple (EM) que duran al menos 24 horas sin fiebre o infección, o reacción adversa a los medicamentos recetados, precedidos por un estado neurológico estable o en mejora de al menos 30 días.
Se utilizaron estimaciones de Kaplan-Meier para el cálculo de los datos.
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Desde el mes 24 después de la dosis inicial de tabletas Mavenclad® en el estudio principal hasta el final del estudio de extensión (aproximadamente 2 años)
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Tiempo hasta la recaída calificada recurrente durante el período de estudio de extensión
Periodo de tiempo: Desde el mes 24 después de la dosis inicial de tabletas Mavenclad® en el estudio principal hasta el final del estudio de extensión (aproximadamente 2 años)
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Una recaída calificada se define como síntomas neurológicos nuevos, que empeoran o recurrentes atribuidos a la esclerosis múltiple (EM) que duran al menos 24 horas sin fiebre o infección, o reacción adversa a los medicamentos recetados, precedidos por un estado neurológico estable o en mejora de al menos 30 días.
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Desde el mes 24 después de la dosis inicial de tabletas Mavenclad® en el estudio principal hasta el final del estudio de extensión (aproximadamente 2 años)
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Tiempo hasta el inicio del tratamiento con otros medicamentos modificadores de la enfermedad (DMD) durante el período de extensión del estudio
Periodo de tiempo: Desde el mes 24 después de la dosis inicial de tabletas Mavenclad® en el estudio principal hasta el final del estudio de extensión (aproximadamente 2 años)
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Tiempo para comenzar el tratamiento con otros medicamentos modificadores de la enfermedad (DMD) durante el período de estudio principal y de extensión.
Se utilizaron estimaciones de Kaplan-Meier para el cálculo de los datos.
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Desde el mes 24 después de la dosis inicial de tabletas Mavenclad® en el estudio principal hasta el final del estudio de extensión (aproximadamente 2 años)
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Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Desde el mes 24 después de la dosis inicial de comprimidos de Mavenclad en el estudio principal hasta el final del estudio de extensión (aproximadamente 2 años)
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Un evento adverso (EA) se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante.
Un EA era cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio.
Un evento adverso grave (SAE) fue cualquier suceso médico adverso que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte; amenazante para la vida; discapacidad/incapacidad persistente/significativa; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; anomalía congénita/defecto de nacimiento o de otro modo se consideró médicamente importante.
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Desde el mes 24 después de la dosis inicial de comprimidos de Mavenclad en el estudio principal hasta el final del estudio de extensión (aproximadamente 2 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
21 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Cladribina
Otros números de identificación del estudio
- MS700568_0157
- 2020-003995-42 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Estamos comprometidos a mejorar la salud pública mediante el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos.
Tras la aprobación de un nuevo producto o una nueva indicación para un producto aprobado tanto en los EE. UU. como en la Unión Europea, el patrocinador del estudio y/o sus empresas afiliadas compartirán los protocolos del estudio, los datos anónimos del paciente y los datos del nivel del estudio, y los informes del estudio clínico redactados con investigadores científicos y médicos calificados, previa solicitud, según sea necesario para realizar investigaciones legítimas.
Puede encontrar más información sobre cómo solicitar datos en nuestro sitio web bit.ly/IPD21
Marco de tiempo para compartir IPD
Dentro de los seis meses posteriores a la aprobación de un nuevo producto o una nueva indicación para un producto aprobado tanto en los Estados Unidos como en la Unión Europea
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores científicos y médicos calificados pueden solicitar los datos.
Dichas solicitudes deberán presentarse por escrito al portal de la empresa y serán revisadas internamente en cuanto a los criterios de calificación de los investigadores y la legitimidad de la propuesta de investigación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .