Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширение пробной версии MAGNIFY MS на Mavenclad® (Расширение Magnify MS)

9 декабря 2024 г. обновлено: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Двухлетнее дополнительное исследование для оценки долгосрочной эффективности Mavenclad® у участников, прошедших испытание MS700568_0022 (MAGNIFY MS) (Magnify MS Extension)

Основная цель этого исследования — оценить долгосрочную эффективность таблеток Mavenclad® с точки зрения активности заболевания и безопасности у участников с высокоактивным рецидивирующим рассеянным склерозом (RMS), ранее участвовавших в исследовании MAGNIFY MS MS700568_0022 (NCT03364036). .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

219

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Liverpool, Австралия
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton, Австралия
        • John Hunter Hospital
  • Австрия
      • Klagenfurt, Австрия
        • Klinikum Klagenfurt
      • Salzburg, Австрия
        • Paracelsus Medical University Salzburg
  • Венгрия
      • Szeged, Венгрия
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpo
  • Германия
      • Dresden, Германия
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, Германия
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Германия
        • Neurologische Praxis Eppendorf
      • Hannover, Германия
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Германия
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Израиль
        • Rambam MC
      • Tel-Hashomer, Израиль
        • Sheba Medical Centre
  • Испания
      • Baracaldo, Испания
        • Hospital De Cruces
      • Castilleja de la Cuesta, Испания
        • Hospital Vithas Nisa Sevilla
      • Madrid, Испания
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Majadahonda, Испания
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Valencia, Испания
        • Hospital La Fe
  • Италия
      • Chieti, Италия
        • Università "G. D'Annunzio" Chieti-Pescara Ospedale Cliniciz
      • Napoli, Италия
        • Dipartimento di internistica clinica e sperimentale "Flaviano Magrassi"Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Pozzilli, Италия
        • IRCSS Neuromed Istituto Neurologico Mediterraneo
  • Канада
      • Edmonton, Канада
        • University of Alberta
      • London, Канада
        • Children's Hospital, London Health Sciences Centre- Pediatrics
      • Montreal, Канада
        • Montreal Neurological Hospital
      • Vancouver, Канада
        • MS Clinical Trials Group
  • Польша
      • Katowice, Польша
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 SUM
      • Lublin, Польша
        • Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
      • Zabrze, Польша
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanislawa Szyszko SUM w Katowicach
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cardiff, Соединенное Королевство
        • University Hospital of Wales
      • Sheffield, Соединенное Королевство
        • Sheffield Teaching Hospitals Sheffield
  • Финляндия
      • Tampere, Финляндия
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Финляндия
        • Turku University Hospital
  • Франция
      • Montpellier, Франция
        • CHU de Montpellier Hôpital Gui de Chauliac- Département de Neurologie
      • Nice, Франция
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur
      • Nimes, Франция
        • CHU Nîmes
      • Poissy Cedex, Франция
        • CHU de Poissy
      • Rennes Cedex 9, Франция
        • CHU de Pontchaillou
      • Strasbourg Cedex, Франция
        • Hôpital Civil
  • Чехия
      • Brno, Чехия
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Чехия
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Kralove, Чехия
        • FN Hradec Kralove
      • Pardubice, Чехия
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Pardubicka nemocnice
      • Praha 5, Чехия
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция
        • Sahlgrenska Universitetssjukhus
      • Stockholm, Швеция
        • Akademiskt Specialist Centrum - Centrum för Neurologi,

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники исследования MAGNIFY по рассеянному склерозу (РС), получившие по крайней мере одну дозу таблеток кладрибина во время исследования MAGNIFY MS, и данные магнитно-резонансной томографии (МРТ) доступны/получены по крайней мере при посещении родительского исследования на 18-м или 24-м месяце и Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) и рецидив после родительского исследования Посещение на 24-м месяце
  • Способен дать подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Участник рассматривается Исследователем по какой-либо причине как неподходящий кандидат для исследования.
  • Участие в других исследованиях/испытаниях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мавенклад®
Лекарство: Мавенклад®
В рамках данного исследования вмешательство не проводилось. Участники, которые получали Mavenclad® в течение периода до 2 лет (год 1 и 2) в исходном исследовании MS700568_0022 (NCT03364036), были включены в это дополнительное исследование и будут оцениваться в течение последующего периода до 2 лет (год 3 и 4).
Другие имена:
  • Кладрибин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников без признаков активности заболевания (три параметра [NEDA-3]) в течение 3–4 лет
Временное ограничение: Через 3–4 года после первоначальной дозы таблеток Мавенклад® в родительском исследовании
Определение NEDA-3 включает в себя комбинацию следующих трех связанных показателей активности заболевания: отсутствие рецидивов, отсутствие подтвержденного прогрессирования инвалидности, сохраняющегося в течение 12 недель по данным EDSS, и отсутствие активности заболевания при магнитно-резонансной томографии (МРТ), определяемое как отсутствие гадолиния. -усиливающиеся (GdE) поражения и отсутствие новых или увеличивающихся поражений Т2. NEDA-3 был проанализирован с использованием метода времени до события Каплана-Мейера (KM), чтобы уменьшить влияние неизвестной/отсутствующей информации. EDSS оценивает инвалидность по 8 функциональным системам. Был рассчитан общий балл от 0 (норма) до 10 (смерть вследствие рассеянного склероза). Прогрессирование EDSS определялось как увеличение показателя EDSS не менее чем на 1,5 балла по сравнению с исходным уровнем для участников с исходным показателем EDSS, равным 0. Для участников с исходным показателем EDSS от 0,5 до 4,5 (SD1) прогрессирование EDSS определялось как увеличение минимум на 1 балл. Для участников с исходным баллом EDSS 5 прогрессирование EDSS определялось как увеличение как минимум на 0,5.
Через 3–4 года после первоначальной дозы таблеток Мавенклад® в родительском исследовании

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников без признаков активности заболевания (три параметра [NEDA-3]) на 3-м и 4-м году обучения
Временное ограничение: Через 3 и 4 года после первоначальной дозы таблеток Мавенклад® в родительском исследовании
Определение NEDA-3 включает в себя комбинацию следующих трех связанных показателей активности заболевания: отсутствие рецидивов, отсутствие подтвержденного прогрессирования инвалидности, сохраняющегося в течение 12 недель по данным EDSS, и отсутствие активности заболевания при магнитно-резонансной томографии (МРТ), определяемое как отсутствие гадолиния. -усиливающиеся (GdE) поражения и отсутствие новых или увеличивающихся поражений Т2. NEDA-3 был проанализирован с использованием метода времени до события Каплана-Мейера (KM), чтобы уменьшить влияние неизвестной/отсутствующей информации. EDSS оценивает инвалидность по 8 функциональным системам. Был рассчитан общий балл от 0 (норма) до 10 (смерть вследствие рассеянного склероза). Прогрессирование EDSS определялось как увеличение показателя EDSS не менее чем на 1,5 балла по сравнению с исходным уровнем для участников с исходным показателем EDSS, равным 0. Для участников с исходным показателем EDSS от 0,5 до 4,5 (SD1) прогрессирование EDSS определялось как увеличение минимум на 1 балл. Для участников с исходным баллом EDSS 5 прогрессирование EDSS определялось как увеличение как минимум на 0,5.
Через 3 и 4 года после первоначальной дозы таблеток Мавенклад® в родительском исследовании
Процент участников без признаков активности заболевания (три параметра [NEDA-3]) после начала приема исследуемого лекарства во время родительского исследования до конца 3-го и 4-го года
Временное ограничение: После первоначальной дозы таблеток Мавенклад® в родительском исследовании до конца 3-го и 4-го года обучения.
Определение NEDA-3 включает в себя комбинацию следующих трех связанных показателей активности заболевания: отсутствие рецидивов, отсутствие подтвержденного прогрессирования инвалидности, сохраняющегося в течение 12 недель по данным EDSS, и отсутствие активности заболевания при магнитно-резонансной томографии (МРТ), определяемое как отсутствие гадолиния. -усиливающиеся (GdE) поражения и отсутствие новых или увеличивающихся поражений Т2. NEDA-3 был проанализирован с использованием метода времени до события Каплана-Мейера (KM), чтобы уменьшить влияние неизвестной/отсутствующей информации. EDSS оценивает инвалидность по 8 функциональным системам. Был рассчитан общий балл от 0 (норма) до 10 (смерть вследствие рассеянного склероза). Прогрессирование EDSS определялось как увеличение показателя EDSS не менее чем на 1,5 балла по сравнению с исходным уровнем для участников с исходным показателем EDSS, равным 0. Для участников с исходным показателем EDSS от 0,5 до 4,5 (SD1) прогрессирование EDSS определялось как увеличение минимум на 1 балл. Для участников с исходным баллом EDSS 5 прогрессирование EDSS определялось как увеличение как минимум на 0,5.
После первоначальной дозы таблеток Мавенклад® в родительском исследовании до конца 3-го и 4-го года обучения.
Процент участников, у которых остались три параметра без признаков активности заболевания (NEDA-3) в течение 3 или 4 года среди лиц с NEDA-3 в течение 1 или 2 года
Временное ограничение: Через 3 и 4 года после первоначальной дозы таблеток Мавенклад® в родительском исследовании
Определение NEDA-3 включает в себя комбинацию следующих трех связанных показателей активности заболевания: отсутствие рецидивов, отсутствие подтвержденного прогрессирования инвалидности, сохраняющегося в течение 12 недель по данным EDSS, и отсутствие активности заболевания при магнитно-резонансной томографии (МРТ), определяемое как отсутствие гадолиния. -усиливающиеся (GdE) поражения и отсутствие новых или увеличивающихся поражений Т2. NEDA-3 был проанализирован с использованием метода времени до события Каплана-Мейера (KM), чтобы уменьшить влияние неизвестной/отсутствующей информации. EDSS оценивает инвалидность по 8 функциональным системам. Был рассчитан общий балл от 0 (норма) до 10 (смерть вследствие рассеянного склероза). Прогрессирование EDSS определялось как увеличение показателя EDSS не менее чем на 1,5 балла по сравнению с исходным уровнем для участников с исходным показателем EDSS, равным 0. Для участников с исходным показателем EDSS от 0,5 до 4,5 (SD1) прогрессирование EDSS определялось как увеличение минимум на 1 балл. Для участников с исходным баллом EDSS 5 прогрессирование EDSS определялось как увеличение как минимум на 0,5.
Через 3 и 4 года после первоначальной дозы таблеток Мавенклад® в родительском исследовании
Время до первого проявления заболевания в период продленного исследования
Временное ограничение: С 24-го месяца после первоначальной дозы таблеток Мавенклад в исходном исследовании до окончания расширенного исследования (приблизительно 2 года)
Время до первой активности заболевания определяется как время до первого появления либо соответствующего рецидива, либо 6-месячного подтвержденного прогрессирования инвалидности (6mCDP), либо новых или увеличивающихся Т2-гиперинтенсивных поражений (активных Т2-поражений), либо новых поражений Т1 Gd+. 6MCDP в период дополнительного исследования определяется как устойчивое увеличение показателя EDSS, начавшееся в течение периода. Рассматривался шестимесячный CDP.
С 24-го месяца после первоначальной дозы таблеток Мавенклад в исходном исследовании до окончания расширенного исследования (приблизительно 2 года)
Время до первого проявления заболевания в течение периода обучения до родителя и дополнительного обучения (4 года)
Временное ограничение: От начальной дозы таблеток Мавенклад® в исходном исследовании до окончания дополнительного исследования (приблизительно 4 года)
Время до первой активности заболевания определяется как время до первого появления либо соответствующего рецидива, либо 6MCDP, либо новых или увеличивающихся Т2-гиперинтенсивных поражений (активных Т2-поражений), либо новых поражений Т1 Gd+. 6MCDP в период дополнительного исследования определяется как устойчивое увеличение показателя EDSS, начавшееся в течение периода. Рассматривался шестимесячный CDP.
От начальной дозы таблеток Мавенклад® в исходном исследовании до окончания дополнительного исследования (приблизительно 4 года)
Время до появления первого нового или увеличения поражения Т2 в период дополнительного исследования
Временное ограничение: От начальной дозы таблеток Мавенклад® в исходном исследовании до окончания дополнительного исследования (приблизительно 4 года)
Время, необходимое для появления новых увеличенных поражений Т2, измеряется с помощью последующей МРТ.
От начальной дозы таблеток Мавенклад® в исходном исследовании до окончания дополнительного исследования (приблизительно 4 года)
Время появления первого нового поражения Т1, усиливающего гадолиний (Gd+) в период исследования родителей и дополнительных пациентов
Временное ограничение: От начальной дозы таблеток Мавенклад® в исходном исследовании до окончания дополнительного исследования (приблизительно 4 года)
Время, необходимое для появления нового увеличенного поражения T1, усиливающего гадолиний (Gd+), измеряется с помощью последующей МРТ. Для расчета данных использовались оценки Каплана-Мейера.
От начальной дозы таблеток Мавенклад® в исходном исследовании до окончания дополнительного исследования (приблизительно 4 года)
Время до первого подтвержденного прогрессирования инвалидности (CDP), измеренное с помощью расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS) в течение периода обучения родителей и дополнительных сотрудников
Временное ограничение: От начальной дозы таблеток Мавенклад® в исходном исследовании до окончания дополнительного исследования (приблизительно 4 года)
EDSS оценивает инвалидность по 8 функциональным системам. Был рассчитан общий балл от 0 (норма) до 10 (смерть вследствие рассеянного склероза). Прогрессирование EDSS определялось как увеличение показателя EDSS не менее чем на 1,5 балла по сравнению с исходным уровнем для участников с исходным показателем EDSS, равным 0. Для участников с исходным показателем EDSS от 0,5 до 4,5 (SD1) прогрессирование EDSS определялось как увеличение минимум на 1 балл. Для участников с исходным баллом EDSS 5 прогрессирование EDSS определялось как увеличение как минимум на 0,5. Для расчета данных использовались оценки Каплана-Мейера.
От начальной дозы таблеток Мавенклад® в исходном исследовании до окончания дополнительного исследования (приблизительно 4 года)
Время до первого квалификационного рецидива в период обучения родителей и дополнительных сотрудников
Временное ограничение: От начальной дозы таблеток Мавенклад® в исходном исследовании до окончания дополнительного исследования (приблизительно 4 года)
Рецидив определяется как новые, ухудшающиеся или рецидивирующие неврологические симптомы, связанные с рассеянным склерозом (РС), которые длятся не менее 24 часов без лихорадки или инфекции или побочных реакций на назначенные лекарства, которым предшествует стабильный или улучшающийся неврологический статус по крайней мере 30 дней. Для расчета данных использовались оценки Каплана-Мейера.
От начальной дозы таблеток Мавенклад® в исходном исследовании до окончания дополнительного исследования (приблизительно 4 года)
Время до повторного квалификационного рецидива в течение периода обучения родителей и дополнительных сотрудников
Временное ограничение: От начальной дозы таблеток Мавенклад® в исходном исследовании до окончания дополнительного исследования (приблизительно 4 года)
Рецидив определяется как новые, ухудшающиеся или рецидивирующие неврологические симптомы, связанные с рассеянным склерозом (РС), которые длятся не менее 24 часов без лихорадки или инфекции или побочных реакций на назначенные лекарства, которым предшествует стабильный или улучшающийся неврологический статус по крайней мере 30 дней. Для расчета данных использовались оценки Каплана-Мейера.
От начальной дозы таблеток Мавенклад® в исходном исследовании до окончания дополнительного исследования (приблизительно 4 года)
Время начинать лечение другими препаратами, модифицирующими заболевание (DMD) в период исследования родителей и дополнительных пациентов
Временное ограничение: От начальной дозы таблеток Мавенклад® в исходном исследовании до окончания дополнительного исследования (приблизительно 4 года)
Время начинать лечение другими лекарствами, модифицирующими заболевание (DMD) в течение периода исследования родителей и дополнительных пациентов. Для расчета данных использовались оценки Каплана-Мейера.
От начальной дозы таблеток Мавенклад® в исходном исследовании до окончания дополнительного исследования (приблизительно 4 года)
Время до появления первого нового или увеличения поражения Т2 в период дополнительного исследования
Временное ограничение: С 24-го месяца после первоначальной дозы таблеток Мавенклад® в исходном исследовании до окончания расширенного исследования (приблизительно 2 года)
Время, необходимое для появления нового увеличенного поражения T2, усиливающего гадолиний (Gd+), измеряется с помощью последующей МРТ. Для расчета данных использовались оценки Каплана-Мейера.
С 24-го месяца после первоначальной дозы таблеток Мавенклад® в исходном исследовании до окончания расширенного исследования (приблизительно 2 года)
Время до первого нового поражения Т1, усиливающего гадолиний (Gd+) во время периода дополнительного исследования
Временное ограничение: С 24-го месяца после первоначальной дозы таблеток Мавенклад® в исходном исследовании до окончания расширенного исследования (приблизительно 2 года)
Время, необходимое для появления нового увеличенного поражения T1, усиливающего гадолиний (Gd+), измеряется с помощью последующей МРТ. Для расчета данных использовались оценки Каплана-Мейера.
С 24-го месяца после первоначальной дозы таблеток Мавенклад® в исходном исследовании до окончания расширенного исследования (приблизительно 2 года)
Время до первого подтвержденного прогрессирования инвалидности (CDP), измеренное с помощью расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS) в течение периода дополнительного исследования
Временное ограничение: С 24-го месяца после первоначальной дозы таблеток Мавенклад® в исходном исследовании до окончания расширенного исследования (приблизительно 2 года)
EDSS представляет собой порядковую клиническую рейтинговую шкалу с шагом в полбалла. Он оценивает следующие восемь функциональных систем, областей центральной нервной системы, которые контролируют функции организма: пирамидную (способность ходить), мозжечковую (координацию), ствол мозга (речь и глотание), сенсорную (осязание и боль), функции кишечника и мочевого пузыря. , Зрительные, Психические, Прочие (включая любые другие неврологические нарушения, возникающие вследствие рассеянного склероза [РС]). Общий балл по EDSS варьируется от 0 (норма) до 10 (смерть вследствие рассеянного склероза). 6MCDP в период дополнительного исследования определяется как устойчивое увеличение показателя EDSS, начавшееся в течение периода. Рассматривался шестимесячный CDP.
С 24-го месяца после первоначальной дозы таблеток Мавенклад® в исходном исследовании до окончания расширенного исследования (приблизительно 2 года)
Время до первого квалификационного рецидива в период дополнительного исследования
Временное ограничение: С 24-го месяца после первоначальной дозы таблеток Мавенклад® в исходном исследовании до окончания расширенного исследования (приблизительно 2 года)
Рецидив определяется как новые, ухудшающиеся или рецидивирующие неврологические симптомы, связанные с рассеянным склерозом (РС), которые длятся не менее 24 часов без лихорадки или инфекции или побочных реакций на назначенные лекарства, которым предшествует стабильный или улучшающийся неврологический статус по крайней мере 30 дней. Для расчета данных использовались оценки Каплана-Мейера.
С 24-го месяца после первоначальной дозы таблеток Мавенклад® в исходном исследовании до окончания расширенного исследования (приблизительно 2 года)
Время до повторного квалификационного рецидива в течение периода дополнительного исследования
Временное ограничение: С 24-го месяца после первоначальной дозы таблеток Мавенклад® в исходном исследовании до окончания расширенного исследования (приблизительно 2 года)
Рецидив определяется как новые, ухудшающиеся или рецидивирующие неврологические симптомы, связанные с рассеянным склерозом (РС), которые длятся не менее 24 часов без лихорадки или инфекции или побочных реакций на назначенные лекарства, которым предшествует стабильный или улучшающийся неврологический статус по крайней мере 30 дней.
С 24-го месяца после первоначальной дозы таблеток Мавенклад® в исходном исследовании до окончания расширенного исследования (приблизительно 2 года)
Время начинать лечение другими лекарствами, модифицирующими заболевание (DMD) в период дополнительного исследования
Временное ограничение: С 24-го месяца после первоначальной дозы таблеток Мавенклад® в исходном исследовании до окончания расширенного исследования (приблизительно 2 года)
Время начинать лечение другими лекарствами, модифицирующими заболевание (DMD) в течение периода исследования родителей и дополнительных пациентов. Для расчета данных использовались оценки Каплана-Мейера.
С 24-го месяца после первоначальной дозы таблеток Мавенклад® в исходном исследовании до окончания расширенного исследования (приблизительно 2 года)
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С 24-го месяца после первоначальной дозы таблеток Мавенклад в исходном исследовании до окончания расширенного исследования (приблизительно 2 года)
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника. НЯ представлял собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением исследуемого вмешательства. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое привело к любому из следующих исходов: смерть; опасный для жизни; стойкая/значительная инвалидность/недееспособность; первоначальная или длительная госпитализация в стационар; врожденная аномалия/врожденный дефект или иным образом считалась важной с медицинской точки зрения.
С 24-го месяца после первоначальной дозы таблеток Мавенклад в исходном исследовании до окончания расширенного исследования (приблизительно 2 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MS700568_0157
  • 2020-003995-42 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы стремимся укреплять общественное здравоохранение посредством ответственного обмена данными клинических испытаний. После утверждения нового продукта или нового показания для одобренного продукта как в США, так и в Европейском союзе спонсор исследования и/или его дочерние компании будут предоставлять протоколы исследования, анонимные данные о пациентах и ​​данные об уровне исследования, а также отредактированные отчеты о клинических исследованиях с квалифицированных научных и медицинских исследователей, по запросу, если это необходимо для проведения законных исследований. Дополнительную информацию о том, как запросить данные, можно найти на нашем веб-сайте bit.ly/IPD21.

Сроки обмена IPD

В течение шести месяцев после утверждения нового продукта или нового показания для одобренного продукта как в Соединенных Штатах, так и в Европейском союзе.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные научные и медицинские исследователи могут запросить данные. Такие запросы должны быть представлены в письменном виде на портале компании и будут рассмотрены на внутреннем уровне с точки зрения критериев квалификации исследователей и законности исследовательского предложения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться