Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšíření ke zkušební verzi MAGNIFY MS na Mavenclad® (rozšíření Magnify MS)

9. prosince 2024 aktualizováno: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Dvouletá rozšiřující studie k vyhodnocení dlouhodobé účinnosti Mavenclad® u účastníků, kteří dokončili zkušební verzi MS700568_0022 (MAGNIFY MS) (Magnify MS Extension)

Primárním účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou účinnost tablet Mavenclad®, pokud jde o aktivitu a bezpečnost onemocnění, u účastníků s vysoce aktivní relabující roztroušenou sklerózou (RMS), kteří se dříve účastnili studie MAGNIFY MS MS700568_0022 (NCT03364036) .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

219

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Liverpool, Austrálie
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton, Austrálie
        • John Hunter Hospital
  • Finsko
      • Tampere, Finsko
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finsko
        • Turku University Hospital
  • Francie
      • Montpellier, Francie
        • CHU de Montpellier Hôpital Gui de Chauliac- Département de Neurologie
      • Nice, Francie
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur
      • Nimes, Francie
        • CHU Nimes
      • Poissy Cedex, Francie
        • CHU de Poissy
      • Rennes Cedex 9, Francie
        • CHU de Pontchaillou
      • Strasbourg Cedex, Francie
        • Hôpital Civil
  • Itálie
      • Chieti, Itálie
        • Università "G. D'Annunzio" Chieti-Pescara Ospedale Cliniciz
      • Napoli, Itálie
        • Dipartimento di internistica clinica e sperimentale "Flaviano Magrassi"Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Pozzilli, Itálie
        • IRCSS Neuromed Istituto Neurologico Mediterraneo
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Rambam MC
      • Tel-Hashomer, Izrael
        • Sheba Medical Centre
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • University of Alberta
      • London, Kanada
        • Children's Hospital, London Health Sciences Centre- Pediatrics
      • Montreal, Kanada
        • Montreal Neurological Hospital
      • Vancouver, Kanada
        • MS Clinical Trials Group
  • Maďarsko
      • Szeged, Maďarsko
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpo
  • Německo
      • Dresden, Německo
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, Německo
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Německo
        • Neurologische Praxis Eppendorf
      • Hannover, Německo
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Německo
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie
  • Polsko
      • Katowice, Polsko
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 SUM
      • Lublin, Polsko
        • Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
      • Zabrze, Polsko
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanislawa Szyszko SUM w Katowicach
  • Rakousko
      • Klagenfurt, Rakousko
        • Klinikum Klagenfurt
      • Salzburg, Rakousko
        • Paracelsus Medical University Salzburg
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cardiff, Spojené království
        • University Hospital of Wales
      • Sheffield, Spojené království
        • Sheffield Teaching Hospitals Sheffield
  • Česko
      • Brno, Česko
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Česko
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Kralove, Česko
        • FN Hradec Králové
      • Pardubice, Česko
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Pardubicka nemocnice
      • Praha 5, Česko
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Španělsko
      • Baracaldo, Španělsko
        • Hospital de Cruces
      • Castilleja de la Cuesta, Španělsko
        • Hospital Vithas Nisa Sevilla
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Majadahonda, Španělsko
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital La Fe
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko
        • Sahlgrenska Universitetssjukhus
      • Stockholm, Švédsko
        • Akademiskt Specialist Centrum - Centrum för Neurologi,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci studie MAGNIFY roztroušená skleróza (RS), kteří dostali alespoň jednu dávku tablet kladribinu během studie MAGNIFY MS a údaje o zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) jsou k dispozici/získané z návštěvy alespoň v rodičovské studii 18. nebo 24. měsíc a Rozšířená škála stavu postižení (EDSS) a relaps z návštěvy 24. měsíce rodičovské studie
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účastník je z jakéhokoli důvodu považován zkoušejícím za nevhodného kandidáta pro studii
  • Účast na jiných studiích/testech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mavenclad®
Lék: Mavenclad®
V rámci této studie nebyla provedena žádná intervence. Účastníci, kteří dostávali Mavenclad® až 2 roky (1. a 2. rok) v rodičovské studii MS700568_0022 (NCT03364036), byli zařazeni do této rozšířené studie a budou hodnoceni až po 2 letech sledování (3. a 4. rok).
Ostatní jména:
  • Kladribin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků bez důkazů o aktivitě onemocnění (tři parametry [NEDA-3]) během 3. až 4. roku
Časové okno: Rok 3 až 4 po úvodní dávce tablet Mavenclad® v rodičovské studii
Definice NEDA-3 zahrnuje kombinaci následujících 3 souvisejících měření aktivity onemocnění: Žádné recidivy, žádná potvrzená progrese postižení trvající po dobu 12 týdnů, měřeno pomocí EDSS, a žádná aktivita onemocnění magnetickou rezonancí (MRI), definovaná jako žádné gadolinium -zlepšující (GdE) léze a žádné nové nebo zvětšující se léze T2. NEDA-3 byla analyzována metodou Kaplan-Meier (KM) time-to-event, aby se snížil dopad neznámých/chybějících informací. EDSS hodnotí postižení v 8 funkčních systémech. Bylo vypočteno celkové skóre v rozmezí od 0 (normální) do 10 (úmrtí v důsledku MS). Progrese EDSS byla definována jako zvýšení skóre EDSS alespoň o 1,5 bodu ve srovnání s výchozí hodnotou u účastníků s výchozí hodnotou EDSS 0. U účastníků se skóre EDSS mezi 0,5 a 4,5 na začátku (SD1) byla progrese EDSS definována jako zvýšení minimálně o 1 bod. U účastníků s výchozím skóre EDSS 5 byla progrese EDSS definována jako zvýšení alespoň o 0,5.
Rok 3 až 4 po úvodní dávce tablet Mavenclad® v rodičovské studii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků bez důkazů o aktivitě onemocnění (tři parametry [NEDA-3]) ve 3. roce a ve 4. roce
Časové okno: Ve 3. a 4. roce po úvodní dávce tablet Mavenclad® v rodičovské studii
Definice NEDA-3 zahrnuje kombinaci následujících 3 souvisejících měření aktivity onemocnění: Žádné recidivy, žádná potvrzená progrese postižení trvající po dobu 12 týdnů, měřeno pomocí EDSS, a žádná aktivita onemocnění magnetickou rezonancí (MRI), definovaná jako žádné gadolinium -zlepšující (GdE) léze a žádné nové nebo zvětšující se léze T2. NEDA-3 byla analyzována metodou Kaplan-Meier (KM) time-to-event, aby se snížil dopad neznámých/chybějících informací. EDSS hodnotí postižení v 8 funkčních systémech. Bylo vypočteno celkové skóre v rozmezí od 0 (normální) do 10 (úmrtí v důsledku MS). Progrese EDSS byla definována jako zvýšení skóre EDSS alespoň o 1,5 bodu ve srovnání s výchozí hodnotou u účastníků s výchozí hodnotou EDSS 0. U účastníků se skóre EDSS mezi 0,5 a 4,5 na začátku (SD1) byla progrese EDSS definována jako zvýšení minimálně o 1 bod. U účastníků s výchozím skóre EDSS 5 byla progrese EDSS definována jako zvýšení alespoň o 0,5.
Ve 3. a 4. roce po úvodní dávce tablet Mavenclad® v rodičovské studii
Procento účastníků bez průkazu aktivity onemocnění (tři parametry [NEDA-3]) po zahájení studijní medikace během rodičovské studie do konce 3. a 4. roku
Časové okno: Po úvodní dávce tablet Mavenclad® v rodičovské studii do konce 3. a 4. roku
Definice NEDA-3 zahrnuje kombinaci následujících 3 souvisejících měření aktivity onemocnění: Žádné recidivy, žádná potvrzená progrese postižení trvající po dobu 12 týdnů, měřeno pomocí EDSS, a žádná aktivita onemocnění magnetickou rezonancí (MRI), definovaná jako žádné gadolinium -zlepšující (GdE) léze a žádné nové nebo zvětšující se léze T2. NEDA-3 byla analyzována metodou Kaplan-Meier (KM) time-to-event, aby se snížil dopad neznámých/chybějících informací. EDSS hodnotí postižení v 8 funkčních systémech. Bylo vypočteno celkové skóre v rozmezí od 0 (normální) do 10 (úmrtí v důsledku MS). Progrese EDSS byla definována jako zvýšení skóre EDSS alespoň o 1,5 bodu ve srovnání s výchozí hodnotou u účastníků s výchozí hodnotou EDSS 0. U účastníků se skóre EDSS mezi 0,5 a 4,5 na začátku (SD1) byla progrese EDSS definována jako zvýšení minimálně o 1 bod. U účastníků s výchozím skóre EDSS 5 byla progrese EDSS definována jako zvýšení alespoň o 0,5.
Po úvodní dávce tablet Mavenclad® v rodičovské studii do konce 3. a 4. roku
Procento účastníků zbývajících tři Parametr Bez důkazů o aktivitě onemocnění (NEDA-3) během roku 3 nebo 4 mezi těmi, kteří měli NEDA-3 během roku 1 nebo 2
Časové okno: Ve 3. a 4. roce po úvodní dávce tablet Mavenclad® v rodičovské studii
Definice NEDA-3 zahrnuje kombinaci následujících 3 souvisejících měření aktivity onemocnění: Žádné recidivy, žádná potvrzená progrese postižení trvající po dobu 12 týdnů, měřeno pomocí EDSS, a žádná aktivita onemocnění magnetickou rezonancí (MRI), definovaná jako žádné gadolinium -zlepšující (GdE) léze a žádné nové nebo zvětšující se léze T2. NEDA-3 byla analyzována metodou Kaplan-Meier (KM) time-to-event, aby se snížil dopad neznámých/chybějících informací. EDSS hodnotí postižení v 8 funkčních systémech. Bylo vypočteno celkové skóre v rozmezí od 0 (normální) do 10 (úmrtí v důsledku MS). Progrese EDSS byla definována jako zvýšení skóre EDSS alespoň o 1,5 bodu ve srovnání s výchozí hodnotou u účastníků s výchozí hodnotou EDSS 0. U účastníků se skóre EDSS mezi 0,5 a 4,5 na začátku (SD1) byla progrese EDSS definována jako zvýšení minimálně o 1 bod. U účastníků s výchozím skóre EDSS 5 byla progrese EDSS definována jako zvýšení alespoň o 0,5.
Ve 3. a 4. roce po úvodní dávce tablet Mavenclad® v rodičovské studii
Čas do první aktivity onemocnění během období prodloužení studie
Časové okno: Od 24. měsíce po úvodní dávce tablet Mavenclad v rodičovské studii do konce prodloužené studie (přibližně 2 roky)
Doba do první aktivity onemocnění je definována jako doba do prvního výskytu buď kvalifikovaného relapsu, nebo 6měsíční potvrzené progrese postižení (6mCDP), nebo nových nebo zvětšujících se T2-hyperintenzních lézí (aktivní T2 léze) nebo nových T1 Gd+ lézí. 6MCDP během Období prodloužené studie je definováno jako trvalé zvýšení skóre EDSS, které začalo během Období. Uvažovalo se o šestiměsíčním CDP.
Od 24. měsíce po úvodní dávce tablet Mavenclad v rodičovské studii do konce prodloužené studie (přibližně 2 roky)
Čas do první aktivity onemocnění během až nadřazeného a prodlouženého studijního období (4 roky)
Časové okno: Od počáteční dávky tablet Mavenclad® v rodičovské studii do konce prodloužené studie (přibližně 4 roky)
Doba do první aktivity onemocnění je definována jako doba do prvního výskytu buď kvalifikujícího se relapsu, nebo 6MCDP, nebo nových nebo zvětšujících se T2-hyperintenzních lézí (aktivní T2 léze) nebo nových T1 Gd+ lézí. 6MCDP během Období prodloužené studie je definováno jako trvalé zvýšení skóre EDSS, které začalo během Období. Uvažovalo se o šestiměsíčním CDP.
Od počáteční dávky tablet Mavenclad® v rodičovské studii do konce prodloužené studie (přibližně 4 roky)
Čas do první nové nebo zvětšující se léze T2 během období prodloužené studie
Časové okno: Od počáteční dávky tablet Mavenclad® v rodičovské studii do konce prodloužené studie (přibližně 4 roky)
Čas potřebný k tomu, aby se objevily nově se zvětšující léze T2, se měří pomocí následné MRI.
Od počáteční dávky tablet Mavenclad® v rodičovské studii do konce prodloužené studie (přibližně 4 roky)
Čas do první nové T1 gadolinium zlepšující léze (Gd+) během rodičovské a prodloužené studie
Časové okno: Od počáteční dávky tablet Mavenclad® v rodičovské studii do konce prodloužené studie (přibližně 4 roky)
Doba potřebná k tomu, aby se objevila nově zvětšující se T1 léze zvyšující gadolinium (Gd+), se měří pomocí následné MRI. Pro výpočet dat byly použity Kaplan - Meierovy odhady.
Od počáteční dávky tablet Mavenclad® v rodičovské studii do konce prodloužené studie (přibližně 4 roky)
Čas do první potvrzené progrese zdravotního postižení (CDP) měřený pomocí rozšířené škály stavu postižení (EDSS) během rodičovské a nástavbové studie
Časové okno: Od počáteční dávky tablet Mavenclad® v rodičovské studii do konce prodloužené studie (přibližně 4 roky)
EDSS hodnotí postižení v 8 funkčních systémech. Bylo vypočteno celkové skóre v rozmezí od 0 (normální) do 10 (úmrtí v důsledku MS). Progrese EDSS byla definována jako zvýšení skóre EDSS alespoň o 1,5 bodu ve srovnání s výchozí hodnotou u účastníků s výchozí hodnotou EDSS 0. U účastníků se skóre EDSS mezi 0,5 a 4,5 na začátku (SD1) byla progrese EDSS definována jako zvýšení minimálně o 1 bod. U účastníků s výchozím skóre EDSS 5 byla progrese EDSS definována jako zvýšení alespoň o 0,5. Pro výpočet dat byly použity Kaplan - Meierovy odhady.
Od počáteční dávky tablet Mavenclad® v rodičovské studii do konce prodloužené studie (přibližně 4 roky)
Čas do prvního kvalifikačního relapsu během nadřazeného a rozšiřujícího studijního období
Časové okno: Od počáteční dávky tablet Mavenclad® v rodičovské studii do konce prodloužené studie (přibližně 4 roky)
Kvalifikační relaps je definován jako nové, zhoršující se nebo opakující se neurologické příznaky připisované roztroušené skleróze (RS), které trvají alespoň 24 hodin bez horečky nebo infekce nebo nežádoucí reakce na předepsanou medikaci, jimž předchází stabilní nebo zlepšující se neurologický stav minimálně 30 dní. Pro výpočet dat byly použity Kaplan - Meierovy odhady.
Od počáteční dávky tablet Mavenclad® v rodičovské studii do konce prodloužené studie (přibližně 4 roky)
Doba do opakovaného kvalifikačního relapsu během rodičovského a nástavbového studijního období
Časové okno: Od počáteční dávky tablet Mavenclad® v rodičovské studii do konce prodloužené studie (přibližně 4 roky)
Kvalifikační relaps je definován jako nové, zhoršující se nebo opakující se neurologické příznaky připisované roztroušené skleróze (RS), které trvají alespoň 24 hodin bez horečky nebo infekce nebo nežádoucí reakce na předepsanou medikaci, jimž předchází stabilní nebo zlepšující se neurologický stav minimálně 30 dní. Pro výpočet dat byly použity Kaplan - Meierovy odhady.
Od počáteční dávky tablet Mavenclad® v rodičovské studii do konce prodloužené studie (přibližně 4 roky)
Doba do zahájení léčby jinými léky modifikujícími onemocnění (DMD) během rodičovské a prodloužené studie
Časové okno: Od počáteční dávky tablet Mavenclad® v rodičovské studii do konce prodloužené studie (přibližně 4 roky)
Čas do zahájení léčby s jinými léky modifikujícími onemocnění (DMD) během rodičovské a prodloužené studie. Pro výpočet dat byly použity Kaplan - Meierovy odhady.
Od počáteční dávky tablet Mavenclad® v rodičovské studii do konce prodloužené studie (přibližně 4 roky)
Čas do první nové nebo zvětšující se léze T2 během období prodloužené studie
Časové okno: Od 24. měsíce po úvodní dávce tablet Mavenclad® v rodičovské studii do konce prodloužené studie (přibližně 2 roky)
Doba potřebná k tomu, aby se objevila nově zvětšující se T2 léze zvyšující gadolinium (Gd+), se měří pomocí následné MRI. Pro výpočet dat byly použity Kaplan - Meierovy odhady.
Od 24. měsíce po úvodní dávce tablet Mavenclad® v rodičovské studii do konce prodloužené studie (přibližně 2 roky)
Čas do první nové T1 gadolinium zlepšující léze (Gd+) během období prodloužené studie
Časové okno: Od 24. měsíce po úvodní dávce tablet Mavenclad® v rodičovské studii do konce prodloužené studie (přibližně 2 roky)
Doba potřebná k tomu, aby se objevila nově zvětšující se T1 léze zvyšující gadolinium (Gd+), se měří pomocí následné MRI. Pro výpočet dat byly použity Kaplan - Meierovy odhady.
Od 24. měsíce po úvodní dávce tablet Mavenclad® v rodičovské studii do konce prodloužené studie (přibližně 2 roky)
Čas do první potvrzené progrese postižení (CDP) měřený pomocí rozšířené škály stavu postižení (EDSS) během období prodloužení studie
Časové okno: Od 24. měsíce po úvodní dávce tablet Mavenclad® v rodičovské studii do konce prodloužené studie (přibližně 2 roky)
EDSS je ordinální klinická hodnotící stupnice v půlbodových přírůstcích. Hodnotí následujících osm funkčních systémů, oblastí centrálního nervového systému, které řídí tělesné funkce: pyramidální (schopnost chůze), mozečkový (koordinace), mozkový kmen (řeč a polykání), smyslový (hmat a bolest), funkce střev a močového měchýře , Vizuální, Mentální, Jiné (zahrnuje jakékoli další neurologické nálezy způsobené roztroušenou sklerózou [RS]). Celkové skóre EDSS v rozmezí od 0 (normální) do 10 (úmrtí v důsledku RS). 6MCDP během Období prodloužené studie je definováno jako trvalé zvýšení skóre EDSS, které začalo během Období. Uvažovalo se o šestiměsíčním CDP.
Od 24. měsíce po úvodní dávce tablet Mavenclad® v rodičovské studii do konce prodloužené studie (přibližně 2 roky)
Čas do prvního kvalifikačního relapsu během období prodlužovacího studia
Časové okno: Od 24. měsíce po úvodní dávce tablet Mavenclad® v rodičovské studii do konce prodloužené studie (přibližně 2 roky)
Kvalifikační relaps je definován jako nové, zhoršující se nebo opakující se neurologické příznaky připisované roztroušené skleróze (RS), které trvají alespoň 24 hodin bez horečky nebo infekce nebo nežádoucí reakce na předepsanou medikaci, jimž předchází stabilní nebo zlepšující se neurologický stav minimálně 30 dní. Pro výpočet dat byly použity Kaplan - Meierovy odhady.
Od 24. měsíce po úvodní dávce tablet Mavenclad® v rodičovské studii do konce prodloužené studie (přibližně 2 roky)
Doba do opakovaného kvalifikačního relapsu během období nástavbového studia
Časové okno: Od 24. měsíce po úvodní dávce tablet Mavenclad® v rodičovské studii do konce prodloužené studie (přibližně 2 roky)
Kvalifikační relaps je definován jako nové, zhoršující se nebo opakující se neurologické příznaky připisované roztroušené skleróze (RS), které trvají alespoň 24 hodin bez horečky nebo infekce nebo nežádoucí reakce na předepsanou medikaci, jimž předchází stabilní nebo zlepšující se neurologický stav minimálně 30 dní.
Od 24. měsíce po úvodní dávce tablet Mavenclad® v rodičovské studii do konce prodloužené studie (přibližně 2 roky)
Doba do zahájení léčby jinými léky modifikujícími onemocnění (DMD) během období prodloužené studie
Časové okno: Od 24. měsíce po úvodní dávce tablet Mavenclad® v rodičovské studii do konce prodloužené studie (přibližně 2 roky)
Čas do zahájení léčby s jinými léky modifikujícími onemocnění (DMD) během rodičovské a prodloužené studie. Pro výpočet dat byly použity Kaplan - Meierovy odhady.
Od 24. měsíce po úvodní dávce tablet Mavenclad® v rodičovské studii do konce prodloužené studie (přibližně 2 roky)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od 24. měsíce po úvodní dávce tablet Mavenclad v rodičovské studii do konce prodloužené studie (přibližně 2 roky)
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí zdravotní událost u účastníka. AE byl jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s použitím studijní intervence. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která vedla k některému z následujících výsledků: smrt; život ohrožující; trvalé/významné postižení/neschopnost; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; vrozená anomálie/vrozená vada nebo byla jinak považována za lékařsky důležitou.
Od 24. měsíce po úvodní dávce tablet Mavenclad v rodičovské studii do konce prodloužené studie (přibližně 2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS700568_0157
  • 2020-003995-42 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zavázali jsme se zlepšovat veřejné zdraví prostřednictvím odpovědného sdílení údajů z klinických studií. Po schválení nového přípravku nebo nové indikace pro schválený přípravek v USA i v Evropské unii budou zadavatel studie a/nebo jeho přidružené společnosti sdílet protokoly studie, anonymizovaná data pacientů a údaje na úrovni studie a redigované zprávy o klinických studiích s kvalifikovaní vědečtí a lékařští výzkumníci na požádání, jak je nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. Další informace o tom, jak požádat o data, naleznete na našem webu bit.ly/IPD21

Časový rámec sdílení IPD

Do šesti měsíců po schválení nového přípravku nebo nové indikace pro schválený přípravek ve Spojených státech i v Evropské unii

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje si mohou vyžádat kvalifikovaní vědečtí a lékařští výzkumníci. Takové žádosti musí být předloženy písemně na portál společnosti a budou interně přezkoumány s ohledem na kritéria kvalifikace výzkumných pracovníků a legitimitu výzkumného návrhu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mavenclad®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit