Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidelse til MAGNIFY MS Trial på Mavenclad® (Magnify MS Extension)

9. desember 2024 oppdatert av: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En 2-årig utvidelsesstudie for å evaluere langsiktig effektivitet av Mavenclad® hos deltakere som har fullført prøveperioden MS700568_0022 (MAGNIFY MS) (Magnify MS Extension)

Hovedformålet med denne studien er å evaluere den langsiktige effektiviteten av Mavenclad®-tabletter, når det gjelder sykdomsaktivitet og sikkerhet, hos deltakere med høyaktiv residiverende multippel sklerose (RMS) som tidligere har deltatt i MAGNIFY MS-studien MS700568_0022 (NCT03364036) .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

219

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Liverpool, Australia
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton, Australia
        • John Hunter Hospital
  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • University of Alberta
      • London, Canada
        • Children's Hospital, London Health Sciences Centre- Pediatrics
      • Montreal, Canada
        • Montreal Neurological Hospital
      • Vancouver, Canada
        • MS Clinical Trials Group
  • Finland
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital
  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
        • CHU de Montpellier Hôpital Gui de Chauliac- Département de Neurologie
      • Nice, Frankrike
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur
      • Nimes, Frankrike
        • CHU Nîmes
      • Poissy Cedex, Frankrike
        • CHU de Poissy
      • Rennes Cedex 9, Frankrike
        • CHU de Pontchaillou
      • Strasbourg Cedex, Frankrike
        • Hôpital Civil
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam MC
      • Tel-Hashomer, Israel
        • Sheba Medical Centre
  • Italia
      • Chieti, Italia
        • Università "G. D'Annunzio" Chieti-Pescara Ospedale Cliniciz
      • Napoli, Italia
        • Dipartimento di internistica clinica e sperimentale "Flaviano Magrassi"Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Pozzilli, Italia
        • IRCSS Neuromed Istituto Neurologico Mediterraneo
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 SUM
      • Lublin, Polen
        • Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
      • Zabrze, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanislawa Szyszko SUM w Katowicach
  • Spania
      • Baracaldo, Spania
        • Hospital De Cruces
      • Castilleja de la Cuesta, Spania
        • Hospital Vithas Nisa Sevilla
      • Madrid, Spania
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Majadahonda, Spania
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Valencia, Spania
        • Hospital La Fe
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cardiff, Storbritannia
        • University Hospital of Wales
      • Sheffield, Storbritannia
        • Sheffield Teaching Hospitals Sheffield
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Sahlgrenska Universitetssjukhus
      • Stockholm, Sverige
        • Akademiskt Specialist Centrum - Centrum för Neurologi,
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Tsjekkia
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Kralove, Tsjekkia
        • FN Hradec Kralove
      • Pardubice, Tsjekkia
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Pardubicka nemocnice
      • Praha 5, Tsjekkia
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Tyskland
        • Neurologische Praxis Eppendorf
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Tyskland
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie
  • Ungarn
      • Szeged, Ungarn
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpo
  • Østerrike
      • Klagenfurt, Østerrike
        • Klinikum Klagenfurt
      • Salzburg, Østerrike
        • Paracelsus Medical University Salzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere i MAGNIFY multippel sklerose (MS)-studien som mottok minst en enkelt dose kladribintabletter under MAGNIFY MS-studien og data om magnetisk resonanstomografi (MRI) er tilgjengelig/ervervet fra minst foreldrestudiet måned 18 eller måned 24 besøk og Expanded Disability Status Scale (EDSS) og tilbakefall fra foreldrestudie Besøk 24. måned
  • I stand til å gi signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren anses av etterforskeren, uansett grunn, for å være en uegnet kandidat for studien
  • Deltakelse i andre studier/forsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mavenclad®
Legemiddel: Mavenclad®
Ingen intervensjon ble administrert som en del av denne studien. Deltakere som hadde mottatt Mavenclad® i opptil 2 år (år 1 og 2) i foreldrestudien MS700568_0022 (NCT03364036) ble registrert i denne utvidelsesstudien og vil bli vurdert opp til 2 års oppfølging (år 3 og 4).
Andre navn:
  • Kladribin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere uten bevis for sykdomsaktivitet (tre parametere [NEDA-3]) i løpet av år 3 til 4
Tidsramme: År 3 til 4 etter startdosen av Mavenclad® tabletter i foreldrestudie
Definisjonen av NEDA-3 omfatter en kombinasjon av følgende 3 relaterte mål for sykdomsaktivitet: Ingen tilbakefall, ingen bekreftet utvikling av funksjonshemming i 12 uker målt på EDSS, og ingen sykdomsaktivitet med magnetisk resonanstomografi (MRI), definert som ingen gadolinium -forsterkende (GdE) lesjoner og ingen nye eller forstørrende T2-lesjoner. NEDA-3 ble analysert med Kaplan-Meier (KM) tid-til-hendelse-metoden for å redusere virkningen av ukjent/manglende informasjon. EDSS vurderer funksjonshemming i 8 funksjonssystemer. En total poengsum fra 0 (normal) til 10 (død på grunn av MS) ble beregnet. En EDSS-progresjon ble definert som en økning av EDSS-skåren på minst 1,5 poeng sammenlignet med baseline for deltakere med en baseline-EDSS på 0. For deltakere med en EDSS-score mellom 0,5 og 4,5 ved baseline (SD1), ble EDSS-progresjon definert som en økning på minst 1 poeng. For deltakere med baseline EDSS-score på 5, ble EDSS-progresjon definert som en økning på minst 0,5.
År 3 til 4 etter startdosen av Mavenclad® tabletter i foreldrestudie

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere uten bevis for sykdomsaktivitet (tre parametere [NEDA-3]) ved år 3 og ved år 4
Tidsramme: Ved år 3 og 4 etter startdosen av Mavenclad® tabletter i foreldrestudie
Definisjonen av NEDA-3 omfatter en kombinasjon av følgende 3 relaterte mål for sykdomsaktivitet: Ingen tilbakefall, ingen bekreftet utvikling av funksjonshemming i 12 uker målt på EDSS, og ingen sykdomsaktivitet med magnetisk resonanstomografi (MRI), definert som ingen gadolinium -forsterkende (GdE) lesjoner og ingen nye eller forstørrende T2-lesjoner. NEDA-3 ble analysert med Kaplan-Meier (KM) tid-til-hendelse-metoden for å redusere virkningen av ukjent/manglende informasjon. EDSS vurderer funksjonshemming i 8 funksjonssystemer. En total poengsum fra 0 (normal) til 10 (død på grunn av MS) ble beregnet. En EDSS-progresjon ble definert som en økning av EDSS-skåren på minst 1,5 poeng sammenlignet med baseline for deltakere med en baseline-EDSS på 0. For deltakere med en EDSS-score mellom 0,5 og 4,5 ved baseline (SD1), ble EDSS-progresjon definert som en økning på minst 1 poeng. For deltakere med baseline EDSS-score på 5, ble EDSS-progresjon definert som en økning på minst 0,5.
Ved år 3 og 4 etter startdosen av Mavenclad® tabletter i foreldrestudie
Prosentandel av deltakere uten bevis for sykdomsaktivitet (tre parametere [NEDA-3]) Etter starten av studien Medisinering under foreldrestudien til slutten av år 3 og år 4
Tidsramme: Etter den første dosen av Mavenclad®-tabletter i foreldrestudie til slutten av år 3 og 4
Definisjonen av NEDA-3 omfatter en kombinasjon av følgende 3 relaterte mål for sykdomsaktivitet: Ingen tilbakefall, ingen bekreftet utvikling av funksjonshemming i 12 uker målt på EDSS, og ingen sykdomsaktivitet med magnetisk resonanstomografi (MRI), definert som ingen gadolinium -forsterkende (GdE) lesjoner og ingen nye eller forstørrende T2-lesjoner. NEDA-3 ble analysert med Kaplan-Meier (KM) tid-til-hendelse-metoden for å redusere virkningen av ukjent/manglende informasjon. EDSS vurderer funksjonshemming i 8 funksjonssystemer. En total poengsum fra 0 (normal) til 10 (død på grunn av MS) ble beregnet. En EDSS-progresjon ble definert som en økning av EDSS-skåren på minst 1,5 poeng sammenlignet med baseline for deltakere med en baseline-EDSS på 0. For deltakere med en EDSS-score mellom 0,5 og 4,5 ved baseline (SD1), ble EDSS-progresjon definert som en økning på minst 1 poeng. For deltakere med baseline EDSS-score på 5, ble EDSS-progresjon definert som en økning på minst 0,5.
Etter den første dosen av Mavenclad®-tabletter i foreldrestudie til slutten av år 3 og 4
Prosentandel av deltakere som gjenstår tre parameter Ingen bevis for sykdomsaktivitet (NEDA-3) i løpet av år 3 eller 4 blant de med NEDA-3 i løpet av år 1 eller 2
Tidsramme: Ved år 3 og 4 etter startdosen av Mavenclad® tabletter i foreldrestudie
Definisjonen av NEDA-3 omfatter en kombinasjon av følgende 3 relaterte mål for sykdomsaktivitet: Ingen tilbakefall, ingen bekreftet utvikling av funksjonshemming i 12 uker målt på EDSS, og ingen sykdomsaktivitet med magnetisk resonanstomografi (MRI), definert som ingen gadolinium -forsterkende (GdE) lesjoner og ingen nye eller forstørrende T2-lesjoner. NEDA-3 ble analysert med Kaplan-Meier (KM) tid-til-hendelse-metoden for å redusere virkningen av ukjent/manglende informasjon. EDSS vurderer funksjonshemming i 8 funksjonssystemer. En total poengsum fra 0 (normal) til 10 (død på grunn av MS) ble beregnet. En EDSS-progresjon ble definert som en økning av EDSS-skåren på minst 1,5 poeng sammenlignet med baseline for deltakere med en baseline-EDSS på 0. For deltakere med en EDSS-score mellom 0,5 og 4,5 ved baseline (SD1), ble EDSS-progresjon definert som en økning på minst 1 poeng. For deltakere med baseline EDSS-score på 5, ble EDSS-progresjon definert som en økning på minst 0,5.
Ved år 3 og 4 etter startdosen av Mavenclad® tabletter i foreldrestudie
Tid til første sykdomsaktivitet under utvidet studieperiode
Tidsramme: Fra måned 24 etter startdosen av Mavenclad-tabletter i foreldrestudien til slutten av utvidelsesstudien (ca. 2 år)
Tid til første sykdomsaktivitet er definert som tiden til første forekomst av enten kvalifiserende tilbakefall, eller 6-måneders bekreftet funksjonshemmingsprogresjon (6mCDP), eller nye eller forstørrende T2-hyperintense lesjoner (aktive T2-lesjoner), eller nye T1 Gd+-lesjoner. 6MCDP under utvidet studieperiode er definert som vedvarende økning i EDSS-poengsum som startet i løpet av perioden. Seks måneders CDP ble vurdert.
Fra måned 24 etter startdosen av Mavenclad-tabletter i foreldrestudien til slutten av utvidelsesstudien (ca. 2 år)
Tid til første sykdomsaktivitet i opptil foreldre- og utvidelsesstudieperiode (4 år)
Tidsramme: Fra startdosen av Mavenclad®-tabletter i foreldrestudien til slutten av forlengelsesstudien (ca. 4 år)
Tid til første sykdomsaktivitet er definert som tiden til første forekomst av enten kvalifiserende tilbakefall, eller 6MCDP, eller nye eller forstørrende T2-hyperintense lesjoner (aktive T2-lesjoner), eller nye T1 Gd+-lesjoner. 6MCDP under utvidet studieperiode er definert som vedvarende økning i EDSS-poengsum som startet i løpet av perioden. Seks måneders CDP ble vurdert.
Fra startdosen av Mavenclad®-tabletter i foreldrestudien til slutten av forlengelsesstudien (ca. 4 år)
Tid til første nye eller forstørrende T2-lesjon under utvidet studieperiode
Tidsramme: Fra startdosen av Mavenclad®-tabletter i foreldrestudien til slutten av forlengelsesstudien (ca. 4 år)
Tiden det tar før nyforstørrede T2-lesjoner viser seg, måles ved oppfølgings-MR.
Fra startdosen av Mavenclad®-tabletter i foreldrestudien til slutten av forlengelsesstudien (ca. 4 år)
Tid til første nye T1 gadoliniumforsterkende (Gd+) lesjon i løpet av foreldre- og utvidelsesstudieperioden
Tidsramme: Fra startdosen av Mavenclad®-tabletter i foreldrestudien til slutten av forlengelsesstudien (ca. 4 år)
Tiden det tar før nyforstørret T1 Gadolinium Enhancing (Gd+) lesjon viser seg, måles ved oppfølgings-MR. Kaplan - Meier estimater ble brukt for beregning av data.
Fra startdosen av Mavenclad®-tabletter i foreldrestudien til slutten av forlengelsesstudien (ca. 4 år)
Tid til første bekreftet funksjonshemmingsprogresjon (CDP) målt ved utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) i løpet av foreldre- og utvidelsesstudieperioden
Tidsramme: Fra startdosen av Mavenclad®-tabletter i foreldrestudien til slutten av forlengelsesstudien (ca. 4 år)
EDSS vurderer funksjonshemming i 8 funksjonssystemer. En total poengsum fra 0 (normal) til 10 (død på grunn av MS) ble beregnet. En EDSS-progresjon ble definert som en økning av EDSS-skåren på minst 1,5 poeng sammenlignet med baseline for deltakere med en baseline-EDSS på 0. For deltakere med en EDSS-score mellom 0,5 og 4,5 ved baseline (SD1), ble EDSS-progresjon definert som en økning på minst 1 poeng. For deltakere med baseline EDSS-score på 5, ble EDSS-progresjon definert som en økning på minst 0,5. Kaplan - Meier estimater ble brukt for beregning av data.
Fra startdosen av Mavenclad®-tabletter i foreldrestudien til slutten av forlengelsesstudien (ca. 4 år)
Tid til første kvalifiserte tilbakefall i løpet av foreldre- og utvidelsesstudieperioden
Tidsramme: Fra startdosen av Mavenclad®-tabletter i foreldrestudien til slutten av forlengelsesstudien (ca. 4 år)
Et kvalifiserende tilbakefall er definert som nye, forverrede eller tilbakevendende nevrologiske symptomer tilskrevet multippel sklerose (MS) som varer i minst 24 timer uten feber eller infeksjon, eller bivirkning på foreskrevet medisin, etterfulgt av en stabil eller forbedrende nevrologisk status på minst 30 dager. Kaplan - Meier estimater ble brukt for beregning av data.
Fra startdosen av Mavenclad®-tabletter i foreldrestudien til slutten av forlengelsesstudien (ca. 4 år)
Tid til tilbakevendende kvalifiserende tilbakefall i løpet av foreldre- og forlengelsesstudieperioden
Tidsramme: Fra startdosen av Mavenclad®-tabletter i foreldrestudien til slutten av forlengelsesstudien (ca. 4 år)
Et kvalifiserende tilbakefall er definert som nye, forverrede eller tilbakevendende nevrologiske symptomer tilskrevet multippel sklerose (MS) som varer i minst 24 timer uten feber eller infeksjon, eller bivirkning på foreskrevet medisin, etterfulgt av en stabil eller forbedrende nevrologisk status på minst 30 dager. Kaplan - Meier estimater ble brukt for beregning av data.
Fra startdosen av Mavenclad®-tabletter i foreldrestudien til slutten av forlengelsesstudien (ca. 4 år)
Tid til behandling starter med andre sykdomsmodifiserende legemidler (DMDs) i løpet av foreldre- og forlengelsesstudieperioden
Tidsramme: Fra startdosen av Mavenclad®-tabletter i foreldrestudien til slutten av forlengelsesstudien (ca. 4 år)
Tid til behandling Start med andre sykdomsmodifiserende legemidler (DMDs) i løpet av foreldre- og forlengelsesstudieperioden. Kaplan - Meier estimater ble brukt for beregning av data.
Fra startdosen av Mavenclad®-tabletter i foreldrestudien til slutten av forlengelsesstudien (ca. 4 år)
Tid til første nye eller forstørrende T2-lesjon under utvidet studieperiode
Tidsramme: Fra måned 24 etter startdosen av Mavenclad®-tabletter i foreldrestudien til slutten av forlengelsesstudien (ca. 2 år)
Tiden det tar før nyforstørret T2 Gadolinium Enhancing (Gd+) lesjon viser seg, måles ved oppfølgings-MR. Kaplan - Meier estimater ble brukt for beregning av data.
Fra måned 24 etter startdosen av Mavenclad®-tabletter i foreldrestudien til slutten av forlengelsesstudien (ca. 2 år)
Tid til første ny T1 gadoliniumforsterkende (Gd+) lesjon under utvidet studieperiode
Tidsramme: Fra måned 24 etter startdosen av Mavenclad®-tabletter i foreldrestudien til slutten av forlengelsesstudien (ca. 2 år)
Tiden det tar før nyforstørret T1 Gadolinium Enhancing (Gd+) lesjon viser seg, måles ved oppfølgings-MR. Kaplan - Meier estimater ble brukt for beregning av data.
Fra måned 24 etter startdosen av Mavenclad®-tabletter i foreldrestudien til slutten av forlengelsesstudien (ca. 2 år)
Tid til første bekreftet funksjonshemmingsprogresjon (CDP) målt ved utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) under utvidet studieperiode
Tidsramme: Fra måned 24 etter startdosen av Mavenclad®-tabletter i foreldrestudien til slutten av forlengelsesstudien (ca. 2 år)
EDSS er en ordinær klinisk vurderingsskala i trinn på halve poeng. Den vurderer følgende åtte funksjonssystemer, områder i sentralnervesystemet som kontrollerer kroppsfunksjoner: Pyramidal (evne til å gå), lillehjernen (koordinasjon), hjernestamme (tale og svelging), sensorisk (berøring og smerte), tarm- og blærefunksjoner , Visuelt, Mentalt, Annet (inkluderer alle andre nevrologiske funn på grunn av multippel sklerose [MS]). EDSS samlet poengsum fra 0 (normal) til 10 (død på grunn av MS). 6MCDP under utvidet studieperiode er definert som vedvarende økning i EDSS-poengsum som startet i løpet av perioden. Seks måneders CDP ble vurdert.
Fra måned 24 etter startdosen av Mavenclad®-tabletter i foreldrestudien til slutten av forlengelsesstudien (ca. 2 år)
Tid til første kvalifiserte tilbakefall under utvidet studieperiode
Tidsramme: Fra måned 24 etter startdosen av Mavenclad®-tabletter i foreldrestudien til slutten av forlengelsesstudien (ca. 2 år)
Et kvalifiserende tilbakefall er definert som nye, forverrede eller tilbakevendende nevrologiske symptomer tilskrevet multippel sklerose (MS) som varer i minst 24 timer uten feber eller infeksjon, eller bivirkning på foreskrevet medisin, etterfulgt av en stabil eller forbedrende nevrologisk status på minst 30 dager. Kaplan - Meier estimater ble brukt for beregning av data.
Fra måned 24 etter startdosen av Mavenclad®-tabletter i foreldrestudien til slutten av forlengelsesstudien (ca. 2 år)
Tid til tilbakevendende kvalifiserende tilbakefall under utvidet studieperiode
Tidsramme: Fra måned 24 etter startdosen av Mavenclad®-tabletter i foreldrestudien til slutten av forlengelsesstudien (ca. 2 år)
Et kvalifiserende tilbakefall er definert som nye, forverrede eller tilbakevendende nevrologiske symptomer tilskrevet multippel sklerose (MS) som varer i minst 24 timer uten feber eller infeksjon, eller bivirkning på foreskrevet medisin, etterfulgt av en stabil eller forbedrende nevrologisk status på minst 30 dager.
Fra måned 24 etter startdosen av Mavenclad®-tabletter i foreldrestudien til slutten av forlengelsesstudien (ca. 2 år)
Tid til behandling starter med andre sykdomsmodifiserende legemidler (DMDs) under utvidet studieperiode
Tidsramme: Fra måned 24 etter startdosen av Mavenclad®-tabletter i foreldrestudien til slutten av forlengelsesstudien (ca. 2 år)
Tid til behandling Start med andre sykdomsmodifiserende legemidler (DMDs) i løpet av foreldre- og forlengelsesstudieperioden. Kaplan - Meier estimater ble brukt for beregning av data.
Fra måned 24 etter startdosen av Mavenclad®-tabletter i foreldrestudien til slutten av forlengelsesstudien (ca. 2 år)
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Fra måned 24 etter startdosen av Mavenclad-tabletter i foreldrestudien til slutten av utvidelsesstudien (ca. 2 år)
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker. En AE var ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som var tidsmessig assosiert med bruk av en studieintervensjon. En alvorlig bivirkning (SAE) var enhver uheldig medisinsk hendelse som resulterte i ett av følgende utfall: død; livstruende; vedvarende/betydelig funksjonshemming/inhabilitet; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; medfødt anomali/fødselsdefekt eller på annen måte ble ansett som medisinsk viktig.
Fra måned 24 etter startdosen av Mavenclad-tabletter i foreldrestudien til slutten av utvidelsesstudien (ca. 2 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

21. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS700568_0157
  • 2020-003995-42 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi er forpliktet til å forbedre folkehelsen gjennom ansvarlig deling av data fra kliniske forsøk. Etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et godkjent produkt i både USA og EU, vil studiesponsoren og/eller dens tilknyttede selskaper dele studieprotokoller, anonymiserte pasientdata og studienivådata, og redigerte kliniske studierapporter med kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere, på forespørsel, etter behov for å utføre legitim forskning. Ytterligere informasjon om hvordan du ber om data finner du på vår nettside bit.ly/IPD21

IPD-delingstidsramme

Innen seks måneder etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et godkjent produkt i både USA og EU

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere kan be om dataene. Slike forespørsler skal sendes skriftlig til virksomhetens portal og vil bli internt gjennomgått med hensyn til kriterier for forskeres kvalifikasjon og legitimitet av forskningsforslaget.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere