Rozszerzenie wersji próbnej MAGNIFY MS na Mavenclad® (rozszerzenie Magnify MS)
9 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
2-letnie rozszerzenie badania w celu oceny długoterminowej skuteczności Mavenclad® u uczestników, którzy ukończyli badanie MS700568_0022 (MAGNIFY MS) (Magnify MS Extension)
Głównym celem tego badania jest ocena długoterminowej skuteczności tabletek Mavenclad® pod względem aktywności choroby i bezpieczeństwa u uczestników z wysoce aktywną rzutową postacią stwardnienia rozsianego (RMS), którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu MAGNIFY MS MS700568_0022 (NCT03364036) .
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
219
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liverpool, Australia
- Liverpool Hospital
-
New Lambton, Australia
- John Hunter Hospital
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Austria
- Klinikum Klagenfurt
-
Salzburg, Austria
- Paracelsus Medical University Salzburg
-
-
-
-
-
Brno, Czechy
- Fakultni nemocnice Brno
-
Brno, Czechy
- Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Hradec Kralove, Czechy
- FN Hradec Kralove
-
Pardubice, Czechy
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Pardubicka nemocnice
-
Praha 5, Czechy
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Tampere, Finlandia
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finlandia
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Montpellier, Francja
- CHU de Montpellier Hôpital Gui de Chauliac- Département de Neurologie
-
Nice, Francja
- CHU Nice - Hôpital Pasteur
-
Nimes, Francja
- CHU Nîmes
-
Poissy Cedex, Francja
- CHU de Poissy
-
Rennes Cedex 9, Francja
- CHU de Pontchaillou
-
Strasbourg Cedex, Francja
- Hôpital Civil
-
-
-
-
-
Baracaldo, Hiszpania
- Hospital de Cruces
-
Castilleja de la Cuesta, Hiszpania
- Hospital Vithas Nisa Sevilla
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Clinico San Carlos
-
Majadahonda, Hiszpania
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital La Fe
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Izrael
- Rambam MC
-
Tel-Hashomer, Izrael
- Sheba Medical Centre
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada
- University of Alberta
-
London, Kanada
- Children's Hospital, London Health Sciences Centre- Pediatrics
-
Montreal, Kanada
- Montreal Neurological Hospital
-
Vancouver, Kanada
- MS Clinical Trials Group
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Essen, Niemcy
- Universitätsklinikum Essen
-
Hamburg, Niemcy
- Neurologische Praxis Eppendorf
-
Hannover, Niemcy
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Leipzig, Niemcy
- Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
-
-
-
-
Katowice, Polska
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 SUM
-
Lublin, Polska
- Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
-
Zabrze, Polska
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanislawa Szyszko SUM w Katowicach
-
-
-
-
-
Göteborg, Szwecja
- Sahlgrenska Universitetssjukhus
-
Stockholm, Szwecja
- Akademiskt Specialist Centrum - Centrum för Neurologi,
-
-
-
-
-
Szeged, Węgry
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpo
-
-
-
-
-
Chieti, Włochy
- Università "G. D'Annunzio" Chieti-Pescara Ospedale Cliniciz
-
Napoli, Włochy
- Dipartimento di internistica clinica e sperimentale "Flaviano Magrassi"Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Pozzilli, Włochy
- IRCSS Neuromed Istituto Neurologico Mediterraneo
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Queen Elizabeth Hospital
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo
- University Hospital of Wales
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
- Sheffield Teaching Hospitals Sheffield
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy badania MAGNIFY Multiple Sclerosis (MS), którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę kladrybiny w tabletkach podczas badania MAGNIFY MS, a dane dotyczące obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) są dostępne/uzyskane z co najmniej wizyty rodziców w 18. lub 24. miesiącu badania i Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) i nawrót z wizyty u rodziców w 24. miesiącu badania
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik zostaje uznany przez Badacza z jakiegokolwiek powodu za nieodpowiedniego kandydata do badania
- Udział w innych badaniach/próbach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mavenclad®
|
W ramach tego badania nie przeprowadzono żadnej interwencji.
Uczestnicy, którzy otrzymywali Mavenclad® przez maksymalnie 2 lata (rok 1 i 2) w badaniu macierzystym MS700568_0022 (NCT03364036), zostali włączeni do tego badania uzupełniającego i zostaną poddani ocenie przez okres do 2 lat obserwacji (rok 3 i 4).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników bez dowodów aktywności choroby (trzy parametry [NEDA-3]) w latach 3–4
Ramy czasowe: Rok 3 do 4 po początkowej dawce tabletek Mavenclad® w badaniu rodziców
|
Definicja NEDA-3 obejmuje kombinację następujących 3 powiązanych miar aktywności choroby: brak nawrotów, brak potwierdzonej progresji niepełnosprawności utrzymującej się przez 12 tygodni mierzonej w EDSS oraz brak aktywności choroby w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI), definiowanej jako brak gadolinu -zmiany wzmacniające (GdE) i brak nowych lub powiększających się zmian T2.
NEDA-3 analizowano metodą Kaplana-Meiera (KM) czasu do zdarzenia, aby zmniejszyć wpływ nieznanych/brakujących informacji.
EDSS ocenia niepełnosprawność w 8 układach funkcjonalnych.
Obliczono ogólny wynik w zakresie od 0 (normalny) do 10 (śmierć z powodu stwardnienia rozsianego).
Progresję w skali EDSS zdefiniowano jako wzrost wyniku w skali EDSS o co najmniej 1,5 punktu w porównaniu z wartością wyjściową w przypadku uczestników z wyjściowym wynikiem w skali EDSS wynoszącym 0. W przypadku uczestników z wyjściowym wynikiem w skali EDSS pomiędzy 0,5 a 4,5 (SD1) progresję w skali EDSS zdefiniowano jako wzrost o co najmniej 1 punkt.
W przypadku uczestników z wyjściowym wynikiem EDSS wynoszącym 5, progresję w skali EDSS zdefiniowano jako wzrost o co najmniej 0,5.
|
Rok 3 do 4 po początkowej dawce tabletek Mavenclad® w badaniu rodziców
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników bez dowodów aktywności choroby (trzy parametry [NEDA-3]) w 3. i 4. roku
Ramy czasowe: W 3. i 4. roku po początkowej dawce tabletek Mavenclad® w badaniu rodziców
|
Definicja NEDA-3 obejmuje kombinację następujących 3 powiązanych miar aktywności choroby: brak nawrotów, brak potwierdzonej progresji niepełnosprawności utrzymującej się przez 12 tygodni mierzonej w EDSS oraz brak aktywności choroby w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI), definiowanej jako brak gadolinu -zmiany wzmacniające (GdE) i brak nowych lub powiększających się zmian T2.
NEDA-3 analizowano metodą Kaplana-Meiera (KM) czasu do zdarzenia, aby zmniejszyć wpływ nieznanych/brakujących informacji.
EDSS ocenia niepełnosprawność w 8 układach funkcjonalnych.
Obliczono ogólny wynik w zakresie od 0 (normalny) do 10 (śmierć z powodu stwardnienia rozsianego).
Progresję w skali EDSS zdefiniowano jako wzrost wyniku w skali EDSS o co najmniej 1,5 punktu w porównaniu z wartością wyjściową w przypadku uczestników z wyjściowym wynikiem w skali EDSS wynoszącym 0. W przypadku uczestników z wyjściowym wynikiem w skali EDSS pomiędzy 0,5 a 4,5 (SD1) progresję w skali EDSS zdefiniowano jako wzrost o co najmniej 1 punkt.
W przypadku uczestników z wyjściowym wynikiem EDSS wynoszącym 5, progresję w skali EDSS zdefiniowano jako wzrost o co najmniej 0,5.
|
W 3. i 4. roku po początkowej dawce tabletek Mavenclad® w badaniu rodziców
|
|
Odsetek uczestników bez dowodów aktywności choroby (trzy parametry [NEDA-3]) Po rozpoczęciu badania Leki podczas badania rodziców do końca 3. i 4. roku
Ramy czasowe: Po początkowej dawce tabletek Mavenclad® w badaniu rodziców do końca 3. i 4. roku
|
Definicja NEDA-3 obejmuje kombinację następujących 3 powiązanych miar aktywności choroby: brak nawrotów, brak potwierdzonej progresji niepełnosprawności utrzymującej się przez 12 tygodni mierzonej w EDSS oraz brak aktywności choroby w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI), definiowanej jako brak gadolinu -zmiany wzmacniające (GdE) i brak nowych lub powiększających się zmian T2.
NEDA-3 analizowano metodą Kaplana-Meiera (KM) czasu do zdarzenia, aby zmniejszyć wpływ nieznanych/brakujących informacji.
EDSS ocenia niepełnosprawność w 8 układach funkcjonalnych.
Obliczono ogólny wynik w zakresie od 0 (normalny) do 10 (śmierć z powodu stwardnienia rozsianego).
Progresję w skali EDSS zdefiniowano jako wzrost wyniku w skali EDSS o co najmniej 1,5 punktu w porównaniu z wartością wyjściową w przypadku uczestników z wyjściowym wynikiem w skali EDSS wynoszącym 0. W przypadku uczestników z wyjściowym wynikiem w skali EDSS pomiędzy 0,5 a 4,5 (SD1) progresję w skali EDSS zdefiniowano jako wzrost o co najmniej 1 punkt.
W przypadku uczestników z wyjściowym wynikiem EDSS wynoszącym 5, progresję w skali EDSS zdefiniowano jako wzrost o co najmniej 0,5.
|
Po początkowej dawce tabletek Mavenclad® w badaniu rodziców do końca 3. i 4. roku
|
|
Odsetek uczestników, u których nie stwierdzono aktywności choroby w przypadku pozostałych trzech parametrów (NEDA-3) w 3. lub 4. roku wśród osób z NEDA-3 w 1. lub 2. roku
Ramy czasowe: W 3. i 4. roku po początkowej dawce tabletek Mavenclad® w badaniu rodziców
|
Definicja NEDA-3 obejmuje kombinację następujących 3 powiązanych miar aktywności choroby: brak nawrotów, brak potwierdzonej progresji niepełnosprawności utrzymującej się przez 12 tygodni mierzonej w EDSS oraz brak aktywności choroby w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI), definiowanej jako brak gadolinu -zmiany wzmacniające (GdE) i brak nowych lub powiększających się zmian T2.
NEDA-3 analizowano metodą Kaplana-Meiera (KM) czasu do zdarzenia, aby zmniejszyć wpływ nieznanych/brakujących informacji.
EDSS ocenia niepełnosprawność w 8 układach funkcjonalnych.
Obliczono ogólny wynik w zakresie od 0 (normalny) do 10 (śmierć z powodu stwardnienia rozsianego).
Progresję w skali EDSS zdefiniowano jako wzrost wyniku w skali EDSS o co najmniej 1,5 punktu w porównaniu z wartością wyjściową w przypadku uczestników z wyjściowym wynikiem w skali EDSS wynoszącym 0. W przypadku uczestników z wyjściowym wynikiem w skali EDSS pomiędzy 0,5 a 4,5 (SD1) progresję w skali EDSS zdefiniowano jako wzrost o co najmniej 1 punkt.
W przypadku uczestników z wyjściowym wynikiem EDSS wynoszącym 5, progresję w skali EDSS zdefiniowano jako wzrost o co najmniej 0,5.
|
W 3. i 4. roku po początkowej dawce tabletek Mavenclad® w badaniu rodziców
|
|
Czas do wystąpienia pierwszej aktywności choroby w okresie badania przedłużonego
Ramy czasowe: Od 24 miesiąca po początkowej dawce tabletek Mavenclad w badaniu z udziałem rodziców do zakończenia badania kontynuacyjnego (około 2 lata)
|
Czas do pierwszej aktywności choroby definiuje się jako czas do pierwszego wystąpienia kwalifikującego się nawrotu, potwierdzonej 6-miesięcznej progresji niepełnosprawności (6mCDP) lub nowych lub powiększających się zmian hiperintensywnych w obrazach T2 (aktywne zmiany T2) lub nowych zmian T1 Gd+.
6MCDP w okresie badania przedłużonego definiuje się jako utrzymujący się wzrost wyniku w skali EDSS, który rozpoczął się w tym okresie.
Rozważano sześciomiesięczny CDP.
|
Od 24 miesiąca po początkowej dawce tabletek Mavenclad w badaniu z udziałem rodziców do zakończenia badania kontynuacyjnego (około 2 lata)
|
|
Czas do wystąpienia pierwszej aktywności choroby Do okresu badania rodzicielskiego i przedłużenia (4 lata)
Ramy czasowe: Od dawki początkowej tabletek Mavenclad® w badaniu z udziałem rodziców do końca badania kontynuacyjnego (około 4 lata)
|
Czas do pierwszej aktywności choroby definiuje się jako czas do pierwszego wystąpienia albo kwalifikującego się nawrotu, albo 6MCDP, albo nowych lub powiększających się zmian hiperintensywnych w obrazach T2 (aktywne zmiany T2), albo nowych zmian T1 Gd+.
6MCDP w okresie badania przedłużonego definiuje się jako utrzymujący się wzrost wyniku w skali EDSS, który rozpoczął się w tym okresie.
Rozważano sześciomiesięczny CDP.
|
Od dawki początkowej tabletek Mavenclad® w badaniu z udziałem rodziców do końca badania kontynuacyjnego (około 4 lata)
|
|
Czas do pojawienia się pierwszej nowej lub powiększającej się zmiany w obrazie T2 w okresie przedłużenia badania
Ramy czasowe: Od dawki początkowej tabletek Mavenclad® w badaniu z udziałem rodziców do końca badania kontynuacyjnego (około 4 lata)
|
Czas potrzebny do pojawienia się nowo powiększających się zmian T2 jest mierzony kontrolnym badaniem MRI.
|
Od dawki początkowej tabletek Mavenclad® w badaniu z udziałem rodziców do końca badania kontynuacyjnego (około 4 lata)
|
|
Czas do wystąpienia pierwszej nowej zmiany T1 wzmocnionej gadolinem (Gd+) w okresie badania rodzicielskiego i dodatkowego
Ramy czasowe: Od dawki początkowej tabletek Mavenclad® w badaniu z udziałem rodziców do końca badania kontynuacyjnego (około 4 lata)
|
Czas potrzebny do pojawienia się nowo powiększonej zmiany T1 wzmocnionej gadolinem (Gd+) mierzy się za pomocą kontrolnego rezonansu magnetycznego.
Do obliczeń danych wykorzystano szacunki Kaplana-Meiera.
|
Od dawki początkowej tabletek Mavenclad® w badaniu z udziałem rodziców do końca badania kontynuacyjnego (około 4 lata)
|
|
Czas do pierwszej potwierdzonej progresji niepełnosprawności (CDP) mierzony za pomocą rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) w okresie badania rodzicielskiego i dodatkowego
Ramy czasowe: Od dawki początkowej tabletek Mavenclad® w badaniu z udziałem rodziców do końca badania kontynuacyjnego (około 4 lata)
|
EDSS ocenia niepełnosprawność w 8 układach funkcjonalnych.
Obliczono ogólny wynik w zakresie od 0 (normalny) do 10 (śmierć z powodu stwardnienia rozsianego).
Progresję w skali EDSS zdefiniowano jako wzrost wyniku w skali EDSS o co najmniej 1,5 punktu w porównaniu z wartością wyjściową w przypadku uczestników z wyjściowym wynikiem w skali EDSS wynoszącym 0. W przypadku uczestników z wyjściowym wynikiem w skali EDSS pomiędzy 0,5 a 4,5 (SD1) progresję w skali EDSS zdefiniowano jako wzrost o co najmniej 1 punkt.
W przypadku uczestników z wyjściowym wynikiem EDSS wynoszącym 5, progresję w skali EDSS zdefiniowano jako wzrost o co najmniej 0,5.
Do obliczeń danych wykorzystano szacunki Kaplana-Meiera.
|
Od dawki początkowej tabletek Mavenclad® w badaniu z udziałem rodziców do końca badania kontynuacyjnego (około 4 lata)
|
|
Czas do pierwszego kwalifikującego się nawrotu choroby w okresie badania rodzicielskiego i przedłużenia
Ramy czasowe: Od dawki początkowej tabletek Mavenclad® w badaniu z udziałem rodziców do końca badania kontynuacyjnego (około 4 lata)
|
Kwalifikujący się nawrót definiuje się jako nowe, pogarszające się lub nawracające objawy neurologiczne przypisywane stwardnieniu rozsianemu (SM), które utrzymują się przez co najmniej 24 godziny bez gorączki, infekcji lub reakcji niepożądanej na przepisane leki, poprzedzone stabilnym lub poprawiającym się stanem neurologicznym wynoszącym co najmniej 30 dni.
Do obliczeń danych wykorzystano szacunki Kaplana-Meiera.
|
Od dawki początkowej tabletek Mavenclad® w badaniu z udziałem rodziców do końca badania kontynuacyjnego (około 4 lata)
|
|
Czas do nawrotu kwalifikującego się nawrotu choroby w okresie badania rodzicielskiego i przedłużenia
Ramy czasowe: Od dawki początkowej tabletek Mavenclad® w badaniu z udziałem rodziców do końca badania kontynuacyjnego (około 4 lata)
|
Kwalifikujący się nawrót definiuje się jako nowe, pogarszające się lub nawracające objawy neurologiczne przypisywane stwardnieniu rozsianemu (SM), które utrzymują się przez co najmniej 24 godziny bez gorączki, infekcji lub reakcji niepożądanej na przepisane leki, poprzedzone stabilnym lub poprawiającym się stanem neurologicznym wynoszącym co najmniej 30 dni.
Do obliczeń danych wykorzystano szacunki Kaplana-Meiera.
|
Od dawki początkowej tabletek Mavenclad® w badaniu z udziałem rodziców do końca badania kontynuacyjnego (około 4 lata)
|
|
Czas do rozpoczęcia leczenia innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMD) w okresie badania macierzystego i przedłużonego
Ramy czasowe: Od dawki początkowej tabletek Mavenclad® w badaniu z udziałem rodziców do końca badania kontynuacyjnego (około 4 lata)
|
Czas do rozpoczęcia leczenia innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMD) w okresie badania macierzystego i przedłużonego.
Do obliczeń danych wykorzystano szacunki Kaplana-Meiera.
|
Od dawki początkowej tabletek Mavenclad® w badaniu z udziałem rodziców do końca badania kontynuacyjnego (około 4 lata)
|
|
Czas do pojawienia się pierwszej nowej lub powiększającej się zmiany w obrazie T2 w okresie przedłużenia badania
Ramy czasowe: Od 24 miesiąca po początkowej dawce tabletek Mavenclad® w badaniu z udziałem rodziców do końca badania kontynuacyjnego (około 2 lata)
|
Czas potrzebny do pojawienia się nowo powiększonej zmiany T2 ze wzmocnieniem gadolinowym (Gd+) mierzy się za pomocą kontrolnego rezonansu magnetycznego.
Do obliczeń danych wykorzystano szacunki Kaplana-Meiera.
|
Od 24 miesiąca po początkowej dawce tabletek Mavenclad® w badaniu z udziałem rodziców do końca badania kontynuacyjnego (około 2 lata)
|
|
Czas do wystąpienia pierwszej nowej zmiany wzmocnionej gadolinem T1 (Gd+) w okresie przedłużenia badania
Ramy czasowe: Od 24 miesiąca po początkowej dawce tabletek Mavenclad® w badaniu z udziałem rodziców do końca badania kontynuacyjnego (około 2 lata)
|
Czas potrzebny do pojawienia się nowo powiększonej zmiany T1 wzmocnionej gadolinem (Gd+) mierzy się za pomocą kontrolnego rezonansu magnetycznego.
Do obliczeń danych wykorzystano szacunki Kaplana-Meiera.
|
Od 24 miesiąca po początkowej dawce tabletek Mavenclad® w badaniu z udziałem rodziców do końca badania kontynuacyjnego (około 2 lata)
|
|
Czas do pierwszej potwierdzonej progresji niepełnosprawności (CDP) mierzony za pomocą rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) w okresie badania uzupełniającego
Ramy czasowe: Od 24 miesiąca po początkowej dawce tabletek Mavenclad® w badaniu z udziałem rodziców do końca badania kontynuacyjnego (około 2 lata)
|
EDSS to porządkowa skala oceny klinicznej z przyrostem półpunktowym.
Ocenia osiem następujących układów funkcjonalnych, obszarów centralnego układu nerwowego kontrolujących funkcje organizmu: piramidalny (zdolność chodzenia), móżdżkowy (koordynacja), pień mózgu (mowa i połykanie), sensoryczny (dotyk i ból), funkcje jelit i pęcherza , Wzrok, Umysł, Inne (w tym wszelkie inne objawy neurologiczne spowodowane stwardnieniem rozsianym [SM]).
Ogólny wynik EDSS wahający się od 0 (normalny) do 10 (śmierć z powodu stwardnienia rozsianego).
6MCDP w okresie badania przedłużonego definiuje się jako utrzymujący się wzrost wyniku w skali EDSS, który rozpoczął się w tym okresie.
Rozważano sześciomiesięczny CDP.
|
Od 24 miesiąca po początkowej dawce tabletek Mavenclad® w badaniu z udziałem rodziców do końca badania kontynuacyjnego (około 2 lata)
|
|
Czas do pierwszego kwalifikującego się nawrotu choroby w okresie przedłużenia badania
Ramy czasowe: Od 24 miesiąca po początkowej dawce tabletek Mavenclad® w badaniu z udziałem rodziców do końca badania kontynuacyjnego (około 2 lata)
|
Kwalifikujący się nawrót definiuje się jako nowe, pogarszające się lub nawracające objawy neurologiczne przypisywane stwardnieniu rozsianemu (SM), które utrzymują się przez co najmniej 24 godziny bez gorączki, infekcji lub reakcji niepożądanej na przepisane leki, poprzedzone stabilnym lub poprawiającym się stanem neurologicznym wynoszącym co najmniej 30 dni.
Do obliczeń danych wykorzystano szacunki Kaplana-Meiera.
|
Od 24 miesiąca po początkowej dawce tabletek Mavenclad® w badaniu z udziałem rodziców do końca badania kontynuacyjnego (około 2 lata)
|
|
Czas do nawrotu kwalifikującego się w okresie przedłużenia badania
Ramy czasowe: Od 24 miesiąca po początkowej dawce tabletek Mavenclad® w badaniu z udziałem rodziców do końca badania kontynuacyjnego (około 2 lata)
|
Kwalifikujący się nawrót definiuje się jako nowe, pogarszające się lub nawracające objawy neurologiczne przypisywane stwardnieniu rozsianemu (SM), które utrzymują się przez co najmniej 24 godziny bez gorączki, infekcji lub reakcji niepożądanej na przepisane leki, poprzedzone stabilnym lub poprawiającym się stanem neurologicznym wynoszącym co najmniej 30 dni.
|
Od 24 miesiąca po początkowej dawce tabletek Mavenclad® w badaniu z udziałem rodziców do końca badania kontynuacyjnego (około 2 lata)
|
|
Czas do rozpoczęcia leczenia innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMD) w okresie badania przedłużającego
Ramy czasowe: Od 24 miesiąca po początkowej dawce tabletek Mavenclad® w badaniu z udziałem rodziców do końca badania kontynuacyjnego (około 2 lata)
|
Czas do rozpoczęcia leczenia innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMD) w okresie badania macierzystego i przedłużonego.
Do obliczeń danych wykorzystano szacunki Kaplana-Meiera.
|
Od 24 miesiąca po początkowej dawce tabletek Mavenclad® w badaniu z udziałem rodziców do końca badania kontynuacyjnego (około 2 lata)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od 24 miesiąca po początkowej dawce tabletek Mavenclad w badaniu z udziałem rodziców do zakończenia badania kontynuacyjnego (około 2 lata)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika.
AE oznaczało dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem interwencji badawczej.
Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które spowodowało którykolwiek z następujących skutków: śmierć; zagrażające życiu; trwała/znaczna niepełnosprawność/niezdolność; początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub z innych powodów uznano ją za istotną z medycznego punktu widzenia.
|
Od 24 miesiąca po początkowej dawce tabletek Mavenclad w badaniu z udziałem rodziców do zakończenia badania kontynuacyjnego (około 2 lata)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Procesy patologiczne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Kladrybina
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS700568_0157
- 2020-003995-42 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Jesteśmy zaangażowani w poprawę zdrowia publicznego poprzez odpowiedzialne udostępnianie danych z badań klinicznych.
Po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i Unii Europejskiej, sponsor badania i/lub jego firmy stowarzyszone udostępnią protokoły badań, anonimowe dane pacjentów i dane poziomu badań oraz zredagowane raporty z badań klinicznych z wykwalifikowanym badaczom naukowym i medycznym, na żądanie, w zakresie niezbędnym do prowadzenia legalnych badań.
Więcej informacji na temat żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej bit.ly/IPD21
Ramy czasowe udostępniania IPD
W ciągu sześciu miesięcy od zatwierdzenia nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak iw Unii Europejskiej
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze naukowi i medyczni mogą zażądać danych.
Takie wnioski muszą być składane na piśmie na portalu firmy i będą wewnętrznie weryfikowane pod kątem kryteriów kwalifikacji naukowców i zasadności propozycji badawczej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .