Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzenie wersji próbnej MAGNIFY MS na Mavenclad® (rozszerzenie Magnify MS)

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

2-letnie rozszerzenie badania w celu oceny długoterminowej skuteczności Mavenclad® u uczestników, którzy ukończyli badanie MS700568_0022 (MAGNIFY MS) (Magnify MS Extension)

Głównym celem tego badania jest ocena długoterminowej skuteczności tabletek Mavenclad® pod względem aktywności choroby i bezpieczeństwa u uczestników z wysoce aktywną rzutową postacią stwardnienia rozsianego (RMS), którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu MAGNIFY MS MS700568_0022 (NCT03364036) .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

219

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Liverpool, Australia
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton, Australia
        • John Hunter Hospital
  • Austria
      • Klagenfurt, Austria
        • Klinikum Klagenfurt
      • Salzburg, Austria
        • Paracelsus Medical University Salzburg
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Czechy
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Kralove, Czechy
        • FN Hradec Kralove
      • Pardubice, Czechy
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Pardubicka nemocnice
      • Praha 5, Czechy
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital
  • Francja
      • Montpellier, Francja
        • CHU de Montpellier Hôpital Gui de Chauliac- Département de Neurologie
      • Nice, Francja
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur
      • Nimes, Francja
        • CHU Nimes
      • Poissy Cedex, Francja
        • CHU de Poissy
      • Rennes Cedex 9, Francja
        • CHU de Pontchaillou
      • Strasbourg Cedex, Francja
        • Hôpital CIVIL
  • Hiszpania
      • Baracaldo, Hiszpania
        • Hospital de Cruces
      • Castilleja de la Cuesta, Hiszpania
        • Hospital Vithas NISA Sevilla
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Majadahonda, Hiszpania
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital La Fe
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Rambam MC
      • Tel-Hashomer, Izrael
        • Sheba Medical Centre
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • University of Alberta
      • London, Kanada
        • Children's Hospital, London Health Sciences Centre- Pediatrics
      • Montreal, Kanada
        • Montreal Neurological Hospital
      • Vancouver, Kanada
        • MS Clinical Trials Group
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Niemcy
        • Neurologische Praxis Eppendorf
      • Hannover, Niemcy
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Niemcy
        • Klinik und Poliklinik fur Neurologie
  • Polska
      • Katowice, Polska
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 SUM
      • Lublin, Polska
        • Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Konrad Rejdak
      • Zabrze, Polska
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanislawa Szyszko SUM w Katowicach
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja
        • Sahlgrenska Universitetssjukhus
      • Stockholm, Szwecja
        • Akademiskt Specialist Centrum - Centrum för Neurologi,
  • Węgry
      • Szeged, Węgry
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpo
  • Włochy
      • Chieti, Włochy
        • Università "G. D'Annunzio" Chieti-Pescara Ospedale Cliniciz
      • Napoli, Włochy
        • Dipartimento di internistica clinica e sperimentale "Flaviano Magrassi"Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Pozzilli, Włochy
        • IRCSS Neuromed Istituto Neurologico Mediterraneo
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital of Wales
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Sheffield Teaching Hospitals Sheffield

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy badania MAGNIFY Multiple Sclerosis (MS), którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę kladrybiny w tabletkach podczas badania MAGNIFY MS, a dane dotyczące obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) są dostępne/uzyskane z co najmniej wizyty rodziców w 18. lub 24. miesiącu badania i Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) i nawrót z wizyty u rodziców w 24. miesiącu badania
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik zostaje uznany przez Badacza z jakiegokolwiek powodu za nieodpowiedniego kandydata do badania
  • Udział w innych badaniach/próbach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mavenclad®
Lek: Mavenclad®
W ramach tego badania nie będą przeprowadzane żadne interwencje. Uczestnicy, którzy otrzymywali Mavenclad® do 2 lat (Rok 1 i 2) w badaniu macierzystym MS700568_0022 (NCT03364036) zostaną włączeni do tego przedłużenia badania i zostaną poddani ocenie do 2 lat obserwacji (Rok 3 i 4).
Inne nazwy:
  • Kladrybina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników bez dowodów na aktywność choroby (trzy parametry [NEDA-3]) w klasach od 3. do 4.
Ramy czasowe: Rok 3 do 4 po podaniu dawki początkowej tabletek Mavenclad® w badaniu rodziców
NEDA 3: brak nawrotu klinicznego, brak aktywności obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), brak progresji niesprawności.
Rok 3 do 4 po podaniu dawki początkowej tabletek Mavenclad® w badaniu rodziców

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników bez dowodów aktywności choroby (trzy parametry [NEDA-3]) w 3. i 4. roku
Ramy czasowe: W 3. i 4. roku po podaniu dawki początkowej tabletek Mavenclad® w badaniu rodziców
NEDA 3: brak nawrotu klinicznego, brak aktywności obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), brak progresji niesprawności.
W 3. i 4. roku po podaniu dawki początkowej tabletek Mavenclad® w badaniu rodziców
Odsetek uczestników bez dowodów na aktywność choroby (trzy parametry [NEDA-3]) po rozpoczęciu leczenia produktem Mavenclad® w trakcie badania nadrzędnego do końca 3. i 4. roku
Ramy czasowe: Po podaniu dawki początkowej tabletek Mavenclad® w badaniu rodziców do końca 3. i 4. roku
NEDA 3: brak nawrotu klinicznego, brak aktywności obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), brak progresji niesprawności.
Po podaniu dawki początkowej tabletek Mavenclad® w badaniu rodziców do końca 3. i 4. roku
Odsetek uczestników pozostałych trzech parametrów Brak dowodów na aktywność choroby (NEDA-3) w roku 3 lub 4 wśród osób z NEDA-3 w roku 1 lub 2
Ramy czasowe: W 3. i 4. roku po podaniu dawki początkowej tabletek Mavenclad® w badaniu rodziców
NEDA 3: brak nawrotu klinicznego, brak aktywności obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), brak progresji niesprawności.
W 3. i 4. roku po podaniu dawki początkowej tabletek Mavenclad® w badaniu rodziców
Czas do pierwszej aktywności choroby w roku 3 i 4
Ramy czasowe: W 3. i 4. roku po podaniu dawki początkowej tabletek Mavenclad® w badaniu rodziców
W 3. i 4. roku po podaniu dawki początkowej tabletek Mavenclad® w badaniu rodziców
Czas do pierwszej aktywności choroby w okresie do 4 lat
Ramy czasowe: Od początkowej dawki tabletek Mavenclad® w badaniu rodziców do końca przedłużonego badania (około 4 lata)
Od początkowej dawki tabletek Mavenclad® w badaniu rodziców do końca przedłużonego badania (około 4 lata)
Czas do pierwszej nowej lub powiększającej się zmiany T2
Ramy czasowe: Od początkowej dawki tablic Mavenclad® w badaniu rodzicielskim do końca badania przedłużonego (około 4 lata)
Od początkowej dawki tablic Mavenclad® w badaniu rodzicielskim do końca badania przedłużonego (około 4 lata)
Czas do pierwszej nowej zmiany wzmacniającej gadolin T1 (Gd +).
Ramy czasowe: Od początkowej dawki tablic Mavenclad® w badaniu rodzicielskim do końca badania przedłużonego (około 4 lata)
Od początkowej dawki tablic Mavenclad® w badaniu rodzicielskim do końca badania przedłużonego (około 4 lata)
Czas do pierwszego potwierdzonego postępu niepełnosprawności (CDP) mierzony za pomocą rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Od początkowej dawki tablic Mavenclad® w badaniu rodzicielskim do końca badania przedłużonego (około 4 lata)
Od początkowej dawki tablic Mavenclad® w badaniu rodzicielskim do końca badania przedłużonego (około 4 lata)
Czas do pierwszego kwalifikującego się nawrotu
Ramy czasowe: Od początkowej dawki tablic Mavenclad® w badaniu rodzicielskim do końca badania przedłużonego (około 4 lata)
Od początkowej dawki tablic Mavenclad® w badaniu rodzicielskim do końca badania przedłużonego (około 4 lata)
Czas do drugiego kwalifikującego się nawrotu
Ramy czasowe: Od początkowej dawki tablic Mavenclad® w badaniu rodzicielskim do końca badania przedłużonego (około 4 lata)
Od początkowej dawki tablic Mavenclad® w badaniu rodzicielskim do końca badania przedłużonego (około 4 lata)
Czas rozpoczęcia leczenia innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMD)
Ramy czasowe: Od początkowej dawki tablic Mavenclad® w badaniu rodzicielskim do końca badania przedłużonego (około 4 lata)
Od początkowej dawki tablic Mavenclad® w badaniu rodzicielskim do końca badania przedłużonego (około 4 lata)
Czas od linii bazowej badania przedłużonego do pierwszej nowej lub powiększającej się zmiany T2
Ramy czasowe: Czas od linii bazowej (badanie przedłużone), do 2 lat
Czas od linii bazowej (badanie przedłużone), do 2 lat
Czas od linii bazowej badania przedłużonego do pierwszej nowej zmiany T1 wzmacniającej gadolinem (Gd+).
Ramy czasowe: Czas od linii bazowej (badanie przedłużone), do 2 lat
Czas od linii bazowej (badanie przedłużone), do 2 lat
Czas od linii bazowej badania rozszerzonego do pierwszego potwierdzonego progresji niepełnosprawności (CDP), mierzony za pomocą rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Czas od linii bazowej (badanie przedłużone), do 2 lat
Czas od linii bazowej (badanie przedłużone), do 2 lat
Czas od linii bazowej badania przedłużonego do pierwszego kwalifikującego nawrotu
Ramy czasowe: Czas od linii bazowej (badanie przedłużone), do 2 lat
Czas od linii bazowej (badanie przedłużone), do 2 lat
Czas od linii bazowej badania przedłużonego do drugiego kwalifikującego się nawrotu
Ramy czasowe: Czas od linii bazowej (badanie przedłużone), do 2 lat
Czas od linii bazowej (badanie przedłużone), do 2 lat
Czas od linii podstawowej badania przedłużonego do rozpoczęcia leczenia innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMD)
Ramy czasowe: Czas od linii bazowej (badanie przedłużone), do 2 lat
Czas od linii bazowej (badanie przedłużone), do 2 lat
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 3. i 4. roku po podaniu dawki początkowej tabletek Mavenclad® w badaniu rodziców
Do 3. i 4. roku po podaniu dawki początkowej tabletek Mavenclad® w badaniu rodziców

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS700568_0157
  • 2020-003995-42 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Jesteśmy zaangażowani w poprawę zdrowia publicznego poprzez odpowiedzialne udostępnianie danych z badań klinicznych. Po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i Unii Europejskiej, sponsor badania i/lub jego firmy stowarzyszone udostępnią protokoły badań, anonimowe dane pacjentów i dane poziomu badań oraz zredagowane raporty z badań klinicznych z wykwalifikowanym badaczom naukowym i medycznym, na żądanie, w zakresie niezbędnym do prowadzenia legalnych badań. Więcej informacji na temat żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej bit.ly/IPD21

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu sześciu miesięcy od zatwierdzenia nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak iw Unii Europejskiej

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze naukowi i medyczni mogą zażądać danych. Takie wnioski muszą być składane na piśmie na portalu firmy i będą wewnętrznie weryfikowane pod kątem kryteriów kwalifikacji naukowców i zasadności propozycji badawczej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Mavenclad®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj