Uitbreiding van de MAGNIFY MS Trial op Mavenclad® (Magnify MS Extension)
9 december 2024 bijgewerkt door: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Een 2 jaar durend extensieonderzoek om de langetermijneffectiviteit van Mavenclad® te evalueren bij deelnemers die proef MS700568_0022 (MAGNIFY MS) (Magnify MS Extension) hebben voltooid
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de langetermijneffectiviteit van Mavenclad®-tabletten, in termen van ziekteactiviteit en veiligheid, bij deelnemers met zeer actieve relapsing multiple sclerose (RMS) die eerder deelnamen aan de MAGNIFY MS-studie MS700568_0022 (NCT03364036) .
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
219
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Liverpool, Australië
- Liverpool Hospital
-
New Lambton, Australië
- John Hunter Hospital
-
-
-
-
-
Edmonton, Canada
- University of Alberta
-
London, Canada
- Children's Hospital, London Health Sciences Centre- Pediatrics
-
Montreal, Canada
- Montreal Neurological Hospital
-
Vancouver, Canada
- MS Clinical Trials Group
-
-
-
-
-
Dresden, Duitsland
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Essen, Duitsland
- Universitätsklinikum Essen
-
Hamburg, Duitsland
- Neurologische Praxis Eppendorf
-
Hannover, Duitsland
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Leipzig, Duitsland
- Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
-
-
-
-
Tampere, Finland
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finland
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Montpellier, Frankrijk
- CHU de Montpellier Hôpital Gui de Chauliac- Département de Neurologie
-
Nice, Frankrijk
- CHU Nice - Hôpital Pasteur
-
Nimes, Frankrijk
- CHU Nîmes
-
Poissy Cedex, Frankrijk
- CHU de Poissy
-
Rennes Cedex 9, Frankrijk
- CHU de Pontchaillou
-
Strasbourg Cedex, Frankrijk
- Hôpital Civil
-
-
-
-
-
Szeged, Hongarije
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpo
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israël
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Israël
- Rambam MC
-
Tel-Hashomer, Israël
- Sheba Medical Centre
-
-
-
-
-
Chieti, Italië
- Università "G. D'Annunzio" Chieti-Pescara Ospedale Cliniciz
-
Napoli, Italië
- Dipartimento di internistica clinica e sperimentale "Flaviano Magrassi"Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Pozzilli, Italië
- IRCSS Neuromed Istituto Neurologico Mediterraneo
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Oostenrijk
- Klinikum Klagenfurt
-
Salzburg, Oostenrijk
- Paracelsus Medical University Salzburg
-
-
-
-
-
Katowice, Polen
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 SUM
-
Lublin, Polen
- Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
-
Zabrze, Polen
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanislawa Szyszko SUM w Katowicach
-
-
-
-
-
Baracaldo, Spanje
- Hospital De Cruces
-
Castilleja de la Cuesta, Spanje
- Hospital Vithas Nisa Sevilla
-
Madrid, Spanje
- Hospital Clinico San Carlos
-
Majadahonda, Spanje
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Valencia, Spanje
- Hospital La Fe
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië
- Fakultni nemocnice Brno
-
Brno, Tsjechië
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Hradec Kralove, Tsjechië
- FN Hradec Kralove
-
Pardubice, Tsjechië
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Pardubicka nemocnice
-
Praha 5, Tsjechië
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- Queen Elizabeth Hospital
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk
- University Hospital of Wales
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk
- Sheffield Teaching Hospitals Sheffield
-
-
-
-
-
Göteborg, Zweden
- Sahlgrenska Universitetssjukhus
-
Stockholm, Zweden
- Akademiskt Specialist Centrum - Centrum för Neurologi,
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers aan het MAGNIFY Multiple Sclerosis (MS)-onderzoek die tijdens het MAGNIFY MS-onderzoek ten minste één enkele dosis cladribine-tabletten hebben gekregen en gegevens over Magnetic Resonance Imaging (MRI) zijn beschikbaar/verkregen van ten minste ouderonderzoek Maand 18 of Maand 24 bezoek en Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) en terugval van ouderstudie Maand 24 bezoek
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer om welke reden dan ook door de onderzoeker wordt beschouwd als een ongeschikte kandidaat voor het onderzoek
- Deelname aan andere studies/proeven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mavenclad®
|
Er is geen interventie uitgevoerd als onderdeel van dit onderzoek.
Deelnemers die Mavenclad® tot 2 jaar (jaar 1 en 2) hadden gekregen in het ouderonderzoek MS700568_0022 (NCT03364036) werden opgenomen in dit vervolgonderzoek en zullen worden beoordeeld tot 2 jaar follow-up (jaar 3 en 4).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers zonder bewijs van ziekteactiviteit (drie parameters [NEDA-3]) gedurende jaar 3 tot 4
Tijdsspanne: Jaar 3 tot 4 na de initiële dosis Mavenclad®-tabletten in de ouderstudie
|
De definitie van NEDA-3 omvat een combinatie van de volgende drie gerelateerde maatstaven van ziekteactiviteit: geen terugval, geen bevestigde progressie van de invaliditeit gedurende 12 weken, zoals gemeten op EDSS, en geen ziekteactiviteit met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), gedefinieerd als geen gadolinium. -verbeterende (GdE) laesies en geen nieuwe of groter wordende T2-laesies.
NEDA-3 werd geanalyseerd met de Kaplan-Meier (KM) time-to-event-methode om de impact van onbekende/ontbrekende informatie te verminderen.
EDSS beoordeelt handicaps in 8 functionele systemen.
Er werd een totaalscore berekend variërend van 0 (normaal) tot 10 (overlijden als gevolg van MS).
Een EDSS-progressie werd gedefinieerd als een stijging van de EDSS-score van ten minste 1,5 punt vergeleken met de uitgangswaarde voor deelnemers met een EDSS-basiswaarde van 0. Voor deelnemers met een EDSS-score tussen 0,5 en 4,5 bij aanvang (SD1) werd EDSS-progressie gedefinieerd als een stijging van minimaal 1 punt.
Voor deelnemers met een EDSS-baselinescore van 5 werd EDSS-progressie gedefinieerd als een toename van minimaal 0,5.
|
Jaar 3 tot 4 na de initiële dosis Mavenclad®-tabletten in de ouderstudie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers zonder bewijs van ziekteactiviteit (drie parameters [NEDA-3]) in jaar 3 en in jaar 4
Tijdsspanne: In jaar 3 en 4 na de initiële dosis Mavenclad®-tabletten in de ouderstudie
|
De definitie van NEDA-3 omvat een combinatie van de volgende drie gerelateerde maatstaven van ziekteactiviteit: geen terugval, geen bevestigde progressie van de invaliditeit gedurende 12 weken, zoals gemeten op EDSS, en geen ziekteactiviteit met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), gedefinieerd als geen gadolinium. -verbeterende (GdE) laesies en geen nieuwe of groter wordende T2-laesies.
NEDA-3 werd geanalyseerd met de Kaplan-Meier (KM) time-to-event-methode om de impact van onbekende/ontbrekende informatie te verminderen.
EDSS beoordeelt handicaps in 8 functionele systemen.
Er werd een totaalscore berekend variërend van 0 (normaal) tot 10 (overlijden als gevolg van MS).
Een EDSS-progressie werd gedefinieerd als een stijging van de EDSS-score van ten minste 1,5 punt vergeleken met de uitgangswaarde voor deelnemers met een EDSS-basiswaarde van 0. Voor deelnemers met een EDSS-score tussen 0,5 en 4,5 bij aanvang (SD1) werd EDSS-progressie gedefinieerd als een stijging van minimaal 1 punt.
Voor deelnemers met een EDSS-baselinescore van 5 werd EDSS-progressie gedefinieerd als een toename van minimaal 0,5.
|
In jaar 3 en 4 na de initiële dosis Mavenclad®-tabletten in de ouderstudie
|
|
Percentage deelnemers zonder bewijs van ziekteactiviteit (drie parameters [NEDA-3]) na de start van het onderzoek Medicatie tijdens het ouderonderzoek tot het einde van jaar 3 en jaar 4
Tijdsspanne: Na de initiële dosis Mavenclad®-tabletten in de ouderstudie tot het einde van jaar 3 en 4
|
De definitie van NEDA-3 omvat een combinatie van de volgende drie gerelateerde maatstaven van ziekteactiviteit: geen terugval, geen bevestigde progressie van de invaliditeit gedurende 12 weken, zoals gemeten op EDSS, en geen ziekteactiviteit met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), gedefinieerd als geen gadolinium. -verbeterende (GdE) laesies en geen nieuwe of groter wordende T2-laesies.
NEDA-3 werd geanalyseerd met de Kaplan-Meier (KM) time-to-event-methode om de impact van onbekende/ontbrekende informatie te verminderen.
EDSS beoordeelt handicaps in 8 functionele systemen.
Er werd een totaalscore berekend variërend van 0 (normaal) tot 10 (overlijden als gevolg van MS).
Een EDSS-progressie werd gedefinieerd als een stijging van de EDSS-score van ten minste 1,5 punt vergeleken met de uitgangswaarde voor deelnemers met een EDSS-basiswaarde van 0. Voor deelnemers met een EDSS-score tussen 0,5 en 4,5 bij aanvang (SD1) werd EDSS-progressie gedefinieerd als een stijging van minimaal 1 punt.
Voor deelnemers met een EDSS-baselinescore van 5 werd EDSS-progressie gedefinieerd als een toename van minimaal 0,5.
|
Na de initiële dosis Mavenclad®-tabletten in de ouderstudie tot het einde van jaar 3 en 4
|
|
Percentage deelnemers dat drie parameters overhoudt zonder bewijs van ziekteactiviteit (NEDA-3) gedurende jaar 3 of 4 onder degenen met NEDA-3 gedurende jaar 1 of 2
Tijdsspanne: In jaar 3 en 4 na de initiële dosis Mavenclad®-tabletten in de ouderstudie
|
De definitie van NEDA-3 omvat een combinatie van de volgende drie gerelateerde maatstaven van ziekteactiviteit: geen terugval, geen bevestigde progressie van de invaliditeit gedurende 12 weken, zoals gemeten op EDSS, en geen ziekteactiviteit met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), gedefinieerd als geen gadolinium. -verbeterende (GdE) laesies en geen nieuwe of groter wordende T2-laesies.
NEDA-3 werd geanalyseerd met de Kaplan-Meier (KM) time-to-event-methode om de impact van onbekende/ontbrekende informatie te verminderen.
EDSS beoordeelt handicaps in 8 functionele systemen.
Er werd een totaalscore berekend variërend van 0 (normaal) tot 10 (overlijden als gevolg van MS).
Een EDSS-progressie werd gedefinieerd als een stijging van de EDSS-score van ten minste 1,5 punt vergeleken met de uitgangswaarde voor deelnemers met een EDSS-basiswaarde van 0. Voor deelnemers met een EDSS-score tussen 0,5 en 4,5 bij aanvang (SD1) werd EDSS-progressie gedefinieerd als een stijging van minimaal 1 punt.
Voor deelnemers met een EDSS-baselinescore van 5 werd EDSS-progressie gedefinieerd als een toename van minimaal 0,5.
|
In jaar 3 en 4 na de initiële dosis Mavenclad®-tabletten in de ouderstudie
|
|
Tijd tot eerste ziekteactiviteit tijdens de verlengingsonderzoeksperiode
Tijdsspanne: Vanaf maand 24 na de initiële dosis Mavenclad-tabletten in de ouderstudie tot het einde van de verlengingsstudie (ongeveer 2 jaar)
|
De tijd tot de eerste ziekteactiviteit wordt gedefinieerd als de tijd tot het eerste optreden van een kwalificerende terugval, of een bevestigde invaliditeitsprogressie over zes maanden (6mCDP), of nieuwe of groter wordende T2-hyperintensieve laesies (actieve T2-laesies), of nieuwe T1 Gd+ laesies.
De 6MCDP tijdens de verlengingsonderzoeksperiode wordt gedefinieerd als een aanhoudende stijging van de EDSS-score die tijdens de periode is begonnen.
Er werd een CDP van zes maanden overwogen.
|
Vanaf maand 24 na de initiële dosis Mavenclad-tabletten in de ouderstudie tot het einde van de verlengingsstudie (ongeveer 2 jaar)
|
|
Tijd tot eerste ziekteactiviteit gedurende de ouder- en verlengingsonderzoeksperiode (4 jaar)
Tijdsspanne: Vanaf de initiële dosis Mavenclad®-tabletten in het ouderonderzoek tot het einde van het vervolgonderzoek (ongeveer 4 jaar)
|
De tijd tot de eerste ziekteactiviteit wordt gedefinieerd als de tijd tot het eerste optreden van een kwalificerende terugval, of 6MCDP, of nieuwe of groter wordende T2-hyperintense laesies (actieve T2-laesies), of nieuwe T1 Gd+ laesies.
De 6MCDP tijdens de verlengingsonderzoeksperiode wordt gedefinieerd als een aanhoudende stijging van de EDSS-score die tijdens de periode is begonnen.
Er werd een CDP van zes maanden overwogen.
|
Vanaf de initiële dosis Mavenclad®-tabletten in het ouderonderzoek tot het einde van het vervolgonderzoek (ongeveer 4 jaar)
|
|
Tijd tot de eerste nieuwe of groter wordende T2-laesie tijdens de verlengingsstudieperiode
Tijdsspanne: Vanaf de initiële dosis Mavenclad®-tabletten in het ouderonderzoek tot het einde van het vervolgonderzoek (ongeveer 4 jaar)
|
De tijd die nodig is voordat nieuw vergrote T2-laesies zichtbaar worden, wordt gemeten met vervolg-MRI.
|
Vanaf de initiële dosis Mavenclad®-tabletten in het ouderonderzoek tot het einde van het vervolgonderzoek (ongeveer 4 jaar)
|
|
Tijd tot de eerste nieuwe T1 Gadolinium-verbeterende (Gd+) laesie tijdens de ouder- en extensiestudieperiode
Tijdsspanne: Vanaf de initiële dosis Mavenclad®-tabletten in het ouderonderzoek tot het einde van het vervolgonderzoek (ongeveer 4 jaar)
|
De tijd die nodig is voordat de nieuw vergrote T1 Gadolinium Enhancing (Gd+) laesie zichtbaar wordt, wordt gemeten met vervolg-MRI.
Voor de berekening van de gegevens zijn Kaplan-Meier-schattingen gebruikt.
|
Vanaf de initiële dosis Mavenclad®-tabletten in het ouderonderzoek tot het einde van het vervolgonderzoek (ongeveer 4 jaar)
|
|
Tijd tot de eerste bevestigde invaliditeitsprogressie (CDP), gemeten aan de hand van de Expanded Disability Status Scale (EDSS) tijdens de ouder- en verlengingsonderzoeksperiode
Tijdsspanne: Vanaf de initiële dosis Mavenclad®-tabletten in het ouderonderzoek tot het einde van het vervolgonderzoek (ongeveer 4 jaar)
|
EDSS beoordeelt handicaps in 8 functionele systemen.
Er werd een totaalscore berekend variërend van 0 (normaal) tot 10 (overlijden als gevolg van MS).
Een EDSS-progressie werd gedefinieerd als een stijging van de EDSS-score van ten minste 1,5 punt vergeleken met de uitgangswaarde voor deelnemers met een EDSS-basiswaarde van 0. Voor deelnemers met een EDSS-score tussen 0,5 en 4,5 bij aanvang (SD1) werd EDSS-progressie gedefinieerd als een stijging van minimaal 1 punt.
Voor deelnemers met een EDSS-baselinescore van 5 werd EDSS-progressie gedefinieerd als een toename van minimaal 0,5.
Voor de berekening van de gegevens zijn Kaplan-Meier-schattingen gebruikt.
|
Vanaf de initiële dosis Mavenclad®-tabletten in het ouderonderzoek tot het einde van het vervolgonderzoek (ongeveer 4 jaar)
|
|
Tijd tot de eerste kwalificerende terugval tijdens de ouder- en verlengingsstudieperiode
Tijdsspanne: Vanaf de initiële dosis Mavenclad®-tabletten in het ouderonderzoek tot het einde van het vervolgonderzoek (ongeveer 4 jaar)
|
Een kwalificerende terugval wordt gedefinieerd als nieuwe, verergerende of terugkerende neurologische symptomen toegeschreven aan Multiple Sclerose (MS) die ten minste 24 uur aanhouden zonder koorts of infectie, of bijwerking op voorgeschreven medicatie, voorafgegaan door een stabiele of verbeterende neurologische status van ten minste 30 dagen.
Voor de berekening van de gegevens zijn Kaplan-Meier-schattingen gebruikt.
|
Vanaf de initiële dosis Mavenclad®-tabletten in het ouderonderzoek tot het einde van het vervolgonderzoek (ongeveer 4 jaar)
|
|
Tijd tot recidiverende kwalificerende terugval tijdens de ouder- en verlengingsstudieperiode
Tijdsspanne: Vanaf de initiële dosis Mavenclad®-tabletten in het ouderonderzoek tot het einde van het vervolgonderzoek (ongeveer 4 jaar)
|
Een kwalificerende terugval wordt gedefinieerd als nieuwe, verergerende of terugkerende neurologische symptomen toegeschreven aan Multiple Sclerose (MS) die ten minste 24 uur aanhouden zonder koorts of infectie, of bijwerking op voorgeschreven medicatie, voorafgegaan door een stabiele of verbeterende neurologische status van ten minste 30 dagen.
Voor de berekening van de gegevens zijn Kaplan-Meier-schattingen gebruikt.
|
Vanaf de initiële dosis Mavenclad®-tabletten in het ouderonderzoek tot het einde van het vervolgonderzoek (ongeveer 4 jaar)
|
|
Tijd tot behandeling Start met andere ziektemodificerende geneesmiddelen (DMD's) tijdens de ouder- en verlengingsstudieperiode
Tijdsspanne: Vanaf de initiële dosis Mavenclad®-tabletten in het ouderonderzoek tot het einde van het vervolgonderzoek (ongeveer 4 jaar)
|
Tijd tot behandeling Begin met andere ziektemodificerende geneesmiddelen (DMD's) tijdens de ouder- en verlengingsstudieperiode.
Voor de berekening van de gegevens zijn Kaplan-Meier-schattingen gebruikt.
|
Vanaf de initiële dosis Mavenclad®-tabletten in het ouderonderzoek tot het einde van het vervolgonderzoek (ongeveer 4 jaar)
|
|
Tijd tot de eerste nieuwe of groter wordende T2-laesie tijdens de verlengingsstudieperiode
Tijdsspanne: Vanaf maand 24 na de initiële dosis Mavenclad®-tabletten in de ouderstudie tot het einde van de verlengingsstudie (ongeveer 2 jaar)
|
De tijd die nodig is voordat de nieuw vergrote T2 Gadolinium Enhancing (Gd+) laesie zichtbaar wordt, wordt gemeten met vervolg-MRI.
Voor de berekening van de gegevens zijn Kaplan-Meier-schattingen gebruikt.
|
Vanaf maand 24 na de initiële dosis Mavenclad®-tabletten in de ouderstudie tot het einde van de verlengingsstudie (ongeveer 2 jaar)
|
|
Tijd tot de eerste nieuwe T1 Gadolinium-verbeterende (Gd+) laesie tijdens de verlengingsstudieperiode
Tijdsspanne: Vanaf maand 24 na de initiële dosis Mavenclad®-tabletten in de ouderstudie tot het einde van de verlengingsstudie (ongeveer 2 jaar)
|
De tijd die nodig is voordat de nieuw vergrote T1 Gadolinium Enhancing (Gd+) laesie zichtbaar wordt, wordt gemeten met vervolg-MRI.
Voor de berekening van de gegevens zijn Kaplan-Meier-schattingen gebruikt.
|
Vanaf maand 24 na de initiële dosis Mavenclad®-tabletten in de ouderstudie tot het einde van de verlengingsstudie (ongeveer 2 jaar)
|
|
Tijd tot de eerste bevestigde invaliditeitsprogressie (CDP), gemeten aan de hand van de Expanded Disability Status Scale (EDSS) tijdens de verlengingsonderzoeksperiode
Tijdsspanne: Vanaf maand 24 na de initiële dosis Mavenclad®-tabletten in de ouderstudie tot het einde van de verlengingsstudie (ongeveer 2 jaar)
|
De EDSS is een ordinale klinische beoordelingsschaal in stappen van een half punt.
Het beoordeelt de volgende acht functionele systemen, gebieden van het centrale zenuwstelsel die lichaamsfuncties controleren: piramidaal (vermogen om te lopen), cerebellair (coördinatie), hersenstam (spraak en slikken), sensorisch (aanraking en pijn), darm- en blaasfuncties , Visueel, Mentaal, Anders (inclusief alle andere neurologische bevindingen als gevolg van Multiple Sclerose [MS]).
Algemene EDSS-score variërend van 0 (normaal) tot 10 (overlijden als gevolg van MS).
De 6MCDP tijdens de verlengingsonderzoeksperiode wordt gedefinieerd als een aanhoudende stijging van de EDSS-score die tijdens de periode is begonnen.
Er werd een CDP van zes maanden overwogen.
|
Vanaf maand 24 na de initiële dosis Mavenclad®-tabletten in de ouderstudie tot het einde van de verlengingsstudie (ongeveer 2 jaar)
|
|
Tijd tot de eerste kwalificerende terugval tijdens de verlengingsstudieperiode
Tijdsspanne: Vanaf maand 24 na de initiële dosis Mavenclad®-tabletten in de ouderstudie tot het einde van de verlengingsstudie (ongeveer 2 jaar)
|
Een kwalificerende terugval wordt gedefinieerd als nieuwe, verergerende of terugkerende neurologische symptomen toegeschreven aan Multiple Sclerose (MS) die ten minste 24 uur aanhouden zonder koorts of infectie, of bijwerking op voorgeschreven medicatie, voorafgegaan door een stabiele of verbeterende neurologische status van ten minste 30 dagen.
Voor de berekening van de gegevens zijn Kaplan-Meier-schattingen gebruikt.
|
Vanaf maand 24 na de initiële dosis Mavenclad®-tabletten in de ouderstudie tot het einde van de verlengingsstudie (ongeveer 2 jaar)
|
|
Tijd tot recidiverende kwalificerende terugval tijdens de verlengingsonderzoeksperiode
Tijdsspanne: Vanaf maand 24 na de initiële dosis Mavenclad®-tabletten in de ouderstudie tot het einde van de verlengingsstudie (ongeveer 2 jaar)
|
Een kwalificerende terugval wordt gedefinieerd als nieuwe, verergerende of terugkerende neurologische symptomen toegeschreven aan Multiple Sclerose (MS) die ten minste 24 uur aanhouden zonder koorts of infectie, of bijwerking op voorgeschreven medicatie, voorafgegaan door een stabiele of verbeterende neurologische status van ten minste 30 dagen.
|
Vanaf maand 24 na de initiële dosis Mavenclad®-tabletten in de ouderstudie tot het einde van de verlengingsstudie (ongeveer 2 jaar)
|
|
Tijd tot behandeling Start met andere ziektemodificerende geneesmiddelen (DMD's) tijdens de verlengingsonderzoeksperiode
Tijdsspanne: Vanaf maand 24 na de initiële dosis Mavenclad®-tabletten in de ouderstudie tot het einde van de verlengingsstudie (ongeveer 2 jaar)
|
Tijd tot behandeling Begin met andere ziektemodificerende geneesmiddelen (DMD's) tijdens de ouder- en verlengingsstudieperiode.
Voor de berekening van de gegevens zijn Kaplan-Meier-schattingen gebruikt.
|
Vanaf maand 24 na de initiële dosis Mavenclad®-tabletten in de ouderstudie tot het einde van de verlengingsstudie (ongeveer 2 jaar)
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf maand 24 na de initiële dosis Mavenclad-tabletten in de ouderstudie tot het einde van de verlengingsstudie (ongeveer 2 jaar)
|
Een bijwerking (AE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer.
Een bijwerking was elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband hield met het gebruik van een onderzoeksinterventie.
Een ernstige ongewenste gebeurtenis (SAE) was elke ongewenste medische gebeurtenis die resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden; levensbedreigend; aanhoudende/aanzienlijke handicap/ongeschiktheid; initiële of langdurige ziekenhuisopname; aangeboren afwijking/geboorteafwijking of werd anderszins als medisch belangrijk beschouwd.
|
Vanaf maand 24 na de initiële dosis Mavenclad-tabletten in de ouderstudie tot het einde van de verlengingsstudie (ongeveer 2 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pathologische processen
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Cladribine
Andere studie-ID-nummers
- MS700568_0157
- 2020-003995-42 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
We zetten ons in voor het verbeteren van de volksgezondheid door op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen.
Na goedkeuring van een nieuw product of een nieuwe indicatie voor een goedgekeurd product in zowel de VS als de Europese Unie, zullen de studiesponsor en/of zijn gelieerde bedrijven onderzoeksprotocollen, geanonimiseerde patiëntgegevens en gegevens op studieniveau en geredigeerde klinische onderzoeksrapporten delen met gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers, op verzoek, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek.
Meer informatie over het opvragen van gegevens vindt u op onze website bit.ly/IPD21
IPD-tijdsbestek voor delen
Binnen zes maanden na goedkeuring van een nieuw product of een nieuwe indicatie voor een goedgekeurd product in zowel de Verenigde Staten als de Europese Unie
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers kunnen de gegevens opvragen.
Dergelijke verzoeken moeten schriftelijk worden ingediend bij de portal van het bedrijf en zullen intern worden beoordeeld op criteria voor de kwalificatie van onderzoekers en de legitimiteit van het onderzoeksvoorstel.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .