'갑상선 기능 저하증 선별 설문지'(Q'SHY)의 타당도 및 민감도 결정을 위한 연구 (STRI)
2022년 7월 12일 업데이트: Abbott
연구 설문지 유형 - 개발 및 검증
Q'SHY에 대한 정보:
- 갑상선기능저하증 스크리닝을 위한 Q'SHY- 설문지는 일반 인구에서 갑상선기능저하증 스크리닝을 가능하게 하는 환자 보고 결과(PRO) 도구입니다.
- 갑상선기능저하증 증상의 측면을 다루고 환자 이력의 기여 요인을 통합하는 20개 항목 설문지로, 결합 시 모집단을 효과적으로 선별할 수 있는 강력한 도구를 제공합니다.
- 설문지 내용은 관련 문헌에 대한 철저한 검색을 기반으로 작성되었으며 선별 목적을 위한 모든 중요한 측면을 포함합니다.
연구 개요
상세 설명
목적 본 연구의 목적은 다음과 같다.
- 갑상선기능저하증이 의심되는 피험자의 식별 및 선별을 위한 설문지(Q'SHY) 개발.
- 일반 인구 피험자와 갑상선 기능 저하증을 가진 치료 경험이 없는 피험자 그룹 간의 응답 결과를 비교하여 설계된 설문지의 타당성을 평가합니다.
- 이 연구는 갑상선 기능 저하증의 징후와 증상을 감지하기 위해 강력한 민감도와 특이성을 가진 유효한 설문지를 설정하는 것을 목표로 합니다.
주제에 대한 포함 기준 각 Arm의 주제가 설문 조사에 참여하도록 선택되는 기준입니다. Arm1: 갑상선 기능 저하 상태에 대해 순진한 일반 인구의 피험자.
- 만 18세 이상 만 65세 이하의 남녀 피험자
- SAF(Subject Authorization Form)에 서명할 의향이 있는 2군: 갑상선기능저하증 환자로 새로 진단되고 치료 경험이 없는* 환자.
- 18세에서 65세 사이의 남녀 피험자.
- 갑상선기능저하증 증상이 있는 피험자는 조사일로부터 2주 이내에 갑상선자극호르몬 > 4.5 Milli international units per litre(mIU/L)의 검사실에서 의사의 진료를 받고 갑상선기능저하증으로 진단되었습니다.
- SAF에 서명할 의사가 있음
- 갑상선 기능 저하증을 진단하는 데 사용된 갑상선 기능 테스트 보고서를 기꺼이 제공합니다. * 지난 2주 이내에 기본 실험실 및 임상 진단에서 진단된 치료 나이브
피험자에 대한 제외 기준 Arm 1: 갑상선 기능 저하 상태에 대해 경험이 없는 일반 인구의 피험자
- 18세 미만 65세 이상 개인.
- 임신 또는 수유 중인 여성 이전에 갑상선 질환을 진단받고 치료를 받은 피험자.
- SAF에 서명할 의향이 없는 피험자.
2군: 갑상선기능저하증으로 새로 진단된 환자이고 치료 경험이 없는 피험자
- 18세 미만 65세 이상 개인.
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 이전에 갑상선 질환 진단을 받고 치료를 받은 피험자.
- 갑상선 질환 치료를 받는 환자 SAF에 서명할 의향이 없는 피험자.
위에서 언급한 기준은 안면 확인 및 파일럿 설문조사 모두에 적용됩니다.
- 피험자는 2개의 팔로 나뉘며 각 팔에는 100명의 피험자가 있습니다.
-1단계
- 암 1: 남성과 여성이 동등하게 분포된 갑상선 기능 저하 상태에 대해 순진한 일반 인구의 16명의 피험자.
- 2군: 갑상선기능저하증으로 새로 진단된 환자 16명은 치료 경험이 없으며 남성과 여성이 균등하게 분포되어 있습니다.
2 단계
- 1군: 남성과 여성이 동등하게 분포된 갑상선 기능 저하증 상태에 대해 경험이 없는 일반 인구의 100명의 피험자
- 2군: 갑상선기능저하증으로 새로 진단된 환자 100명은 치료 경험이 없으며 남성과 여성이 균등하게 분포되어 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
232
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dr Prasanna Kumar
- 전화번호: 919845156811
- 이메일: dr.kmpk@gmail.com
연구 장소
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Bangalore, 인도, 560043
- 모병
- Center for Diabetes and Endocrine Care
-
연락하다:
- Dr.Prasanna Kuamr
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Guwahati, 인도, 781033
- 모병
- Apollo Excelcare Hospital
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연락하다:
- Manash P Baruah
- 전화번호: 91-8136018344
- 이메일: manashb2@gmail.com
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수석 연구원:
- Manash P Baruah
-
Hyderabad, 인도, 500034
- 모병
- Care Outpatient Centre
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연락하다:
- Bipin Sethi
- 전화번호: 91-9440739238
- 이메일: endoinformationcare@gmail.com
-
수석 연구원:
- Bipin Sethi
-
Hyderabad, 인도, 500059
- 모병
- FS Endocrine and Diabetic Centre
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연락하다:
- Faraz Farishta
- 전화번호: 91-9885035977
- 이메일: drfarazfarishta@gmail.com
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수석 연구원:
- Faraz Farishta
-
Hyderabad, 인도
- 모병
- Dr. MV Rama Mohan, MD, DM
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연락하다:
- Dr. MV Rama Mohan, MD, DM Kumar
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Jaipur, 인도, 302006
- 아직 모집하지 않음
- Diabetes Thyroid Endocrine Center
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연락하다:
- Surendra Sharma
- 전화번호: 91-9829010233
- 이메일: sksharmacr@gmail.com
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수석 연구원:
- Surendra K Sharma
-
Kolkata, 인도, 700014
- 모병
- Healthy Lifestyle Clinic
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연락하다:
- Mary D'Cruz
- 전화번호: 91-9830152843
- 이메일: drmary91@gmail.com
-
수석 연구원:
- Mary D'Cruz
-
Kolkata, 인도, 700034
- 모병
- Ananda clinic
-
연락하다:
- Debmalya Sanyal
- 전화번호: 91-6289855117
- 이메일: drdebmalyasanyal@gmail.com
-
수석 연구원:
- Debmalya Sanyal
-
New Delhi, 인도, 110063
- 모병
- Khandelwal Diabetes Thyroid & Endocrinology Clinic
-
연락하다:
- Deepak Khandelwal
- 전화번호: '91-9968878561
- 이메일: khandelwalaiims@gmail.com
-
수석 연구원:
- Deepak Khandelwal
-
Pune, 인도, 411021
- 모병
- Chellaram Diabetes Institute
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연락하다:
- Unnikrishnan A Gopalkrishnan
- 전화번호: 91-9689287337
- 이메일: uagcdi@cdi.org.in
-
수석 연구원:
- Unnikrishnan Gopalkrishnan
-
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400706
- 모병
- Diabecare
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연락하다:
- Mahesh V Padsalge
- 전화번호: 91-9322509497
- 이메일: drmaheshpadsalge@gmail.com
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수석 연구원:
- Mahesh Padsalge
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
-1단계
- 암 1: 남성과 여성이 동등하게 분포된 갑상선 기능 저하 상태에 대해 순진한 일반 인구의 16명의 피험자.
- 2군: 갑상선기능저하증으로 새로 진단된 환자 16명은 치료 경험이 없으며 남성과 여성이 균등하게 분포되어 있습니다.
2 단계
- 1군: 남성과 여성이 동등하게 분포된 갑상선 기능 저하증 상태에 대해 경험이 없는 일반 인구의 100명의 피험자
- 2군: 갑상선기능저하증으로 새로 진단된 환자 100명은 치료 경험이 없으며 남성과 여성이 균등하게 분포되어 있습니다.
설명
포함 기준:
설문 조사에 참여하기 위해 각 Arm의 피험자가 선택되는 기준입니다. 1군: 갑상선 기능 저하 상태에 대해 순진한 일반 인구의 피험자.
- 만 18세 이상 만 65세 이하의 남녀 피험자
- SAF(Subject Authorization Form)에 서명할 의향이 있는 2군: 갑상선기능저하증 환자로 새로 진단되고 치료 경험이 없는* 환자.
- 18세에서 65세 사이의 남녀 피험자.
- 갑상선기능저하증 증상이 있는 자로서 검사일로부터 2주 이내에 TSH > 4.5 mIU/L의 실험실 검사 결과 갑상선기능저하증으로 진단된 피험자
- SAF에 서명할 의사가 있음
- 갑상선 기능 저하증을 진단하는 데 사용된 갑상선 기능 테스트 보고서를 기꺼이 제공합니다. * 지난 2주 이내에 기본 실험실 및 임상 진단에서 진단된 치료 나이브
제외 기준:
1군: 갑상선 기능 저하 상태에 대해 경험이 없는 일반 인구의 피험자
- 18세 미만 65세 이상 개인.
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 이전에 갑상선 질환 진단을 받고 치료를 받은 피험자.
- SAF에 서명할 의향이 없는 피험자. 2군: 갑상선기능저하증으로 새로 진단된 환자이고 치료 경험이 없는 피험자
- 18세 미만 65세 이상 개인.
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 이전에 갑상선 질환 진단을 받고 치료를 받은 피험자.
- 갑상선 질환 치료를 받는 환자 SAF에 서명할 의향이 없는 피험자.
위에서 언급한 기준은 안면 확인 및 파일럿 설문조사 모두에 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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팔 1-건강한 자원봉사자
1군: 갑상선 기능 저하 상태에 대해 순진한 일반 인구의 피험자. 대상자는 무작위로 선택되며 일반 인구 집단이 위치한 장소에서 성별과 사회 경제적 상태 간에 균등하게 계층화됩니다. |
갑상선 자극 호르몬(TSH)에 대한 혈액 검사
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2군 - 갑상선기능저하증 치료 경험이 없는 환자
피험자는 병원, 진료소 및 인증된 실험실과 같은 임상 환경에서 식별되고 선택됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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갑상선기능저하증이 의심되는 피험자의 식별 및 선별을 위한 설문지(Q'SHY)를 개발할 수 있습니다.
기간: 최대 1년 동안 연구를 통해
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증상 선택을 위한 문헌 검토, 증상의 적절성에 대한 의학적 검토, 가중치 부여 및 설문지 구성을 고려한 설문지를 개발하고 전문가 검토를 거쳐 설문지를 구성하는 것이 목적입니다.
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최대 1년 동안 연구를 통해
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일반 인구 피험자와 갑상선 기능 저하증을 가진 치료 경험이 없는 피험자 그룹 간의 응답 결과를 비교하여 설계된 설문지의 타당성을 평가할 수 있습니다.
기간: 최대 1년 동안 연구를 통해
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본 연구를 통해 건강한 지원자와 갑상선기능저하증 치료 경험이 없는 피험자로부터 받은 응답을 수신하고 비교한 후 설문지의 타당성을 평가하고자 합니다. 치료 경험이 없는 갑상선기능저하증 환자, 필요한 경우 전문가의 검증 결과 검토 후 설문지 수정
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최대 1년 동안 연구를 통해
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갑상선기능저하증의 징후와 증상을 감지하기 위해 강력한 민감도와 특이성을 가진 유효한 설문지를 설정할 수 있습니다.
기간: 최대 1년 동안 연구를 통해
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이를 위해 갑상선 기능 저하증 순진 및 치료 경험이 없는 갑상선 기능 저하증 환자에 대한 예비 조사를 수행하고 데이터를 분석하여 유효성을 확립하는 데 사용할 것입니다.
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최대 1년 동안 연구를 통해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Shivani Acharya, Abbott
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 18일
기본 완료 (예상)
2022년 7월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EPIDI077
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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