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Uno studio per determinare la validità e la sensibilità del "questionario per lo screening dell'ipotiroidismo" (Q'SHY) (STRI)

12 luglio 2022 aggiornato da: Abbott

Tipo di questionario di studio - Sviluppo e convalida

Informazioni sul Q'SHY:

  • Il questionario Q'SHY per lo screening dell'ipotiroidismo è uno strumento PRO (Patient Reported Outcome) per consentire lo screening dell'ipotiroidismo nella popolazione generale.
  • Si tratta di un questionario di 20 voci che copre gli aspetti dei sintomi dell'ipotiroidismo e incorpora i fattori contributivi della storia del paziente che, una volta combinati, forniscono uno strumento robusto per schermare efficacemente la popolazione.
  • Il contenuto del questionario viene creato sulla base di una ricerca approfondita della letteratura pertinente e comprende tutti gli aspetti importanti ai fini dello screening

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi Gli obiettivi dello studio sono quelli descritti nei punti seguenti.

  1. Sviluppare un questionario (Q'SHY) per l'identificazione e lo screening di soggetti con sospetto ipotiroidismo.
  2. Valutare la validità del questionario progettato confrontando i risultati delle risposte tra i soggetti della popolazione generale e il gruppo di soggetti naïve al trattamento con ipotiroidismo.
  3. Lo studio mira a stabilire un questionario valido con una robusta sensibilità e specificità per rilevare segni e sintomi di ipotiroidismo.

Criteri di inclusione per i soggetti I criteri in base ai quali i soggetti di ciascun braccio verranno scelti per partecipare all'indagine. Arm1: Soggetti della popolazione generale che sono naïve al loro stato di ipotiroidismo.

  • Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 anni e 65 anni
  • Disposti a firmare il modulo di autorizzazione del soggetto (SAF) braccio 2: soggetti che sono pazienti con nuova diagnosi di ipotiroidismo e sono naïve al trattamento*.
  • Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 anni e 65 anni.
  • I soggetti che presentavano sintomi di ipotiroidismo sono stati visitati da un medico e diagnosticati con ipotiroidismo dopo i test di laboratorio dell'ormone stimolante la tiroide > 4,5 milli unità internazionali per litro (mIU/L) entro 2 settimane dalla data dell'indagine
  • Disposto a firmare il SAF
  • Disposto a fornire il rapporto sul test di funzionalità tiroidea che è stato utilizzato per diagnosticare l'ipotiroidismo. * Naive al trattamento diagnosticato sulla base di una diagnosi clinica e di laboratorio nelle ultime 2 settimane

Criteri di esclusione per i soggetti Braccio 1: Soggetti della popolazione generale naïve al loro stato di ipotiroidismo

  • Persone di età inferiore a 18 anni e superiore a 65 anni.
  • Donne in gravidanza o in allattamento Soggetti precedentemente diagnosticati e sottoposti a trattamento per malattie della tiroide.
  • Soggetti non disposti a sottoscrivere il SAF.

Braccio 2: soggetti con nuova diagnosi di ipotiroidismo e naïve al trattamento

  • Persone di età inferiore a 18 anni e superiore a 65 anni.
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Soggetti precedentemente diagnosticati e sottoposti a trattamento per malattie della tiroide.
  • Pazienti in cura per Malattie della Tiroide Soggetti non disposti a sottoscrivere il SAF.

I criteri sopra menzionati saranno applicabili sia alla convalida del volto che al sondaggio pilota.

  1. I soggetti sono divisi in 2 bracci, con 100 soggetti in ciascun braccio.

  2. Fase 1

    • Braccio 1: sedici soggetti della popolazione generale che sono naïve al loro stato ipotiroideo con uguale distribuzione di maschi e femmine.
    • Braccio 2: sedici soggetti che sono pazienti di nuova diagnosi di ipotiroidismo sono naïve al trattamento con uguale distribuzione di maschi e femmine

  3. Fase 2

    • Braccio 1: cento soggetti della popolazione generale che sono naïve al loro stato ipotiroideo con equa distribuzione di maschi e femmine
    • Braccio 2: cento soggetti con nuova diagnosi di ipotiroidismo sono naïve al trattamento con equa distribuzione di maschi e femmine

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

232

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • India
      • Bangalore, India, 560043
        • Reclutamento
        • Center for Diabetes and Endocrine Care
        • Contatto:
          • Dr.Prasanna Kuamr
      • Guwahati, India, 781033
        • Reclutamento
        • Apollo Excelcare Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Manash P Baruah
      • Hyderabad, India, 500034
        • Reclutamento
        • Care Outpatient Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bipin Sethi
      • Hyderabad, India, 500059
        • Reclutamento
        • FS Endocrine and Diabetic Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Faraz Farishta
      • Hyderabad, India
        • Reclutamento
        • Dr. MV Rama Mohan, MD, DM
        • Contatto:
          • Dr. MV Rama Mohan, MD, DM Kumar
      • Jaipur, India, 302006
        • Non ancora reclutamento
        • Diabetes Thyroid Endocrine Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Surendra K Sharma
      • Kolkata, India, 700014
        • Reclutamento
        • Healthy Lifestyle Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mary D'Cruz
      • Kolkata, India, 700034
        • Reclutamento
        • Ananda clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Debmalya Sanyal
      • New Delhi, India, 110063
        • Reclutamento
        • Khandelwal Diabetes Thyroid & Endocrinology Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Deepak Khandelwal
      • Pune, India, 411021
        • Reclutamento
        • Chellaram Diabetes Institute
        • Contatto:
          • Unnikrishnan A Gopalkrishnan
          • Numero di telefono: 91-9689287337
          • Email: uagcdi@cdi.org.in
        • Investigatore principale:
          • Unnikrishnan Gopalkrishnan
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400706
        • Reclutamento
        • Diabecare
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mahesh Padsalge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Fase 1

  • Braccio 1: sedici soggetti della popolazione generale che sono naïve al loro stato ipotiroideo con uguale distribuzione di maschi e femmine.
  • Braccio 2: sedici soggetti che sono pazienti di nuova diagnosi di ipotiroidismo sono naïve al trattamento con uguale distribuzione di maschi e femmine

Fase 2

  • Braccio 1: cento soggetti della popolazione generale che sono naïve al loro stato ipotiroideo con equa distribuzione di maschi e femmine
  • Braccio 2: cento soggetti con nuova diagnosi di ipotiroidismo sono naïve al trattamento con equa distribuzione di maschi e femmine

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri in base ai quali verranno scelti i soggetti di ciascun braccio per partecipare all'indagine. Braccio 1: Soggetti della popolazione generale naïve al loro stato di ipotiroidismo.

    • Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 anni e 65 anni
    • Disposti a firmare il modulo di autorizzazione del soggetto (SAF) braccio 2: soggetti che sono pazienti con nuova diagnosi di ipotiroidismo e sono naïve al trattamento*.
    • Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 anni e 65 anni.
    • Soggetti che presentavano sintomi di ipotiroidismo, sono stati visitati da un medico e diagnosticati con ipotiroidismo dopo test di laboratorio di TSH > 4,5 mIU/L entro 2 settimane dalla data dell'indagine
    • Disposto a firmare il SAF
    • Disposto a fornire il rapporto sul test di funzionalità tiroidea che è stato utilizzato per diagnosticare l'ipotiroidismo. * Naive al trattamento diagnosticato sulla base di una diagnosi clinica e di laboratorio nelle ultime 2 settimane

Criteri di esclusione:

  • Braccio 1: Soggetti della popolazione generale naïve al loro stato di ipotiroidismo

    • Persone di età inferiore a 18 anni e superiore a 65 anni.
    • Donne in gravidanza o in allattamento
    • Soggetti precedentemente diagnosticati e sottoposti a trattamento per malattie della tiroide.
    • Soggetti non disposti a sottoscrivere il SAF. Braccio 2: soggetti con nuova diagnosi di ipotiroidismo e naïve al trattamento
    • Persone di età inferiore a 18 anni e superiore a 65 anni.
    • Donne in gravidanza o in allattamento
    • Soggetti precedentemente diagnosticati e sottoposti a trattamento per malattie della tiroide.
    • Pazienti in cura per Malattie della Tiroide Soggetti non disposti a sottoscrivere il SAF.

I criteri sopra menzionati saranno applicabili sia alla convalida del volto che al sondaggio pilota.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio 1-Volontari Sani

Braccio 1: Soggetti della popolazione generale naïve al loro stato di ipotiroidismo.

I soggetti saranno selezionati in modo casuale e saranno ugualmente stratificati tra generi e stati socio-economici da luoghi in cui si trovano gruppi di popolazioni generali
Test diagnostico: Analisi del sangue per l'ormone stimolante la tiroide (TSH)
Analisi del sangue per l'ormone stimolante la tiroide (TSH)
Braccio 2- Pazienti naïve al trattamento ipotiroideo
I soggetti saranno identificati e selezionati da contesti clinici come ospedali, cliniche e laboratori certificati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Essere in grado di sviluppare un questionario (Q'SHY) per l'identificazione e lo screening di soggetti con sospetto ipotiroidismo
Lasso di tempo: attraverso lo studio fino a 1 anno
L'obiettivo è quello di sviluppare un questionario che consideri la revisione della letteratura per la selezione dei sintomi, la revisione medica dell'adeguatezza dei sintomi, l'assegnazione del peso e la costruzione del questionario seguita dalla revisione di esperti per costruire un questionario
attraverso lo studio fino a 1 anno
Essere in grado di valutare la validità del questionario progettato confrontando i risultati delle risposte tra i soggetti della popolazione generale e il gruppo di soggetti naïve al trattamento con ipotiroidismo.
Lasso di tempo: attraverso lo studio fino a 1 anno
Attraverso questo studio, vogliamo valutare la validità del questionario dopo aver ricevuto e confrontato le risposte ricevute da volontari sani e soggetti naïve al trattamento con ipotiroidismo durante lo studio avremo la convalida del questionario del sondaggio - Convalida del questionario del sondaggio nell'ipotiroidismo naïve e pazienti naïve al trattamento di ipotiroidismo, revisione del questionario se necessario dopo la revisione esperta dei risultati di convalida
attraverso lo studio fino a 1 anno
Essere in grado di stabilire un questionario valido con una robusta sensibilità e specificità per rilevare segni e sintomi di ipotiroidismo
Lasso di tempo: attraverso lo studio fino a 1 anno
in questo, sarà condotta un'indagine pilota su pazienti naïve all'ipotiroidismo e pazienti naïve al trattamento dell'ipotiroidismo e i dati saranno analizzati e utilizzati per stabilire la convalida.
attraverso lo studio fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shivani Acharya, Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPIDI077

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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