Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bestimmung der Gültigkeit und Sensitivität des „Fragebogens zum Screening auf Hypothyreose“ (Q'SHY) (STRI)

12. Juli 2022 aktualisiert von: Abbott

Art des Studienfragebogens – Entwicklung und Validierung

Informationen zum Q'SHY:

  • Der Q'SHY-Fragebogen zum Screening auf Hypothyreose ist ein Patient Reported Outcome (PRO)-Tool, um das Screening auf Hypothyreose in der Allgemeinbevölkerung zu ermöglichen.
  • Es handelt sich um einen 20-Punkte-Fragebogen, der Aspekte der Symptome von Hypothyreose abdeckt und die beitragenden Faktoren aus der Krankengeschichte einbezieht, die in Kombination ein robustes Instrument zum effektiven Screening der Bevölkerung darstellen.
  • Die Inhalte des Fragebogens werden auf Basis einer gründlichen Literaturrecherche erstellt und umfassen alle wichtigen Aspekte für Screening-Zwecke

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele Die Ziele der Studie sind in den folgenden Punkten beschrieben.

  1. Entwicklung eines Fragebogens (Q'SHY) zur Identifizierung und Untersuchung von Personen mit Verdacht auf Hypothyreose.
  2. Bewertung der Gültigkeit des entworfenen Fragebogens durch Vergleich der Ergebnisse der Antworten zwischen Probanden der Allgemeinbevölkerung und der Gruppe der behandlungsnaiven Probanden mit Hypothyreose.
  3. Ziel der Studie ist die Erstellung eines validen Fragebogens mit robuster Sensitivität und Spezifität zur Erkennung von Anzeichen und Symptomen einer Hypothyreose.

Einschlusskriterien für Probanden Die Kriterien, auf deren Grundlage Probanden in jedem Arm ausgewählt werden, um an der Umfrage teilzunehmen. Arm 1: Probanden aus der Allgemeinbevölkerung, die ihren Hypothyreosestatus nicht kennen.

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Bereit, das Autorisierungsformular (SAF) zu unterzeichnen Arm 2: Probanden, bei denen es sich um neu diagnostizierte Patienten mit Hypothyreose handelt, die behandlungsnaiv sind*.
  • Männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Probanden mit Symptomen einer Schilddrüsenunterfunktion wurden von einem Arzt untersucht und nach Laboruntersuchungen auf Thyreoidea-stimulierendes Hormon > 4,5 Milli Internationale Einheiten pro Liter (mIU/L) innerhalb von 2 Wochen ab dem Datum der Umfrage mit Hypothyreose diagnostiziert
  • Bereit, die SAF zu unterzeichnen
  • Bereit, ihren Schilddrüsenfunktionstestbericht zur Verfügung zu stellen, der zur Diagnose von Hypothyreose verwendet wurde. * Behandlungsnaiv diagnostiziert auf Basis von Labor- und klinischer Diagnose innerhalb der letzten 2 Wochen

Ausschlusskriterien für Probanden Arm 1: Probanden aus der Allgemeinbevölkerung, die ihren Hypothyreosestatus nicht kennen

  • Personen unter 18 Jahren und über 65 Jahren.
  • Schwangere oder stillende Frauen Personen, bei denen zuvor Schilddrüsenerkrankungen diagnostiziert und behandelt wurden.
  • Subjekte, die nicht bereit sind, das SAF zu unterzeichnen.

Arm 2: Probanden, bei denen es sich um neu diagnostizierte Hypothyreose-Patienten handelt, die behandlungsnaiv sind

  • Personen unter 18 Jahren und über 65 Jahren.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Probanden, bei denen zuvor Schilddrüsenerkrankungen diagnostiziert und behandelt wurden.
  • Patienten in Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen Personen, die nicht bereit sind, das SAF zu unterzeichnen.

Die oben genannten Kriterien gelten sowohl für die Gesichtsvalidierung als auch für die Pilotumfrage.

  1. Die Probanden werden in 2 Arme aufgeteilt, mit 100 Probanden in jedem Arm.

  2. Phase 1

    • Arm 1: Sechzehn Probanden aus der allgemeinen Bevölkerung, die ihren hypothyreoten Status nicht kennen, mit gleicher Verteilung von Männern und Frauen.
    • Arm 2: Sechzehn Probanden, bei denen es sich um neu diagnostizierte Patienten mit Hypothyreose handelt, sind behandlungsnaiv mit gleicher Verteilung von Männern und Frauen

  3. Phase 2

    • Arm 1: 100 Probanden aus der Allgemeinbevölkerung, die ihren Hypothyreosestatus nicht kennen, mit gleicher Verteilung von Männern und Frauen
    • Arm 2: Einhundert Probanden, bei denen es sich um neu diagnostizierte Patienten mit Hypothyreose handelt, sind behandlungsnaiv mit gleicher Verteilung von Männern und Frauen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

232

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560043
        • Rekrutierung
        • Center for Diabetes and Endocrine Care
        • Kontakt:
          • Dr.Prasanna Kuamr
      • Guwahati, Indien, 781033
        • Rekrutierung
        • Apollo Excelcare Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Manash P Baruah
      • Hyderabad, Indien, 500034
        • Rekrutierung
        • Care Outpatient Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bipin Sethi
      • Hyderabad, Indien, 500059
        • Rekrutierung
        • FS Endocrine and Diabetic Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Faraz Farishta
      • Hyderabad, Indien
        • Rekrutierung
        • Dr. MV Rama Mohan, MD, DM
        • Kontakt:
          • Dr. MV Rama Mohan, MD, DM Kumar
      • Jaipur, Indien, 302006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Diabetes Thyroid Endocrine Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Surendra K Sharma
      • Kolkata, Indien, 700014
        • Rekrutierung
        • Healthy Lifestyle Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mary D'Cruz
      • Kolkata, Indien, 700034
        • Rekrutierung
        • Ananda clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Debmalya Sanyal
      • New Delhi, Indien, 110063
        • Rekrutierung
        • Khandelwal Diabetes Thyroid & Endocrinology Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Deepak Khandelwal
      • Pune, Indien, 411021
        • Rekrutierung
        • Chellaram Diabetes Institute
        • Kontakt:
          • Unnikrishnan A Gopalkrishnan
          • Telefonnummer: 91-9689287337
          • E-Mail: uagcdi@cdi.org.in
        • Hauptermittler:
          • Unnikrishnan Gopalkrishnan
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400706
        • Rekrutierung
        • Diabecare
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mahesh Padsalge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Phase 1

  • Arm 1: Sechzehn Probanden aus der allgemeinen Bevölkerung, die ihren hypothyreoten Status nicht kennen, mit gleicher Verteilung von Männern und Frauen.
  • Arm 2: Sechzehn Probanden, bei denen es sich um neu diagnostizierte Patienten mit Hypothyreose handelt, sind behandlungsnaiv mit gleicher Verteilung von Männern und Frauen

Phase 2

  • Arm 1: 100 Probanden aus der Allgemeinbevölkerung, die ihren Hypothyreosestatus nicht kennen, mit gleicher Verteilung von Männern und Frauen
  • Arm 2: Einhundert Probanden, bei denen es sich um neu diagnostizierte Patienten mit Hypothyreose handelt, sind behandlungsnaiv mit gleicher Verteilung von Männern und Frauen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Kriterien, auf deren Grundlage Probanden in jedem Arm ausgewählt werden, um an der Umfrage teilzunehmen. Arm 1: Probanden aus der Allgemeinbevölkerung, die ihren Hypothyreosestatus nicht kennen.

    • Männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
    • Bereit, das Autorisierungsformular (SAF) zu unterzeichnen Arm 2: Probanden, bei denen es sich um neu diagnostizierte Patienten mit Hypothyreose handelt, die behandlungsnaiv sind*.
    • Männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
    • Probanden, die Symptome einer Hypothyreose aufwiesen, wurden von einem Arzt untersucht und nach Labortests mit TSH > 4,5 mIU/L innerhalb von 2 Wochen ab dem Datum der Befragung mit Hypothyreose diagnostiziert
    • Bereit, die SAF zu unterzeichnen
    • Bereit, ihren Schilddrüsenfunktionstestbericht zur Verfügung zu stellen, der zur Diagnose von Hypothyreose verwendet wurde. * Behandlungsnaiv diagnostiziert auf Basis von Labor- und klinischer Diagnose innerhalb der letzten 2 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Arm 1: Probanden aus der allgemeinen Bevölkerung, die ihren hypothyreoten Status nicht kennen

    • Personen unter 18 Jahren und über 65 Jahren.
    • Schwangere oder stillende Frauen
    • Probanden, bei denen zuvor Schilddrüsenerkrankungen diagnostiziert und behandelt wurden.
    • Subjekte, die nicht bereit sind, das SAF zu unterzeichnen. Arm 2: Probanden, bei denen es sich um neu diagnostizierte Hypothyreose-Patienten handelt, die behandlungsnaiv sind
    • Personen unter 18 Jahren und über 65 Jahren.
    • Schwangere oder stillende Frauen
    • Probanden, bei denen zuvor Schilddrüsenerkrankungen diagnostiziert und behandelt wurden.
    • Patienten in Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen Personen, die nicht bereit sind, das SAF zu unterzeichnen.

Die oben genannten Kriterien gelten sowohl für die Gesichtsvalidierung als auch für die Pilotumfrage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Arm 1 – Gesunde Freiwillige

Arm 1: Probanden aus der Allgemeinbevölkerung, die ihren Hypothyreosestatus nicht kennen.

Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und gleichmäßig nach Geschlecht und sozioökonomischem Status von Orten geschichtet, an denen sich Gruppen der allgemeinen Bevölkerung befinden
Diagnosetest: Bluttest für Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH)
Bluttest für Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH)
Arm 2 – Nicht vorbehandelte Patienten mit Hypothyreose
Die Probanden werden aus klinischen Einrichtungen wie Krankenhäusern, Kliniken und zertifizierten Labors identifiziert und ausgewählt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung eines Fragebogens (Q'SHY) zur Identifizierung und Untersuchung von Personen mit Verdacht auf Hypothyreose
Zeitfenster: während der gesamten Studie bis 1 Jahr
Das Ziel ist die Entwicklung eines Fragebogens unter Berücksichtigung der Literaturrecherche zur Auswahl der Symptome, der medizinischen Überprüfung der Angemessenheit der Symptome, der Zuweisung von Gewichtungen und der Fragebogenkonstruktion, gefolgt von einer Expertenbewertung zur Erstellung eines Fragebogens
während der gesamten Studie bis 1 Jahr
Um die Gültigkeit des entworfenen Fragebogens beurteilen zu können, indem die Ergebnisse der Antworten zwischen Probanden der Allgemeinbevölkerung und der Gruppe der behandlungsnaiven Probanden mit Hypothyreose verglichen werden.
Zeitfenster: während der gesamten Studie bis 1 Jahr
Durch diese Studie möchten wir die Gültigkeit des Fragebogens bewerten, nachdem wir die Antworten von gesunden Freiwilligen und behandlungsnaiven Probanden mit Hypothyreose erhalten und verglichen haben behandlungsnaive Patienten mit Hypothyreose, ggf. Überarbeitung des Fragebogens nach fachkundiger Prüfung der Validierungsergebnisse
während der gesamten Studie bis 1 Jahr
In der Lage sein, einen validen Fragebogen mit einer robusten Sensitivität und Spezifität zu erstellen, um Anzeichen und Symptome einer Hypothyreose zu erkennen
Zeitfenster: während der gesamten Studie bis 1 Jahr
In diesem Rahmen wird eine Pilotumfrage bei Hypothyreose-naiven und behandlungsnaiven Hypothyreose-Patienten durchgeführt und die Daten werden analysiert und zur Etablierung einer Validierung verwendet.
während der gesamten Studie bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Ermittler

  • Studienleiter: Shivani Acharya, Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPIDI077

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bluttest für Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren