Un estudio para determinar la validez y la sensibilidad del 'Cuestionario para detectar hipotiroidismo' (Q'SHY) (STRI)
12 de julio de 2022 actualizado por: Abbott
Tipo de estudio Cuestionario- Desarrollo y validación
Información sobre el Q'SHY:
- El cuestionario Q'SHY para la detección del hipotiroidismo es una herramienta de resultados notificados por el paciente (PRO) para permitir la detección del hipotiroidismo en la población general.
- Es un cuestionario de 20 ítems que cubre aspectos de los síntomas del hipotiroidismo e incorpora los factores contribuyentes del historial del paciente que, cuando se combinan, brindan una herramienta sólida para evaluar de manera efectiva a la población.
- El contenido del cuestionario se crea en base a una búsqueda exhaustiva de literatura relevante y abarca todos los aspectos importantes para fines de selección.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos Los objetivos del estudio son los descritos en los puntos siguientes.
- Desarrollar un cuestionario (Q'SHY) para la identificación y cribado de sujetos con sospecha de hipotiroidismo.
- Evaluar la validez del cuestionario diseñado comparando los resultados de las respuestas entre los sujetos de la población general y el grupo de sujetos sin tratamiento previo con hipotiroidismo.
- El estudio tiene como objetivo establecer un cuestionario válido con una sensibilidad y especificidad robustas para detectar signos y síntomas de hipotiroidismo.
Criterios de inclusión de Sujetos Los criterios en base a los cuales se elegirán los sujetos de cada Brazo para participar en la encuesta. Brazo 1: Sujetos de la población general que no conocen su estado de hipotiroidismo.
- Sujetos masculinos y femeninos entre la edad de 18 años y 65 años
- Dispuestos a firmar el Formulario de Autorización de Sujetos (SAF) Grupo 2: Sujetos que son pacientes recién diagnosticados de hipotiroidismo y que no han recibido tratamiento previo*.
- Sujetos masculinos y femeninos entre las edades de 18 años y 65 años.
- Los sujetos que tenían síntomas de hipotiroidismo fueron vistos por un médico y diagnosticados con hipotiroidismo después de pruebas de laboratorio de hormona estimulante de la tiroides > 4,5 millones de unidades internacionales por litro (mIU/L) dentro de las 2 semanas a partir de la fecha de la encuesta.
- Dispuesto a firmar el SAF
- Dispuesto a proporcionar su informe de prueba de función tiroidea que se utilizó para diagnosticar el hipotiroidismo. *Tratamiento ingenuo diagnosticado en base a laboratorio y diagnóstico clínico en las últimas 2 semanas
Criterios de exclusión para sujetos Brazo 1: Sujetos de la población general que no conocen su estado de hipotiroidismo
- Personas físicas menores de 18 años y mayores de 65 años.
- Mujeres embarazadas o lactantes Sujetos previamente diagnosticados y que recibieron tratamiento para enfermedades de la tiroides.
- Sujetos no dispuestos a firmar el SAF.
Grupo 2: Sujetos que son pacientes recién diagnosticados de hipotiroidismo y no han recibido tratamiento
- Personas físicas menores de 18 años y mayores de 65 años.
- Hembras gestantes o lactantes
- Sujetos previamente diagnosticados y que recibieron tratamiento para enfermedades de la tiroides.
- Pacientes en tratamiento por enfermedades tiroideas Sujetos que no deseen firmar el SAF.
Los criterios mencionados anteriormente serán aplicables tanto a la validación facial como a la encuesta piloto.
- Los sujetos se dividen en 2 brazos, con 100 sujetos en cada brazo.
Fase 1
- Brazo 1: Dieciséis sujetos de la población general que no conocen su estado de hipotiroidismo con una distribución equitativa de hombres y mujeres.
- Grupo 2: Dieciséis sujetos que son pacientes recién diagnosticados de hipotiroidismo no han sido tratados previamente con una distribución equitativa de hombres y mujeres
Fase 2
- Brazo 1: Cien sujetos de la población general que no conocen su estado de hipotiroidismo con una distribución equitativa de hombres y mujeres
- Grupo 2: Cien sujetos que son pacientes recién diagnosticados de hipotiroidismo no han sido tratados previamente con una distribución equitativa de hombres y mujeres
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
232
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dr Prasanna Kumar
- Número de teléfono: 919845156811
- Correo electrónico: dr.kmpk@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Bangalore, India, 560043
- Reclutamiento
- Center for Diabetes and Endocrine Care
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Contacto:
- Dr.Prasanna Kuamr
-
Guwahati, India, 781033
- Reclutamiento
- Apollo Excelcare Hospital
-
Contacto:
- Manash P Baruah
- Número de teléfono: 91-8136018344
- Correo electrónico: manashb2@gmail.com
-
Investigador principal:
- Manash P Baruah
-
Hyderabad, India, 500034
- Reclutamiento
- Care Outpatient Centre
-
Contacto:
- Bipin Sethi
- Número de teléfono: 91-9440739238
- Correo electrónico: endoinformationcare@gmail.com
-
Investigador principal:
- Bipin Sethi
-
Hyderabad, India, 500059
- Reclutamiento
- FS Endocrine and Diabetic Centre
-
Contacto:
- Faraz Farishta
- Número de teléfono: 91-9885035977
- Correo electrónico: drfarazfarishta@gmail.com
-
Investigador principal:
- Faraz Farishta
-
Hyderabad, India
- Reclutamiento
- Dr. MV Rama Mohan, MD, DM
-
Contacto:
- Dr. MV Rama Mohan, MD, DM Kumar
-
Jaipur, India, 302006
- Aún no reclutando
- Diabetes Thyroid Endocrine Center
-
Contacto:
- Surendra Sharma
- Número de teléfono: 91-9829010233
- Correo electrónico: sksharmacr@gmail.com
-
Investigador principal:
- Surendra K Sharma
-
Kolkata, India, 700014
- Reclutamiento
- Healthy Lifestyle Clinic
-
Contacto:
- Mary D'Cruz
- Número de teléfono: 91-9830152843
- Correo electrónico: drmary91@gmail.com
-
Investigador principal:
- Mary D'Cruz
-
Kolkata, India, 700034
- Reclutamiento
- Ananda clinic
-
Contacto:
- Debmalya Sanyal
- Número de teléfono: 91-6289855117
- Correo electrónico: drdebmalyasanyal@gmail.com
-
Investigador principal:
- Debmalya Sanyal
-
New Delhi, India, 110063
- Reclutamiento
- Khandelwal Diabetes Thyroid & Endocrinology Clinic
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Contacto:
- Deepak Khandelwal
- Número de teléfono: '91-9968878561
- Correo electrónico: khandelwalaiims@gmail.com
-
Investigador principal:
- Deepak Khandelwal
-
Pune, India, 411021
- Reclutamiento
- Chellaram Diabetes Institute
-
Contacto:
- Unnikrishnan A Gopalkrishnan
- Número de teléfono: 91-9689287337
- Correo electrónico: uagcdi@cdi.org.in
-
Investigador principal:
- Unnikrishnan Gopalkrishnan
-
-
Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400706
- Reclutamiento
- Diabecare
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Contacto:
- Mahesh V Padsalge
- Número de teléfono: 91-9322509497
- Correo electrónico: drmaheshpadsalge@gmail.com
-
Investigador principal:
- Mahesh Padsalge
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Fase 1
- Brazo 1: Dieciséis sujetos de la población general que no conocen su estado de hipotiroidismo con una distribución equitativa de hombres y mujeres.
- Grupo 2: Dieciséis sujetos que son pacientes recién diagnosticados de hipotiroidismo no han sido tratados previamente con una distribución equitativa de hombres y mujeres
Fase 2
- Brazo 1: Cien sujetos de la población general que no conocen su estado de hipotiroidismo con una distribución equitativa de hombres y mujeres
- Grupo 2: Cien sujetos que son pacientes recién diagnosticados de hipotiroidismo no han sido tratados previamente con una distribución equitativa de hombres y mujeres
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios en base a los cuales se elegirán los sujetos de cada Brazo para participar en la encuesta. Brazo 1: Sujetos de la población general que no conocen su estado de hipotiroidismo.
- Sujetos masculinos y femeninos entre la edad de 18 años y 65 años
- Dispuestos a firmar el Formulario de Autorización de Sujetos (SAF) Grupo 2: Sujetos que son pacientes recién diagnosticados de hipotiroidismo y que no han recibido tratamiento previo*.
- Sujetos masculinos y femeninos entre las edades de 18 años y 65 años.
- Sujetos que tenían síntomas de hipotiroidismo, fueron vistos por un médico y diagnosticados con hipotiroidismo después de pruebas de laboratorio de TSH > 4.5 mIU/L dentro de las 2 semanas a partir de la fecha de la encuesta.
- Dispuesto a firmar el SAF
- Dispuesto a proporcionar su informe de prueba de función tiroidea que se utilizó para diagnosticar el hipotiroidismo. *Tratamiento ingenuo diagnosticado en base a laboratorio y diagnóstico clínico en las últimas 2 semanas
Criterio de exclusión:
Brazo 1: Sujetos de la población general que no conocen su estado hipotiroideo
- Personas físicas menores de 18 años y mayores de 65 años.
- Hembras gestantes o lactantes
- Sujetos previamente diagnosticados y que recibieron tratamiento para enfermedades de la tiroides.
- Sujetos no dispuestos a firmar el SAF. Grupo 2: Sujetos que son pacientes recién diagnosticados de hipotiroidismo y no han recibido tratamiento
- Personas físicas menores de 18 años y mayores de 65 años.
- Hembras gestantes o lactantes
- Sujetos previamente diagnosticados y que recibieron tratamiento para enfermedades de la tiroides.
- Pacientes en tratamiento por enfermedades tiroideas Sujetos que no deseen firmar el SAF.
Los criterios mencionados anteriormente serán aplicables tanto a la validación facial como a la encuesta piloto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Brazo 1-Voluntarios Sanos
Brazo 1: Sujetos de la población general que no conocen su estado de hipotiroidismo. Los Sujetos serán seleccionados al azar y serán igualmente estratificados entre géneros y estatus socioeconómico de lugares donde se encuentran grupos de población general. |
Análisis de sangre para la hormona estimulante de la tiroides (TSH)
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Brazo 2- Pacientes sin tratamiento previo con hipotiroidismo
Los sujetos serán identificados y seleccionados de entornos clínicos como hospitales, clínicas y laboratorios certificados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ser capaz de desarrollar un cuestionario (Q'SHY) para la identificación y cribado de sujetos con sospecha de hipotiroidismo
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio hasta 1 año
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El objetivo es desarrollar un cuestionario que considere la revisión de la literatura para la selección de síntomas, la revisión médica de la idoneidad de los síntomas, la asignación de peso y la construcción del cuestionario, seguido de una revisión de expertos para construir un cuestionario.
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a lo largo del estudio hasta 1 año
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Poder evaluar la validez del cuestionario diseñado mediante la comparación de los resultados de las respuestas entre los sujetos de la población general y el grupo de sujetos con hipotiroidismo sin tratamiento previo.
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio hasta 1 año
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A través de este estudio, queremos evaluar la validez del cuestionario después de recibir y comparar las respuestas recibidas de voluntarios sanos y sujetos con hipotiroidismo sin tratamiento previo. pacientes de hipotiroidismo sin tratamiento previo, revisión del cuestionario si es necesario después de la revisión de expertos de los resultados de validación
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a lo largo del estudio hasta 1 año
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Ser capaz de establecer un cuestionario válido con una sensibilidad y especificidad robusta para detectar signos y síntomas de hipotiroidismo
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio hasta 1 año
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en este, se realizará una encuesta piloto en pacientes de hipotiroidismo sin tratamiento previo y sin tratamiento previo de hipotiroidismo y los datos se analizarán y utilizarán para establecer la validación.
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a lo largo del estudio hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shivani Acharya, Abbott
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPIDI077
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .