Um estudo para determinar a validade e a sensibilidade do 'Questionário para triagem de hipotireoidismo' (Q'SHY) (STRI)
12 de julho de 2022 atualizado por: Abbott
Tipo de Questionário de Estudo - Desenvolvimento e validação
Informações sobre o Q'SHY:
- O Q'SHY-Questionário para triagem de hipotireoidismo é uma ferramenta de resultado relatado pelo paciente (PRO) para permitir a triagem de hipotireoidismo na população em geral.
- É um questionário de 20 itens que cobre aspectos dos sintomas de hipotireoidismo e incorpora os fatores contribuintes do histórico do paciente que, quando combinados, fornecem uma ferramenta robusta para rastrear a população com eficácia.
- O conteúdo do questionário está sendo criado com base em uma pesquisa minuciosa da literatura relevante e abrange todos os aspectos importantes para fins de triagem
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos Os objetivos do estudo são descritos nos pontos abaixo.
- Desenvolver um questionário (Q'SHY) para identificação e triagem de indivíduos com suspeita de hipotireoidismo.
- Avaliar a validade do questionário elaborado comparando os resultados das respostas entre os indivíduos da população geral e o grupo de indivíduos virgens de tratamento com hipotireoidismo.
- O estudo visa estabelecer um questionário válido com sensibilidade e especificidade robustas para detectar sinais e sintomas de hipotireoidismo.
Critérios de inclusão para indivíduos Os critérios com base nos quais os indivíduos em cada braço serão escolhidos para participar da pesquisa. Braço1: Indivíduos da população em geral que não conheciam seu estado de hipotireoidismo.
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 65 anos
- Disposto a assinar o Formulário de Autorização de Sujeito (SAF) Braço 2: Sujeitos que são pacientes recém-diagnosticados de hipotireoidismo e são virgens de tratamento*.
- Sujeitos masculinos e femininos com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos.
- Indivíduos que apresentavam sintomas de hipotireoidismo foram vistos por um médico e diagnosticados com hipotireoidismo após testes laboratoriais de hormônio estimulante da tireoide > 4,5 miliunidades internacionais por litro (mIU/L) dentro de 2 semanas a partir da data da pesquisa
- Disposto a assinar o SAF
- Disposto a fornecer seu relatório de teste de função da tireóide que foi usado para diagnosticar hipotireoidismo. * Tratamento naive diagnosticado com base em diagnóstico laboratorial e clínico nas últimas 2 semanas
Critérios de exclusão para indivíduos Braço 1: Indivíduos da população em geral que são ingênuos ao seu estado de hipotireoidismo
- Indivíduos com idade inferior a 18 anos e superior a 65 anos.
- Mulheres grávidas ou lactantes Sujeitos previamente diagnosticados e tratados para doenças da tireoide.
- Sujeitos não dispostos a assinar o SAF.
Braço 2: Indivíduos que são pacientes recém-diagnosticados de hipotireoidismo e são virgens de tratamento
- Indivíduos com idade inferior a 18 anos e superior a 65 anos.
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- Indivíduos previamente diagnosticados e receberam tratamento para doenças da tireoide.
- Pacientes em tratamento para doenças da tireoide Sujeitos que não desejam assinar o SAF.
Os critérios mencionados acima serão aplicáveis tanto à validação facial quanto à pesquisa Piloto.
- Os indivíduos são divididos em 2 braços, com 100 indivíduos em cada braço.
Fase 1
- Braço 1: Dezesseis indivíduos da população geral que não conheciam seu estado de hipotireoidismo com distribuição igual de homens e mulheres.
- Braço 2: Dezesseis indivíduos que são pacientes recém-diagnosticados de hipotireoidismo são virgens de tratamento com distribuição igual de homens e mulheres
Fase 2
- Braço 1: Cem indivíduos da população em geral que são ingênuos ao seu status de hipotireoidismo com distribuição igual de homens e mulheres
- Braço 2: Cem indivíduos que são pacientes recém-diagnosticados de hipotireoidismo são virgens de tratamento com distribuição igual de homens e mulheres
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
232
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dr Prasanna Kumar
- Número de telefone: 919845156811
- E-mail: dr.kmpk@gmail.com
Locais de estudo
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Bangalore, Índia, 560043
- Recrutamento
- Center for Diabetes and Endocrine Care
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Contato:
- Dr.Prasanna Kuamr
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Guwahati, Índia, 781033
- Recrutamento
- Apollo Excelcare Hospital
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Contato:
- Manash P Baruah
- Número de telefone: 91-8136018344
- E-mail: manashb2@gmail.com
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Investigador principal:
- Manash P Baruah
-
Hyderabad, Índia, 500034
- Recrutamento
- Care Outpatient Centre
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Contato:
- Bipin Sethi
- Número de telefone: 91-9440739238
- E-mail: endoinformationcare@gmail.com
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Investigador principal:
- Bipin Sethi
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Hyderabad, Índia, 500059
- Recrutamento
- FS Endocrine and Diabetic Centre
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Contato:
- Faraz Farishta
- Número de telefone: 91-9885035977
- E-mail: drfarazfarishta@gmail.com
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Investigador principal:
- Faraz Farishta
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Hyderabad, Índia
- Recrutamento
- Dr. MV Rama Mohan, MD, DM
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Contato:
- Dr. MV Rama Mohan, MD, DM Kumar
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Jaipur, Índia, 302006
- Ainda não está recrutando
- Diabetes Thyroid Endocrine Center
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Contato:
- Surendra Sharma
- Número de telefone: 91-9829010233
- E-mail: sksharmacr@gmail.com
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Investigador principal:
- Surendra K Sharma
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Kolkata, Índia, 700014
- Recrutamento
- Healthy Lifestyle Clinic
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Contato:
- Mary D'Cruz
- Número de telefone: 91-9830152843
- E-mail: drmary91@gmail.com
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Investigador principal:
- Mary D'Cruz
-
Kolkata, Índia, 700034
- Recrutamento
- Ananda clinic
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Contato:
- Debmalya Sanyal
- Número de telefone: 91-6289855117
- E-mail: drdebmalyasanyal@gmail.com
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Investigador principal:
- Debmalya Sanyal
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New Delhi, Índia, 110063
- Recrutamento
- Khandelwal Diabetes Thyroid & Endocrinology Clinic
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Contato:
- Deepak Khandelwal
- Número de telefone: '91-9968878561
- E-mail: khandelwalaiims@gmail.com
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Investigador principal:
- Deepak Khandelwal
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Pune, Índia, 411021
- Recrutamento
- Chellaram Diabetes Institute
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Contato:
- Unnikrishnan A Gopalkrishnan
- Número de telefone: 91-9689287337
- E-mail: uagcdi@cdi.org.in
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Investigador principal:
- Unnikrishnan Gopalkrishnan
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400706
- Recrutamento
- Diabecare
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Contato:
- Mahesh V Padsalge
- Número de telefone: 91-9322509497
- E-mail: drmaheshpadsalge@gmail.com
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Investigador principal:
- Mahesh Padsalge
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Fase 1
- Braço 1: Dezesseis indivíduos da população geral que não conheciam seu estado de hipotireoidismo com distribuição igual de homens e mulheres.
- Braço 2: Dezesseis indivíduos que são pacientes recém-diagnosticados de hipotireoidismo são virgens de tratamento com distribuição igual de homens e mulheres
Fase 2
- Braço 1: Cem indivíduos da população em geral que são ingênuos ao seu status de hipotireoidismo com distribuição igual de homens e mulheres
- Braço 2: Cem indivíduos que são pacientes recém-diagnosticados de hipotireoidismo são virgens de tratamento com distribuição igual de homens e mulheres
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios com base nos quais os indivíduos em cada braço serão escolhidos para participar da pesquisa. Braço 1: Indivíduos da população em geral que são ingênuos ao seu estado de hipotireoidismo.
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 65 anos
- Disposto a assinar o Formulário de Autorização de Sujeito (SAF) Braço 2: Sujeitos que são pacientes recém-diagnosticados de hipotireoidismo e são virgens de tratamento*.
- Sujeitos masculinos e femininos com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos.
- Indivíduos que apresentavam sintomas de hipotireoidismo foram atendidos por um médico e diagnosticados com hipotireoidismo após testes laboratoriais de TSH > 4,5 mIU/L dentro de 2 semanas a partir da data da pesquisa
- Disposto a assinar o SAF
- Disposto a fornecer seu relatório de teste de função da tireóide que foi usado para diagnosticar hipotireoidismo. * Tratamento naive diagnosticado com base em diagnóstico laboratorial e clínico nas últimas 2 semanas
Critério de exclusão:
Braço 1: Indivíduos da população em geral que são ingênuos ao seu estado de hipotireoidismo
- Indivíduos com idade inferior a 18 anos e superior a 65 anos.
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- Indivíduos previamente diagnosticados e receberam tratamento para doenças da tireoide.
- Sujeitos não dispostos a assinar o SAF. Braço 2: Indivíduos que são pacientes recém-diagnosticados de hipotireoidismo e são virgens de tratamento
- Indivíduos com idade inferior a 18 anos e superior a 65 anos.
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- Indivíduos previamente diagnosticados e receberam tratamento para doenças da tireoide.
- Pacientes em tratamento para doenças da tireoide Sujeitos que não desejam assinar o SAF.
Os critérios mencionados acima serão aplicáveis tanto à validação facial quanto à pesquisa Piloto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Braço 1-Voluntários Saudáveis
Braço 1: Indivíduos da população em geral que são ingênuos ao seu estado de hipotireoidismo. Os Sujeitos serão selecionados aleatoriamente e serão igualmente estratificados entre gêneros e status socioeconômicos de locais onde grupos de populações em geral estão localizados |
Exame de sangue para hormônio estimulante da tireoide (TSH)
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Braço 2- Pacientes virgens de tratamento com hipotireoidismo
Os sujeitos serão identificados e selecionados em ambientes clínicos, como hospitais, clínicas e laboratórios certificados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ser capaz de desenvolver um questionário (Q'SHY) para a identificação e triagem de indivíduos com suspeita de hipotireoidismo
Prazo: ao longo do estudo até 1 ano
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O objetivo é desenvolver um questionário considerando a revisão da literatura para seleção de sintomas, revisão médica da adequação dos sintomas, atribuição de peso e construção do questionário seguido de revisão de especialistas para construir um questionário
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ao longo do estudo até 1 ano
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Ser capaz de avaliar a validade do questionário elaborado comparando os resultados das respostas entre os indivíduos da população geral e o grupo de indivíduos sem tratamento prévio com hipotireoidismo.
Prazo: ao longo do estudo até 1 ano
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Por meio deste estudo, queremos avaliar a validade do questionário após receber e comparar as respostas recebidas de voluntários saudáveis e indivíduos sem tratamento prévio com hipotireoidismo. pacientes virgens de tratamento de hipotireoidismo, revisão do questionário, se necessário, após revisão especializada dos resultados da validação
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ao longo do estudo até 1 ano
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Ser capaz de estabelecer um questionário válido com sensibilidade e especificidade robustas para detectar sinais e sintomas de hipotireoidismo
Prazo: ao longo do estudo até 1 ano
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neste, será realizada uma pesquisa piloto em pacientes virgens de hipotireoidismo e pacientes virgens de tratamento de hipotireoidismo e os dados serão analisados e usados para estabelecer a validação.
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ao longo do estudo até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Shivani Acharya, Abbott
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPIDI077
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .