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Une étude pour déterminer la validité et la sensibilité du « questionnaire de dépistage de l'hypothyroïdie » (Q'SHY) (STRI)

12 juillet 2022 mis à jour par: Abbott

Questionnaire sur le type d'étude - Élaboration et validation

Informations sur le Q'SHY :

  • Le questionnaire Q'SHY pour le dépistage de l'hypothyroïdie est un outil de résultat rapporté par le patient (PRO) pour permettre le dépistage de l'hypothyroïdie dans la population générale.
  • Il s'agit d'un questionnaire de 20 points qui couvre les aspects des symptômes de l'hypothyroïdie et intègre les facteurs contributifs de l'histoire du patient qui, lorsqu'ils sont combinés, fournissent un outil robuste pour dépister efficacement la population.
  • Le contenu du questionnaire est créé sur la base d'une recherche approfondie de la littérature pertinente et englobe tous les aspects importants à des fins de dépistage

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs Les objectifs de l'étude sont tels que décrits dans les points ci-dessous.

  1. Développer un questionnaire (Q'SHY) pour l'identification et le dépistage des sujets suspects d'hypothyroïdie.
  2. Évaluer la validité du questionnaire conçu en comparant les résultats des réponses entre les sujets de la population générale et le groupe de sujets naïfs de traitement atteints d'hypothyroïdie.
  3. L'étude vise à établir un questionnaire valide avec une sensibilité et une spécificité robustes pour détecter les signes et les symptômes de l'hypothyroïdie.

Critères d'inclusion pour les sujets Les critères sur la base desquels les sujets de chaque bras seront choisis pour participer à l'enquête. Bras 1 : Sujets de la population générale naïfs de leur état hypothyroïdien.

  • Sujets masculins et féminins âgés de 18 ans à 65 ans
  • Désireux de signer le formulaire d'autorisation du sujet (SAF) Bras 2 : les sujets qui sont des patients nouvellement diagnostiqués d'hypothyroïdie et qui n'ont jamais reçu de traitement*.
  • Sujets masculins et féminins âgés de 18 ans à 65 ans.
  • Les sujets qui présentaient des symptômes d'hypothyroïdie ont été vus par un médecin et ont reçu un diagnostic d'hypothyroïdie après des tests en laboratoire d'hormone stimulant la thyroïde> 4,5 milliunités internationales par litre (mUI / L) dans les 2 semaines suivant la date de l'enquête
  • Disposé à signer le SAF
  • Disposé à fournir son rapport de test de la fonction thyroïdienne qui a été utilisé pour diagnostiquer l'hypothyroïdie. * Naïf de traitement diagnostiqué sur la base d'un diagnostic de laboratoire et clinique au cours des 2 dernières semaines

Critères d'exclusion des sujets Bras 1 : Sujets de la population générale naïfs de leur statut hypothyroïdien

  • Individus de moins de 18 ans et de plus de 65 ans.
  • Femmes enceintes ou allaitantes Sujets précédemment diagnostiqués et ayant reçu un traitement pour des maladies thyroïdiennes.
  • Sujets ne voulant pas signer le SAF.

Bras 2 : Sujets nouvellement diagnostiqués d'hypothyroïdie et naïfs de traitement

  • Individus de moins de 18 ans et de plus de 65 ans.
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Sujets précédemment diagnostiqués et traités pour des maladies thyroïdiennes.
  • Patients sous traitement pour des maladies thyroïdiennes. Sujets refusant de signer le SAF.

Les critères mentionnés ci-dessus seront applicables à la fois à la validation faciale et à l'enquête pilote.

  1. Les sujets sont divisés en 2 bras, avec 100 sujets dans chaque bras.

  2. La phase 1

    • Bras 1 : Seize sujets de la population générale naïfs de leur état hypothyroïdien avec une répartition égale d'hommes et de femmes.
    • Bras 2 : Seize sujets qui sont des patients nouvellement diagnostiqués d'hypothyroïdie sont naïfs de traitement avec une répartition égale d'hommes et de femmes

  3. Phase 2

    • Bras 1 : Cent sujets de la population générale naïfs de leur état hypothyroïdien avec une répartition égale des hommes et des femmes
    • Bras 2 : Cent sujets nouvellement diagnostiqués d'hypothyroïdie sont naïfs de traitement avec une répartition égale d'hommes et de femmes

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

232

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Dr Prasanna Kumar
  • Numéro de téléphone: 919845156811
  • E-mail: dr.kmpk@gmail.com

Lieux d'étude

  • Inde
      • Bangalore, Inde, 560043
        • Recrutement
        • Center for Diabetes and Endocrine Care
        • Contact:
          • Dr.Prasanna Kuamr
      • Guwahati, Inde, 781033
        • Recrutement
        • Apollo Excelcare Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Manash P Baruah
      • Hyderabad, Inde, 500034
        • Recrutement
        • Care Outpatient Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bipin Sethi
      • Hyderabad, Inde, 500059
        • Recrutement
        • FS Endocrine and Diabetic Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Faraz Farishta
      • Hyderabad, Inde
        • Recrutement
        • Dr. MV Rama Mohan, MD, DM
        • Contact:
          • Dr. MV Rama Mohan, MD, DM Kumar
      • Jaipur, Inde, 302006
        • Pas encore de recrutement
        • Diabetes Thyroid Endocrine Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Surendra K Sharma
      • Kolkata, Inde, 700014
        • Recrutement
        • Healthy Lifestyle Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mary D'Cruz
      • Kolkata, Inde, 700034
        • Recrutement
        • Ananda clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Debmalya Sanyal
      • New Delhi, Inde, 110063
        • Recrutement
        • Khandelwal Diabetes Thyroid & Endocrinology Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Deepak Khandelwal
      • Pune, Inde, 411021
        • Recrutement
        • Chellaram Diabetes Institute
        • Contact:
          • Unnikrishnan A Gopalkrishnan
          • Numéro de téléphone: 91-9689287337
          • E-mail: uagcdi@cdi.org.in
        • Chercheur principal:
          • Unnikrishnan Gopalkrishnan
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400706
        • Recrutement
        • Diabecare
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mahesh Padsalge

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La phase 1

  • Bras 1 : Seize sujets de la population générale naïfs de leur état hypothyroïdien avec une répartition égale d'hommes et de femmes.
  • Bras 2 : Seize sujets qui sont des patients nouvellement diagnostiqués d'hypothyroïdie sont naïfs de traitement avec une répartition égale d'hommes et de femmes

Phase 2

  • Bras 1 : Cent sujets de la population générale naïfs de leur état hypothyroïdien avec une répartition égale des hommes et des femmes
  • Bras 2 : Cent sujets nouvellement diagnostiqués d'hypothyroïdie sont naïfs de traitement avec une répartition égale d'hommes et de femmes

La description

Critère d'intégration:

  • Les critères sur la base desquels les sujets de chaque bras seront choisis pour participer à l'enquête. Bras 1 : Sujets de la population générale naïfs de leur état hypothyroïdien.

    • Sujets masculins et féminins âgés de 18 ans à 65 ans
    • Désireux de signer le formulaire d'autorisation du sujet (SAF) Bras 2 : les sujets qui sont des patients nouvellement diagnostiqués d'hypothyroïdie et qui n'ont jamais reçu de traitement*.
    • Sujets masculins et féminins âgés de 18 ans à 65 ans.
    • Les sujets qui présentaient des symptômes d'hypothyroïdie, ont été vus par un médecin et ont reçu un diagnostic d'hypothyroïdie après des tests de laboratoire de TSH> 4,5 mUI / L dans les 2 semaines suivant la date de l'enquête
    • Disposé à signer le SAF
    • Disposé à fournir son rapport de test de la fonction thyroïdienne qui a été utilisé pour diagnostiquer l'hypothyroïdie. * Naïf de traitement diagnostiqué sur la base d'un diagnostic de laboratoire et clinique au cours des 2 dernières semaines

Critère d'exclusion:

  • Bras 1 : Sujets de la population générale naïfs de leur statut hypothyroïdien

    • Individus de moins de 18 ans et de plus de 65 ans.
    • Femelles gestantes ou allaitantes
    • Sujets précédemment diagnostiqués et traités pour des maladies thyroïdiennes.
    • Sujets ne voulant pas signer le SAF. Bras 2 : Sujets nouvellement diagnostiqués d'hypothyroïdie et naïfs de traitement
    • Individus de moins de 18 ans et de plus de 65 ans.
    • Femelles gestantes ou allaitantes
    • Sujets précédemment diagnostiqués et traités pour des maladies thyroïdiennes.
    • Patients sous traitement pour des maladies thyroïdiennes. Sujets refusant de signer le SAF.

Les critères mentionnés ci-dessus seront applicables à la fois à la validation faciale et à l'enquête pilote.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bras 1-Bénévoles en bonne santé

Bras 1 : Sujets de la population générale naïfs de leur état hypothyroïdien.

Les sujets seront sélectionnés au hasard et seront également stratifiés entre les sexes et les statuts socio-économiques des endroits où se trouvent des groupes de populations générales
Test diagnostique: Test sanguin pour l'hormone stimulant la thyroïde (TSH)
Test sanguin pour l'hormone stimulant la thyroïde (TSH)
Bras 2- Patients naïfs de traitement hypothyroïdien
Les sujets seront identifiés et sélectionnés dans des milieux cliniques tels que des hôpitaux, des cliniques et des laboratoires certifiés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Être en mesure de développer un questionnaire (Q'SHY) pour l'identification et le dépistage des sujets suspects d'hypothyroïdie
Délai: tout au long de l'étude jusqu'à 1 an
L'objectif est de développer un questionnaire en tenant compte de la revue de la littérature pour la sélection des symptômes, de l'examen médical de la pertinence des symptômes, de l'attribution de la pondération et de la construction du questionnaire, suivi d'un examen par des experts pour construire un questionnaire.
tout au long de l'étude jusqu'à 1 an
Être en mesure d'évaluer la validité du questionnaire conçu en comparant les résultats des réponses entre les sujets de la population générale et le groupe de sujets naïfs de traitement atteints d'hypothyroïdie.
Délai: tout au long de l'étude jusqu'à 1 an
A travers cette étude, nous voulons évaluer la validité du questionnaire après avoir reçu et comparé les réponses reçues de volontaires sains et de sujets naïfs de traitement atteints d'hypothyroïdie tout au long de l'étude, nous aurons la validation faciale du questionnaire d'enquête - Validation faciale du questionnaire d'enquête chez les hypothyroïdiens naïfs et patients hypothyroïdiens naïfs de traitement, révision du questionnaire si nécessaire après examen expert des résultats de validation
tout au long de l'étude jusqu'à 1 an
Être en mesure d'établir un questionnaire valide avec une sensibilité et une spécificité robustes pour détecter les signes et les symptômes de l'hypothyroïdie
Délai: tout au long de l'étude jusqu'à 1 an
dans ce cadre, une enquête pilote sur des patients hypothyroïdiens naïfs et naïfs de traitement de l'hypothyroïdie sera menée et les données seront analysées et utilisées pour établir la validation.
tout au long de l'étude jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Shivani Acharya, Abbott

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2021

Première publication (Réel)

5 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EPIDI077

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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