Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k určení platnosti a citlivosti „Dotazníku pro screening hypotyreózy“ (Q'SHY) (STRI)

12. července 2022 aktualizováno: Abbott

Typ studijního dotazníku - Vývoj a validace

Informace o Q'SHY:

  • Q'SHY- Questionnaire for Screening of Hypothyroidism is the Patient Reported Outcome (PRO) nástroj umožňující screening hypotyreózy v běžné populaci.
  • Jedná se o dotazník o 20 položkách, který pokrývá aspekty příznaků hypotyreózy a zahrnuje faktory přispívající k anamnéze pacienta, které v kombinaci poskytují robustní nástroj pro efektivní screening populace.
  • Obsah dotazníku je vytvářen na základě důkladného vyhledávání relevantní literatury a zahrnuje všechny důležité aspekty pro účely screeningu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle Cíle studie jsou popsány v níže uvedených bodech.

  1. Vyvinout dotazník (Q'SHY) pro identifikaci a screening subjektů s podezřením na hypotyreózu.
  2. Posoudit platnost navrženého dotazníku porovnáním výsledků odpovědí mezi subjekty obecné populace a skupinou dosud neléčených subjektů s hypotyreózou.
  3. Cílem studie je vytvořit validní dotazník s robustní senzitivitou a specificitou pro detekci známek a symptomů hypotyreózy.

Kritéria pro zařazení subjektů Kritéria, na jejichž základě budou subjekty v každé větvi vybrány k účasti v průzkumu. Rameno 1: Subjekty z obecné populace, kteří jsou naivní, pokud jde o stav hypotyreózy.

  • Muži a ženy ve věku od 18 let do 65 let
  • Ochotní podepsat formulář pro autorizaci subjektu (SAF) Ram 2: Subjekty, které jsou nově diagnostikovanými pacienty s hypotyreózou a dosud neléčí*.
  • Muži a ženy ve věku 18 až 65 let.
  • Subjekty, které měly příznaky hypotyreózy, viděl lékař a byla jim diagnostikována hypotyreóza po laboratorním testování hormonu stimulujícího štítnou žlázu > 4,5 mili mezinárodních jednotek na litr (mIU/l) do 2 týdnů od data průzkumu
  • Ochotný podepsat SAF
  • Ochotně poskytnout zprávu o testu funkce štítné žlázy, která byla použita k diagnostice hypotyreózy. * Léčba naivní diagnostikována na základě laboratorní a klinické diagnózy během posledních 2 týdnů

Kritéria vyloučení pro subjekty Rameno 1: Subjekty z obecné populace, které nejsou naivní ohledně svého hypotyreoidálního stavu

  • Jednotlivci mladší 18 let a starší 65 let.
  • Těhotné nebo kojící ženy Subjekty, u kterých byla dříve diagnostikována a léčena onemocnění štítné žlázy.
  • Subjekty, které nejsou ochotny podepsat SAF.

Rameno 2: Subjekty, které jsou nově diagnostikovanými pacienty s hypotyreózou a dosud neléčí

  • Jednotlivci mladší 18 let a starší 65 let.
  • Březí nebo kojící samice
  • Subjekty, u kterých byla dříve diagnostikována onemocnění štítné žlázy a byla léčena.
  • Pacienti léčení onemocnění štítné žlázy Subjekty, které nejsou ochotny podepsat SAF.

Výše uvedená kritéria budou použitelná jak pro ověření obličeje, tak pro pilotní průzkum.

  1. Subjekty jsou rozděleny do 2 ramen, se 100 subjekty v každém rameni.

  2. Fáze 1

    • Rameno 1: Šestnáct subjektů z obecné populace, kteří jsou naivní, pokud jde o hypotyreózu, se stejnou distribucí mužů a žen.
    • Rameno 2: Šestnáct subjektů, které jsou nově diagnostikovanými pacienty s hypotyreózou, dosud neléčilo se stejnou distribucí mužů a žen

  3. Fáze 2

    • Rameno 1: Sto subjektů z obecné populace, kteří jsou naivní, pokud jde o stav hypotyreózy, se stejným rozdělením mužů a žen
    • Rameno 2: Sto subjektů, které jsou nově diagnostikovanými pacienty s hypotyreózou, dosud neléčí se stejnou distribucí mužů a žen

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

232

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dr Prasanna Kumar
  • Telefonní číslo: 919845156811
  • E-mail: dr.kmpk@gmail.com

Studijní místa

  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560043
        • Nábor
        • Center for Diabetes and Endocrine Care
        • Kontakt:
          • Dr.Prasanna Kuamr
      • Guwahati, Indie, 781033
        • Nábor
        • Apollo Excelcare Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manash P Baruah
      • Hyderabad, Indie, 500034
        • Nábor
        • Care Outpatient Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bipin Sethi
      • Hyderabad, Indie, 500059
        • Nábor
        • FS Endocrine and Diabetic Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Faraz Farishta
      • Hyderabad, Indie
        • Nábor
        • Dr. MV Rama Mohan, MD, DM
        • Kontakt:
          • Dr. MV Rama Mohan, MD, DM Kumar
      • Jaipur, Indie, 302006
        • Zatím nenabíráme
        • Diabetes Thyroid Endocrine Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Surendra K Sharma
      • Kolkata, Indie, 700014
        • Nábor
        • Healthy Lifestyle Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mary D'Cruz
      • Kolkata, Indie, 700034
        • Nábor
        • Ananda clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Debmalya Sanyal
      • New Delhi, Indie, 110063
        • Nábor
        • Khandelwal Diabetes Thyroid & Endocrinology Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deepak Khandelwal
      • Pune, Indie, 411021
        • Nábor
        • Chellaram Diabetes Institute
        • Kontakt:
          • Unnikrishnan A Gopalkrishnan
          • Telefonní číslo: 91-9689287337
          • E-mail: uagcdi@cdi.org.in
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Unnikrishnan Gopalkrishnan
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400706
        • Nábor
        • Diabecare
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mahesh Padsalge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Fáze 1

  • Rameno 1: Šestnáct subjektů z obecné populace, kteří jsou naivní, pokud jde o hypotyreózu, se stejnou distribucí mužů a žen.
  • Rameno 2: Šestnáct subjektů, které jsou nově diagnostikovanými pacienty s hypotyreózou, dosud neléčilo se stejnou distribucí mužů a žen

Fáze 2

  • Rameno 1: Sto subjektů z obecné populace, kteří jsou naivní, pokud jde o stav hypotyreózy, se stejným rozdělením mužů a žen
  • Rameno 2: Sto subjektů, které jsou nově diagnostikovanými pacienty s hypotyreózou, dosud neléčí se stejnou distribucí mužů a žen

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria, na jejichž základě budou subjekty v každé větvi vybrány k účasti v průzkumu. Rameno 1: Subjekty z obecné populace, kteří jsou naivní, pokud jde o stav hypotyreózy.

    • Muži a ženy ve věku od 18 let do 65 let
    • Ochotní podepsat formulář pro autorizaci subjektu (SAF) Ram 2: Subjekty, které jsou nově diagnostikovanými pacienty s hypotyreózou a dosud neléčí*.
    • Muži a ženy ve věku 18 až 65 let.
    • Pacienti, kteří měli příznaky hypotyreózy, byli vyšetřeni lékařem a diagnostikována hypotyreóza po laboratorním testování TSH > 4,5 mIU/l do 2 týdnů od data průzkumu
    • Ochotný podepsat SAF
    • Ochotně poskytnout zprávu o testu funkce štítné žlázy, která byla použita k diagnostice hypotyreózy. * Léčba naivní diagnostikována na základě laboratorní a klinické diagnózy během posledních 2 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Rameno 1: Subjekty z obecné populace, kteří jsou naivní, pokud jde o stav hypotyreózy

    • Jednotlivci mladší 18 let a starší 65 let.
    • Březí nebo kojící samice
    • Subjekty, u kterých byla dříve diagnostikována onemocnění štítné žlázy a byla léčena.
    • Subjekty, které nejsou ochotny podepsat SAF. Rameno 2: Subjekty, které jsou nově diagnostikovanými pacienty s hypotyreózou a dosud neléčí
    • Jednotlivci mladší 18 let a starší 65 let.
    • Březí nebo kojící samice
    • Subjekty, u kterých byla dříve diagnostikována onemocnění štítné žlázy a byla léčena.
    • Pacienti léčení onemocnění štítné žlázy Subjekty, které nejsou ochotny podepsat SAF.

Výše uvedená kritéria budou použitelná jak pro ověření obličeje, tak pro pilotní průzkum.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Arm 1-Healthy Volunteers

Rameno 1: Subjekty z obecné populace, kteří jsou naivní, pokud jde o stav hypotyreózy.

Subjekty budou náhodně vybrány a budou rovnoměrně rozvrstveny mezi pohlavími a socioekonomickými statusy z míst, kde se nacházejí skupiny obecné populace.
Diagnostický test: Krevní test na hormon stimulující štítnou žlázu (TSH)
Krevní test na hormon stimulující štítnou žlázu (TSH)
Rameno 2 – dosud neléčení pacienti s hypotyreózou
Subjekty budou identifikovány a vybrány z klinických zařízení, jako jsou nemocnice, kliniky a certifikované laboratoře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Být schopen vyvinout dotazník (Q'SHY) pro identifikaci a screening subjektů s podezřením na hypotyreózu
Časové okno: po dobu studia až 1 rok
Cílem je vyvinout dotazník zvažující přehled literatury pro výběr příznaků, lékařský přehled vhodnosti příznaků, přiřazování váhy a konstrukci dotazníku s následným odborným přezkoumáním pro sestavení dotazníku.
po dobu studia až 1 rok
Být schopen posoudit validitu navrženého dotazníku porovnáním výsledků odpovědí mezi subjekty obecné populace a skupinou dosud neléčených subjektů s hypotyreózou.
Časové okno: po dobu studia až 1 rok
Prostřednictvím této studie chceme zhodnotit validitu dotazníku po obdržení a porovnání odpovědí obdržených od zdravých dobrovolníků a dosud neléčených subjektů s hypotyreózou v průběhu studie budeme mít tváří validaci dotazníku průzkumu - Face validation dotazníku průzkumu u hypotyreózy naivní a léčba dosud neléčených pacientů s hypotyreózou, v případě potřeby revize dotazníku po odborném posouzení výsledků validace
po dobu studia až 1 rok
Být schopen vytvořit validní dotazník s robustní senzitivitou a specificitou pro detekci známek a symptomů hypotyreózy
Časové okno: po dobu studia až 1 rok
v tomto případě bude proveden Pilotní průzkum u dosud neléčených pacientů s hypotyreózou a dosud neléčených pacientů s hypotyreózou a data budou analyzována a použita ke stanovení validace.
po dobu studia až 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shivani Acharya, Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EPIDI077

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Krevní test na hormon stimulující štítnou žlázu (TSH)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit