Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å bestemme gyldigheten og sensitiviteten til 'Spørreskjema for å screene for hypotyreose' (Q'SHY) (STRI)

12. juli 2022 oppdatert av: Abbott

Type studie Spørreskjema- Utvikling og validering

Informasjon om Q'SHY:

  • Q'SHY- Spørreskjema for screening av hypotyreose er et verktøy for pasientrapportert utfall (PRO) for å muliggjøre screening for hypotyreose i befolkningen generelt.
  • Det er et 20-elements spørreskjema som dekker aspekter av symptomene på hypotyreose og inkluderer de medvirkende faktorene fra pasienthistorien som, kombinert, gir et robust verktøy for å effektivt screene befolkningen.
  • Spørreskjemainnholdet lages basert på et grundig søk etter relevant litteratur og omfatter alle viktige aspekter for screeningformål

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål Målene med studien er som beskrevet i punktene nedenfor.

  1. Å utvikle et spørreskjema (Q'SHY) for identifisering og screening av personer med mistanke om hypotyreose.
  2. For å vurdere gyldigheten av det utformede spørreskjemaet ved å sammenligne resultatene av svarene mellom individer i generell populasjon og behandlingsnaive individer med hypotyreose.
  3. Studien tar sikte på å etablere et gyldig spørreskjema med en robust sensitivitet og spesifisitet for å oppdage tegn og symptomer på hypotyreose.

Inkluderingskriterier for emner Kriteriene basert på hvilke emner i hver arm vil bli valgt til å delta i undersøkelsen. Arm1: Personer fra den generelle befolkningen som er naive til sin hypothyroidstatus.

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 år og 65 år
  • Villig til å signere Subject Authorization Form (SAF) Arm 2: Forsøkspersoner som er nylig diagnostiserte pasienter med hypotyreose og er behandlingsnaive*.
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 år og 65 år.
  • Personer som hadde symptomer på hypotyreose ble sett av en lege og diagnostisert med hypotyreose etter laboratorietesting av thyreoideastimulerende hormon > 4,5 Milli internasjonale enheter per liter(mIU/L) innen 2 uker fra datoen for undersøkelsen
  • Villig til å signere SAF
  • Villig til å gi deres skjoldbruskfunksjonstestrapport som ble brukt til å diagnostisere hypotyreose. * Behandlingsnaiv diagnostisert på grunnlag av laboratorie- og klinisk diagnose innen de siste 2 ukene

Eksklusjonskriterier for forsøkspersoner Arm 1: Personer fra den generelle befolkningen som er naive til sin hypothyroidstatus

  • Personer under 18 år og over 65 år.
  • Gravide eller ammende kvinner Personer som tidligere er diagnostisert med og mottatt behandling for skjoldbruskkjertelsykdommer.
  • Emner som ikke er villige til å signere SAF.

Arm 2: Pasienter som er nylig diagnostiserte pasienter med hypotyreose og er behandlingsnaive

  • Personer under 18 år og over 65 år.
  • Drektige eller ammende kvinner
  • Personer tidligere diagnostisert med og mottatt behandling for skjoldbruskkjertelsykdommer.
  • Pasienter i behandling for skjoldbruskkjertelsykdommer. Forsøkspersoner som ikke er villige til å signere SAF.

De ovennevnte kriteriene vil være gjeldende for både ansiktsvalidering og pilotundersøkelse.

  1. Forsøkspersonene er delt inn i 2 armer, med 100 forsøkspersoner i hver arm.

  2. Fase -1

    • Arm 1: Seksten personer fra den generelle befolkningen som er naive til sin hypothyroidstatus med lik fordeling av menn og kvinner.
    • Arm 2: Seksten forsøkspersoner som er nylig diagnostiserte pasienter med hypotyreose er behandlingsnaive med lik fordeling av menn og kvinner

  3. Fase 2

    • Arm 1: Ett hundre forsøkspersoner fra den generelle befolkningen som er naive for deres hypothyroidstatus med lik fordeling av menn og kvinner
    • Arm 2: Ett hundre forsøkspersoner som er nylig diagnostiserte pasienter med hypotyreose er behandlingsnaive med lik fordeling av menn og kvinner

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

232

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • India
      • Bangalore, India, 560043
        • Rekruttering
        • Center for Diabetes and Endocrine Care
        • Ta kontakt med:
          • Dr.Prasanna Kuamr
      • Guwahati, India, 781033
        • Rekruttering
        • Apollo Excelcare Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Manash P Baruah
      • Hyderabad, India, 500034
        • Rekruttering
        • Care Outpatient Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bipin Sethi
      • Hyderabad, India, 500059
        • Rekruttering
        • FS Endocrine and Diabetic Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Faraz Farishta
      • Hyderabad, India
        • Rekruttering
        • Dr. MV Rama Mohan, MD, DM
        • Ta kontakt med:
          • Dr. MV Rama Mohan, MD, DM Kumar
      • Jaipur, India, 302006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Diabetes Thyroid Endocrine Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Surendra K Sharma
      • Kolkata, India, 700014
        • Rekruttering
        • Healthy Lifestyle Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mary D'Cruz
      • Kolkata, India, 700034
        • Rekruttering
        • Ananda clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Debmalya Sanyal
      • New Delhi, India, 110063
        • Rekruttering
        • Khandelwal Diabetes Thyroid & Endocrinology Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Deepak Khandelwal
      • Pune, India, 411021
        • Rekruttering
        • Chellaram Diabetes Institute
        • Ta kontakt med:
          • Unnikrishnan A Gopalkrishnan
          • Telefonnummer: 91-9689287337
          • E-post: uagcdi@cdi.org.in
        • Hovedetterforsker:
          • Unnikrishnan Gopalkrishnan
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400706
        • Rekruttering
        • Diabecare
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mahesh Padsalge

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fase -1

  • Arm 1: Seksten personer fra den generelle befolkningen som er naive til sin hypothyroidstatus med lik fordeling av menn og kvinner.
  • Arm 2: Seksten forsøkspersoner som er nylig diagnostiserte pasienter med hypotyreose er behandlingsnaive med lik fordeling av menn og kvinner

Fase 2

  • Arm 1: Ett hundre forsøkspersoner fra den generelle befolkningen som er naive for deres hypothyroidstatus med lik fordeling av menn og kvinner
  • Arm 2: Ett hundre forsøkspersoner som er nylig diagnostiserte pasienter med hypotyreose er behandlingsnaive med lik fordeling av menn og kvinner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kriteriene basert på hvilke emner i hver arm vil bli valgt til å delta i undersøkelsen. Arm 1: Personer fra den generelle befolkningen som er naive til sin hypothyroidstatus.

    • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 år og 65 år
    • Villig til å signere Subject Authorization Form (SAF) Arm 2: Forsøkspersoner som er nylig diagnostiserte pasienter med hypotyreose og er behandlingsnaive*.
    • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 år og 65 år.
    • Personer som hadde symptomer på hypotyreose, ble sett av en lege og diagnostisert med hypotyreose etter laboratorietesting av TSH > 4,5 mIU/L innen 2 uker fra undersøkelsesdatoen
    • Villig til å signere SAF
    • Villig til å gi deres skjoldbruskfunksjonstestrapport som ble brukt til å diagnostisere hypotyreose. * Behandlingsnaiv diagnostisert på grunnlag av laboratorie- og klinisk diagnose innen de siste 2 ukene

Ekskluderingskriterier:

  • Arm 1: Personer fra den generelle befolkningen som er naive til sin hypothyroidstatus

    • Personer under 18 år og over 65 år.
    • Drektige eller ammende kvinner
    • Personer tidligere diagnostisert med og mottatt behandling for skjoldbruskkjertelsykdommer.
    • Emner som ikke er villige til å signere SAF. Arm 2: Pasienter som er nylig diagnostiserte pasienter med hypotyreose og er behandlingsnaive
    • Personer under 18 år og over 65 år.
    • Drektige eller ammende kvinner
    • Personer tidligere diagnostisert med og mottatt behandling for skjoldbruskkjertelsykdommer.
    • Pasienter i behandling for skjoldbruskkjertelsykdommer. Forsøkspersoner som ikke er villige til å signere SAF.

De ovennevnte kriteriene vil være gjeldende for både ansiktsvalidering og pilotundersøkelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Arm 1-friske frivillige

Arm 1: Personer fra den generelle befolkningen som er naive til sin hypothyroidstatus.

Emnene vil bli tilfeldig valgt og vil være like stratifisert mellom kjønn og sosioøkonomiske statuser fra steder der grupper av generell befolkning er lokalisert
Diagnostisk test: Blodprøve for skjoldbruskstimulerende hormon (TSH)
Blodprøve for skjoldbruskstimulerende hormon (TSH)
Arm 2- Hypothyroidbehandling naive pasienter
Emnene vil bli identifisert og valgt fra kliniske omgivelser som sykehus, klinikker og sertifiserte laboratorier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å kunne utvikle et spørreskjema (Q'SHY) for identifisering og screening av personer med mistanke om hypotyreose
Tidsramme: gjennom hele studiet inntil 1 år
Målet er å utvikle et spørreskjema som vurderer litteraturgjennomgang for valg av symptomer, medisinsk gjennomgang av symptomenes hensiktsmessighet, tildeling av vekt og spørreskjemakonstruksjon etterfulgt av ekspertgjennomgang for å konstruere et spørreskjema
gjennom hele studiet inntil 1 år
Å kunne vurdere validiteten til det utformede spørreskjemaet ved å sammenligne resultatene av svarene mellom individer i generell populasjon og behandlingsnaive individer med hypotyreose.
Tidsramme: gjennom hele studiet inntil 1 år
Gjennom denne studien ønsker vi å vurdere gyldigheten av spørreskjemaet etter å ha mottatt og sammenlignet svar mottatt fra friske frivillige og behandlingsnaive forsøkspersoner med hypotyreose gjennom hele studien vi vil ha ansiktsvalidering av spørreskjema - Face validation of survey questionnaire in hypothyroidism naive and behandlingsnaive pasienter med hypotyreose, revisjon av spørreskjema hvis nødvendig etter ekspertgjennomgang av valideringsresultater
gjennom hele studiet inntil 1 år
Å kunne etablere et gyldig spørreskjema med en robust sensitivitet og spesifisitet for å oppdage tegn og symptomer på hypotyreose
Tidsramme: gjennom hele studiet inntil 1 år
i dette vil pilotundersøkelse i hypotyreose-naive og behandlingsnaive pasienter med hypotyreose bli utført og data vil bli analysert og brukt for å etablere validering.
gjennom hele studiet inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott

Etterforskere

  • Studieleder: Shivani Acharya, Abbott

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EPIDI077

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere