Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie ważności i czułości „Kwestionariusza przesiewowego w kierunku niedoczynności tarczycy” (Q'SHY) (STRI)

12 lipca 2022 zaktualizowane przez: Abbott

Rodzaj kwestionariusza badawczego — opracowywanie i walidacja

Informacje o Q'SHY:

  • Kwestionariusz Q'SHY do badań przesiewowych w kierunku niedoczynności tarczycy jest narzędziem służącym do oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), umożliwiającym badania przesiewowe w kierunku niedoczynności tarczycy w populacji ogólnej.
  • Jest to kwestionariusz składający się z 20 pozycji, który obejmuje aspekty objawów niedoczynności tarczycy i zawiera czynniki przyczyniające się do historii pacjenta, które w połączeniu stanowią solidne narzędzie do skutecznego badania populacji.
  • Treść kwestionariusza jest tworzona w oparciu o dokładne przeszukanie odpowiedniej literatury i obejmuje wszystkie istotne dla celów przesiewowych aspekty

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele Cele badania są opisane w poniższych punktach.

  1. Opracowanie kwestionariusza (Q'SHY) do identyfikacji i badań przesiewowych osób z podejrzeniem niedoczynności tarczycy.
  2. Ocena ważności zaprojektowanego kwestionariusza poprzez porównanie wyników odpowiedzi między osobami z populacji ogólnej a grupą osób nieleczonych wcześniej z niedoczynnością tarczycy.
  3. Badanie ma na celu stworzenie ważnego kwestionariusza o solidnej czułości i swoistości do wykrywania oznak i objawów niedoczynności tarczycy.

Kryteria włączenia dla uczestników Kryteria, na podstawie których zostaną wybrani uczestnicy w każdym ramieniu do wzięcia udziału w ankiecie. Ramię 1: Pacjenci z populacji ogólnej, którzy nie mieli wcześniej informacji o swojej niedoczynności tarczycy.

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat
  • Gotowość do podpisania formularza autoryzacji uczestnika (SAF) Ramię 2: Pacjenci, którzy są nowo zdiagnozowanymi pacjentami z niedoczynnością tarczycy i nie byli wcześniej leczeni*.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat.
  • Osoby, u których wystąpiły objawy niedoczynności tarczycy, zostały zbadane przez lekarza i zdiagnozowano u nich niedoczynność tarczycy po badaniu laboratoryjnym stężenia hormonu tyreotropowego > 4,5 Milli jednostek międzynarodowych na litr (mIU/l) w ciągu 2 tygodni od daty badania
  • Chęć podpisania SAF
  • Chęć dostarczenia raportu z badania funkcji tarczycy, który został użyty do zdiagnozowania niedoczynności tarczycy. * Leczenie nieleczone zdiagnozowane na podstawie diagnozy laboratoryjnej i klinicznej w ciągu ostatnich 2 tygodni

Kryteria wykluczenia dla uczestników Ramię 1: Pacjenci z populacji ogólnej, którzy wcześniej nie znali swojej niedoczynności tarczycy

  • Osoby w wieku poniżej 18 lat i powyżej 65 lat.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią Osoby, u których wcześniej zdiagnozowano i leczono choroby tarczycy.
  • Podmioty nie chcą podpisać SAF.

Ramię 2: Osoby, które są nowo zdiagnozowanymi pacjentami z niedoczynnością tarczycy i wcześniej nie były leczone

  • Osoby w wieku poniżej 18 lat i powyżej 65 lat.
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Pacjenci z wcześniej zdiagnozowaną i leczoną chorobą tarczycy.
  • Pacjenci w trakcie leczenia chorób tarczycy Osoby nie chętne do podpisania JPK.

Powyższe kryteria będą miały zastosowanie zarówno do walidacji twarzy, jak i badania pilotażowego.

  1. Pacjenci są podzieleni na 2 ramiona, po 100 osób w każdym ramieniu.

  2. Faza 1

    • Ramię 1: Szesnastu pacjentów z populacji ogólnej, u których nie rozpoznano wcześniej stanu niedoczynności tarczycy, z równym rozkładem mężczyzn i kobiet.
    • Ramię 2: Szesnastu pacjentów, u których niedawno zdiagnozowano niedoczynność tarczycy, nie było wcześniej leczonych z równym rozkładem mężczyzn i kobiet

  3. Faza 2

    • Ramię 1: 100 osób z populacji ogólnej, u których wcześniej nie rozpoznano niedoczynności tarczycy, przy równym rozmieszczeniu mężczyzn i kobiet
    • Ramię 2: Sto pacjentów, u których niedawno zdiagnozowano niedoczynność tarczycy, nie było wcześniej leczonych, z równą liczbą mężczyzn i kobiet

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

232

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560043
        • Rekrutacyjny
        • Center for Diabetes and Endocrine Care
        • Kontakt:
          • Dr.Prasanna Kuamr
      • Guwahati, Indie, 781033
        • Rekrutacyjny
        • Apollo Excelcare Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Manash P Baruah
      • Hyderabad, Indie, 500034
        • Rekrutacyjny
        • Care Outpatient Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bipin Sethi
      • Hyderabad, Indie, 500059
        • Rekrutacyjny
        • FS Endocrine and Diabetic Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Faraz Farishta
      • Hyderabad, Indie
        • Rekrutacyjny
        • Dr. MV Rama Mohan, MD, DM
        • Kontakt:
          • Dr. MV Rama Mohan, MD, DM Kumar
      • Jaipur, Indie, 302006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Diabetes Thyroid Endocrine Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Surendra K Sharma
      • Kolkata, Indie, 700014
        • Rekrutacyjny
        • Healthy Lifestyle Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mary D'Cruz
      • Kolkata, Indie, 700034
        • Rekrutacyjny
        • Ananda clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Debmalya Sanyal
      • New Delhi, Indie, 110063
        • Rekrutacyjny
        • Khandelwal Diabetes Thyroid & Endocrinology Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Deepak Khandelwal
      • Pune, Indie, 411021
        • Rekrutacyjny
        • Chellaram Diabetes Institute
        • Kontakt:
          • Unnikrishnan A Gopalkrishnan
          • Numer telefonu: 91-9689287337
          • E-mail: uagcdi@cdi.org.in
        • Główny śledczy:
          • Unnikrishnan Gopalkrishnan
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400706
        • Rekrutacyjny
        • Diabecare
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mahesh Padsalge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Faza 1

  • Ramię 1: Szesnastu pacjentów z populacji ogólnej, u których nie rozpoznano wcześniej stanu niedoczynności tarczycy, z równym rozkładem mężczyzn i kobiet.
  • Ramię 2: Szesnastu pacjentów, u których niedawno zdiagnozowano niedoczynność tarczycy, nie było wcześniej leczonych z równym rozkładem mężczyzn i kobiet

Faza 2

  • Ramię 1: 100 osób z populacji ogólnej, u których wcześniej nie rozpoznano niedoczynności tarczycy, przy równym rozmieszczeniu mężczyzn i kobiet
  • Ramię 2: Sto pacjentów, u których niedawno zdiagnozowano niedoczynność tarczycy, nie było wcześniej leczonych, z równą liczbą mężczyzn i kobiet

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria, na podstawie których zostaną wybrani uczestnicy w każdym ramieniu do udziału w ankiecie. Ramię 1: Pacjenci z populacji ogólnej, którzy nie mieli wcześniej informacji o swojej niedoczynności tarczycy.

    • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat
    • Gotowość do podpisania formularza autoryzacji uczestnika (SAF) Ramię 2: Pacjenci, którzy są nowo zdiagnozowanymi pacjentami z niedoczynnością tarczycy i nie byli wcześniej leczeni*.
    • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat.
    • Osoby, u których występowały objawy niedoczynności tarczycy, były badane przez lekarza i po badaniu laboratoryjnym TSH > 4,5 mIU/L w ciągu 2 tygodni od daty badania rozpoznano niedoczynność tarczycy
    • Chęć podpisania SAF
    • Chęć dostarczenia raportu z badania funkcji tarczycy, który został użyty do zdiagnozowania niedoczynności tarczycy. * Leczenie nieleczone zdiagnozowane na podstawie diagnozy laboratoryjnej i klinicznej w ciągu ostatnich 2 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Ramię 1: Pacjenci z populacji ogólnej, którzy nie mieli wcześniej informacji o swojej niedoczynności tarczycy

    • Osoby w wieku poniżej 18 lat i powyżej 65 lat.
    • Samice w ciąży lub karmiące
    • Pacjenci z wcześniej zdiagnozowaną i leczoną chorobą tarczycy.
    • Podmioty nie chcą podpisać SAF. Ramię 2: Osoby, które są nowo zdiagnozowanymi pacjentami z niedoczynnością tarczycy i wcześniej nie były leczone
    • Osoby w wieku poniżej 18 lat i powyżej 65 lat.
    • Samice w ciąży lub karmiące
    • Pacjenci z wcześniej zdiagnozowaną i leczoną chorobą tarczycy.
    • Pacjenci w trakcie leczenia chorób tarczycy Osoby nie chętne do podpisania JPK.

Powyższe kryteria będą miały zastosowanie zarówno do walidacji twarzy, jak i badania pilotażowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię 1 – zdrowi ochotnicy

Ramię 1: Pacjenci z populacji ogólnej, którzy nie mieli wcześniej informacji o swojej niedoczynności tarczycy.

Badani zostaną wybrani losowo i podzieleni na równe warstwy według płci i statusu społeczno-ekonomicznego z miejsc, w których znajdują się grupy populacji ogólnej
Test diagnostyczny: Badanie krwi na hormon stymulujący tarczycę (TSH)
Badanie krwi na hormon stymulujący tarczycę (TSH)
Ramię 2 – pacjenci nieleczeni wcześniej niedoczynnością tarczycy
Osoby badane zostaną zidentyfikowane i wybrane z placówek klinicznych, takich jak szpitale, kliniki i certyfikowane laboratoria.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby móc opracować kwestionariusz (Q'SHY) do identyfikacji i badań przesiewowych osób z podejrzeniem niedoczynności tarczycy
Ramy czasowe: przez cały okres nauki do 1 roku
Celem jest opracowanie kwestionariusza uwzględniającego przegląd literatury pod kątem wyboru objawów, medyczny przegląd adekwatności objawów, przypisanie wagi i konstrukcję kwestionariusza, a następnie przegląd ekspercki w celu skonstruowania kwestionariusza
przez cały okres nauki do 1 roku
Aby móc ocenić trafność zaprojektowanego kwestionariusza, porównując wyniki odpowiedzi między osobami z populacji ogólnej a grupą osób nieleczonych wcześniej z niedoczynnością tarczycy.
Ramy czasowe: przez cały okres nauki do 1 roku
Poprzez to badanie chcemy ocenić ważność kwestionariusza po otrzymaniu i porównaniu odpowiedzi otrzymanych od zdrowych ochotników i nieleczonych osób z niedoczynnością tarczycy w trakcie badania, w którym będziemy mieli do czynienia z walidacją kwestionariusza ankiety - Walidacja twarzy kwestionariusza ankiety u osób nieleczonych i nieleczonych z niedoczynnością tarczycy wcześniej nieleczeni pacjenci z niedoczynnością tarczycy, rewizja kwestionariusza, jeśli jest to wymagane, po eksperckim przeglądzie wyników walidacji
przez cały okres nauki do 1 roku
Aby móc ustanowić ważny kwestionariusz o solidnej czułości i swoistości do wykrywania objawów przedmiotowych i podmiotowych niedoczynności tarczycy
Ramy czasowe: przez cały okres nauki do 1 roku
w ramach tego zostanie przeprowadzone badanie pilotażowe wśród pacjentów z niedoczynnością tarczycy, którzy nie byli wcześniej leczeni i nie byli leczeni, a dane zostaną przeanalizowane i wykorzystane do ustalenia walidacji.
przez cały okres nauki do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shivani Acharya, Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPIDI077

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj