Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению достоверности и чувствительности «Опросника для скрининга гипотиреоза» (Q'SHY) (STRI)

12 июля 2022 г. обновлено: Abbott

Анкета типа исследования - разработка и проверка

Информация о Q'SHY:

  • Опросник Q'SHY для скрининга гипотиреоза представляет собой инструмент, сообщаемый пациентом (PRO), позволяющий проводить скрининг гипотиреоза среди населения в целом.
  • Это опросник из 20 пунктов, который охватывает аспекты симптомов гипотиреоза и включает сопутствующие факторы из анамнеза пациента, которые в сочетании представляют собой надежный инструмент для эффективного скрининга населения.
  • Содержание анкеты создается на основе тщательного поиска соответствующей литературы и охватывает все важные аспекты для целей скрининга.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Задачи Задачи исследования описаны в следующих пунктах.

  1. Разработать опросник (Q'SHY) для выявления и скрининга лиц с подозрением на гипотиреоз.
  2. Оценить достоверность разработанного опросника путем сравнения результатов ответов между субъектами из общей популяции и группой субъектов, ранее не получавших лечения, с гипотиреозом.
  3. Исследование направлено на создание действительного вопросника с надежной чувствительностью и специфичностью для выявления признаков и симптомов гипотиреоза.

Критерии включения для субъектов Критерии, на основании которых будут выбраны субъекты в каждой группе для участия в опросе. Группа 1: Субъекты из общей популяции, которые не знали о своем гипотиреоидном статусе.

  • Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет.
  • Готовы подписать форму авторизации субъектов (SAF) Группа 2: Субъекты, у которых впервые диагностирован гипотиреоз и которые ранее не получали лечения*.
  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет.
  • Субъекты с симптомами гипотиреоза были осмотрены врачом и диагностированы с гипотиреозом после лабораторного тестирования тиреостимулирующего гормона > 4,5 милли международных единиц на литр (мМЕ/л) в течение 2 недель с даты обследования.
  • Готов подписать SAF
  • Готовы предоставить свой отчет о проверке функции щитовидной железы, которая использовалась для диагностики гипотиреоза. * Наивное лечение, диагностированное на основании лабораторного и клинического диагноза в течение последних 2 недель.

Критерии исключения для субъектов. Группа 1: Субъекты из общей популяции, ранее не знавшие своего гипотиреоидного статуса.

  • Лица моложе 18 лет и старше 65 лет.
  • Беременные или кормящие женщины Субъекты, ранее диагностированные и получавшие лечение заболеваний щитовидной железы.
  • Субъекты, не желающие подписывать SAF.

Группа 2: Субъекты, у которых впервые диагностирован гипотиреоз и которые ранее не лечились.

  • Лица моложе 18 лет и старше 65 лет.
  • Беременные или кормящие самки
  • Субъекты, ранее диагностированные и получавшие лечение от заболеваний щитовидной железы.
  • Пациенты, проходящие лечение от заболеваний щитовидной железы. Субъекты, не желающие подписывать SAF.

Вышеупомянутые критерии будут применимы как к проверке лица, так и к пилотному опросу.

  1. Испытуемых делят на 2 группы по 100 человек в каждой группе.

  2. Фаза 1

    • Группа 1: шестнадцать субъектов из общей популяции, ранее не знавших своего гипотиреоидного статуса, с равным распределением мужчин и женщин.
    • Группа 2: шестнадцать субъектов, у которых впервые диагностирован гипотиреоз, ранее не получавших лечения, с равным распределением мужчин и женщин.

  3. Фаза 2

    • Группа 1: 100 человек из общей популяции, ранее не знавшие своего гипотиреоидного статуса, с равным распределением мужчин и женщин.
    • Группа 2: 100 субъектов, у которых впервые диагностирован гипотиреоз, ранее не получавших лечения, с равным распределением мужчин и женщин.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

232

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dr Prasanna Kumar
  • Номер телефона: 919845156811
  • Электронная почта: dr.kmpk@gmail.com

Места учебы

  • Индия
      • Bangalore, Индия, 560043
        • Рекрутинг
        • Center for Diabetes and Endocrine Care
        • Контакт:
          • Dr.Prasanna Kuamr
      • Guwahati, Индия, 781033
        • Рекрутинг
        • Apollo Excelcare Hospital
        • Контакт:
          • Manash P Baruah
          • Номер телефона: 91-8136018344
          • Электронная почта: manashb2@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Manash P Baruah
      • Hyderabad, Индия, 500034
        • Рекрутинг
        • Care Outpatient Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bipin Sethi
      • Hyderabad, Индия, 500059
        • Рекрутинг
        • FS Endocrine and Diabetic Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Faraz Farishta
      • Hyderabad, Индия
        • Рекрутинг
        • Dr. MV Rama Mohan, MD, DM
        • Контакт:
          • Dr. MV Rama Mohan, MD, DM Kumar
      • Jaipur, Индия, 302006
        • Еще не набирают
        • Diabetes Thyroid Endocrine Center
        • Контакт:
          • Surendra Sharma
          • Номер телефона: 91-9829010233
          • Электронная почта: sksharmacr@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Surendra K Sharma
      • Kolkata, Индия, 700014
        • Рекрутинг
        • Healthy Lifestyle Clinic
        • Контакт:
          • Mary D'Cruz
          • Номер телефона: 91-9830152843
          • Электронная почта: drmary91@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Mary D'Cruz
      • Kolkata, Индия, 700034
        • Рекрутинг
        • Ananda clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Debmalya Sanyal
      • New Delhi, Индия, 110063
        • Рекрутинг
        • Khandelwal Diabetes Thyroid & Endocrinology Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Deepak Khandelwal
      • Pune, Индия, 411021
        • Рекрутинг
        • Chellaram Diabetes Institute
        • Контакт:
          • Unnikrishnan A Gopalkrishnan
          • Номер телефона: 91-9689287337
          • Электронная почта: uagcdi@cdi.org.in
        • Главный следователь:
          • Unnikrishnan Gopalkrishnan
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400706
        • Рекрутинг
        • Diabecare
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mahesh Padsalge

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Фаза 1

  • Группа 1: шестнадцать субъектов из общей популяции, ранее не знавших своего гипотиреоидного статуса, с равным распределением мужчин и женщин.
  • Группа 2: шестнадцать субъектов, у которых впервые диагностирован гипотиреоз, ранее не получавших лечения, с равным распределением мужчин и женщин.

Фаза 2

  • Группа 1: 100 человек из общей популяции, ранее не знавшие своего гипотиреоидного статуса, с равным распределением мужчин и женщин.
  • Группа 2: 100 субъектов, у которых впервые диагностирован гипотиреоз, ранее не получавших лечения, с равным распределением мужчин и женщин.

Описание

Критерии включения:

  • Критерии, на основании которых будут выбраны субъекты в каждой группе для участия в опросе. Группа 1: Субъекты из общей популяции, которые не знали о своем гипотиреоидном статусе.

    • Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет.
    • Готовы подписать форму авторизации субъектов (SAF) Группа 2: Субъекты, у которых впервые диагностирован гипотиреоз и которые ранее не получали лечения*.
    • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет.
    • Субъекты, у которых были симптомы гипотиреоза, были осмотрены врачом и у них был диагностирован гипотиреоз после лабораторного исследования ТТГ > 4,5 мМЕ/л в течение 2 недель с момента обследования.
    • Готов подписать SAF
    • Готовы предоставить свой отчет о проверке функции щитовидной железы, которая использовалась для диагностики гипотиреоза. * Наивное лечение, диагностированное на основании лабораторного и клинического диагноза в течение последних 2 недель.

Критерий исключения:

  • Группа 1: Субъекты из общей популяции, которые не знали о своем гипотиреоидном статусе.

    • Лица моложе 18 лет и старше 65 лет.
    • Беременные или кормящие самки
    • Субъекты, ранее диагностированные и получавшие лечение от заболеваний щитовидной железы.
    • Субъекты, не желающие подписывать SAF. Группа 2: Субъекты, у которых впервые диагностирован гипотиреоз и которые ранее не лечились.
    • Лица моложе 18 лет и старше 65 лет.
    • Беременные или кормящие самки
    • Субъекты, ранее диагностированные и получавшие лечение от заболеваний щитовидной железы.
    • Пациенты, проходящие лечение от заболеваний щитовидной железы. Субъекты, не желающие подписывать SAF.

Вышеупомянутые критерии будут применимы как к проверке лица, так и к пилотному опросу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Arm 1-Здоровые добровольцы

Группа 1: Субъекты из общей популяции, которые не знали о своем гипотиреоидном статусе.

Субъекты будут выбраны случайным образом и будут равномерно распределены по полу и социально-экономическому статусу из мест, где расположены группы населения в целом.
Диагностический тест: Анализ крови на тиреотропный гормон (ТТГ)
Анализ крови на тиреотропный гормон (ТТГ)
Группа 2. Пациенты с гипотиреозом, ранее не получавшие лечения
Субъекты будут определены и отобраны из клинических условий, таких как больницы, клиники и сертифицированные лаборатории.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уметь разработать опросник (Q'SHY) для выявления и скрининга субъектов с подозрением на гипотиреоз.
Временное ограничение: на протяжении всего обучения до 1 года
Цель состоит в том, чтобы разработать вопросник с учетом обзора литературы для выбора симптомов, медицинского обзора уместности симптомов, присвоения веса и составления вопросника с последующей экспертизой для составления вопросника.
на протяжении всего обучения до 1 года
Чтобы иметь возможность оценить достоверность разработанного опросника путем сравнения результатов ответов между субъектами из общей популяции и группой субъектов, ранее не получавших лечения, с гипотиреозом.
Временное ограничение: на протяжении всего обучения до 1 года
В рамках этого исследования мы хотим оценить достоверность вопросника после получения и сравнения ответов, полученных от здоровых добровольцев и пациентов с гипотиреозом, ранее не получавших лечения. пациенты с гипотиреозом, ранее не получавшие лечения, при необходимости пересмотр анкеты после экспертной оценки результатов валидации
на протяжении всего обучения до 1 года
Уметь разработать действующий опросник с надежной чувствительностью и специфичностью для выявления признаков и симптомов гипотиреоза.
Временное ограничение: на протяжении всего обучения до 1 года
в этом будет проведено пилотное обследование пациентов с гипотиреозом, ранее не получавших лечения, и пациентов с гипотиреозом, не получавших лечения, и данные будут проанализированы и использованы для подтверждения достоверности.
на протяжении всего обучения до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott

Следователи

  • Директор по исследованиям: Shivani Acharya, Abbott

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EPIDI077

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться