Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de validiteit en gevoeligheid te bepalen van 'Vragenlijst voor screening op hypothyreoïdie' (Q'SHY) (STRI)

12 juli 2022 bijgewerkt door: Abbott

Soort onderzoek Vragenlijst - Ontwikkeling en validatie

Informatie over de Q'SHY:

  • De Q'SHY-vragenlijst voor screening op hypothyreoïdie is een Patient Reported Outcome (PRO)-tool om screening op hypothyreoïdie in de algemene bevolking mogelijk te maken.
  • Het is een vragenlijst met 20 items die aspecten van de symptomen van hypothyreoïdie behandelt en de bijdragende factoren uit de geschiedenis van de patiënt bevat, wat in combinatie een robuust hulpmiddel biedt om de populatie effectief te screenen.
  • De inhoud van de vragenlijst komt tot stand op basis van een grondige zoektocht naar relevante literatuur en omvat alle belangrijke aspecten voor screeningsdoeleinden

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen De doelstellingen van het onderzoek zijn zoals beschreven in de onderstaande punten.

  1. Het ontwikkelen van een vragenlijst (Q'SHY) voor de identificatie en screening van proefpersonen met verdenking op hypothyreoïdie.
  2. Om de validiteit van de ontworpen vragenlijst te beoordelen door de resultaten van de antwoorden tussen proefpersonen uit de algemene bevolking en een niet eerder behandelde groep proefpersonen met hypothyreoïdie te vergelijken.
  3. De studie heeft tot doel een geldige vragenlijst op te stellen met een robuuste sensitiviteit en specificiteit om tekenen en symptomen van hypothyreoïdie op te sporen.

Inclusiecriteria voor proefpersonen De criteria op basis waarvan proefpersonen in elke arm zullen worden gekozen om deel te nemen aan het onderzoek. Arm1: proefpersonen uit de algemene bevolking die naïef zijn voor hun hypothyreoïdiestatus.

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen de 18 en 65 jaar
  • Bereid om het Subject Authorization Form (SAF) Arm 2 te ondertekenen: Proefpersonen die nieuw gediagnosticeerde patiënten van hypothyreoïdie zijn en nog niet eerder zijn behandeld*.
  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 jaar tot 65 jaar.
  • Proefpersonen met symptomen van hypothyreoïdie werden gezien door een arts en gediagnosticeerd met hypothyreoïdie na laboratoriumtesten van schildklierstimulerend hormoon > 4,5 milli internationale eenheden per liter (mIU/L) binnen 2 weken vanaf de datum van het onderzoek
  • Bereid om de SAF te ondertekenen
  • Bereid om hun schildklierfunctietestrapport te verstrekken dat werd gebruikt om hypothyreoïdie te diagnosticeren. * Behandeling naïef gediagnosticeerd op basis van laboratorium- en klinische diagnose in de afgelopen 2 weken

Uitsluitingscriteria voor proefpersonen Groep 1: proefpersonen uit de algemene bevolking die hun hypothyreoïdiestatus niet kennen

  • Personen jonger dan 18 jaar en ouder dan 65 jaar.
  • Zwangere of zogende vrouwen Proefpersonen die eerder gediagnosticeerd waren met en behandeld werden voor schildklieraandoeningen.
  • Proefpersonen die de SAF niet willen ondertekenen.

Arm 2: Proefpersonen die nieuw gediagnosticeerde patiënten van hypothyreoïdie zijn en die niet eerder zijn behandeld

  • Personen jonger dan 18 jaar en ouder dan 65 jaar.
  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Proefpersonen die eerder waren gediagnosticeerd met en werden behandeld voor schildklieraandoeningen.
  • Patiënten die worden behandeld voor schildklieraandoeningen Proefpersonen die de SAF niet willen ondertekenen.

De bovengenoemde criteria zijn van toepassing op zowel gezichtsvalidatie als pilotonderzoek.

  1. Onderwerpen zijn verdeeld in 2 armen, met 100 onderwerpen in elke arm.

  2. Fase 1

    • Arm 1: Zestien proefpersonen uit de algemene bevolking die naïef zijn voor hun hypothyreoïde status met gelijke verdeling van mannen en vrouwen.
    • Arm 2: Zestien proefpersonen die nieuw gediagnosticeerde patiënten met hypothyreoïdie zijn, zijn behandelingsnaïef met een gelijke verdeling van mannen en vrouwen

  3. Fase 2

    • Arm 1: Honderd proefpersonen uit de algemene bevolking die naïef zijn voor hun hypothyreoïdiestatus met gelijke verdeling van mannen en vrouwen
    • Arm 2: Honderd proefpersonen die nieuw gediagnosticeerde patiënten met hypothyreoïdie zijn, zijn behandelingsnaïef met een gelijke verdeling van mannen en vrouwen

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

232

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Indië
      • Bangalore, Indië, 560043
        • Werving
        • Center for Diabetes and Endocrine Care
        • Contact:
          • Dr.Prasanna Kuamr
      • Guwahati, Indië, 781033
        • Werving
        • Apollo Excelcare Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Manash P Baruah
      • Hyderabad, Indië, 500034
        • Werving
        • Care Outpatient Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bipin Sethi
      • Hyderabad, Indië, 500059
        • Werving
        • FS Endocrine and Diabetic Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Faraz Farishta
      • Hyderabad, Indië
        • Werving
        • Dr. MV Rama Mohan, MD, DM
        • Contact:
          • Dr. MV Rama Mohan, MD, DM Kumar
      • Jaipur, Indië, 302006
        • Nog niet aan het werven
        • Diabetes Thyroid Endocrine Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Surendra K Sharma
      • Kolkata, Indië, 700014
        • Werving
        • Healthy Lifestyle Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mary D'Cruz
      • Kolkata, Indië, 700034
        • Werving
        • Ananda clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Debmalya Sanyal
      • New Delhi, Indië, 110063
        • Werving
        • Khandelwal Diabetes Thyroid & Endocrinology Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deepak Khandelwal
      • Pune, Indië, 411021
        • Werving
        • Chellaram Diabetes Institute
        • Contact:
          • Unnikrishnan A Gopalkrishnan
          • Telefoonnummer: 91-9689287337
          • E-mail: uagcdi@cdi.org.in
        • Hoofdonderzoeker:
          • Unnikrishnan Gopalkrishnan
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400706
        • Werving
        • Diabecare
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mahesh Padsalge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Fase 1

  • Arm 1: Zestien proefpersonen uit de algemene bevolking die naïef zijn voor hun hypothyreoïde status met gelijke verdeling van mannen en vrouwen.
  • Arm 2: Zestien proefpersonen die nieuw gediagnosticeerde patiënten met hypothyreoïdie zijn, zijn behandelingsnaïef met een gelijke verdeling van mannen en vrouwen

Fase 2

  • Arm 1: Honderd proefpersonen uit de algemene bevolking die naïef zijn voor hun hypothyreoïdiestatus met gelijke verdeling van mannen en vrouwen
  • Arm 2: Honderd proefpersonen die nieuw gediagnosticeerde patiënten met hypothyreoïdie zijn, zijn behandelingsnaïef met een gelijke verdeling van mannen en vrouwen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De criteria op basis waarvan proefpersonen in elke arm zullen worden gekozen om deel te nemen aan het onderzoek. Arm 1: proefpersonen uit de algemene bevolking die naïef zijn voor hun hypothyreoïdiestatus.

    • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen de 18 en 65 jaar
    • Bereid om het Subject Authorization Form (SAF) Arm 2 te ondertekenen: Proefpersonen die nieuw gediagnosticeerde patiënten van hypothyreoïdie zijn en nog niet eerder zijn behandeld*.
    • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 jaar tot 65 jaar.
    • Proefpersonen die symptomen van hypothyreoïdie hadden, werden gezien door een arts en gediagnosticeerd met hypothyreoïdie na laboratoriumtesten van TSH > 4,5 mIU/L binnen 2 weken vanaf de datum van onderzoek
    • Bereid om de SAF te ondertekenen
    • Bereid om hun schildklierfunctietestrapport te verstrekken dat werd gebruikt om hypothyreoïdie te diagnosticeren. * Behandeling naïef gediagnosticeerd op basis van laboratorium- en klinische diagnose in de afgelopen 2 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Arm 1: proefpersonen uit de algemene bevolking die naïef zijn voor hun hypothyreoïdiestatus

    • Personen jonger dan 18 jaar en ouder dan 65 jaar.
    • Zwangere of zogende vrouwtjes
    • Proefpersonen die eerder waren gediagnosticeerd met en werden behandeld voor schildklieraandoeningen.
    • Proefpersonen die de SAF niet willen ondertekenen. Arm 2: Proefpersonen die nieuw gediagnosticeerde patiënten van hypothyreoïdie zijn en die niet eerder zijn behandeld
    • Personen jonger dan 18 jaar en ouder dan 65 jaar.
    • Zwangere of zogende vrouwtjes
    • Proefpersonen die eerder waren gediagnosticeerd met en werden behandeld voor schildklieraandoeningen.
    • Patiënten die worden behandeld voor schildklieraandoeningen Proefpersonen die de SAF niet willen ondertekenen.

De bovengenoemde criteria zijn van toepassing op zowel gezichtsvalidatie als pilotonderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Arm 1 - Gezonde vrijwilligers

Arm 1: proefpersonen uit de algemene bevolking die naïef zijn voor hun hypothyreoïdiestatus.

De proefpersonen worden willekeurig geselecteerd en gelijk verdeeld tussen geslachten en sociaal-economische statussen van plaatsen waar groepen algemene bevolkingsgroepen zich bevinden
Diagnostische toets: Bloedonderzoek voor schildklierstimulerend hormoon (TSH)
Bloedonderzoek voor schildklierstimulerend hormoon (TSH)
Arm 2- Behandelingsnaïeve patiënten met hypothyreoïdie
De proefpersonen zullen worden geïdentificeerd en geselecteerd uit klinische omgevingen zoals ziekenhuizen, klinieken en gecertificeerde laboratoria.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
In staat zijn om een ​​vragenlijst (Q'SHY) te ontwikkelen voor de identificatie en screening van proefpersonen met verdenking op hypothyreoïdie
Tijdsspanne: gedurende de studie tot 1 jaar
Het doel is om een ​​vragenlijst te ontwikkelen, waarbij literatuuronderzoek wordt overwogen voor de selectie van symptomen, medische beoordeling van de geschiktheid van symptomen, het toekennen van gewicht en vragenlijstconstructie, gevolgd door beoordeling door experts om een ​​vragenlijst samen te stellen.
gedurende de studie tot 1 jaar
De validiteit van de ontworpen vragenlijst kunnen beoordelen door de resultaten van de antwoorden tussen proefpersonen uit de algemene bevolking en een niet eerder behandelde groep proefpersonen met hypothyreoïdie te vergelijken.
Tijdsspanne: gedurende de studie tot 1 jaar
Door middel van deze studie willen we de validiteit van de vragenlijst beoordelen na het ontvangen en vergelijken van de antwoorden van gezonde vrijwilligers en niet eerder behandelde proefpersonen met hypothyreoïdie. niet eerder behandelde patiënten met hypothyreoïdie, herziening van de vragenlijst indien nodig na beoordeling door een deskundige van de validatieresultaten
gedurende de studie tot 1 jaar
In staat zijn om een ​​valide vragenlijst op te stellen met een robuuste sensitiviteit en specificiteit om tekenen en symptomen van hypothyreoïdie op te sporen
Tijdsspanne: gedurende de studie tot 1 jaar
hierin zal een proefonderzoek worden uitgevoerd bij hypothyreoïdie-naïeve en behandelingsnaïeve patiënten met hypothyreoïdie en zullen gegevens worden geanalyseerd en gebruikt om validatie vast te stellen.
gedurende de studie tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shivani Acharya, Abbott

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EPIDI077

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren