경증 COVID-19 외래 환자를 위한 Ivermectin 재제안 (IVER-Leve)

기술 설계:

외래 환자 치료의 군집 무작위 시험, n = 254. 피험자는 실험군(EG: n = 110)과 대조군(CG: n = 144)으로 나뉘었다. 이 선택 기준은 현재 팬데믹 시기에 보건 서비스, 이동 및 물류의 지리적 분포를 기반으로 했습니다.

표본의 크기:

샘플 크기는 두 가지 비율을 비교하는 테스트에 의해 결정되었습니다. 양측 테스트에 대해 다음 매개변수를 고려했습니다. n = 30,000 1차 진료에 대한 서비스 네트워크의 총 운영 영역 인구 95% 신뢰 수준, 3% 정밀도, 5% 비율, n = 손실 없는 201 샘플 크기, 20% 예상 손실 비율. 계산된 표본 크기는 n=252명의 참가자였습니다.

참가자들:

총 그룹 n = 254명의 등록된 외래 환자는 San Miguel de Tucumán 시의 도시 지역 부서장 및 도시 주변 지역에서 관리합니다. 연구는 2020년 9월부터 2021년 1월까지 진행되었습니다. 건강 보험 서비스는 투쿠만 주의 의료 시스템(SI.PRO.SA, 아르헨티나 투쿠만)에서 관리했습니다. 연구에 참여하기로 동의한 사람들은 연구를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 했습니다(연구 윤리 위원회/건강 연구 위원회, 파일 번호 054/2020).

개입 프로토콜:

EG는 4주 동안 7일마다 6mg = 24mg의 프로토콜 이버멕틴 4정을 경구 복용하고 증상 치료(매 6 또는 8시간마다 파라세타몰 500mg, 매일 4정 이하, 아스피린 100mg, 아침 식사와 함께 하루 1정, 라니티딘 150mg)를 받았습니다. , 아침에 1정, 밤에 1정). CG는 증상 치료만 받았습니다. 동반 질환이 있는 환자는 기저 병리에 대한 기본적인 약물 치료를 계속했습니다. 모든 참가자는 신체 검사를 통해 평가되었으며 COVID-19 감염은 양성 RT-PCR로 진단되었습니다. 증상의 임상 평가는 연구 기간 내내 수행되었습니다. 등록된 피험자는 증상 설문지(치료의 부작용 보고 포함), 신체 검사 및 원격 임상 원격 의료 후속 조치를 완료하고 개입 시작 4주 후 외래 환자 퇴원을 받았습니다.

임상 환자 상태에 따라 환자를 분류하기 위해 WHO에서 권장하는 10개 범주 서수 척도를 사용했습니다: 외래 경증 질환, 중등도 질환, 중증 질환.