Ivermectin reproposing for mildt stadium COVID-19 polikliniske pasienter (IVER-Leve)
Ivermectin foreslår for COVID-19-behandling hos polikliniske pasienter med mildt stadium
Bakgrunn:
Nødsituasjonen med COVID-19, sammen med de nåværende vanskelighetene med å svare på den høye etterspørselen etter vaksiner, ber det vitenskapelige samfunnet om å finne alternative behandlinger basert på gjenbruk av medikamenter som en strategi for å forhindre progresjon av sykdommen hos pasienter infisert med SARS COV 2.
Mål Denne studien tar sikte på å evaluere bruken av ivermectin hos pasienter i mildt stadium for å øke poliklinisk utskrivning og forhindre progresjon til moderate eller alvorlige stadier av sykdommen.
Merverdi av denne studien Vi fant at en intervensjon med ivermectin har påvirket PPS i en populasjon av poliklinisk omsorg, mellom 5. og 9. dag. Behandlingen økte også sannsynligheten for å få poliklinisk utskrivning, selv i nærvær av komorbiditeter.
Implikasjoner av alle tilgjengelige bevis.
Forskning i kontekst I følge Covid-19 Treatment Guidelines fra NIH har de fleste forsøk flere begrensninger. Den trenger resultater fra tilstrekkelig drevne og godt utformede kliniske studier for å gi evidensbasert veiledning om rollen til ivermektin i behandlingen av COVID-19. Imidlertid viser studien vår overlapping i fordeler med andre forfattere, og sammenlagt er disse resultatene oppmuntrende for videre studier om gjenbruk av ivermectin for behandling av COVID-19.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Teknisk design:
Cluster Randomized Trials i poliklinisk omsorg, n = 254. Forsøkspersonene ble delt inn i eksperimentelle (EG: n = 110) og kontrollgrupper (CG: n = 144). Kriteriene for dette valget var basert på den geografiske fordelingen av helsetjenester, bevegelse og logistikk i nåværende pandemitider.
Eksempelstørrelse:
Prøvestørrelsen ble bestemt ved å sammenligne to proporsjoner. Den vurderte følgende parametere til den bilaterale testen: n = 30 000 Totalt populasjon av operasjonsområde for tjenestenett til primærhelsetjenesten; 95 % konfidensnivå, 3 % presisjon, 5 % andel, n = 201 utvalgsstørrelse uten tap, 20 % forventet andel av tap. Utvalgsstørrelsen som ble beregnet var n= 252 deltakere.
Deltakere:
Den totale gruppen n = 254 registrerte polikliniske omsorg fra avdelingslederne i byområdet og det peri-urbane området i byen San Miguel de Tucumán. Studien ble utført mellom september 2020 og januar 2021. Helsedekningstjenesten ble administrert av helsesystemet i staten Tucumán (SI.PRO.SA, Tucumán, Argentina). Personene som sa ja til å delta i studien ga sitt informerte samtykke før studiestart (Forskningsetisk komité / Helseforskningsdirektoratet, filnummer 054/2020).
Intervensjonsprotokoll:
EG mottok protokoll ivermectin oralt 4 tabletter på 6 mg = 24 mg hver 7. dag i 4 uker pluss symptomatisk behandling (500 mg paracetamol hver 6. eller 8. time, ikke mer enn 4 tabletter daglig; 100 mg aspirin, 1 tablett per dag med frokost; 150 mg ranitidin , 1 tablett om morgenen og 1 tablett om natten). CG fikk kun symptomatisk behandling. Pasienter med komorbiditeter fortsatte med den grunnleggende medisinen for den underliggende patologien. Alle deltakerne ble evaluert ved fysisk undersøkelse og COVID-19-infeksjon ble diagnostisert med positiv RT-PCR. Klinisk evaluering av symptomer ble utført gjennom hele studieperioden. Påmeldte forsøkspersoner fylte ut symptomspørreskjemaer (inkludert rapportering av eventuelle bivirkninger av behandlingen), fysiske undersøkelser og fjern klinisk telemedisinsk oppfølging og fikk poliklinisk utskrivning 4 uker etter start av intervensjonen.
Ordinalskalaen med 10 kategorier anbefalt av WHO ble brukt til å klassifisere pasienter i henhold til klinisk pasienttilstand: ambulatorisk mild sykdom, moderat sykdom, alvorlig sykdom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tucumán, Argentina, 4000
- SI.PRO.SA, Ministerio de Salud Pública
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Polikliniske pasienter infisert med SARSCoV-2 bekreftet enten ved RT-PCR-test, Neo Kit eller hurtigtest autorisert av ANMAT eller ved nærkontakt eller epidemiologisk kobling;
- Kvinner i fertil alder med negativ graviditetstest;
- Lette sykdomspasienter med to eller flere av følgende symptomer: feber under 38·5°C og høyere enn 37,5°C ifølge helsedepartementet, Argentina(16), isolerte diaréepisoder, hyposmi eller hypogeusi, mild desaturasjon (mellom 96 og 93 %), dyspné, polyartralgi, vedvarende hodepine, magesmerter, erytem i nyrene, uspesifikke utslett.
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet eller allergi mot Ivermectin;
- Gravid eller ammende;
- Barn eller ungdom under 18 år;
- Pasienter med nevrologisk patologi, nyresvikt, leverinsuffisiens;
- Vekt mindre enn 40 kg;
- Pasienter med samtidig bruk av legemidler som virker på GABA-, barbiturat- og benzodiazepinreseptorer;
- Pasienter som ikke har fylt ut/signert informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
EG mottok Ivermectin oralt 4 tabletter à 6 mg = 24 mg hver 7. dag i 4 uker. Alle deltakerne ble evaluert ved fysisk undersøkelse COVID-19 diagnostisert med positiv RT-PCR i begynnelsen og siste av protokollen |
Forsøksgruppen fikk Ivermectin oralt 4 tabletter à 6 mg = 24 mg hver 7. dag i 4 uker.
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Konvensjonell behandling.
Alle deltakerne ble evaluert ved fysisk undersøkelse COVID-19 diagnostisert med positiv RT-PCR i begynnelsen og siste av protokollen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proporsjonsprøve
Tidsramme: fra 5. til 9. dag.
|
a) Andel pasienter med symptomer (feber, diaré, smaks- og/eller luktforstyrrelser, SpO2, polyartralgi, hodepine, kroppssmerter, magesmerter, ALRI-symptomer og tegn)
|
fra 5. til 9. dag.
|
|
Proporsjonsprøve
Tidsramme: fra 10. til 14. dag.
|
Andel pasienter med symptomer (feber, diaré, smak- og/eller luktforstyrrelser, SpO2, polyartralgi, hodepine, kroppssmerter, magesmerter, ALRI-symptomer og tegn)
|
fra 10. til 14. dag.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Odd ratio
Tidsramme: 28 dager etter påmelding
|
Medisinsk utgivelse: antall deltakere med fravær av kliniske symptomer relatert til COVID-19 sykdom.
|
28 dager etter påmelding
|
|
Odd Ratio og logistisk regresjonstest
Tidsramme: 28 dager etter påmelding
|
Relativ risiko for å bli helbredet "med" eller "uten" behandling
|
28 dager etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rossana E. Chahla, MD. Ph.D., Ministery of Health, Tucumán, Argentina
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bacchetti P, Leung JM. Sample size calculations in clinical research. Anesthesiology. 2002 Oct;97(4):1028-9; author reply 1029-32. doi: 10.1097/00000542-200210000-00050. No abstract available.
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Ashburn TT, Thor KB. Drug repositioning: identifying and developing new uses for existing drugs. Nat Rev Drug Discov. 2004 Aug;3(8):673-83. doi: 10.1038/nrd1468. No abstract available.
- Liu Z, Fang H, Reagan K, Xu X, Mendrick DL, Slikker W Jr, Tong W. In silico drug repositioning: what we need to know. Drug Discov Today. 2013 Feb;18(3-4):110-5. doi: 10.1016/j.drudis.2012.08.005. Epub 2012 Aug 28.
- Gonzalez Canga A, Sahagun Prieto AM, Diez Liebana MJ, Fernandez Martinez N, Sierra Vega M, Garcia Vieitez JJ. The pharmacokinetics and interactions of ivermectin in humans--a mini-review. AAPS J. 2008;10(1):42-6. doi: 10.1208/s12248-007-9000-9. Epub 2008 Jan 25.
- Caly L, Druce JD, Catton MG, Jans DA, Wagstaff KM. The FDA-approved drug ivermectin inhibits the replication of SARS-CoV-2 in vitro. Antiviral Res. 2020 Jun;178:104787. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104787. Epub 2020 Apr 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Alvorlig akutt luftveissyndrom
- Covid-19
- Anti-infeksjonsmidler
- Antiparasittiske midler
- Ivermectin
Andre studie-ID-numre
- 5077-410-CH2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .