Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reproposing ivermectinu pro ambulantní pacienty v mírném stádiu COVID-19 (IVER-Leve)

22. dubna 2021 aktualizováno: Maria de los Angeles Peral de Bruno, Ministry of Public Health, Argentina

Reproposing Ivermectin pro léčbu COVID-19 u ambulantních pacientů v mírném stádiu

Pozadí:

Mimořádná situace související s COVID-19 spolu se současnými obtížemi při reakci na vysokou poptávku po vakcínách vyžaduje vědeckou komunitu, aby nalezla alternativní léčbu založenou na opětovném použití léků jako strategii prevence progrese onemocnění u pacientů infikovaných SARS. COV 2.

Cíl Tato studie si klade za cíl zhodnotit použití ivermektinu u pacientů v mírném stadiu ke zvýšení ambulantního propouštění a prevenci progrese do středních nebo těžkých stadií onemocnění.

Přidaná hodnota této studie Zjistili jsme, že intervence s ivermektinem ovlivnila PPS v populaci ambulantní péče mezi 5. a 9. dnem. Léčba také zvýšila pravděpodobnost ambulantního propuštění, a to i v případě komorbidit.

Důsledky všech dostupných důkazů.

Výzkum v kontextu Podle pokynů pro léčbu COVID-19 NIH má většina studií několik omezení. Potřebuje výsledky z dostatečně výkonných a dobře navržených klinických studií, aby poskytla důkazy podložené pokyny o úloze ivermektinu v léčbě COVID-19. Naše studie však ukazuje překrývání přínosů s jinými autory a společně tyto výsledky jsou povzbudivé pro další studii o opětovném použití ivermektinu pro léčbu COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Technické provedení:

Cluster Randomized Trials v ambulantní péči, n = 254. Subjekty byly rozděleny do experimentální (EG: n = 110) a kontrolní skupiny (CG: n = 144). Kritéria pro tento výběr byla založena na geografickém rozložení zdravotnických služeb, pohybu a logistiky v současné době pandemie.

Velikost vzorku:

Velikost vzorku byla stanovena testem porovnávajícím dva podíly. Při bilaterálním testu byly zohledněny následující parametry: n = 30 000 Celková populace operačních oblastí pro síť služeb až po primární péči; 95% hladina spolehlivosti, 3% přesnost, 5% podíl, n = 201 velikost vzorku bez ztráty, 20% očekávaný podíl ztrát. Vypočítaná velikost vzorku byla n= 252 účastníků.

Účastníci:

Celková skupina n = 254 zapsaných ambulantních pacientů z vedoucích městských oddělení a příměstské oblasti města San Miguel de Tucumán. Studie probíhala od září 2020 do ledna 2021. Služba zdravotního pojištění byla spravována Zdravotním systémem státu Tucumán (SI.PRO.SA, Tucumán, Argentina). Lidé, kteří souhlasili s účastí ve studii, dali svůj informovaný souhlas před zahájením studie (Etická komise pro výzkum / Ředitelství pro výzkum zdraví, číslo spisu 054/2020).

Intervenční protokol:

EG dostávalo protokolový ivermektin perorálně 4 tablety 6 mg = 24 mg každých 7 dní po dobu 4 týdnů plus symptomatickou léčbu (500 mg paracetamolu každých 6 nebo 8 hodin, ne více než 4 tablety denně; 100 mg aspirinu, 1 tabletu denně se snídaní; 150 mg ranitidinu 1 tableta ráno a 1 tableta večer). CG dostávala pouze symptomatickou léčbu. Pacienti s komorbiditami pokračovali v základní medikaci základní patologie. Všichni účastníci byli hodnoceni fyzikálním vyšetřením a infekce COVID-19 byla diagnostikována s pozitivní RT-PCR. Klinické hodnocení symptomů bylo prováděno po celou dobu studie. Zařazené subjekty vyplnily dotazníky týkající se symptomů (včetně hlášení jakýchkoli nežádoucích účinků léčby), fyzikálních vyšetření a dálkového klinického sledování telemedicíny a byli ambulantně propuštěni 4 týdny po zahájení intervence.

Pro klasifikaci pacientů podle klinického stavu pacienta byla použita ordinální škála 10 kategorií doporučená WHO: ambulantně lehké onemocnění, středně těžké onemocnění, těžké onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

254

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Tucumán, Argentina, 4000
        • SI.PRO.SA, Ministerio de Salud Pública

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti infikovaní SARSCoV-2 potvrzeným buď testem RT-PCR, Neo Kitem nebo rychlým testem autorizovaným ANMAT nebo úzkým kontaktem nebo epidemiologickou vazbou;
  • Ženy v plodném věku s negativním těhotenským testem;
  • Pacienti s mírným onemocněním se dvěma nebo více z následujících příznaků: horečka nižší než 38,5 °C a vyšší než 37,5 °C podle Ministerstva zdravotnictví, Argentina(16), izolované průjmové epizody, hyposmie nebo hypogeuzie, mírná desaturace (mezi 96 a 93 %), dušnost, polyartralgie, přetrvávající bolest hlavy, bolest břicha, erytém ledvin, nespecifická vyrážka.

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita nebo alergie na Ivermectin;
  • Těhotné nebo kojící;
  • Děti nebo dospívající do 18 let;
  • Pacienti s neurologickou patologií, renální insuficiencí, jaterní insuficiencí;
  • Hmotnost menší než 40 kg;
  • Pacienti se současným užíváním léků, které působí na GABA, barbiturátové a benzodiazepinové receptory;
  • Pacienti, kteří nevyplnili / nepodepsali informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina

EG dostával Ivermectin perorálně 4 tablety po 6 mg = 24 mg každých 7 dní po dobu 4 týdnů.

Všichni účastníci byli hodnoceni fyzikálním vyšetřením COVID-19 s diagnózou pozitivní RT-PCR na začátku a na konci protokolu
Lék: Ivermectin
Experimentální skupina dostávala Ivermectin perorálně 4 tablety po 6 mg = 24 mg každých 7 dní po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • N/D
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Konvenční léčba. Všichni účastníci byli hodnoceni fyzikálním vyšetřením COVID-19 s diagnózou pozitivní RT-PCR na začátku a na konci protokolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proporční test
Časové okno: od 5. do 9. dne.
a) Podíl pacientů s příznaky (horečka, průjem, poruchy chuti a/nebo čichu, SpO2, polyartralgie, bolest hlavy, bolest těla, bolest břicha, příznaky a příznaky ALRI)
od 5. do 9. dne.
Proporční test
Časové okno: od 10. do 14. dne.
Podíl pacientů s příznaky (horečka, průjem, poruchy chuti a/nebo čichu, SpO2, polyartralgie, bolest hlavy, bolest těla, bolest břicha, příznaky a příznaky ALRI)
od 10. do 14. dne.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lichý poměr
Časové okno: 28 dní po zápisu
Lékařské propuštění: počet účastníků s absencí klinických příznaků souvisejících s onemocněním COVID-19.
28 dní po zápisu
Odd Ratio a logistický regresní test
Časové okno: 28 dní po zápisu
Relativní riziko vyléčení "s" nebo "bez" léčby
28 dní po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ministry of Public Health, Argentina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rossana E. Chahla, MD. Ph.D., Ministery of Health, Tucumán, Argentina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. září 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5077-410-CH2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

N/D

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit