Reproposição de Ivermectina para pacientes ambulatoriais de COVID-19 em estágio leve (IVER-Leve)

Design técnico:

Ensaios randomizados de cluster em atendimento ambulatorial, n = 254. Os sujeitos foram divididos em grupos experimental (GE: n = 110) e controle (GC: n = 144). Os critérios para esta escolha basearam-se na distribuição geográfica dos Serviços de Saúde, locomoção e logística nos tempos atuais de pandemia.

Tamanho da amostra:

O tamanho da amostra foi determinado pelo teste de comparação de duas proporções. Considerou os seguintes parâmetros para o teste bilateral: n = 30.000 População total da área de atuação da rede de serviços à Atenção Primária; Nível de confiança de 95%, precisão de 3%, proporção de 5%, n = 201 tamanho da amostra sem perda, proporção esperada de perdas de 20%. O tamanho amostral calculado foi de n= 252 participantes.

Participantes:

O grupo total n = 254 inscritos em atendimento ambulatorial dos chefes de departamento da área urbana e da área periurbana da cidade de San Miguel de Tucumán. O estudo foi realizado entre setembro de 2020 a janeiro de 2021. O serviço de cobertura de saúde foi administrado pelo Sistema de Saúde do Estado de Tucumán (SI.PRO.SA, Tucumán, Argentina). As pessoas que concordaram em participar do estudo deram seu consentimento informado antes de iniciar o estudo (Comissão de Ética em Pesquisa / Diretoria de Pesquisa em Saúde, processo número 054/2020).

Protocolo de Intervenção:

O GE recebeu protocolo de ivermectina via oral 4 comprimidos de 6 mg = 24 mg a cada 7 dias por 4 semanas mais tratamento sintomático (500mg de paracetamol a cada 6 ou 8h, não mais que 4 comprimidos diários; aspirina 100mg, 1 comprimido por dia no café da manhã; 150mg Ranitidina , 1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite). O GC recebeu apenas tratamento sintomático. Os pacientes com comorbidades continuaram com a medicação básica para a patologia de base. Todos os participantes foram avaliados por exame físico e a infecção por COVID-19 foi diagnosticada com RT-PCR positivo. A avaliação clínica dos sintomas foi realizada durante todo o período do estudo. Os indivíduos inscritos preencheram questionários de sintomas (incluindo relato de quaisquer efeitos adversos do tratamento), exames físicos e acompanhamento clínico remoto por telemedicina e receberam alta ambulatorial 4 semanas após o início da intervenção.

A escala ordinal de 10 categorias recomendada pela OMS foi usada para classificar os pacientes de acordo com o estado clínico do paciente: doença leve ambulatorial, doença moderada, doença grave.