Reproposición de ivermectina para pacientes ambulatorios con COVID-19 en etapa leve (IVER-Leve)
Repropuesta de ivermectina para tratamiento de COVID-19 en pacientes ambulatorios con estadio leve
Fondo:
La emergencia del COVID-19, junto con las dificultades actuales para dar respuesta a la alta demanda de vacunas, solicita a la comunidad científica buscar tratamientos alternativos basados en la reutilización de fármacos como estrategia para evitar el avance de la enfermedad en pacientes infectados con SARS COV 2.
Objetivo Este estudio tiene como objetivo evaluar el uso de ivermectina en pacientes en estadio leve para aumentar el alta ambulatoria y prevenir la progresión a estadios moderados o graves de la enfermedad.
Valor agregado de este estudio Encontramos que una intervención con ivermectina ha impactado en el SPP en una población de atención ambulatoria, entre el 5° y 9° día. Además, el tratamiento aumentó la probabilidad de obtener el alta ambulatoria, incluso en presencia de comorbilidades.
Implicaciones de toda la evidencia disponible.
Investigación en contexto De acuerdo con las Pautas de tratamiento de COVID-19 del NIH, la mayoría de los ensayos tienen varias limitaciones. Necesita resultados de ensayos clínicos bien diseñados y con la potencia adecuada para proporcionar orientación basada en evidencia sobre el papel de la ivermectina en el tratamiento de COVID-19. Sin embargo, nuestro estudio muestra superposiciones en los beneficios con otros autores y, en conjunto, estos resultados son alentadores para realizar más estudios sobre la reutilización de la ivermectina para el tratamiento de la COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño técnico:
Ensayos aleatorizados por conglomerados en atención ambulatoria, n = 254. Los sujetos se dividieron en grupos experimentales (GE: n = 110) y control (GC: n = 144). Los criterios para esta elección se basaron en la distribución geográfica de los Servicios de Salud, locomoción y logística en los tiempos actuales de pandemia.
Tamaño de la muestra:
El tamaño de la muestra se determinó mediante la prueba de comparación de dos proporciones. Se consideraron los siguientes parámetros para la prueba bilateral: n = 30.000 Población total del área operativa de la red de servicios a la Atención Primaria; 95 % nivel de confianza, 3 % precisión, 5 % proporción, n = 201 tamaño de muestra sin pérdida, 20 % proporción esperada de pérdidas. El tamaño de muestra calculado fue de n= 252 participantes.
Participantes:
El grupo total n = 254 cursó consultas externas de la zona urbana-jefes de departamento y zona periurbana de la Ciudad de San Miguel de Tucumán. El estudio se realizó entre septiembre de 2020 y enero de 2021. El servicio de cobertura de salud fue administrado por el Sistema de Salud del Estado de Tucumán (SI.PRO.SA, Tucumán, Argentina). Las personas que aceptaron participar en el estudio dieron su consentimiento informado antes de iniciar el estudio (Comité de Ética en Investigación / Dirección de Investigación en Salud, expediente número 054/2020).
Protocolo de intervención:
El GE recibió protocolo de ivermectina vía oral 4 comprimidos de 6 mg = 24 mg cada 7 días durante 4 semanas más tratamiento sintomático (paracetamol 500 mg cada 6 u 8 h, no más de 4 comprimidos diarios; aspirina 100 mg, 1 comprimido al día con el desayuno; ranitidina 150 mg , 1 comprimido por la mañana y 1 comprimido por la noche). El GC recibió únicamente tratamiento sintomático. Los pacientes con comorbilidades continuaron con la medicación básica para la patología de base. Todos los participantes fueron evaluados mediante examen físico y se diagnosticó infección por COVID-19 con RT-PCR positiva. La evaluación clínica de los síntomas se llevó a cabo durante todo el período de estudio. Los sujetos inscritos completaron cuestionarios de síntomas (incluido el informe de cualquier efecto adverso del tratamiento), exámenes físicos y seguimiento de telemedicina clínica remota y recibieron el alta ambulatoria 4 semanas después del inicio de la intervención.
Se utilizó la escala ordinal de 10 categorías recomendada por la OMS para clasificar a los pacientes según su estado clínico: enfermedad leve ambulatoria, enfermedad moderada, enfermedad grave.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tucumán, Argentina, 4000
- SI.PRO.SA, Ministerio de Salud Pública
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios infectados por SARSCoV-2 confirmado ya sea por prueba RT-PCR, Neo Kit o prueba rápida autorizada por ANMAT o por contacto cercano o nexo epidemiológico;
- Mujeres en edad fértil con prueba de embarazo negativa;
- Enfermedad leve-pacientes con dos o más de los siguientes síntomas: fiebre menor de 38,5°C y mayor de 37,5°C según Ministerio de Salud, Argentina(16), episodios diarreicos aislados, hiposmia o hipogeusia, desaturación leve (entre 96 y 93%), disnea, poliartralgia, cefalea persistente, dolor abdominal, eritema renal, exantema inespecífico.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad o alergia a la Ivermectina;
- Embarazada o lactante;
- Niños o adolescentes menores de 18 años;
- Pacientes con Patología Neurológica, Insuficiencia Renal, Insuficiencia Hepática;
- Peso inferior a 40 kg;
- Pacientes con uso concomitante de medicamentos que actúan sobre los receptores GABA, barbitúricos y benzodiazepínicos;
- Pacientes que no hayan completado/firmado el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
El GE recibió Ivermectina por vía oral 4 comprimidos de 6 mg = 24 mg cada 7 días durante 4 semanas. Todos los participantes fueron evaluados mediante examen físico COVID-19 diagnosticados con RT-PCR positivo al inicio, y final del protocolo |
El Grupo Experimental recibió Ivermectina por vía oral 4 comprimidos de 6 mg = 24 mg cada 7 días durante 4 semanas.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Tratamiento convencional.
Todos los participantes fueron evaluados mediante examen físico COVID-19 diagnosticados con RT-PCR positivo al inicio, y final del protocolo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de proporción
Periodo de tiempo: Del 5 al 9 día.
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a) Proporción de pacientes con síntomas (fiebre, diarrea, alteración del gusto y/u olfato, SpO2, poliartralgia, cefalea, dolor corporal, dolor abdominal, síntomas y signos de IRAB)
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Del 5 al 9 día.
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Prueba de proporción
Periodo de tiempo: Del día 10 al 14.
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Proporción de pacientes con síntomas (fiebre, diarrea, alteración del gusto y/u olfato, SpO2, poliartralgia, cefalea, dolor corporal, dolor abdominal, síntomas y signos de IRAB)
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Del día 10 al 14.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Razón impar
Periodo de tiempo: 28 días después de la inscripción
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Comunicado médico: número de participantes con ausencia de síntomas clínicos en relación con la enfermedad COVID-19.
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28 días después de la inscripción
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Odd Ratio y prueba de regresión logística
Periodo de tiempo: 28 días después de la inscripción
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Riesgo relativo de curarse "con" o "sin" tratamiento
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28 días después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rossana E. Chahla, MD. Ph.D., Ministery of Health, Tucumán, Argentina
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bacchetti P, Leung JM. Sample size calculations in clinical research. Anesthesiology. 2002 Oct;97(4):1028-9; author reply 1029-32. doi: 10.1097/00000542-200210000-00050. No abstract available.
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Ashburn TT, Thor KB. Drug repositioning: identifying and developing new uses for existing drugs. Nat Rev Drug Discov. 2004 Aug;3(8):673-83. doi: 10.1038/nrd1468. No abstract available.
- Liu Z, Fang H, Reagan K, Xu X, Mendrick DL, Slikker W Jr, Tong W. In silico drug repositioning: what we need to know. Drug Discov Today. 2013 Feb;18(3-4):110-5. doi: 10.1016/j.drudis.2012.08.005. Epub 2012 Aug 28.
- Gonzalez Canga A, Sahagun Prieto AM, Diez Liebana MJ, Fernandez Martinez N, Sierra Vega M, Garcia Vieitez JJ. The pharmacokinetics and interactions of ivermectin in humans--a mini-review. AAPS J. 2008;10(1):42-6. doi: 10.1208/s12248-007-9000-9. Epub 2008 Jan 25.
- Caly L, Druce JD, Catton MG, Jans DA, Wagstaff KM. The FDA-approved drug ivermectin inhibits the replication of SARS-CoV-2 in vitro. Antiviral Res. 2020 Jun;178:104787. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104787. Epub 2020 Apr 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Síndrome respiratorio agudo severo
- COVID-19
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antiparasitarios
- Ivermectina
Otros números de identificación del estudio
- 5077-410-CH2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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