Повторное предложение ивермектина для амбулаторных пациентов с легкой стадией COVID-19 (IVER-Leve)

Технический дизайн:

Кластерные рандомизированные исследования амбулаторного лечения, n = 254. Испытуемые были разделены на экспериментальную (ЭГ: n = 110) и контрольную группы (КГ: n = 144). Критерии для этого выбора были основаны на географическом распределении служб здравоохранения, передвижении и логистике в нынешнее время пандемии.

Размер образца:

Размер выборки определялся тестом сравнения двух пропорций. Для двустороннего теста учитывались следующие параметры: n = 30 000 Общая численность населения операционной зоны для сети услуг до первичной медико-санитарной помощи; Уровень достоверности 95%, точность 3%, пропорция 5%, размер выборки n = 201 без потерь, ожидаемая доля потерь 20%. Рассчитанный размер выборки составил n = 252 участника.

Участники:

В общую группу n = 254 вошли амбулаторные пациенты из городских районов, глав департаментов и пригородных районов города Сан-Мигель-де-Тукуман. Исследование проводилось с сентября 2020 года по январь 2021 года. Служба медицинского страхования находилась в ведении системы здравоохранения штата Тукуман (SI.PRO.SA, Тукуман, Аргентина). Люди, которые согласились участвовать в исследовании, дали свое информированное согласие до начала исследования (Комитет по этике исследований / Управление исследований в области здравоохранения, номер файла 054/2020).

Протокол вмешательства:

ЭГ получала по протоколу ивермектин перорально 4 таблетки по 6 мг = 24 мг каждые 7 дней в течение 4 недель плюс симптоматическое лечение (500 мг парацетамола каждые 6 или 8 часов, не более 4 таблеток в день; 100 мг аспирина, 1 таблетка в день во время завтрака; 150 мг ранитидина). , 1 таблетка утром и 1 таблетка вечером). КГ получал только симптоматическое лечение. Больные с сопутствующими заболеваниями продолжали принимать базисные препараты по поводу основной патологии. Все участники были оценены путем физического осмотра, и инфекция COVID-19 была диагностирована с помощью положительной ОТ-ПЦР. Клиническая оценка симптомов проводилась на протяжении всего периода исследования. Зарегистрированные субъекты заполнили анкеты по симптомам (включая сообщения о любых побочных эффектах лечения), физические осмотры и удаленное клиническое телемедицинское наблюдение и были выписаны амбулаторно через 4 недели после начала вмешательства.

Для классификации пациентов в соответствии с клиническим состоянием больных использовали 10-балльную порядковую шкалу, рекомендованную ВОЗ: амбулаторное легкое заболевание, среднетяжелое заболевание, тяжелое заболевание.