Riproposta di ivermectina per pazienti ambulatoriali COVID-19 in fase lieve (IVER-Leve)

Disegno tecnico:

Cluster di studi randomizzati in cure ambulatoriali, n = 254. I soggetti sono stati divisi in sperimentali (EG: n = 110) e gruppi di controllo (CG: n = 144). I criteri di questa scelta si sono basati sulla distribuzione geografica dei servizi sanitari, della locomozione e della logistica negli attuali tempi di pandemia.

Misura di prova:

La dimensione del campione è stata determinata dal test confrontando due proporzioni. Ha considerato i seguenti parametri per il test bilaterale: n = 30.000 Popolazione totale dell'area operativa per la rete dei servizi alle cure primarie; Livello di confidenza del 95%, precisione del 3%, proporzione del 5%, dimensione del campione n = 201 senza perdita, percentuale prevista di perdite del 20%. La dimensione del campione calcolata era n = 252 partecipanti.

Partecipanti:

Il gruppo totale n = 254 ha arruolato cure ambulatoriali dai capi di dipartimento dell'area urbana e dall'area periurbana della città di San Miguel de Tucumán. Lo studio è stato condotto tra settembre 2020 e gennaio 2021. Il servizio di copertura sanitaria è stato amministrato dal Sistema Sanitario dello Stato di Tucumán (SI.PRO.SA, Tucumán, Argentina). Le persone che hanno accettato di partecipare allo studio hanno dato il loro consenso informato prima di iniziare lo studio (Comitato etico della ricerca / Direzione della ricerca sanitaria, numero di fascicolo 054/2020).

Protocollo di intervento:

L'EG ha ricevuto il protocollo ivermectina per via orale 4 compresse da 6 mg = 24 mg ogni 7 giorni per 4 settimane più trattamento sintomatico (500 mg di paracetamolo ogni 6 o 8 ore, non più di 4 compresse al giorno; 100 mg di aspirina, 1 compressa al giorno con la colazione; 150 mg di ranitidina , 1 compressa al mattino e 1 compressa alla sera). Il CG ha ricevuto solo un trattamento sintomatico. I pazienti con comorbidità hanno proseguito con la terapia di base per la patologia di base. Tutti i partecipanti sono stati valutati mediante esame fisico e l'infezione da COVID-19 è stata diagnosticata con RT-PCR positiva. La valutazione clinica dei sintomi è stata effettuata per tutto il periodo di studio. I soggetti arruolati hanno completato questionari sui sintomi (inclusa la segnalazione di eventuali effetti avversi del trattamento), esami fisici e follow-up di telemedicina clinica remota e hanno ricevuto la dimissione ambulatoriale 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento.

La scala ordinale a 10 categorie raccomandata dall'OMS è stata utilizzata per classificare i pazienti in base allo stato clinico del paziente: malattia lieve ambulatoriale, malattia moderata, malattia grave.