Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ivermectin reproposing for mildt stadium COVID-19 ambulante patienter (IVER-Leve)

22. april 2021 opdateret af: Maria de los Angeles Peral de Bruno, Ministry of Public Health, Argentina

Ivermectin reproposing for COVID-19-behandling hos ambulante patienter med mildt stadium

Baggrund:

Nødsituationen med COVID-19, sammen med de nuværende vanskeligheder med at reagere på den store efterspørgsel efter vacciner, anmoder det videnskabelige samfund om at finde alternative behandlinger baseret på genbrug af lægemidler som en strategi til at forhindre udviklingen af ​​sygdommen hos patienter inficeret med SARS COV 2.

Formål Denne undersøgelse har til formål at evaluere brugen af ​​ivermectin hos patienter i mildt stadie for at øge ambulant udskrivning og forhindre progression til moderate eller svære stadier af sygdommen.

Merværdi af denne undersøgelse Vi fandt, at en intervention med ivermectin har påvirket PPS i en population af ambulant pleje, mellem den 5. og 9. dag. Behandlingen øgede også sandsynligheden for at opnå ambulant udskrivning, selv ved tilstedeværelse af følgesygdomme.

Implikationer af alle tilgængelige beviser.

Forskning i kontekst Ifølge COVID-19 Treatment Guidelines fra NIH har de fleste forsøg flere begrænsninger. Det har brug for resultater fra tilstrækkeligt drevne og veldesignede kliniske forsøg for at give evidensbaseret vejledning om ivermectins rolle i behandlingen af ​​COVID-19. Vores undersøgelse viser imidlertid overlapninger i fordele med andre forfattere, og sammenlagt er disse resultater opmuntrende for yderligere undersøgelser om genbrug af ivermectin til behandling af COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Teknisk design:

Cluster Randomized Trials i ambulant pleje, n = 254. Forsøgspersonerne blev opdelt i eksperimentelle (EG: n = 110) og kontrolgrupper (CG: n = 144). Kriterierne for dette valg var baseret på den geografiske fordeling af sundhedstjenester, bevægelse og logistik i aktuelle tider med pandemi.

Prøvestørrelse:

Prøvestørrelsen blev bestemt ved at sammenligne to andele. Den overvejede følgende parametre til den bilaterale test: n = 30.000 Samlet antal operationsområde for servicenetværk til primærpleje; 95 % konfidensniveau, 3 % præcision, 5 % andel, n = 201 stikprøvestørrelse uden tab, 20 % forventet andel af tab. Den beregnede stikprøvestørrelse var n= 252 deltagere.

Deltagere:

Den samlede gruppe n = 254 indskrevne ambulant pleje fra byområde-afdelingscheferne og det peri-urbane område i byen San Miguel de Tucumán. Undersøgelsen blev gennemført mellem september 2020 og januar 2021. Sundhedsdækningstjenesten blev administreret af sundhedssystemet i staten Tucumán (SI.PRO.SA, Tucumán, Argentina). De personer, der takkede ja til at deltage i undersøgelsen, gav deres informerede samtykke, før de påbegyndte undersøgelsen (Forskningsetisk Komité / Direktoratet for Sundhedsforskning, filnummer 054/2020).

Interventionsprotokol:

EG modtog protokol ivermectin oralt 4 tabletter á 6 mg = 24 mg hver 7. dag i 4 uger plus symptomatisk behandling (500 mg paracetamol hver 6. eller 8. time, ikke mere end 4 tabletter dagligt; 100 mg aspirin, 1 tablet dagligt med morgenmad; 150 mg ranitidin , 1 tablet om morgenen og 1 tablet om natten). CG modtog kun symptomatisk behandling. Patienter med komorbiditeter fortsatte med den grundlæggende medicin for den underliggende patologi. Alle deltagere blev evalueret ved fysisk undersøgelse, og COVID-19-infektion blev diagnosticeret med positiv RT-PCR. Klinisk evaluering af symptomer blev udført gennem hele undersøgelsesperioden. Tilmeldte forsøgspersoner udfyldte symptomspørgeskemaer (herunder indberetning af eventuelle bivirkninger af behandlingen), fysiske undersøgelser og fjernopfølgning på klinisk telemedicin og modtog ambulant udskrivning 4 uger efter påbegyndelse af interventionen.

Ordinalskalaen med 10 kategorier anbefalet af WHO blev brugt til at klassificere patienter efter klinisk patienttilstand: ambulatorisk mild sygdom, moderat sygdom, svær sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

254

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Tucumán, Argentina, 4000
        • SI.PRO.SA, Ministerio de Salud Pública

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter inficeret med SARSCoV-2 bekræftet enten ved RT-PCR test, Neo Kit eller hurtig test godkendt af ANMAT eller ved tæt kontakt eller epidemiologisk forbindelse;
  • Kvinder i den fødedygtige alder med en negativ graviditetstest;
  • Milde sygdomspatienter med to eller flere af følgende symptomer: feber under 38,5°C og højere end 37,5°C ifølge Sundhedsministeriet, Argentina(16), isolerede diarréepisoder, hyposmi eller hypogeusi, mild desaturation (mellem 96 og 93 %), dyspnø, polyartralgi, vedvarende hovedpine, mavesmerter, nyreerytem, ​​uspecifikt udslæt.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed eller allergi over for Ivermectin;
  • Gravid eller ammende;
  • Børn eller unge under 18 år;
  • Patienter med neurologisk patologi, nyreinsufficiens, leverinsufficiens;
  • Vægt mindre end 40 kg;
  • Patienter med samtidig brug af lægemidler, der virker på GABA-, barbiturat- og benzodiazepinreceptorer;
  • Patienter, der ikke har udfyldt/underskrevet det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Forsøgsgruppe

EG modtog Ivermectin oralt 4 tabletter á 6 mg = 24 mg hver 7. dag i 4 uger.

Alle deltagere blev evalueret ved fysisk undersøgelse COVID-19 diagnosticeret med positiv RT-PCR i begyndelsen og sidste af protokollen
Medicin: Ivermectin
Forsøgsgruppen modtog Ivermectin oralt 4 tabletter á 6 mg = 24 mg hver 7. dag i 4 uger.
Andre navne:
  • N/D
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Konventionel behandling. Alle deltagere blev evalueret ved fysisk undersøgelse COVID-19 diagnosticeret med positiv RT-PCR i begyndelsen og sidste af protokollen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportion test
Tidsramme: fra 5. til 9. dag.
a) Andel af patienter med symptomer (feber, diarré, smags- og/eller lugtforstyrrelser, SpO2, polyartralgi, hovedpine, kropssmerter, mavesmerter, ALRI symptomer og tegn)
fra 5. til 9. dag.
Proportion test
Tidsramme: fra 10. til 14. dag.
Andel af patienter med symptomer (feber, diarré, smags- og/eller lugtforstyrrelser, SpO2, polyartralgi, hovedpine, kropssmerter, mavesmerter, ALRI symptomer og tegn)
fra 10. til 14. dag.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ulige forhold
Tidsramme: 28 dage efter tilmelding
Medicinsk frigivelse: antal deltagere med fravær af kliniske symptomer relateret til COVID-19 sygdom.
28 dage efter tilmelding
Odd Ratio og logistisk regressionstest
Tidsramme: 28 dage efter tilmelding
Relativ risiko for at blive helbredt "med" eller "uden" behandling
28 dage efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ministry of Public Health, Argentina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rossana E. Chahla, MD. Ph.D., Ministery of Health, Tucumán, Argentina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. september 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

5. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5077-410-CH2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

N/D

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Ivermectin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner