Reproposition de l'ivermectine pour les patients ambulatoires COVID-19 au stade léger (IVER-Leve)

Conception technique :

Essais randomisés en grappes dans les soins ambulatoires, n = 254. Les sujets ont été divisés en groupes expérimentaux (EG : n = 110) et témoins (CG : n = 144). Les critères de ce choix étaient basés sur la répartition géographique des services de santé, de locomotion et de logistique en ces temps de pandémie.

Taille de l'échantillon:

La taille de l'échantillon a été déterminée par le test comparant deux proportions. Il a considéré les paramètres suivants pour le test bilatéral : n = 30 000 Population totale de la zone d'exploitation pour le réseau de services aux soins primaires ; Niveau de confiance de 95 %, précision de 3 %, proportion de 5 %, taille d'échantillon n = 201 sans perte, proportion de pertes attendue de 20 %. La taille de l'échantillon calculée était de n = 252 participants.

Intervenants :

Le groupe total n = 254 inscrits aux soins ambulatoires des chefs de département de la zone urbaine et de la zone périurbaine de la ville de San Miguel de Tucumán. L'étude a été menée entre septembre 2020 et janvier 2021. Le service de couverture sanitaire était administré par le système de santé de l'État de Tucumán (SI.PRO.SA, Tucumán, Argentine). Les personnes ayant accepté de participer à l'étude ont donné leur consentement éclairé avant le début de l'étude (Comité d'éthique de la recherche / Direction de la recherche en santé, numéro de dossier 054/2020).

Protocole d'intervention :

Le GE a reçu le protocole ivermectine par voie orale 4 comprimés de 6 mg = 24 mg tous les 7 jours pendant 4 semaines plus un traitement symptomatique (500 mg de paracétamol toutes les 6 ou 8h, pas plus de 4 comprimés par jour ; 100 mg d'aspirine, 1 comprimé par jour au petit-déjeuner ; 150 mg de ranitidine , 1 comprimé le matin et 1 comprimé le soir). Le CG n'a reçu qu'un traitement symptomatique. Les patients présentant des comorbidités ont poursuivi la médication de base pour la pathologie sous-jacente. Tous les participants ont été évalués par un examen physique et l'infection au COVID-19 a été diagnostiquée avec une RT-PCR positive. L'évaluation clinique des symptômes a été effectuée tout au long de la période d'étude. Les sujets inscrits ont rempli des questionnaires sur les symptômes (y compris la déclaration de tout effet indésirable du traitement), des examens physiques et un suivi clinique à distance par télémédecine et ont reçu une sortie ambulatoire 4 semaines après le début de l'intervention.

L'échelle ordinale à 10 catégories recommandée par l'OMS a été utilisée pour classer les patients selon l'état clinique du patient : maladie ambulatoire légère, maladie modérée, maladie grave.