Ivermektiiniä suositellaan lievän vaiheen COVID-19-avopotilaille (IVER-Leve)
Ivermektiiniä ehdotetaan COVID-19-hoitoon avohoidossa lievässä vaiheessa
Tausta:
COVID-19:n hätätilanne sekä nykyiset vaikeudet vastata rokotteiden suureen kysyntään vaativat tiedeyhteisöä löytämään vaihtoehtoisia hoitomuotoja, jotka perustuvat lääkkeiden uudelleenkäyttöön strategiana taudin etenemisen estämiseksi SARS-tartunnan saaneilla potilailla. COV 2.
Tavoite Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ivermektiinin käyttöä lievän vaiheen potilailla avohoitoon pääsyn lisäämiseksi ja taudin etenemisen estämiseksi keskivaikeisiin tai vaikeisiin vaiheisiin.
Tämän tutkimuksen lisäarvo Havaitsimme, että ivermektiinillä tehty interventio on vaikuttanut PPS:ään avohoitopopulaatiossa 5. ja 9. päivän välillä. Myös hoito lisäsi todennäköisyyttä päästä kotiuttamaan avohoitoon myös liitännäissairauksien yhteydessä.
Kaikkien saatavilla olevien todisteiden vaikutukset.
Tutkimus taustalla NIH:n COVID-19-hoitoohjeiden mukaan useimmilla tutkimuksilla on useita rajoituksia. Se tarvitsee tuloksia riittävän tehokkaista ja hyvin suunnitelluista kliinisistä tutkimuksista tarjotakseen näyttöön perustuvaa ohjausta ivermektiinin roolista COVID-19:n hoidossa. Tutkimuksemme osoittaa kuitenkin, että hyödyt ovat päällekkäisiä muiden kirjoittajien kanssa, ja yhdessä nämä tulokset rohkaisevat lisätutkimuksia varten ivermektiinin uudelleenkäytöstä COVID-19:n hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tekninen suunnittelu:
Klusterisatunnaistetut tutkimukset avohoidossa, n = 254. Koehenkilöt jaettiin koeryhmiin (EG: n = 110) ja kontrolliryhmiin (CG: n = 144). Valinnan kriteerit perustuivat terveyspalvelujen maantieteelliseen jakautumiseen, liikkumiseen ja logistiikkaan nykyisen pandemian aikana.
Otoskoko:
Näytteen koko määritettiin testillä, jossa verrattiin kahta suhdetta. Se otti huomioon seuraavat parametrit kahdenvälisessä testissä: n = 30 000 Perusterveydenhuollon palveluverkon toiminta-alueen kokonaisväestö; 95 %:n luottamustaso, 3 %:n tarkkuus, 5 %:n osuus, n = 201 otoskoko ilman häviötä, 20 %:n odotettu hävikkiosuus. Laskettu otoskoko oli n = 252 osallistujaa.
Osallistujat:
Kokonaisryhmä n = 254 ilmoittautunutta avohoitoa San Miguel de Tucumánin kaupungin kaupunkialueiden osastojen päälliköistä ja esikaupunkialueelta. Tutkimus tehtiin syyskuun 2020 ja tammikuun 2021 välisenä aikana. Terveysturvapalvelua hallinnoi Tucumánin osavaltion terveysjärjestelmä (SI.PRO.SA, Tucumán, Argentiina). Tutkimukseen suostuneet antoivat tietoisen suostumuksensa ennen tutkimuksen aloittamista (Research Ethics Committee / Health Research Directorate, tiedostonumero 054/2020).
Interventiopöytäkirja:
EG sai protokollan ivermektiiniä suun kautta 4 tablettia 6 mg = 24 mg joka 7. päivä 4 viikon ajan plus oireenmukainen hoito (500 mg parasetamolia 6 tai 8 tunnin välein, enintään 4 tablettia päivässä; 100 mg aspiriinia, 1 tabletti päivässä aamiaisen yhteydessä; 150 mg ranitidiinia , 1 tabletti aamulla ja 1 tabletti illalla). CG sai vain oireenmukaista hoitoa. Potilaat, joilla oli liitännäissairauksia, jatkoivat taustalla olevan patologian peruslääkitystä. Kaikki osallistujat arvioitiin fyysisellä tutkimuksella ja COVID-19-infektio diagnosoitiin positiivisella RT-PCR:llä. Oireiden kliinistä arviointia tehtiin koko tutkimusjakson ajan. Ilmoittautuneet koehenkilöt täyttivät oireita koskevat kyselylomakkeet (mukaan lukien raportoinnit hoidon haittavaikutuksista), fyysiset tutkimukset ja etäseuranta kliinisestä etähoidosta ja saivat avohoidon 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
WHO:n suosittelemaa 10-luokan järjestysasteikkoa käytettiin potilaiden luokitteluun potilaan kliinisen tilan mukaan: avohoitoon liittyvä lievä sairaus, kohtalainen sairaus, vaikea sairaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tucumán, Argentiina, 4000
- SI.PRO.SA, Ministerio de Salud Pública
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SARSCoV-2-tartunnan saaneet avopotilaat, jotka on vahvistettu joko RT-PCR-testillä, Neo Kitillä tai ANMATin hyväksymällä pikatestillä tai läheisellä kontaktilla tai epidemiologisella yhteydellä;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskaustesti on negatiivinen;
- Lievä sairaus - potilaat, joilla on kaksi tai useampi seuraavista oireista: kuume alle 38,5 °C ja yli 37,5 °C Argentiinan terveysministeriön mukaan(16), yksittäiset ripulijaksot, hyposmia tai hypogeusia, lievä kyllästyminen (välillä 96 ja 93%), hengenahdistus, polyartralgia, jatkuva päänsärky, vatsakipu, munuaisten punoitus, epäspesifinen ihottuma.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys tai allergia ivermektiinille;
- Raskaana oleva tai imettävä;
- Lapset tai alle 18-vuotiaat nuoret;
- Potilaat, joilla on neurologinen patologia, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta;
- Paino alle 40 kg;
- Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti GABA-, barbituraatti- ja bentsodiatsepiinireseptoreihin vaikuttavia lääkkeitä;
- Potilaat, jotka eivät ole täyttäneet/allekirjoittaneet tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
EG sai Ivermektiiniä suun kautta 4 tablettia 6 mg = 24 mg joka 7. päivä 4 viikon ajan. Kaikki osallistujat arvioitiin fyysisellä tutkimuksella COVID-19, jolla diagnosoitiin positiivinen RT-PCR protokollan alussa ja lopussa |
Koeryhmä sai ivermektiiniä suun kautta 4 tablettia 6 mg = 24 mg joka 7. päivä 4 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjausryhmä
Perinteinen hoito.
Kaikki osallistujat arvioitiin fyysisellä tutkimuksella COVID-19, jolla diagnosoitiin positiivinen RT-PCR protokollan alussa ja lopussa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhdetesti
Aikaikkuna: 5. - 9. päivä.
|
a) Potilaiden osuus, joilla on oireita (kuume, ripuli, maku- ja/tai hajuhäiriöt, SpO2, polyartralgia, päänsärky, kehon kipu, vatsakipu, ALRI-oireet ja -merkit)
|
5. - 9. päivä.
|
|
Suhdetesti
Aikaikkuna: 10. - 14. päivä.
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on oireita (kuume, ripuli, maku- ja/tai hajuhäiriöt, SpO2, polyartralgia, päänsärky, kehon kipu, vatsakipu, ALRI-oireet ja -merkit)
|
10. - 14. päivä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pariton suhde
Aikaikkuna: 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Lääketieteellinen tiedote: niiden osallistujien lukumäärä, joilla ei ole COVID-19-tautiin liittyviä kliinisiä oireita.
|
28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Odd Ratio ja logistinen regressiotesti
Aikaikkuna: 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Suhteellinen riski parantua "hoidolla" tai "ilman".
|
28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rossana E. Chahla, MD. Ph.D., Ministery of Health, Tucumán, Argentina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bacchetti P, Leung JM. Sample size calculations in clinical research. Anesthesiology. 2002 Oct;97(4):1028-9; author reply 1029-32. doi: 10.1097/00000542-200210000-00050. No abstract available.
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Ashburn TT, Thor KB. Drug repositioning: identifying and developing new uses for existing drugs. Nat Rev Drug Discov. 2004 Aug;3(8):673-83. doi: 10.1038/nrd1468. No abstract available.
- Liu Z, Fang H, Reagan K, Xu X, Mendrick DL, Slikker W Jr, Tong W. In silico drug repositioning: what we need to know. Drug Discov Today. 2013 Feb;18(3-4):110-5. doi: 10.1016/j.drudis.2012.08.005. Epub 2012 Aug 28.
- Gonzalez Canga A, Sahagun Prieto AM, Diez Liebana MJ, Fernandez Martinez N, Sierra Vega M, Garcia Vieitez JJ. The pharmacokinetics and interactions of ivermectin in humans--a mini-review. AAPS J. 2008;10(1):42-6. doi: 10.1208/s12248-007-9000-9. Epub 2008 Jan 25.
- Caly L, Druce JD, Catton MG, Jans DA, Wagstaff KM. The FDA-approved drug ivermectin inhibits the replication of SARS-CoV-2 in vitro. Antiviral Res. 2020 Jun;178:104787. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104787. Epub 2020 Apr 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Vaikea akuutti hengityssyndrooma
- COVID-19
- Infektiota estävät aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Ivermektiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5077-410-CH2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .