Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ivermectin reproposing for mild stage COVID-19 polikliniska patienter (IVER-Leve)

22 april 2021 uppdaterad av: Maria de los Angeles Peral de Bruno, Ministry of Public Health, Argentina

Ivermectin reproposing for COVID-19-behandling hos öppenvårdspatienter med milt stadium

Bakgrund:

Nödsituationen av covid-19, tillsammans med de nuvarande svårigheterna att svara på den höga efterfrågan på vacciner, uppmanar forskarvärlden att hitta alternativa behandlingar baserade på återanvändning av läkemedel som en strategi för att förhindra utvecklingen av sjukdomen hos patienter infekterade med SARS COV 2.

Syfte Denna studie syftar till att utvärdera användningen av ivermektin hos patienter i lindrigt stadium för att öka utskrivningen från öppenvården och förhindra utvecklingen till måttliga eller svåra stadier av sjukdomen.

Mervärde av denna studie Vi fann att en intervention med ivermektin har påverkat PPS i en population av öppenvård, mellan den 5:e och 9:e dagen. Behandlingen ökade också sannolikheten för att få poliklinisk utskrivning, även i närvaro av komorbiditeter.

Implikationer av alla tillgängliga bevis.

Forskning i sammanhang Enligt Covid-19 Treatment Guidelines från NIH har de flesta prövningar flera begränsningar. Den behöver resultat från tillräckligt drivna och väldesignade kliniska prövningar för att ge evidensbaserad vägledning om ivermektins roll i behandlingen av covid-19. Vår studie visar dock överlappningar i fördelar med andra författare, och tillsammans är dessa resultat uppmuntrande för ytterligare studier om återanvändning av ivermektin för behandling av COVID-19.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Teknisk design:

Cluster Randomized Trials inom öppenvård, n = 254. Försökspersonerna delades in i experimentella (EG: n = 110) och kontrollgrupper (CG: n = 144). Kriterierna för detta val baserades på den geografiska fördelningen av hälsotjänster, förflyttning och logistik i nuvarande tider av pandemi.

Provstorlek:

Provstorleken bestämdes genom testet som jämförde två proportioner. Den beaktade följande parametrar för det bilaterala testet: n = 30 000 Totalt antal verksamhetsområde för servicenät till primärvård; 95 % konfidensnivå, 3 % precision, 5 % andel, n = 201 urvalsstorlek utan förlust, 20 % förväntad andel förluster. Urvalsstorleken som beräknades var n= 252 deltagare.

Deltagare:

Den totala gruppen n = 254 inskrivna öppenvård från avdelningscheferna för tätortsområdena och stadsnära området i staden San Miguel de Tucumán. Studien genomfördes mellan september 2020 och januari 2021. Hälsoskyddstjänsten administrerades av hälsosystemet i staten Tucumán (SI.PRO.SA, Tucumán, Argentina). Personerna som gick med på att delta i studien gav sitt informerade samtycke innan studien påbörjades (Forskningsetisk kommitté/direktoratet för hälsoforskning, filnummer 054/2020).

Interventionsprotokoll:

EG fick protokollet ivermectin oralt 4 tabletter på 6 mg = 24 mg var 7:e dag i 4 veckor plus symtomatisk behandling (500 mg paracetamol var 6:e ​​eller 8:e timme, inte mer än 4 tabletter dagligen; 100 mg aspirin, 1 tablett per dag med frukost; 150 mg ranitidin , 1 tablett på morgonen och 1 tablett på natten). CG fick endast symtomatisk behandling. Patienter med komorbiditeter fortsatte med den grundläggande medicineringen för den underliggande patologin. Alla deltagare utvärderades genom fysisk undersökning och COVID-19-infektion diagnostiserades med positiv RT-PCR. Klinisk utvärdering av symtom genomfördes under hela studieperioden. De inskrivna försökspersonerna fyllde i symtomenkäter (inklusive rapportering av eventuella biverkningar av behandlingen), fysiska undersökningar och distansuppföljning av klinisk telemedicin och fick poliklinisk utskrivning 4 veckor efter påbörjad intervention.

Ordinalskalan av 10 kategorier som rekommenderas av WHO användes för att klassificera patienter efter kliniskt patienttillstånd: ambulatorisk mild sjukdom, måttlig sjukdom, svår sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

254

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Tucumán, Argentina, 4000
        • SI.PRO.SA, Ministerio de Salud Pública

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Öppenvårdspatienter infekterade med SARSCoV-2 bekräftas antingen genom RT-PCR-test, Neo Kit eller snabbtest godkänt av ANMAT eller genom nära kontakt eller epidemiologisk länk;
  • Kvinnor i fertil ålder med negativt graviditetstest;
  • Patienter med lindrig sjukdom med två eller flera av följande symtom: feber lägre än 38·5°C och högre än 37,5°C enligt hälsoministeriet, Argentina(16), isolerade diarréepisoder, hyposmi eller hypogeusi, mild desaturation (mellan 96 och 93 %), dyspné, polyartralgi, ihållande huvudvärk, buksmärtor, erytem i njuren, ospecifika utslag.

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet eller allergi mot Ivermektin;
  • Gravid eller ammande;
  • Barn eller ungdomar under 18 år;
  • Patienter med neurologisk patologi, njurinsufficiens, leverinsufficiens;
  • Vikt mindre än 40 kg;
  • Patienter med samtidig användning av läkemedel som verkar på GABA-, barbiturat- och bensodiazepinreceptorer;
  • Patienter som inte har fyllt i/undertecknat det informerade samtycket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Experimentgrupp

EG fick Ivermectin oralt 4 tabletter på 6 mg = 24 mg var 7:e dag i 4 veckor.

Alla deltagare utvärderades genom fysisk undersökning COVID-19 diagnostiserad med positiv RT-PCR i början och sista av protokollet
Läkemedel: Ivermektin
Experimentgruppen fick Ivermectin oralt 4 tabletter på 6 mg = 24 mg var 7:e dag under 4 veckor.
Andra namn:
  • N/D
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Konventionell behandling. Alla deltagare utvärderades genom fysisk undersökning COVID-19 diagnostiserad med positiv RT-PCR i början och sista av protokollet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proportion test
Tidsram: från 5:e till 9:e dagen.
a) Andel patienter med symtom (feber, diarré, smak- och/eller luktstörningar, SpO2, polyartralgi, huvudvärk, kroppssmärtor, buksmärtor, ALRI-symtom och tecken)
från 5:e till 9:e dagen.
Proportion test
Tidsram: från 10:e till 14:e dagen.
Andel patienter med symtom (feber, diarré, smak- och/eller luktstörningar, SpO2, polyartralgi, huvudvärk, kroppssmärtor, buksmärtor, ALRI-symtom och tecken)
från 10:e till 14:e dagen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Udda förhållande
Tidsram: 28 dagar efter inskrivning
Medicinsk frigivning: antal deltagare med frånvaro av kliniska symtom relaterat till COVID-19-sjukdomen.
28 dagar efter inskrivning
Odd Ratio och logistiskt regressionstest
Tidsram: 28 dagar efter inskrivning
Relativ risk att bli botad "med" eller "utan" behandling
28 dagar efter inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ministry of Public Health, Argentina

Utredare

  • Huvudutredare: Rossana E. Chahla, MD. Ph.D., Ministery of Health, Tucumán, Argentina

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 september 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 december 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

18 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2021

Första postat (FAKTISK)

5 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5077-410-CH2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

N/D

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på Ivermektin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera