ST-067의 PK, PD, 안전성 및 예비 효능에 대한 1a상 및 2상 연구
재발성 또는 불응성 고형 종양 환자에서 단일 요법으로 피하 투여된 ST-067의 안전성, PK, PD 및 임상 활성을 조사하기 위한 1a상 공개, 용량 증량 및 2상 연구
연구 개요
상태
상세 설명
1a상은 수정된 독성 확률 간격(mTPI) 디자인을 사용하여 ST-067 단일 요법의 권장 2상 용량을 결정하도록 설계되었습니다. ST-067은 매주 1회 피하 주사로 투여됩니다. 치료 전 및 치료 중 생검은 모든 환자에게 의무화됩니다. PK 및 PD 효과에 대한 평가가 있을 것입니다.
2상에서는 다음과 같은 종양 유형을 가진 환자에게 RP2D에서 투여된 ST-067의 예비 효능을 평가할 것입니다. Simon 2 단계 디자인은 샘플 크기를 계산하는 데 사용되며 코호트에서 효능이 부족한 경우 조기 중단 규칙이 사용됩니다. RECIST 1.1은 8-12주마다 종양 반응을 평가하는 데 사용됩니다.
- 흑색종(n=28)
- 신장 세포 암종(n=25)
- 삼중 음성 최고 암(n=25)
- 비소세포폐암(n=25)
- 머리와 목의 편평 세포 암종(n=28)
- MSI-Hi 종양(n=25)
안전성은 연구 전반에 걸쳐 각 환자에 대해 평가될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Beatrice McQueen, Ph.D.
- 전화번호: 805-300-3912
- 이메일: beatrice@simchatherapeutics.com
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- 모병
- HonorHealth Research Institute
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연락하다:
- Justin Moser, MD
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- 모병
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
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연락하다:
- Gerald Falchook, MD, MS
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- 모병
- Yale Cancer Center
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연락하다:
- Harriet Kluger, MD
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Moffitt Cancer Center
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연락하다:
- Ahmad Tarhini, MD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
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연락하다:
- Ryan Sullivan, MD
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- 모병
- Roswell Park Cancer Institute
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연락하다:
- Igor Puzanov, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및 여성 환자
- 서면 동의서 및 현지 법률에서 요구하는 승인을 제공해야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
진행성/전이성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인된 자
1a상에 대해 다음 고형 종양이 허용됩니다: 흑색종, 메르켈 세포, RCC, 요로상피세포, NSCLC,TNBC, SCCHN, 미소부수체 불안정성 높음, 높은 종양 돌연변이 부담(Hi TMB) 또는 불일치 복구 결핍, 위, 자궁경부, 자궁내막, 피부 편평상피암, 소세포 폐암, 식도암, 간세포 암종 및 백금 저항성 난소암.
- 표준 요법을 통해 질병이 진행된 환자의 경우, 또는
- 생존을 연장하는 표준 치료 요법이 없거나 적합하지 않은 환자의 경우(시험자에 따라 그리고 Medical Monitor와 상담 후)
2상에서는 다음과 같은 고형 종양이 허용됩니다.
흑색종, RCC, TNBC, NSCLC, SCCHN 및 MSI-Hi 종양
- RECIST 1.1 기준에 따라 생검을 받지 않았거나 이전에 방사선 조사를 받지 않은 측정 가능한 병변이 1개 이상 있음
- 치료 전 및 치료 중 생검을 위해 접근 가능한 종양이 있습니다(필수).
제외 기준:
- 다른 악성 종양의 병력
- 10mg/일 이상의 프레드니솔론이 필요한 것으로 알려진 증상이 있는 뇌 전이
- 중대한 심혈관 질환
- 중대한 ECG 이상 i
- 진행 중인 전신 세균, 진균 또는 바이러스 감염의 증거
- 30일 이내에 생백신을 맞았습니다.
- 4주 이내 대수술
- 이전 고형 장기 또는 골수 전구 세포 이식
- 줄기 세포 구조를 필요로 하는 이전의 고용량 화학 요법
- 활동성 자가면역 질환의 병력
- 전신 또는 장용 코르티코스테로이드를 포함한 지속적인 면역억제 요법.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2단계, 확장
2상에는 흑색종, 신세포암(RCC), 삼중음성유방암(TNBC), 비소세포폐암(NSCLC), 두부의 편평세포암종으로 진단된 18세 이상의 환자가 등록된다. 및 RP2D에서 목(SCCHN) 및 미소부수체 불안정성-고(MSI-Hi) 종양.
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ST-067은 인간 인터루킨-18의 조작된 변종입니다.
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실험적: 1a상, 용량 증량
Phase 1a 단일 요법 연구에서 ST-067의 시작 용량은 30μg/kg이며 총 7개의 용량 수준 코호트가 계획되어 있습니다. IV 주입 단독 요법의 시작 용량은 60μg/kg입니다. 환자는 모든 코호트에서 매주 ST-067로 치료받게 됩니다. DLT 기간은 ST-067의 초기 투여 후 28일입니다. mTPI 스키마에 따르면 처음에는 미리 결정된 mTPI 설계에 따라 코호트가 확장되는 첫 번째 DLT가 관찰될 때까지 코호트당 3명의 환자가 있을 것입니다. 최대 12명의 환자가 RP2D에서 치료를 받습니다. |
ST-067은 인간 인터루킨-18의 조작된 변종입니다.
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실험적: Phase 1a, 용량 증량, ST-067 SC + Obinutuzumab 전처리
환자는 모든 코호트에서 매주 ST-067로 치료받게 됩니다. DLT 기간은 ST-067의 초기 투여 후 28일입니다. mTPI 스키마에 따르면 처음에는 미리 결정된 mTPI 설계에 따라 코호트가 확장되는 첫 번째 DLT가 관찰될 때까지 코호트당 3명의 환자가 있을 것입니다. ST-067의 오비누투주맙 전처리 시작 용량은 120µg/kg입니다. 오비누투주맙은 연속 2일 동안 IV 주입을 통해 매일 1000mg을 투여하며, 첫 번째 용량은 SC ST-067의 첫 번째 용량 최소 7일 전에 제공됩니다. |
ST-067은 인간 인터루킨-18의 조작된 변종입니다.
Obinutuzumab은 IgG1 하위 클래스의 인간화 항-CD20 단일 클론 항체입니다.
그것은 B 세포에서 발견되는 CD20 분자의 특정 에피토프를 인식합니다.
다른 이름들:
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실험적: 1상 병용 요법
펨브롤리주맙과 병용한 1상 용량 증량은 ST-067 30㎍/kg과 펨브롤리주맙 3주마다 200mg의 용량으로 시작한다.
환자들은 매주 ST-067로, 3주마다 펨브롤리주맙으로 치료를 받게 됩니다.
MTD는 mTPI 디자인에 따라 결정됩니다.
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ST-067은 인간 인터루킨-18의 조작된 변종입니다.
Pembrolizumab은 강력한 인간화 면역글로불린 G4 단클론 항체입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 2상 초기 효능 평가
기간: 8주에
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컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 스캔을 기반으로 하는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의되는 연구자 평가 ORR
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8주에
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 29일
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CTCAE 5.0에 의해 평가된 AE
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29일
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1a상 단일요법에서 ST-067의 최대 내약 용량 결정
기간: 29일
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환자는 MTD로 예측되는 용량 수준으로 등록됩니다.
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29일
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펨브롤리주맙과 병용한 ST-067의 전반적인 안전성 및 내약성 평가
기간: 29일
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관문억제제(PD-1) 단독 또는 병용요법에 반응이 불충분한 환자
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29일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PK
기간: 29일
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최고 혈장 농도(Cmax)
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29일
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ADA
기간: 29일
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ST-067에 대한 ADA의 발생률
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29일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jeremy Barton, MD, Simcha IL-18, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ST-067-001
- KEYNOTE-E64 (기타 식별자: Merck)
- MK-3475-E64 (기타 식별자: Merck)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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