고위험 CVD 환자에서 LIB003, Evolocumab 및 Alirocumab의 효능 및 안전성 평가를 위한 시험 (LIBerate-H2H)
2023년 3월 27일 업데이트: LIB Therapeutics LLC
추가 LDL-C 감소가 필요한 안정적인 지질 저하 요법(LIBerate-H2H)에서 CVD 환자 또는 CVD 위험이 높은 LIB003, Evolocumab 및 Alirocumab의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨, 3상 연구
CVD 환자에서 LIB003 300mg을 피하(SC) 투여한 월별(Q4W[≤ 31일]) 12주차 LDL-C 감소와 Q4W 용량의 evolocumab(Repatha) 420mg 및 alirocumab(Praluent) 300mg의 비교 또는 안정적인 식이 요법과 고강도 스타틴 및 기타 LDL-C 저하 약물 요법에서 CVD 위험이 높습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 LIB003 300mg, evolocumab(Repatha) 420mg 및 alirocumab(Praluent) 300mg의 Q4W SC 용량을 비교하는 12주 기간의 무작위 공개 라벨 3상 연구입니다.
포함 및 제외 기준을 모두 충족하는 18세 이상의 약 220명의 남성 및 여성이 미국 내 최대 25개 사이트에 등록됩니다.
환자는 기준선 LDL-C에 따라 계층화되고 SC Q4W(≤31일) 투여된 LIB003(환자 88명), Repatha(환자 88명) 또는 Praluent(환자 44명)에 2:2:1 비율로 무작위 배정됩니다.
이 연구는 스크리닝 기간과 치료 기간으로 구성됩니다.
총 연구 기간은 최대 9주 스크리닝 기간(PCSK9 mAb의 휴약 및/또는 스타틴 치료 강화에 필요한 기간에 따라 다름) 및 연구 약물 치료 12주를 포함하는 최대 21주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
204
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Lindner Research Center
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Sterling Research Group
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
- Metabolic & Atherosclerosis Research Center (MARC)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 2019 ESC/EAS 가이드라인에 따라 CVD 진단을 받았거나 CVD 고위험군
- 체중 ≥40kg(88lb) 및 체질량 지수(BMI) ≥17 및 ≤42kg/m2
- 이전에 Q2W 투여 또는 Q4W 투약의 경우 8주.
- 가임 여성은 성적으로 활발하고 마지막 스크리닝 방문에서 소변 임신 검사가 음성인 경우 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 시: 고강도 스타틴을 사용하지 않음; 6개월 이내의 mipomersen 또는 lomitapide; 6주 이내의 gemfibrozil; 4주 이내의 벰페도산; 인클리시란 12개월 이내; 8주 이내 성분채집
- HoFH는 임상적 및/또는 유전학적으로 정의됨
- 조사자의 재량에 따라 이전 또는 활성 임상 상태 또는 환자 포함을 손상시키는 급성 및/또는 불안정한 전신 질환의 이력
- 예상 사구체 여과율
- 활동성 간 질환 또는 간 기능 장애, 간 이식 병력 및/또는 AST 또는 ALT >2.5 × ULN
- 공복 혈당 ≥200mg/dL 또는 ≥9%의 당화혈색소(HbA1c)로 정의되는 조절되지 않는 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병
- NY Heart Association 클래스 III-IV 심부전; 또는 마지막으로 기록된 좌심실 박출률이 있는 환자
- 재현성 있는(5분 간격으로 반복) 좌위 혈압 ≥160 mmHg 수축기 또는 ≥100 mmHg 이완기에 의해 입증되는 것으로 정의되는 조절되지 않는 고혈압;
- 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 등록했거나 다른 조사 장치 또는 약물 연구를 종료한 후 30일 또는 5 반감기 미만이거나 12개월 이내에 PCSK9 또는 Lp(a) siRNA 또는 잠긴 핵산 환원제를 투여받은 경우 스크리닝 방문;
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 다른 발견이 있는 경우,
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: LIB003(레로달시베프)
300mg SC Q4W
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항-PCSK9 작은 결합 단백질
다른 이름들:
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활성 비교기: 에볼로쿠맙
420mg SC Q4W
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PCSK9에 대한 단클론 항체
다른 이름들:
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활성 비교기: 알리로쿠맙
300mg SC Q4W
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PCSK9에 대한 단클론 항체
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주에 기준선에서 LDL-C 감소
기간: 12주
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기준선에서 12주까지의 LS 평균 백분율 변화
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ESC/EAS LDL-C 목표 달성
기간: 12주
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ESC/EAS 2019 LDL-C 목표를 달성한 환자 비율
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12주
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각 치료의 내약성 및 안전성: 주사 부위 반응
기간: 12주
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각 투여 후 ISR(주사 부위 반응)
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Evan A Stein, MD PhD, LIB Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 22일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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