Испытание по оценке эффективности и безопасности LIB003, эволокумаба и алирокумаба у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями высокого риска (LIBerate-H2H)

Критерии включения:

• подписанное информированное согласие
• диагноз ССЗ или высокий риск ССЗ на основании рекомендаций ESC/EAS 2019 г.
• Вес ≥40 кг (88 фунтов) и индекс массы тела (ИМТ) ≥17 и ≤42 кг/м2
• ХС-ЛПНП ≥90 мг/дл и ТГ ≤400 мг/дл при стабильной диете и гиполипидемической пероральной лекарственной терапии (т. е. высокоинтенсивные статины с эзетимибом или без него) и отсутствие mAb PCSK9 в течение 4 недель, если ранее применяли дозу каждые 2 недели или 8 недель при дозировании Q4W.
• Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективную форму контроля над рождаемостью, если они ведут активную половую жизнь и имеют отрицательный результат анализа мочи на беременность во время последнего скринингового визита.

Критерий исключения:

• во время скринингового визита: не принимал статины высокой интенсивности; мипомерсен или ломитапид в течение 6 месяцев; гемфиброзил в течение 6 недель; бемпедоевая кислота в течение 4 недель; инклизиран в течение 12 месяцев; аферез в течение 8 недель
• ГоСГ определяется клинически и/или генетически
• История предшествующего или активного клинического состояния или острого и/или нестабильного системного заболевания, препятствующего включению пациента, по усмотрению исследователя.
• расчетная скорость клубочковой фильтрации
• Активное заболевание печени или печеночная дисфункция, пересадка печени в анамнезе и/или АСТ или АЛТ >2,5 × ВГН
• Неконтролируемый сахарный диабет типа 1 или типа 2, определяемый как уровень глюкозы натощак ≥200 мг/дл или гликированный гемоглобин (HbA1c) ≥9%
• сердечная недостаточность класса III-IV NY Heart Association; или пациенты с последней зарегистрированной фракцией выброса левого желудочка
• Неконтролируемая гипертензия, определяемая по воспроизводимому (повторяющемуся с интервалом в 5 минут) артериальному давлению сидя ≥160 мм рт.ст. систолическое или ≥100 мм рт.ст. диастолическое;
• Участник другого исследовательского устройства или лекарственного препарата, или менее 30 дней или 5 периодов полувыведения с момента окончания другого исследовательского устройства или лекарственного препарата, или получающие миРНК PCSK9 или Lp(a) или блокированные агенты, снижающие уровень нуклеиновой кислоты, в течение 12 месяцев визита для скрининга;
• иметь какие-либо другие данные, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или его участие в исследовании;