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이차 정신 건강 관리에서 당뇨병 및 이상혈당증에 대한 전자 임상 결정 지원

2024년 3월 13일 업데이트: King's College London

2차 정신의료에서 당뇨병 및 이상혈당증의 조기인식 및 관리를 위한 전자임상의사결정지원시스템(eCDSS) 구현 : 타당성 조사

정신 분열증, 정신 분열 정동 장애 및 양극성 정동 장애와 같은 심각한 정신 질환(SMI)을 가진 사람들은 부분적으로 심혈관 질환(CVD) 및 당뇨병과 같은 신체 건강 상태로 인한 사망률 증가로 인해 기대 수명이 크게 감소했습니다.

전자 임상 의사 결정 지원 시스템(eCDSS)은 임상 지침을 기반으로 임상의에게 환자별 조언과 권장 사항을 제공하여 이론적으로 기존 종이 기반 지침 사용의 장애를 극복합니다. SMI 환자의 CVD 위험을 해결하기 위해 eCDSS를 채택하는 것은 연구를 위한 고유한 기회를 제공하지만 연구 규모를 확장하기 전에 수용 가능성과 실행 가능성에 대한 증거가 필요합니다.

이 연구의 주요 목적은 2차 입원 환자 정신 건강 관리 설정에서 당뇨병 관리를 위한 실시간 전자 건강 기록 기반 경고 및 임상 의사 결정 지원 시스템을 손상시키는 eCDSS(CogStack @ Maudsley)의 타당성과 수용 가능성을 확립하는 것입니다. eCDSS의 최종 사용자는 임상의일 뿐입니다.

첫째로 우리는 초기 설문조사와 입원 환자 병동의 임상의와의 인터뷰를 실시하여 2차 정신 건강 관리 환경에서 당뇨병을 관리한 경험과 임상 의사 결정에 도움이 되는 디지털 기술 사용에 대한 태도를 조사할 것입니다.

그런 다음 타당성 조사를 실행하여 입원 환자 병동에서 eCDSS 구현의 수용 가능성과 타당성을 평가합니다. 여기에는 입원 환자 일반 성인 정신과 병동에 대한 클러스터 RCT가 포함되며, 개입 병동에서 임상의가 4개월 동안 eCDSS를 사용하는 것을 제어 병동에서 평소와 같이 4개월 동안 치료하는 것과 비교할 것입니다. 모집 병동의 모든 임상의는 참여할 수 있습니다.

연구가 끝나면 중재 병동에 참여하는 임상의를 eCDSS 사용에 대한 경험과 태도를 탐구하는 설문 조사 및 인터뷰에 참여하도록 초대하고 구현 과학 프레임워크를 적용하여 eCDSS의 향후 구현을 알릴 것입니다. 그룹 수준의 가명 결과 데이터는 별도의 연구를 통해 수집됩니다.

연구 개요

상세 설명

정신 분열증, 정신 분열 정동 장애 및 양극성 정동 장애와 같은 심각한 정신 질환 (SMI)을 가진 사람들은 일반 인구에 비해 기대 수명이 크게 단축되었습니다. 일반 대중의 당뇨병과 같은 신체 건강 질병의 일차 예방에 대한 개선은 SMI 환자에게 동일한 정도로 반영되지 않았습니다.

당뇨병은 장기간에 걸쳐 높은 혈당 수치를 특징으로 하는 대사 장애군입니다. 당뇨병을 치료하지 않거나 제대로 관리하지 않으면 심혈관 질환, 뇌졸중, 만성 신장 질환, 족부 궤양, 신경 손상 및 눈 손상을 비롯한 다양한 장기적 건강 합병증을 유발할 수 있습니다. 당뇨병은 영국 의료 자원의 약 10%를 차지하며, 직접 의료 비용과 생산성에 대한 간접 비용을 고려하면 2035년까지 추정 비용이 398억 파운드로 17%로 증가할 것으로 예상됩니다.

SMI 환자는 일반 인구에 비해 복부 비만, 고혈압, 콜레스테롤 수치 상승, 혈당 수치 상승과 같은 심혈관 질환(CVD) 위험 요인의 비율이 더 높습니다. 확립된 정신병 진단을 받은 사람들의 현지 당뇨병 비율은 20%이며 추가로 30%는 이상혈당증(혈당 수치 상승)을 입증합니다. 다시 한 번, 지역적으로 포도당 조절 장애(당뇨병 발병 위험이 높은 지표)의 비율은 첫 번째 정신병 에피소드 후 첫 해에 두 배가 되어 이러한 위험을 가능한 한 빨리 해결할 수 있는 예방 전략을 위한 고유한 창을 만듭니다.

SMI 환자의 의료 서비스 제공의 주요 불평등은 이차 정신 의료 환경에서 당뇨병과 같은 신체 건강 상태에 대한 평가 및 치료가 적절하지 않다는 것입니다. 따라서 1차 및 2차 의료 설정 모두에서 SMI 환자에게 제공되는 물리적 건강 검진 및 중재의 표준을 개선하는 보다 표적화되고 임상적으로 정보에 입각한 개입이 필요합니다.

전 세계적으로 임상의에 의한 치료 제공을 평가하는 연구는 실제 진료에 대한 지침의 차선책 이해가 있음을 보여줍니다. 이에 대한 근본적인 요인은 복잡하며 환자, 임상의 및 시스템 수준의 조합에서 발생합니다.

SMI 진단을 받은 사람들의 신체 건강을 개선하기 위해 디지털 기술을 채택하는 것은 고유한 기회를 제공하지만 수용 가능성, 실행 가능성 및 효과에 대한 증거가 필요합니다. SMI에서 당뇨병으로 인한 질병 부담이 증가하고 당뇨병 예방 및 치료를 위한 증거 기반 치료를 제공하는 데 부족한 점을 감안할 때 더 많은 시스템 중심 솔루션을 식별해야 하는 시급한 요구가 있습니다.

전자 임상 의사 결정 지원 시스템(eCDSS)은 만성 질환의 예방 및 관리를 위한 치료를 개선하는 전략적 방법으로 잘 확립되어 있습니다. eCDSS는 "임상 의사 결정을 직접 지원하도록 설계된 소프트웨어 알고리즘을 기반으로 하는 전자 정보 시스템으로, 개별 환자의 특성을 사용하여 환자별 평가 또는 권장 사항을 생성한 다음 임상의에게 고려하도록 제시합니다."

임상 지침은 임상 실습에서 충분히 활용되지 않으므로 eCDSS는 기존의 종이 기반 지침 사용과 관련된 문제를 극복할 수 있는 잠재력이 있습니다. 그러나 정신 건강 관리 환경에서 임상 성과 및 환자 결과를 개선하는 eCDSS에 대한 기존 증거 기반은 여전히 ​​희박합니다. 또한 사용자가 수용하지 않는 전자 시스템은 치료의 질 향상에 기여할 것으로 기대할 수 없으므로 새로운 디지털 도구의 성공적인 구현을 위해 촉진제, 장벽 및 기타 결과를 이해해야 하며 미래를 위한 기반이 될 수도 있습니다. 시스템 리엔지니어링. 따라서 성공적인 미래 확장성을 위해 구현 평가를 포함하는 연구가 필요합니다.

이 연구에서 eCDSS에 사용되는 핵심 디지털 도구는 국립보건연구소 Maudsley Biomedical Research Center(NIHR Maudsley BRC)와 PhiDataLab이 개발한 소프트웨어 플랫폼인 CogStack입니다. CogStack은 거의 실시간으로 전자 건강 기록의 자연어 처리(NLP)를 제공할 수 있는 기능을 갖춘 오픈 소스 정보 검색 및 추출 시스템입니다. CogStack은 새로운 데이터 마이닝 기술, 특히 모든 임상 데이터 소스(비정형 및 정형)를 검색하는 기능과 의료 개념의 정보 추출을 자동화하기 위해 개발된 NLP 애플리케이션을 구현합니다. 이 플랫폼은 환자 모니터링, 개입 및 후속 조치에서 임상의에게 가치가 있는 초기 잠재력을 보여주었습니다.

이 연구의 주요 목적은 이차 정신 건강 관리에서 이상혈당증 관리를 위한 실시간 컴퓨터 경고 및 임상 의사 결정 지원 시스템을 손상시키는 eCDSS(Cogstack@Maudsley)의 타당성과 수용 가능성을 확립하는 것입니다.

우리의 2차 목표는 시스템이 이상혈당증에 대한 선별검사 및 추적 검사 비율, 그리고 이후의 이상혈당증 및 당뇨병에 대한 임상의 주도의 증거 기반 중재(이는 남부 런던 및 Maudsley NHS Foundation Trust(SLaM) Biomedical Research Center(BRC) Clinical Records Interactive Search(CRIS) 시스템은 eCDSS에 대한 와드 액세스가 종료되면 종료됩니다. 2006년부터 South London과 Maudsley NHS Trust는 완전한 전자 건강 기록을 운영해 왔습니다. 2008년에 설립된 CRIS(Clinical Record Interactive Search) 시스템은 윤리적으로 승인된 전자 건강 기록 인터페이스 시스템으로, 연구자가 연구 목적으로 본 트러스트의 비식별 전자 건강 기록에 액세스할 수 있습니다.

우리는 입원 환자 일반 성인 정신과 병동에 시스템을 구현하는 장벽, 조력자, 의도하지 않은 결과 및 지표 비용을 평가하기 위해 프로세스 평가를 수행할 것입니다.

이 연구에서 수집한 데이터를 통해 연구팀은 시스템을 개선하고 향후 성공적인 구현과 관련된 잠재적인 문제를 해결하고 가정된 개선 사항을 조사할 더 크고 확실한 유효성 시험을 알릴 수 있습니다.

  1. 이상혈당증 환자를 위한 임상의 제공 증거 기반 중재 비율
  2. 당뇨병 관리와 관련된 임상 결과

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • London, 영국
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • South London 및 Maudsley NHS Foundation Trust의 일반 성인 정신과 입원 환자 병동. 각 관리진이 참여에 동의하는 경우 와드가 연구에 참여하게 됩니다.
  • 모집 병동의 모든 임상 직원은 참여할 자격이 있으며 연구가 시작될 때 예비 설문 조사 및 연구팀과의 개별 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다.
  • 개입 병동의 직원은 또한 연구가 끝날 때 설문 조사 및 개별 인터뷰를 완료하도록 요청받을 것입니다.

제외 기준:

  • 임상 또는 의료 전문가 배경이 아닌 모집 병동의 직원.
  • 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 부족한 직원.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전자 임상 결정 지원

전자 임상 결정 지원(eCDSS)은 이 부문에 모집된 병동의 임상의에게 제공됩니다. eCDSS는 임상 의사 결정에서 임상 의사 및 기타 의료 전문가를 돕기 위해 설계된 건강 정보 기술 시스템입니다.

자동화된 전자 결정 지원은 임상의가 전자 건강 기록에서 환자 기록을 볼 때 액세스하는 개별 환자의 대시보드에 있는 시각적 프롬프트의 조합으로 제공되며 참여 와드 임상의의 NHS Trust 이메일 계정 주소로 전송된 이메일로 보완됩니다. (에스).

경고에는 보고된 HbA1c 값을 기반으로 개별 환자에게 맞춤화된 이상혈당증 및 알려진 당뇨병의 임상의 주도 모니터링 및 관리에 대한 현지 승인 지침 기반 권장 사항이 포함됩니다.

전자 임상 결정 지원(eCDSS)은 이 부문에 모집된 병동의 임상의에게 제공됩니다.

eCDSS는 임상 의사 결정에서 임상 의사 및 기타 의료 전문가를 돕기 위해 설계된 건강 정보 기술 시스템입니다.

이 연구에서 eCDSS에 사용되는 핵심 디지털 도구는 CogStack입니다. 이 eCDSS는 전자 건강 기록(EHR)에 새로운, 오래된 또는 부재 HbA1c 병리 보고서의 존재에 의해 촉발된 치료 하에 입원한 환자에 대해 임상의에게 자동으로 경고하기 위해 개발되었습니다.

간섭 없음: 평소와 같이 치료
임상의는 이 부문에 모집된 병동에서 eCDSS에 액세스할 수 없으며 평소와 같이 치료를 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 사용자가 eCDSS를 수용할 수 있다고 인식하는 정도
기간: 4개월

이 결과 측정은 eCDSS가 증거 기반 이상혈당증 관리 및 해당되는 경우 당뇨병 관리를 개선하는 데 얼마나 수용 가능한지에 대한 임상의 인식을 조사할 것입니다.

데이터는 임상 사용자와의 개별 반구조화 인터뷰의 정성 분석을 통해 수집됩니다.

4개월
임상 사용자가 eCDSS를 수용할 수 있다고 인식하는 정도
기간: 4개월

이 결과 측정은 eCDSS가 증거 기반 이상혈당증 관리 및 해당되는 경우 당뇨병 관리를 개선하는 데 얼마나 수용 가능한지에 대한 임상의 인식을 조사할 것입니다.

데이터는 임상 사용자의 설문지 질적 분석을 통해 수집됩니다.

4개월
연구에 모집된 병동 및 임상의 최종 사용자 수
기간: 4개월

병동 및 임상의를 연구에 모집하는 능력. 연구가 끝날 때까지 모집 병동에서 임상의의 유지 및 참여.

결과 측정을 수행하기 위한 데이터의 가용성.

4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c 검사 비율
기간: 12 개월
HbA1c 검사 비율 - 초기 검사는 입원 환자, 후속 검사는 입원 환자 및 지역 사회.
12 개월
임상 노트에서 이상혈당증/당뇨병 문서화 비율
기간: 4개월
입원 기간 동안 사례 메모에 당뇨병 또는 당뇨병 전 진단 문서(표시된 경우)
4개월
운동, 식이요법 및 금연에 대해 환자와 논의한 기록 비율
기간: 4개월
이상혈당증 환자의 운동, 식이요법 및 금연과 같은 생활방식 변화에 대해 환자에게 제공한 임상의의 조언 문서
4개월
당뇨병 관련 스크리닝 개입 문서화 비율
기간: 4개월
이상혈당증 환자를 위한 완료된 발 검사 문서
4개월
임상적으로 필요한 경우 당뇨병 또는 당뇨병 전단계에 대한 증거 기반 약리학적 개입의 전달률
기간: 4개월

임상적으로 표시된 경우 경고 후 당뇨병 관련 약물 변경 사항에 대한 문서:

  1. 당뇨병 치료제의 시작
  2. 약물의 강화(알고리즘에 따른 용량 변경 또는 새로운 제제 도입)
  3. 고삼투압성 고혈당 상태의 위험이 있는 환자의 이상혈당증 위험을 줄이기 위한 항정신병 약물 변경의 문서화.
4개월
당뇨병 또는 이상혈당증 후속 조치에 관한 GP/CMHT와의 의사소통 비율
기간: 4개월
표시된 경우 퇴원 후 당뇨병 관리를 위한 후속 조치 계획과 관련하여 관련 커뮤니티 팀 및 GP에 대한 문서.
4개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 환자 병동 환경에서 eCDSS 구현 평가
기간: 4개월

시스템의 전반적인 구현을 평가하기 위해 수행되는 프로세스 평가.

데이터는 임상의 사용자와의 개별 반구조화된 인터뷰의 질적 분석에서 수집됩니다.

4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 285509

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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