二次メンタルヘルスケアにおける糖尿病および血糖異常症の電子臨床意思決定支援
二次メンタルヘルスケアにおける糖尿病と血糖異常の早期認識と管理のための電子臨床意思決定支援システム(eCDSS)の実装:実現可能性調査
統合失調症、統合失調感情障害、双極性感情障害などの深刻な精神疾患 (SMI) を持つ人々は、心血管疾患 (CVD) や糖尿病などの身体的健康状態による死亡率の増加が一因となって、平均余命が大幅に短縮されています。
電子臨床意思決定支援システム (eCDSS) は、臨床ガイドラインに基づいて臨床医に患者固有のアドバイスと推奨事項を提供し、既存の紙ベースのガイドラインの使用における障害を理論的に克服します。 SMI 患者の CVD リスクに対処するための eCDSS の採用は、研究のユニークな機会を提供しますが、研究を拡大する前に、受容性と実現可能性の証拠が必要です。
この研究の主な目的は、eCDSS (CogStack @ Maudsley) の実現可能性と受容性を確立することです。これは、二次入院患者のメンタルヘルスケア環境における糖尿病管理のためのアラートと臨床意思決定支援システムを利用したリアルタイムの電子健康記録を損なうものです。 eCDSS のエンドユーザーは臨床医のみです。
まず、入院病棟の臨床医に初期調査とインタビューを行い、二次メンタルヘルスケア環境での糖尿病管理の経験と、臨床上の意思決定を支援するデジタル技術の使用に対する態度を調査します。
次に、入院病棟に eCDSS を実装することの受容性と実現可能性を評価するために、実現可能性調査が実行されます。 これには、入院患者の一般成人精神科病棟でのクラスター RCT が含まれます。介入病棟での臨床医による 4 か月の eCDSS 使用が、対照病棟での通常の 4 か月の治療と比較されます。 募集された病棟のすべての臨床医が参加する資格があります。
研究の最後に、介入病棟の参加臨床医は、eCDSS の使用に対する経験と態度を調査する調査とインタビューに参加するよう招待され、eCDSS の将来の実装を知らせるために実装科学フレームワークが適用されます。 グループレベルの仮名化された結果データは、別の研究を通じて収集されます。
調査の概要
詳細な説明
統合失調症、統合失調感情障害、双極性感情障害などの深刻な精神疾患 (SMI) を持つ人々は、一般集団と比較して平均余命が大幅に短くなっています。 一般集団における糖尿病などの身体的健康疾患の一次予防の改善は、SMI を持つ人々に同程度まで反映されていません。
糖尿病は、長期間にわたって高い血糖値を特徴とする代謝障害のグループです。 糖尿病を治療せずに放置したり、管理を怠ると、心血管疾患、脳卒中、慢性腎臓病、足の潰瘍、神経の損傷、目の損傷など、さまざまな長期的な健康上の合併症につながる可能性があります. 糖尿病は英国の医療資源の約 10% を占めており、これは 2035 年までに 17% に上昇し、直接的な医療費と生産性に対する間接的な費用を考慮すると、398 億ポンドの費用がかかると推定されています。
SMI の人は、一般集団と比較して、中心性肥満、高血圧、コレステロール値の上昇、血糖値の上昇などの心血管疾患 (CVD) の危険因子の割合が高くなります。 確立された精神病の診断を受けた人々の局所的な糖尿病率は 20% であり、さらに 30% が異常血糖 (血糖値の上昇) を証明しています。 再び局所的に、グルコース調節不全(糖尿病を発症するリスクが高いことの指標)の率は、最初の精神病エピソードの後の最初の1年で2倍になり、これらのリスクにできるだけ早く対処するための予防戦略のための独自のウィンドウを作成します.
SMI を持つ人々の医療提供における主な不平等は、二次的な精神医療環境における糖尿病などの身体的健康状態の評価と治療が十分ではないことです。 したがって、一次医療と二次医療の両方の設定でSMI患者に提供される身体的健康診断と介入の基準を改善する、より的を絞った、臨床的に情報に基づいた介入が必要です。
世界的に、臨床医によるケアの提供を評価する研究は、ガイドラインが実際の診療に十分に取り入れられていないことを明らかにしています。 これの根底にある要因は複雑で、患者、臨床医、およびシステムレベルの組み合わせで発生します。
SMI と診断された人々の身体的健康を改善するためにデジタル技術を採用することは、またとない機会をもたらしますが、受容性、実現可能性、有効性の証拠が必要です。 SMI における糖尿病による疾病負担の増加、および糖尿病の予防と治療のためのエビデンスに基づくケアの提供の不足を考えると、よりシステムに焦点を当てたソリューションを特定することが差し迫った必要性があります。
電子臨床意思決定支援システム (eCDSS) は、慢性疾患の予防と管理のためのケアを改善する戦略的方法として十分に確立されています。 eCDSS は、「臨床上の意思決定を直接支援するように設計されたソフトウェア アルゴリズムに基づく電子情報システムであり、個々の患者の特性を使用して患者固有の評価または推奨事項を生成し、臨床医が検討するために提示するもの」と定義されています。
臨床ガイドラインは臨床現場で十分に活用されていないため、eCDSS は従来の紙ベースのガイドラインの使用に伴う問題を克服する可能性を秘めています。 ただし、eCDSS がメンタルヘルスケアの設定で臨床成績と患者の転帰を改善するという既存の証拠ベースはまばらなままです。 さらに、ユーザーに受け入れられない電子システムは、ケアの質の向上に貢献することは期待できません。したがって、新しいデジタルツールの実装を成功させるには、ファシリテーター、障壁、およびその他の結果を理解する必要があり、将来の基盤としても役立つ可能性があります。システムのリエンジニアリング。 したがって、将来のスケーラビリティを成功させるために、その実装を評価することを含む研究が求められています。
この研究で eCDSS に使用される主要なデジタル ツールは CogStack です。CogStack は、国立衛生研究所モーズリー生物医学研究センター (NIHR Maudsley BRC) と PhiDataLab によって開発されたソフトウェア プラットフォームです。 CogStack は、電子医療記録のほぼリアルタイムの自然言語処理 (NLP) を提供する機能を備えたオープン ソースの情報検索および抽出システムです。 CogStack は、新しいデータ マイニング技術、特にあらゆる臨床データ ソース (非構造化および構造化) を検索する機能と、医療概念の情報抽出を自動化するために開発された NLP アプリケーションを実装します。 このプラットフォームは、患者のモニタリング、介入、フォローアップにおいて、臨床医にとって価値がある可能性を早期に示しました。
この研究の主な目的は、eCDSS (Cogstack@Maudsley) の実現可能性と受容性を確立することです。これは、二次メンタルヘルスケアにおける異常血糖管理のためのリアルタイムのコンピューター化されたアラートと臨床意思決定支援システムを損なうものです。
私たちの二次的な目的は、システムが異常血糖のスクリーニングとフォローアップ検査率の変化につながるかどうか、およびその後の異常血糖と糖尿病に対する臨床医主導のエビデンスに基づく介入につながるかどうかを評価することです(これは南部から収集された仮名化されたグループ観察データを使用して測定されます) eCDSS への病棟アクセスが終了すると、ロンドンおよびモーズリー NHS Foundation Trust (SLaM) Biomedical Research Center (BRC) Clinical Records Interactive Search (CRIS) システム)。 2006 年以来、サウス ロンドンとモーズリーの NHS トラストは、完全に電子的な医療記録を運用しています。 2008 年に設立された Clinical Record Interactive Search (CRIS) システムは、倫理的に承認された電子カルテ インターフェース システムであり、研究者はこの Trust から匿名化された電子カルテに研究目的でアクセスできます。
私たちはプロセス評価を実施して、入院患者の一般成人精神科病棟にシステムを実装する際の障壁、ファシリテーター、意図しない結果、および指標となるコストを評価します。
この研究から収集されたデータにより、研究チームはシステムを改良し、将来の成功した実装で潜在的な問題に対処し、仮説の改善を調べるより大規模でより決定的な有効性試験に情報を提供することができます。
- 異常血糖患者に対する臨床医によるエビデンスに基づく介入の割合
- 糖尿病ケアに関連する臨床転帰
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
London、イギリス
- South London and Maudsley NHS Foundation Trust
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- サウス・ロンドンおよびモーズリー NHS 財団トラストの一般成人精神科入院病棟。 それぞれの管理者が参加に同意した場合、病棟は研究に参加します。
- 募集された病棟のすべての臨床スタッフは参加する資格があり、研究の開始時に研究チームとの予備調査と個別のインタビューに参加するよう招待されます。
- 介入病棟のスタッフも、研究の最後に調査と個別のインタビューを完了するよう求められます。
除外基準:
- 臨床または医療専門家のバックグラウンドを持たない募集病棟のスタッフ。
- 参加するためのインフォームドコンセントを提供する能力のないスタッフ。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:電子臨床意思決定支援
このアームに募集された病棟の臨床医は、電子臨床意思決定支援 (eCDSS) を利用できます。 eCDSS は、臨床医やその他の医療専門家による臨床上の意思決定を支援するために設計された医療情報技術システムです。 自動化された電子的意思決定支援は、個々の患者のダッシュボード上の視覚的プロンプトの組み合わせとして提供されます。臨床医は、参加している病棟の臨床医の NHS トラストの電子メール アカウント アドレスに送信される電子メールによって補足される電子カルテの患者記録を表示するときにアクセスします。 (秒)。 アラートには、報告されたHbA1c値に基づいて個々の患者に合わせて調整された、異常血糖および既知の糖尿病の臨床医主導のモニタリングおよび管理に関する、現地で承認されたガイドラインに基づく推奨事項が含まれます。 |
このアームに採用された病棟の臨床医は、電子臨床意思決定支援 (eCDSS) を利用できます。 eCDSS は、臨床医やその他の医療専門家による臨床上の意思決定を支援するために設計された医療情報技術システムです。 この調査で eCDSS に使用される主要なデジタル ツールは CogStack です。 この eCDSS は、電子カルテ (EHR) に HbA1c 病理レポートが新規、古い、または存在しないことによってトリガーされ、治療を受けている患者について臨床医に自動的に警告するために開発されました。 |
介入なし:通常通りの治療
臨床医は、このアームに採用された病棟では eCDSS にアクセスできず、通常どおりケアを提供します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医のユーザーが eCDSS を許容できると認識する程度
時間枠:4ヶ月
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このアウトカム指標は、エビデンスに基づく血糖値管理の改善、および該当する場合は糖尿病ケアにおいて、eCDSS がどの程度受け入れられるかについての臨床医の認識を調査します。 データは、臨床医ユーザーとの個々の半構造化インタビューの質的分析を通じて収集されます。 |
4ヶ月
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臨床医のユーザーが eCDSS を許容できると認識する程度
時間枠:4ヶ月
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このアウトカム指標は、エビデンスに基づく血糖値管理の改善、および該当する場合は糖尿病ケアにおいて、eCDSS がどの程度受け入れられるかについての臨床医の認識を調査します。 データは、臨床医ユーザーの調査アンケートの質的分析を通じて収集されます |
4ヶ月
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研究に募集された病棟と臨床医のエンドユーザーの数
時間枠:4ヶ月
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研究に病棟と臨床医を募集する能力。 研究終了までの、募集された病棟での臨床医の保持と参加。 結果測定を満たすためのデータの可用性。 |
4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c検査率
時間枠:12ヶ月
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HbA1c 検査の割合 - 初期検査は入院患者、フォローアップ検査は入院患者とコミュニティ。
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12ヶ月
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臨床記録における異常血糖/糖尿病の文書化率
時間枠:4ヶ月
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入院中のケースノートに糖尿病または糖尿病前症の診断を文書化する(指示がある場合)
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4ヶ月
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運動、食事、禁煙に関する患者との話し合いの文書化率
時間枠:4ヶ月
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ライフスタイルの変更に関する臨床医による患者へのアドバイスの文書化 - 異常血糖患者の運動、食事、禁煙
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4ヶ月
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糖尿病関連のスクリーニング介入の文書化率
時間枠:4ヶ月
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異常血糖患者のフットチェック完了の文書化
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4ヶ月
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臨床的に示されている糖尿病または前糖尿病に対するエビデンスに基づく薬理学的介入の実施率
時間枠:4ヶ月
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臨床的に示される場合、警告後の糖尿病関連の投薬変更の文書化:
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4ヶ月
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糖尿病または血糖異常のフォローアップに関する GP/CMHT とのコミュニケーション率
時間枠:4ヶ月
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必要に応じて、退院後の糖尿病ケアのフォローアップ計画に関する関連するコミュニティ チームおよび GP への文書化。
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4ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院病棟設定における eCDSS の実装の評価
時間枠:4ヶ月
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システムの全体的な実装を評価するために実施されるプロセス評価。 データは、臨床医ユーザーとの個々の半構造化インタビューの質的分析から収集されます。 |
4ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Vancampfort D, Stubbs B, Mitchell AJ, De Hert M, Wampers M, Ward PB, Rosenbaum S, Correll CU. Risk of metabolic syndrome and its components in people with schizophrenia and related psychotic disorders, bipolar disorder and major depressive disorder: a systematic review and meta-analysis. World Psychiatry. 2015 Oct;14(3):339-47. doi: 10.1002/wps.20252.
- Gardner-Sood P, Lally J, Smith S, Atakan Z, Ismail K, Greenwood KE, Keen A, O'Brien C, Onagbesan O, Fung C, Papanastasiou E, Eberhard J, Patel A, Ohlsen R, Stahl D, David A, Hopkins D, Murray RM, Gaughran F; IMPaCT team. Cardiovascular risk factors and metabolic syndrome in people with established psychotic illnesses: baseline data from the IMPaCT randomized controlled trial. Psychol Med. 2015;45(12):2619-29. doi: 10.1017/S0033291715000562. Epub 2015 May 12. Erratum In: Psychol Med. 2015;45(12):2631. Eberherd, J [corrected to Eberhard, J].
- Gaughran F, Stahl D, Stringer D, Hopkins D, Atakan Z, Greenwood K, Patel A, Smith S, Gardner-Sood P, Lally J, Heslin M, Stubbs B, Bonaccorso S, Kolliakou A, Howes O, Taylor D, Forti MD, David AS, Murray RM, Ismail K; IMPACT team. Effect of lifestyle, medication and ethnicity on cardiometabolic risk in the year following the first episode of psychosis: prospective cohort study. Br J Psychiatry. 2019 Dec;215(6):712-719. doi: 10.1192/bjp.2019.159.
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- Kawamoto K, Houlihan CA, Balas EA, Lobach DF. Improving clinical practice using clinical decision support systems: a systematic review of trials to identify features critical to success. BMJ. 2005 Apr 2;330(7494):765. doi: 10.1136/bmj.38398.500764.8F. Epub 2005 Mar 14.
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- Stewart R, Soremekun M, Perera G, Broadbent M, Callard F, Denis M, Hotopf M, Thornicroft G, Lovestone S. The South London and Maudsley NHS Foundation Trust Biomedical Research Centre (SLAM BRC) case register: development and descriptive data. BMC Psychiatry. 2009 Aug 12;9:51. doi: 10.1186/1471-244X-9-51.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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病棟での eCDSS へのアクセスの臨床試験
-
Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH); University at Buffalo募集統合失調症 | 統合失調感情障害 | タバコ使用障害 | 双極性障害 | 精神疾患 | 持続性抑うつ障害 | 再発性大うつ病性障害アメリカ