- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04792268
Электронная поддержка принятия клинических решений при диабете и дисгликемии во вторичной психиатрической помощи
Внедрение электронной системы поддержки принятия клинических решений (eCDSS) для раннего выявления и лечения диабета и дисгликемии в вторичной психиатрической помощи: технико-экономическое обоснование
Люди с серьезными психическими заболеваниями (ТПЗ), такими как шизофрения, шизоаффективное расстройство и биполярное аффективное расстройство, имеют значительно меньшую ожидаемую продолжительность жизни, что отчасти вызвано повышенным уровнем смертности от соматических заболеваний, таких как сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) и диабет.
Электронные системы поддержки принятия клинических решений (eCDSS) предлагают клиницистам советы и рекомендации для конкретных пациентов на основе клинических руководств, теоретически преодолевая препятствия в использовании существующих бумажных руководств. Внедрение eCDSS для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний у людей с ТПЗ предоставляет уникальную возможность для исследований, но требует доказательств приемлемости и осуществимости, прежде чем расширять масштабы исследований.
Основная цель этого исследования — установить осуществимость и приемлемость eCDSS (CogStack @ Maudsley), компрометирующей электронную систему оповещения и поддержки принятия клинических решений в режиме реального времени для управления диабетом во вторичных стационарных психиатрических учреждениях. Конечными пользователями eCDSS будут только врачи.
Во-первых, мы проведем первоначальные опросы и интервью с клиницистами в стационарных отделениях, чтобы оценить опыт лечения диабета во вторичных психиатрических учреждениях и отношение к использованию цифровых технологий для помощи в принятии клинических решений.
Затем будет проведено технико-экономическое обоснование для оценки приемлемости и осуществимости внедрения eCDSS в стационарных отделениях. Это будет включать кластерное РКИ в стационарных отделениях общей психиатрии для взрослых, где 4 месяца использования eCDSS врачами в отделениях интервенции будут сравниваться с 4 месяцами обычного лечения в контрольных отделениях. Все врачи из набранных отделений будут иметь право участвовать.
В конце исследования участвующим клиницистам в интервенционных отделениях будет предложено принять участие в опросе и интервью, в ходе которых будет изучен их опыт и отношение к использованию eCDSS, а для информирования о будущем внедрении eCDSS будет применена научная основа внедрения. Псевдонимизированные данные об исходах на групповом уровне будут собираться в рамках отдельного исследования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Люди с серьезными психическими заболеваниями (ТПЗ), такими как шизофрения, шизоаффективное расстройство и биполярное аффективное расстройство, имеют значительно более низкую продолжительность жизни по сравнению с населением в целом. Улучшения в первичной профилактике болезней физического здоровья, таких как диабет, среди населения в целом не отразились в такой же степени на людях с ТПЗ.
Сахарный диабет — это группа нарушений обмена веществ, характеризующихся высоким уровнем сахара в крови в течение длительного периода времени. Если его не лечить или плохо контролировать, диабет может привести к различным долгосрочным осложнениям со здоровьем, включая сердечно-сосудистые заболевания, инсульт, хроническое заболевание почек, язвы на ногах, повреждение нервов и повреждение глаз. На диабет приходится примерно 10% ресурсов здравоохранения в Великобритании, и ожидается, что к 2035 году эта доля вырастет до 17% с предполагаемой стоимостью 39,8 млрд фунтов стерлингов, если принять во внимание прямые расходы на здравоохранение и косвенные затраты на производительность.
Люди с ТПЗ имеют более высокие показатели факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), таких как центральное ожирение, высокое кровяное давление, повышенный уровень холестерина и повышенный уровень сахара в крови, по сравнению с населением в целом. Местные показатели диабета у людей с установленным диагнозом психоза составляют 20%, а еще 30% свидетельствуют о дисгликемии (повышенном уровне сахара в крови). Опять же, на местном уровне показатели нарушения регуляции уровня глюкозы (индикатор высокого риска развития диабета) удваиваются в течение первого года после первого психотического эпизода, что создает уникальное окно для стратегий профилактики, направленных на устранение этих рисков как можно раньше.
Ключевым неравенством в оказании медицинской помощи людям с ТПЗ является неадекватная оценка и лечение состояний физического здоровья, таких как диабет, во вторичных психиатрических учреждениях. Поэтому существует потребность в более целенаправленных и клинически обоснованных вмешательствах, которые улучшают стандарты медицинского скрининга и вмешательств, предлагаемых людям с ТПЗ как в учреждениях первичной, так и вторичной медицинской помощи.
Во всем мире исследования, оценивающие оказание медицинской помощи клиницистами, показывают, что практическое применение руководящих принципов не является оптимальным. Основополагающие факторы для этого сложны и возникают на уровне пациента, врача и системы.
Внедрение цифровых технологий для улучшения физического здоровья людей с диагнозом ТПЗ представляет собой уникальную возможность, но требует доказательств приемлемости, осуществимости и эффективности. Учитывая растущее бремя болезней, вызванных диабетом при ТПЗ, и дефицит в предоставлении основанной на фактических данных помощи для профилактики и лечения диабета, существует острая необходимость в поиске более системно-ориентированных решений.
Электронные системы поддержки принятия клинических решений (eCDSS) хорошо зарекомендовали себя как стратегический метод улучшения ухода за пациентами с хроническими заболеваниями и их профилактики. eCDSS определяется как «любая электронная информационная система, основанная на программном алгоритме, разработанном для помощи непосредственно в принятии клинических решений, в которой характеристики отдельных пациентов используются для создания оценок или рекомендаций для конкретных пациентов, которые затем представляются на рассмотрение клиницистов».
Клинические руководства по-прежнему недостаточно используются в клинической практике, поэтому eCDSS может решить проблемы, связанные с использованием традиционных бумажных руководств. Тем не менее, существующая доказательная база для eCDSS, улучшающих клиническую эффективность и результаты лечения пациентов в психиатрических учреждениях, остается скудной. Кроме того, нельзя ожидать, что электронные системы, которые не будут приняты их пользователями, будут способствовать повышению качества медицинской помощи, поэтому для успешного внедрения новых цифровых инструментов необходимо понимать посредников, барьеры и другие последствия, которые также могут служить основой для будущего реинжиниринг системы. Следовательно, необходимо, чтобы исследования включали оценку его реализации для успешной масштабируемости в будущем.
Ключевым цифровым инструментом, который будет использоваться для eCDSS в этом исследовании, является CogStack, программная платформа, разработанная Национальным институтом исследований в области здравоохранения Центром биомедицинских исследований Модсли (NIHR Maudsley BRC) и PhiDataLab. CogStack — это система поиска и извлечения информации с открытым исходным кодом, способная предлагать обработку естественного языка (NLP) электронных медицинских карт практически в реальном времени. CogStack реализует новые методы интеллектуального анализа данных, в частности возможность поиска в любом источнике клинических данных (неструктурированных и структурированных), а также приложения НЛП, разработанные для автоматизации извлечения информации из медицинских концепций. Платформа на раннем этапе продемонстрировала потенциал полезности для клиницистов в мониторинге, вмешательстве и последующем наблюдении за своими пациентами.
Основная цель этого исследования — установить осуществимость и приемлемость eCDSS (Cogstack @ Maudsley), компрометирующей компьютеризированную систему оповещения и поддержки принятия клинических решений в режиме реального времени для лечения дисгликемии в вторичной психиатрической помощи.
Наши второстепенные цели состоят в том, чтобы оценить, приводит ли система к изменениям показателей скрининга и последующего тестирования на дисгликемию, а также к последующим научно обоснованным вмешательствам по дисгликемии и диабету под руководством клиницистов (это будет измеряться с использованием псевдонимизированных данных группового наблюдения, собранных в Южной Африке). London and Maudsley NHS Foundation Trust (SLaM) Биомедицинский исследовательский центр (BRC) Система интерактивного поиска клинических записей (CRIS) после прекращения доступа отделений к eCDSS). С 2006 года South London and Maudsley NHS Trust ведет полностью электронные медицинские карты. Система интерактивного поиска клинических записей (CRIS), созданная в 2008 году, представляет собой одобренную с этической точки зрения интерфейсную систему электронных медицинских карт, которая позволяет исследователям получать доступ к обезличенным электронным медицинским картам из этого Доверительного фонда для исследовательских целей.
Мы проведем оценку процесса для оценки препятствий, факторов, непредвиденных последствий и ориентировочных затрат на внедрение системы в стационарных отделениях общей психиатрии для взрослых.
Данные, собранные в ходе этого исследования, позволят исследовательской группе усовершенствовать систему, решить потенциальные проблемы с будущим успешным внедрением и предоставить данные для более крупного и окончательного испытания эффективности, в ходе которого будут изучены предполагаемые улучшения;
- Показатели доказательных вмешательств, проводимых клиницистами для пациентов с дисгликемией
- Клинические результаты, связанные с лечением диабета
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- South London and Maudsley NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Стационарные отделения общей психиатрии для взрослых в Южном Лондоне и Фонде Модсли NHS Foundation Trust. Подопечные будут включены в исследование, если их соответствующее руководство согласится на участие.
- Весь клинический персонал набранных отделений будет иметь право на участие и будет приглашен принять участие в предварительном опросе и индивидуальном интервью с исследовательской группой в начале исследования.
- Сотрудникам интервенционных отделений также будет предложено пройти опрос и индивидуальное интервью в конце исследования.
Критерий исключения:
- Персонал набранных отделений, не имеющий клинического или медицинского образования.
- Сотрудники, не имеющие возможности дать информированное согласие на участие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электронная поддержка принятия клинических решений
Электронная поддержка принятия клинических решений (eCDSS) будет доступна врачам отделений, набранных в эту группу. eCDSS — это система медицинских информационных технологий, предназначенная для оказания помощи клиницистам и другим специалистам в области здравоохранения в принятии клинических решений. Автоматизированная электронная поддержка принятия решений будет предоставляться в виде комбинации визуальных подсказок на панели управления отдельного пациента, доступ к которой получают врачи, когда они просматривают запись пациента в электронной медицинской карте, дополненную электронным письмом, отправленным на адреса электронной почты NHS Trust участвующего врача отделения. (с). Предупреждения будут включать утвержденные на местном уровне рекомендации по мониторингу и лечению дисгликемии и установленного диабета под руководством врача, адаптированные для каждого отдельного пациента на основе зарегистрированных значений HbA1c. |
Электронная поддержка принятия клинических решений (eCDSS) будет доступна врачам отделений, набранных в эту группу. eCDSS — это система медицинских информационных технологий, предназначенная для оказания помощи клиницистам и другим специалистам в области здравоохранения в принятии клинических решений. Ключевым цифровым инструментом, который будет использоваться для eCDSS в этом исследовании, является CogStack. Эта eCDSS была разработана для автоматического оповещения клиницистов о пациентах, поступивших под их опеку, вызванных наличием новых, старых или отсутствующих отчетов о патологии HbA1c в электронной медицинской карте (EHR). |
|
Без вмешательства: Лечение как обычно
Клиницисты не будут иметь доступа к eCDSS в отделениях, набранных в эту группу, и будут оказывать помощь в обычном режиме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень, в которой eCDSS воспринимается пользователями-клиницистами как приемлемая
Временное ограничение: 4 месяца
|
Этот критерий исхода позволит изучить мнение клиницистов о том, насколько приемлема eCDSS для улучшения научно обоснованного лечения дисгликемии и, где это применимо, лечения диабета. Данные будут собираться посредством качественного анализа индивидуальных полуструктурированных интервью с врачами-пользователями. |
4 месяца
|
|
Степень, в которой eCDSS воспринимается пользователями-клиницистами как приемлемая
Временное ограничение: 4 месяца
|
Этот критерий исхода позволит изучить мнение клиницистов о том, насколько приемлема eCDSS для улучшения научно обоснованного лечения дисгликемии и, где это применимо, лечения диабета. Данные будут собираться посредством качественного анализа опросных анкет пользователей-клиницистов. |
4 месяца
|
|
Количество палат и конечных пользователей-клиницистов, набранных для исследования
Временное ограничение: 4 месяца
|
Возможность привлечения подопечных и клиницистов к исследованию. Удержание и участие клиницистов в набранных отделениях до конца исследования. Доступность данных для измерения результатов. |
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость тестирования HbA1c
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Показатели тестирования на HbA1c - стационарное для первоначального тестирования, стационарное и внебольничное для последующих тестов.
|
12 месяцев
|
|
Частота документирования дисгликемии/диабета в клинических записях
Временное ограничение: 4 месяца
|
Документация диагноза диабета или преддиабета в истории болезни во время пребывания в стационаре (при наличии показаний)
|
4 месяца
|
|
Скорость документирования обсуждения с пациентом упражнений, диеты и отказа от курения
Временное ограничение: 4 месяца
|
Документирование рекомендаций клинициста, данных пациенту относительно изменения образа жизни – физических упражнений, диеты и отказа от курения у пациентов с дисгликемией.
|
4 месяца
|
|
Показатели документирования скрининговых вмешательств, связанных с диабетом
Временное ограничение: 4 месяца
|
Документация завершенной проверки стопы для пациентов с дисгликемией
|
4 месяца
|
|
Частота проведения доказательных фармакологических вмешательств при диабете или преддиабете по клиническим показаниям
Временное ограничение: 4 месяца
|
Документация о лекарствах, связанных с диабетом, изменяется после предупреждения, если есть клинические показания:
|
4 месяца
|
|
Частота общения с врачами общей практики/CMHT в отношении последующего наблюдения за диабетом или дисгликемией
Временное ограничение: 4 месяца
|
Документация для соответствующей группы (команд) сообщества и терапевта относительно планов последующего лечения диабета после выписки, где это указано.
|
4 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка внедрения eCDSS в условиях стационара
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оценка процесса, которая должна проводиться для оценки общей реализации системы. Данные будут собираться в результате качественного анализа индивидуальных полуструктурированных интервью с пользователями-клиницистами. |
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vancampfort D, Stubbs B, Mitchell AJ, De Hert M, Wampers M, Ward PB, Rosenbaum S, Correll CU. Risk of metabolic syndrome and its components in people with schizophrenia and related psychotic disorders, bipolar disorder and major depressive disorder: a systematic review and meta-analysis. World Psychiatry. 2015 Oct;14(3):339-47. doi: 10.1002/wps.20252.
- Gardner-Sood P, Lally J, Smith S, Atakan Z, Ismail K, Greenwood KE, Keen A, O'Brien C, Onagbesan O, Fung C, Papanastasiou E, Eberhard J, Patel A, Ohlsen R, Stahl D, David A, Hopkins D, Murray RM, Gaughran F; IMPaCT team. Cardiovascular risk factors and metabolic syndrome in people with established psychotic illnesses: baseline data from the IMPaCT randomized controlled trial. Psychol Med. 2015;45(12):2619-29. doi: 10.1017/S0033291715000562. Epub 2015 May 12. Erratum In: Psychol Med. 2015;45(12):2631. Eberherd, J [corrected to Eberhard, J].
- Gaughran F, Stahl D, Stringer D, Hopkins D, Atakan Z, Greenwood K, Patel A, Smith S, Gardner-Sood P, Lally J, Heslin M, Stubbs B, Bonaccorso S, Kolliakou A, Howes O, Taylor D, Forti MD, David AS, Murray RM, Ismail K; IMPACT team. Effect of lifestyle, medication and ethnicity on cardiometabolic risk in the year following the first episode of psychosis: prospective cohort study. Br J Psychiatry. 2019 Dec;215(6):712-719. doi: 10.1192/bjp.2019.159.
- Hayes JF, Marston L, Walters K, King MB, Osborn DPJ. Mortality gap for people with bipolar disorder and schizophrenia: UK-based cohort study 2000-2014. Br J Psychiatry. 2017 Sep;211(3):175-181. doi: 10.1192/bjp.bp.117.202606. Epub 2017 Jul 6.
- Grol R, Grimshaw J. From best evidence to best practice: effective implementation of change in patients' care. Lancet. 2003 Oct 11;362(9391):1225-30. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14546-1.
- Kawamoto K, Houlihan CA, Balas EA, Lobach DF. Improving clinical practice using clinical decision support systems: a systematic review of trials to identify features critical to success. BMJ. 2005 Apr 2;330(7494):765. doi: 10.1136/bmj.38398.500764.8F. Epub 2005 Mar 14.
- Jackson R, Kartoglu I, Stringer C, Gorrell G, Roberts A, Song X, Wu H, Agrawal A, Lui K, Groza T, Lewsley D, Northwood D, Folarin A, Stewart R, Dobson R. CogStack - experiences of deploying integrated information retrieval and extraction services in a large National Health Service Foundation Trust hospital. BMC Med Inform Decis Mak. 2018 Jun 25;18(1):47. doi: 10.1186/s12911-018-0623-9.
- Hex N, Bartlett C, Wright D, Taylor M, Varley D. Estimating the current and future costs of Type 1 and Type 2 diabetes in the UK, including direct health costs and indirect societal and productivity costs. Diabet Med. 2012 Jul;29(7):855-62. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03698.x.
- Fernandes AC, Cloete D, Broadbent MT, Hayes RD, Chang CK, Jackson RG, Roberts A, Tsang J, Soncul M, Liebscher J, Stewart R, Callard F. Development and evaluation of a de-identification procedure for a case register sourced from mental health electronic records. BMC Med Inform Decis Mak. 2013 Jul 11;13:71. doi: 10.1186/1472-6947-13-71.
- Perera G, Broadbent M, Callard F, Chang CK, Downs J, Dutta R, Fernandes A, Hayes RD, Henderson M, Jackson R, Jewell A, Kadra G, Little R, Pritchard M, Shetty H, Tulloch A, Stewart R. Cohort profile of the South London and Maudsley NHS Foundation Trust Biomedical Research Centre (SLaM BRC) Case Register: current status and recent enhancement of an Electronic Mental Health Record-derived data resource. BMJ Open. 2016 Mar 1;6(3):e008721. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008721.
- Stewart R, Soremekun M, Perera G, Broadbent M, Callard F, Denis M, Hotopf M, Thornicroft G, Lovestone S. The South London and Maudsley NHS Foundation Trust Biomedical Research Centre (SLAM BRC) case register: development and descriptive data. BMC Psychiatry. 2009 Aug 12;9:51. doi: 10.1186/1471-244X-9-51.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 285509
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .