- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04792268
Elektronische Klinische Beslisondersteuning voor Diabetes en Dysglykemie in de Tweedelijns GGZ
Implementatie van een elektronisch klinisch beslissingsondersteunend systeem (eCDSS) voor de vroege herkenning en behandeling van diabetes en dysglykemie in de secundaire geestelijke gezondheidszorg: haalbaarheidsstudie
Mensen met een ernstige psychische aandoening (SMI) zoals schizofrenie, schizoaffectieve stoornis en bipolaire affectieve stoornis hebben een aanzienlijk verminderde levensverwachting, deels veroorzaakt door een verhoogde incidentie van sterfte door lichamelijke aandoeningen zoals hart- en vaatziekten (HVZ) en diabetes.
Elektronische klinische beslissingsondersteunende systemen (eCDSS) bieden clinici patiëntspecifiek advies en aanbevelingen op basis van klinische richtlijnen, waarmee in theorie obstakels bij het gebruik van bestaande papieren richtlijnen worden overwonnen. De invoering van eCDSS om het risico op hart- en vaatziekten bij mensen met SMI aan te pakken, biedt een unieke kans voor onderzoek, maar vereist bewijs van aanvaardbaarheid en haalbaarheid voordat het onderzoek kan worden opgeschaald.
Het belangrijkste doel van deze studie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid vast te stellen van een eCDSS (CogStack @ Maudsley) die een real-time elektronisch medisch dossier aangedreven waarschuwings- en klinisch beslissingsondersteunend systeem in gevaar brengt voor diabetesbeheer in instellingen voor secundaire intramurale geestelijke gezondheidszorg. Eindgebruikers van de eCDSS zijn alleen clinici.
Ten eerste zullen we initiële enquêtes en interviews houden met clinici op intramurale afdelingen om de ervaringen van het omgaan met diabetes in instellingen voor secundaire geestelijke gezondheidszorg en de houding ten opzichte van het gebruik van digitale technologieën om klinische besluitvorming te ondersteunen, te peilen.
Vervolgens zal een haalbaarheidsstudie worden uitgevoerd om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de implementatie van eCDSS op intramurale afdelingen te evalueren. Dit omvat een cluster-RCT op intramurale psychiatrische afdelingen voor algemene volwassenen, waarbij 4 maanden eCDSS-gebruik door clinici op interventie-afdelingen zal worden vergeleken met 4 maanden gebruikelijke behandeling op controle-afdelingen. Alle clinici op aangeworven afdelingen komen in aanmerking voor deelname.
Aan het einde van het onderzoek zullen deelnemende clinici op interventieafdelingen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een enquête en interview waarin hun ervaringen en houding ten opzichte van het gebruik van eCDSS worden onderzocht, en een implementatiewetenschappelijk raamwerk zal worden toegepast om toekomstige implementatie van eCDSS te informeren. Gepseudonimiseerde uitkomstgegevens op groepsniveau zullen via een afzonderlijk onderzoek worden verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mensen met een ernstige psychische aandoening (SMI) zoals schizofrenie, schizoaffectieve stoornis en bipolaire affectieve stoornis hebben een aanzienlijk kortere levensverwachting in vergelijking met de algemene bevolking. Verbeteringen aan de primaire preventie van lichamelijke ziekten zoals diabetes in de algemene bevolking zijn niet in dezelfde mate weerspiegeld bij mensen met SMI.
Diabetes is een groep stofwisselingsstoornissen die wordt gekenmerkt door een hoge bloedsuikerspiegel gedurende een langere periode. Indien onbehandeld of slecht beheerd, kan diabetes leiden tot verschillende gezondheidscomplicaties op de lange termijn, waaronder hart- en vaatziekten, beroerte, chronische nierziekte, voetzweren, schade aan de zenuwen en schade aan de ogen. Diabetes is goed voor ongeveer 10% van de gezondheidszorgmiddelen in het VK, en dit zal tegen 2035 stijgen tot 17% met een geschatte kostprijs van £ 39,8 miljard, wanneer rekening wordt gehouden met de directe gezondheidszorgkosten en de indirecte productiviteitskosten.
Mensen met SMI hebben meer risicofactoren voor hart- en vaatziekten (CVD), zoals centrale obesitas, hoge bloeddruk, verhoogde cholesterolwaarden en verhoogde bloedsuikerspiegels in vergelijking met de algemene bevolking. Lokale percentages van diabetes bij mensen met een diagnose van vastgestelde psychose zijn 20% met nog eens 30% die wijzen op dysglykemie (verhoogde bloedsuikerspiegels). Opnieuw lokaal verdubbelt de mate van glucoseontregeling (indicator voor een hoog risico op het ontwikkelen van diabetes) in het eerste jaar na een eerste psychotische episode, waardoor een uniek venster ontstaat voor preventiestrategieën om deze risico's zo vroeg mogelijk aan te pakken.
Een belangrijke ongelijkheid in de gezondheidszorg bij mensen met SMI is de onvoldoende beoordeling en behandeling van lichamelijke aandoeningen zoals diabetes in instellingen voor tweedelijns geestelijke gezondheidszorg. Er is daarom behoefte aan meer gerichte en klinisch geïnformeerde interventies, die de standaard van fysieke gezondheidszorgscreening en interventies die worden aangeboden aan mensen met SMI in zowel eerstelijns- als tweedelijnszorginstellingen verbeteren.
Wereldwijd tonen studies die de zorgverlening door clinici evalueren, aan dat er een suboptimale opname van richtlijnen in de praktijk is. De onderliggende factoren hiervoor zijn complex en spelen zich af op een combinatie van patiënt-, clinicus- en systeemniveau.
De toepassing van digitale technologie om de fysieke gezondheid van mensen met een SMI-diagnose te verbeteren, biedt een unieke kans, maar vereist bewijs van aanvaardbaarheid, haalbaarheid en effectiviteit. Gezien de stijgende ziektelast van diabetes bij SMI en tekortkomingen in het bieden van evidence-based zorg voor diabetespreventie en -behandeling, is er een dringende behoefte om meer systeemgerichte oplossingen te vinden.
Elektronische klinische besluitvormingsondersteunende systemen (eCDSS) zijn goed ingeburgerd als een strategische methode om de zorg voor preventie en beheer van chronische aandoeningen te verbeteren. eCDSS wordt gedefinieerd als "elk elektronisch informatiesysteem gebaseerd op een software-algoritme dat is ontworpen om rechtstreeks te helpen bij klinische besluitvorming, waarin kenmerken van individuele patiënten worden gebruikt om patiëntspecifieke beoordelingen of aanbevelingen te genereren die vervolgens ter overweging aan clinici worden voorgelegd".
Klinische richtlijnen blijven onderbenut in de klinische praktijk, dus eCDSS heeft het potentieel om problemen te overwinnen die samenhangen met het gebruik van traditionele papieren richtlijnen. De bestaande bewijsbasis voor eCDSS's die de klinische prestaties en patiëntresultaten in instellingen voor geestelijke gezondheidszorg verbeteren, blijft echter schaars. Bovendien kan niet worden verwacht dat elektronische systemen die niet door hun gebruikers worden geaccepteerd, bijdragen aan de verbetering van de kwaliteit van de zorg. Daarom moeten facilitators, belemmeringen en andere gevolgen worden begrepen voor een succesvolle implementatie van nieuwe digitale hulpmiddelen en kunnen ze ook dienen als basis voor toekomstige systeem re-engineering. Daarom is er behoefte aan onderzoek om de implementatie ervan te evalueren voor succesvolle toekomstige schaalbaarheid.
De belangrijkste digitale tool die in dit onderzoek voor eCDSS moet worden gebruikt, is CogStack, een softwareplatform ontwikkeld door het National Institute for Health Research Maudsley Biomedical Research Center (NIHR Maudsley BRC) en PhiDataLab. CogStack is een open source systeem voor het ophalen en extraheren van informatie met de mogelijkheid om bijna real-time natuurlijke taalverwerking (NLP) van elektronische medische dossiers aan te bieden. CogStack implementeert nieuwe technieken voor datamining, met name de mogelijkheid om elke klinische gegevensbron (ongestructureerd en gestructureerd) te doorzoeken, en NLP-toepassingen die zijn ontwikkeld om de informatie-extractie van medische concepten te automatiseren. Het platform heeft al vroeg laten zien dat het van waarde kan zijn voor clinici bij het monitoren, ingrijpen en opvolgen van hun patiënten.
Het primaire doel van deze studie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid vast te stellen van een eCDSS (Cogstack@Maudsley) die een real-time gecomputeriseerd waarschuwings- en klinisch beslissingsondersteunend systeem in gevaar brengt voor de behandeling van dysglykemie in de secundaire geestelijke gezondheidszorg.
Onze secundaire doelstellingen zijn om te beoordelen of het systeem leidt tot veranderingen in screening- en follow-uptestpercentages voor dysglykemie, en daaropvolgende door clinici geleide evidence-based interventies voor dysglykemie en diabetes (dit zal worden gemeten met behulp van gepseudonimiseerde groepsobservatiegegevens verzameld uit het Zuiden Londen en Maudsley NHS Foundation Trust (SLaM) Biomedical Research Centre (BRC) Clinical Records Interactive Search (CRIS)-systeem zodra afdelingstoegang tot de eCDSS is beëindigd). Sinds 2006 werken South London en Maudsley NHS Trust volledig elektronische medische dossiers. Het Clinical Record Interactive Search (CRIS)-systeem, opgericht in 2008, is een ethisch goedgekeurd interfacesysteem voor elektronische medische dossiers waarmee onderzoekers toegang hebben tot geanonimiseerde elektronische medische dossiers van deze Trust voor onderzoeksdoeleinden.
We zullen een procesevaluatie uitvoeren om de barrières, facilitators, onbedoelde gevolgen en indicatieve kosten van de implementatie van het systeem op psychiatrische afdelingen voor algemene volwassenen te beoordelen.
De gegevens die uit deze studie zijn verzameld, stellen het onderzoeksteam in staat het systeem te verfijnen, mogelijke problemen met toekomstige succesvolle implementatie aan te pakken en een grotere en meer definitieve effectiviteitsstudie te ondersteunen die zal onderzoeken naar veronderstelde verbeteringen in;
- Tarieven van door clinici geleverde evidence-based interventies voor patiënten met dysglykemie
- Klinische uitkomsten met betrekking tot diabeteszorg
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- South London and Maudsley NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Algemene volwassen psychiatrie intramurale afdelingen in Zuid-Londen en Maudsley NHS Foundation Trust. Afdelingen zullen in het onderzoek worden opgenomen als hun respectievelijke management ermee instemt om deel te nemen.
- Al het klinisch personeel op de aangeworven afdelingen komt in aanmerking voor deelname en wordt uitgenodigd om deel te nemen aan een voorbereidend onderzoek en een individueel interview met het onderzoeksteam aan het begin van het onderzoek.
- Aan het personeel op de interventieafdelingen wordt ook gevraagd om aan het einde van het onderzoek een enquête en een individueel interview in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- Personeel op aangeworven afdelingen die geen klinische of medische achtergrond hebben.
- Medewerkers die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Elektronische klinische beslissingsondersteuning
Elektronische ondersteuning voor klinische beslissingen (eCDSS) zal beschikbaar zijn voor clinici op afdelingen die voor deze arm zijn aangeworven. Een eCDSS is een gezondheidsinformatietechnologiesysteem dat is ontworpen om clinici en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te helpen bij het nemen van klinische beslissingen. Geautomatiseerde elektronische beslissingsondersteuning zal worden geboden als een combinatie van visuele aanwijzingen op het dashboard van de individuele patiënt, waartoe clinici toegang hebben wanneer ze een patiëntendossier in het elektronische medische dossier bekijken, aangevuld met een e-mail die wordt verzonden naar de e-mailadressen van de NHS Trust-account van de deelnemende afdelingsarts (S). Waarschuwingen omvatten lokaal goedgekeurde, op richtlijnen gebaseerde aanbevelingen voor door clinici geleide monitoring en behandeling van dysglykemie en bekende diabetes, afgestemd op de individuele patiënt op basis van gerapporteerde HbA1c-waarden. |
Elektronische ondersteuning voor klinische beslissingen (eCDSS) zal beschikbaar zijn voor clinici op afdelingen die voor deze arm zijn aangeworven. Een eCDSS is een gezondheidsinformatietechnologiesysteem dat is ontworpen om clinici en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te helpen bij het nemen van klinische beslissingen. De belangrijkste digitale tool die in dit onderzoek voor eCDSS moet worden gebruikt, is CogStack. Deze eCDSS is ontwikkeld om clinici automatisch te waarschuwen voor patiënten die onder hun hoede zijn opgenomen, getriggerd door de aanwezigheid van nieuwe, oude of afwezige HbA1c-pathologierapporten in het elektronisch patiëntendossier (EPD). |
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
Clinici hebben geen toegang tot eCDSS op afdelingen die voor deze arm zijn aangeworven en zullen zorg zoals gewoonlijk leveren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate waarin eCDSS door klinische gebruikers als acceptabel wordt ervaren
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Deze uitkomstmaat onderzoekt de percepties van clinici over hoe acceptabel de eCDSS is bij het verbeteren van evidence-based dysglykemiebeheer en, indien van toepassing, diabeteszorg. Gegevens zullen worden verzameld door middel van kwalitatieve analyse van individuele semi-gestructureerde interviews met klinische gebruikers. |
4 maanden
|
|
Mate waarin eCDSS door klinische gebruikers als acceptabel wordt ervaren
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Deze uitkomstmaat onderzoekt de percepties van clinici over hoe acceptabel de eCDSS is bij het verbeteren van evidence-based dysglykemiebeheer en, indien van toepassing, diabeteszorg. Gegevens zullen worden verzameld door middel van kwalitatieve analyse van enquêtevragenlijsten van clinici |
4 maanden
|
|
Aantal afdelingen en klinische eindgebruikers gerekruteerd voor het onderzoek
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Mogelijkheid om afdelingen en clinici voor de studie te rekruteren. Behoud en deelname van clinici op aangeworven afdelingen tot aan het einde van de studie. Beschikbaarheid van gegevens om aan uitkomstmaten te voldoen. |
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage HbA1c-testen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tarieven van HbA1c-testen - Intramuraal voor eerste test, intramuraal en gemeenschap voor vervolgtests.
|
12 maanden
|
|
Percentage documentatie van dysglykemie/diabetes in klinische aantekeningen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Documentatie van diabetes of pre-diabetesdiagnose in casusnotities tijdens verblijf in de kliniek (indien aangegeven)
|
4 maanden
|
|
Mate van documentatie van discussie met patiënt over lichaamsbeweging, dieet en stoppen met roken
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Documentatie van advies van arts aan patiënt met betrekking tot veranderingen in levensstijl - lichaamsbeweging, dieet en stoppen met roken bij patiënten met dysglykemie
|
4 maanden
|
|
Documentatiepercentages van diabetesgerelateerde screeninginterventies
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Documentatie van voltooide voetcontrole voor patiënten met dysglykemie
|
4 maanden
|
|
Leveringssnelheid van evidence-based farmacologische interventies voor diabetes of pre-diabetes waar klinisch geïndiceerd
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Documentatie van diabetesgerelateerde medicatiewijzigingen na alarmering indien klinisch geïndiceerd:
|
4 maanden
|
|
Communicatiepercentages met huisarts/CMHT over follow-up van diabetes of dysglykemie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Documentatie aan relevante gemeenschapsteam(s) en huisarts met betrekking tot vervolgplannen voor diabeteszorg na ontslag, indien geïndiceerd.
|
4 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de implementatie van de eCDSS op intramurale afdelingen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Procesevaluatie die moet worden uitgevoerd om de algehele implementatie van het systeem te evalueren. Gegevens zullen worden verzameld uit kwalitatieve analyse van individuele semi-gestructureerde interviews met klinische gebruikers. |
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vancampfort D, Stubbs B, Mitchell AJ, De Hert M, Wampers M, Ward PB, Rosenbaum S, Correll CU. Risk of metabolic syndrome and its components in people with schizophrenia and related psychotic disorders, bipolar disorder and major depressive disorder: a systematic review and meta-analysis. World Psychiatry. 2015 Oct;14(3):339-47. doi: 10.1002/wps.20252.
- Gardner-Sood P, Lally J, Smith S, Atakan Z, Ismail K, Greenwood KE, Keen A, O'Brien C, Onagbesan O, Fung C, Papanastasiou E, Eberhard J, Patel A, Ohlsen R, Stahl D, David A, Hopkins D, Murray RM, Gaughran F; IMPaCT team. Cardiovascular risk factors and metabolic syndrome in people with established psychotic illnesses: baseline data from the IMPaCT randomized controlled trial. Psychol Med. 2015;45(12):2619-29. doi: 10.1017/S0033291715000562. Epub 2015 May 12. Erratum In: Psychol Med. 2015;45(12):2631. Eberherd, J [corrected to Eberhard, J].
- Gaughran F, Stahl D, Stringer D, Hopkins D, Atakan Z, Greenwood K, Patel A, Smith S, Gardner-Sood P, Lally J, Heslin M, Stubbs B, Bonaccorso S, Kolliakou A, Howes O, Taylor D, Forti MD, David AS, Murray RM, Ismail K; IMPACT team. Effect of lifestyle, medication and ethnicity on cardiometabolic risk in the year following the first episode of psychosis: prospective cohort study. Br J Psychiatry. 2019 Dec;215(6):712-719. doi: 10.1192/bjp.2019.159.
- Hayes JF, Marston L, Walters K, King MB, Osborn DPJ. Mortality gap for people with bipolar disorder and schizophrenia: UK-based cohort study 2000-2014. Br J Psychiatry. 2017 Sep;211(3):175-181. doi: 10.1192/bjp.bp.117.202606. Epub 2017 Jul 6.
- Grol R, Grimshaw J. From best evidence to best practice: effective implementation of change in patients' care. Lancet. 2003 Oct 11;362(9391):1225-30. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14546-1.
- Kawamoto K, Houlihan CA, Balas EA, Lobach DF. Improving clinical practice using clinical decision support systems: a systematic review of trials to identify features critical to success. BMJ. 2005 Apr 2;330(7494):765. doi: 10.1136/bmj.38398.500764.8F. Epub 2005 Mar 14.
- Jackson R, Kartoglu I, Stringer C, Gorrell G, Roberts A, Song X, Wu H, Agrawal A, Lui K, Groza T, Lewsley D, Northwood D, Folarin A, Stewart R, Dobson R. CogStack - experiences of deploying integrated information retrieval and extraction services in a large National Health Service Foundation Trust hospital. BMC Med Inform Decis Mak. 2018 Jun 25;18(1):47. doi: 10.1186/s12911-018-0623-9.
- Hex N, Bartlett C, Wright D, Taylor M, Varley D. Estimating the current and future costs of Type 1 and Type 2 diabetes in the UK, including direct health costs and indirect societal and productivity costs. Diabet Med. 2012 Jul;29(7):855-62. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03698.x.
- Fernandes AC, Cloete D, Broadbent MT, Hayes RD, Chang CK, Jackson RG, Roberts A, Tsang J, Soncul M, Liebscher J, Stewart R, Callard F. Development and evaluation of a de-identification procedure for a case register sourced from mental health electronic records. BMC Med Inform Decis Mak. 2013 Jul 11;13:71. doi: 10.1186/1472-6947-13-71.
- Perera G, Broadbent M, Callard F, Chang CK, Downs J, Dutta R, Fernandes A, Hayes RD, Henderson M, Jackson R, Jewell A, Kadra G, Little R, Pritchard M, Shetty H, Tulloch A, Stewart R. Cohort profile of the South London and Maudsley NHS Foundation Trust Biomedical Research Centre (SLaM BRC) Case Register: current status and recent enhancement of an Electronic Mental Health Record-derived data resource. BMJ Open. 2016 Mar 1;6(3):e008721. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008721.
- Stewart R, Soremekun M, Perera G, Broadbent M, Callard F, Denis M, Hotopf M, Thornicroft G, Lovestone S. The South London and Maudsley NHS Foundation Trust Biomedical Research Centre (SLAM BRC) case register: development and descriptive data. BMC Psychiatry. 2009 Aug 12;9:51. doi: 10.1186/1471-244X-9-51.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 285509
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .