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Elektronische klinische Entscheidungsunterstützung für Diabetes und Dysglykämie in der sekundären psychischen Gesundheitsversorgung

13. März 2024 aktualisiert von: King's College London

Implementierung eines Electronic Clinical Decision Support Systems (eCDSS) zur Früherkennung und Behandlung von Diabetes und Dysglykämie in der sekundären psychischen Gesundheitsversorgung: Machbarkeitsstudie

Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen (SMI) wie Schizophrenie, schizoaffektiven Störungen und bipolaren affektiven Störungen haben eine deutlich reduzierte Lebenserwartung, was zum Teil auf eine erhöhte Sterblichkeitsrate aufgrund körperlicher Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und Diabetes zurückzuführen ist.

Elektronische Systeme zur Unterstützung klinischer Entscheidungen (eCDSS) bieten Ärzten patientenspezifische Ratschläge und Empfehlungen auf der Grundlage klinischer Leitlinien und überwinden theoretisch Hindernisse bei der Verwendung bestehender papierbasierter Leitlinien. Die Einführung von eCDSS zur Behandlung des kardiovaskulären Risikos bei Menschen mit SMI stellt eine einzigartige Gelegenheit für die Forschung dar, erfordert jedoch einen Nachweis der Akzeptanz und Durchführbarkeit, bevor die Forschung ausgeweitet werden kann.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz eines eCDSS (CogStack @ Maudsley) zu ermitteln, das ein elektronisches Echtzeit-Patientenaufzeichnungs-gestütztes Warn- und klinisches Entscheidungsunterstützungssystem für das Diabetesmanagement in sekundären stationären psychiatrischen Einrichtungen umfasst. Endnutzer des eCDSS sind ausschließlich Kliniker.

Zunächst werden wir erste Umfragen und Interviews mit Ärzten auf stationären Stationen durchführen, um Erfahrungen mit dem Umgang mit Diabetes in sekundären psychiatrischen Einrichtungen und Einstellungen zur Nutzung digitaler Technologien zur Unterstützung der klinischen Entscheidungsfindung zu erfassen.

Anschließend wird eine Machbarkeitsstudie durchgeführt, um die Akzeptanz und Machbarkeit der Implementierung von eCDSS auf stationären Stationen zu bewerten. Dazu gehört ein Cluster-RCT auf stationären allgemeinen Psychiatriestationen für Erwachsene, in dem 4 Monate eCDSS-Nutzung durch Kliniker auf Interventionsstationen mit 4 Monaten normaler Behandlung auf Kontrollstationen verglichen werden. Alle Kliniker auf rekrutierten Stationen sind zur Teilnahme berechtigt.

Am Ende der Studie werden teilnehmende Kliniker auf Interventionsstationen eingeladen, an einer Umfrage und einem Interview teilzunehmen, in denen ihre Erfahrungen und Einstellungen zur Verwendung des eCDSS untersucht werden, und ein wissenschaftlicher Implementierungsrahmen wird angewendet, um die zukünftige Implementierung von eCDSS zu informieren. Pseudonymisierte Ergebnisdaten auf Gruppenebene werden in einer separaten Studie erhoben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen (SMI) wie Schizophrenie, schizoaffektiven Störungen und bipolaren affektiven Störungen haben im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung eine deutlich reduzierte Lebenserwartung. Verbesserungen bei der Primärprävention von körperlichen Gesundheitserkrankungen wie Diabetes in der Allgemeinbevölkerung haben sich bei Menschen mit SMI nicht im gleichen Maße widergespiegelt.

Diabetes ist eine Gruppe von Stoffwechselerkrankungen, die durch einen hohen Blutzuckerspiegel über einen längeren Zeitraum gekennzeichnet ist. Unbehandelt oder schlecht behandelt kann Diabetes zu verschiedenen langfristigen gesundheitlichen Komplikationen führen, darunter Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlaganfälle, chronische Nierenerkrankungen, Fußgeschwüre, Nerven- und Augenschäden. Diabetes macht ungefähr 10 % der Gesundheitsressourcen im Vereinigten Königreich aus, und dieser Anteil wird voraussichtlich auf 17 % steigen, mit geschätzten Kosten von 39,8 Milliarden £ bis 2035, wenn direkte Gesundheitskosten und indirekte Kosten für die Produktivität berücksichtigt werden.

Menschen mit SMI weisen im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung eine höhere Rate an Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) wie zentrale Fettleibigkeit, Bluthochdruck, erhöhte Cholesterinwerte und erhöhte Blutzuckerwerte auf. Lokale Diabetesraten bei Menschen mit der Diagnose einer nachgewiesenen Psychose betragen 20 %, weitere 30 % weisen auf Dysglykämie (erhöhte Blutzuckerwerte) hin. Auch hier verdoppelt sich die Rate der Glukose-Dysregulation (Indikator für ein hohes Risiko für die Entwicklung von Diabetes) im ersten Jahr nach einer ersten psychotischen Episode, was ein einzigartiges Fenster für Präventionsstrategien schafft, um diese Risiken so früh wie möglich anzugehen.

Eine wesentliche Ungleichheit bei der Gesundheitsversorgung von Menschen mit SMI ist die unzureichende Beurteilung und Behandlung von körperlichen Gesundheitsproblemen wie Diabetes in sekundären Einrichtungen der psychischen Gesundheitsversorgung. Es besteht daher ein Bedarf an gezielteren und klinisch fundierten Interventionen, die den Standard der körperlichen Vorsorgeuntersuchungen und Interventionen verbessern, die Menschen mit SMI sowohl in der Primär- als auch in der Sekundärversorgung angeboten werden.

Weltweit zeigen Studien, die die Versorgung durch Kliniker bewerten, dass es eine suboptimale Aufnahme von Leitlinien in die tatsächliche Praxis gibt. Die zugrunde liegenden Faktoren dafür sind komplex und treten auf einer Kombination von Patienten-, Kliniker- und Systemebene auf.

Die Einführung digitaler Technologien zur Verbesserung der körperlichen Gesundheit von Menschen mit SMI-Diagnose stellt eine einzigartige Gelegenheit dar, erfordert jedoch Nachweise für Akzeptanz, Machbarkeit und Wirksamkeit. Angesichts der steigenden Krankheitslast durch Diabetes bei SMI und Defiziten bei der Bereitstellung einer evidenzbasierten Versorgung für die Diabetesprävention und -behandlung besteht ein dringender Bedarf, stärker systemorientierte Lösungen zu finden.

Electronic Clinical Decision Support Systems (eCDSS) sind als strategische Methode zur Verbesserung der Versorgung zur Prävention und Behandlung chronischer Erkrankungen gut etabliert. eCDSS ist definiert als "jedes elektronische Informationssystem, das auf einem Softwarealgorithmus basiert, der dazu bestimmt ist, direkt bei der klinischen Entscheidungsfindung zu helfen, in dem Merkmale einzelner Patienten verwendet werden, um patientenspezifische Bewertungen oder Empfehlungen zu erstellen, die dann den Ärzten zur Prüfung vorgelegt werden".

Klinische Leitlinien werden in der klinischen Praxis immer noch zu wenig genutzt, daher hat eCDSS das Potenzial, Probleme zu überwinden, die mit der Verwendung traditioneller papierbasierter Leitlinien verbunden sind. Die bestehende Evidenzbasis für eCDSSs zur Verbesserung der klinischen Leistung und der Patientenergebnisse in Einrichtungen der psychischen Gesundheitsversorgung ist jedoch nach wie vor spärlich. Darüber hinaus kann nicht erwartet werden, dass elektronische Systeme, die von ihren Benutzern nicht akzeptiert werden, zur Verbesserung der Versorgungsqualität beitragen, daher müssen Förderer, Hindernisse und andere Konsequenzen für eine erfolgreiche Implementierung neuartiger digitaler Tools verstanden werden und könnten auch als Grundlage für die Zukunft dienen System-Reengineering. Daher besteht Forschungsbedarf, um die Implementierung für eine erfolgreiche zukünftige Skalierbarkeit zu bewerten.

Das wichtigste digitale Tool, das in dieser Studie für eCDSS verwendet werden soll, ist CogStack, eine Softwareplattform, die vom National Institute for Health Research Maudsley Biomedical Research Center (NIHR Maudsley BRC) und PhiDataLab entwickelt wurde. CogStack ist ein Open-Source-System zum Abrufen und Extrahieren von Informationen mit der Fähigkeit, elektronische Patientenakten nahezu in Echtzeit in natürlicher Sprache zu verarbeiten (NLP). CogStack implementiert neue Data-Mining-Techniken, insbesondere die Fähigkeit, jede klinische Datenquelle (unstrukturiert und strukturiert) zu durchsuchen, und NLP-Anwendungen, die entwickelt wurden, um die Informationsextraktion medizinischer Konzepte zu automatisieren. Die Plattform hat sich schon früh als wertvoll für Kliniker bei der Überwachung, Intervention und Nachsorge ihrer Patienten erwiesen.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Durchführbarkeit und Akzeptanz eines eCDSS (Cogstack@Maudsley) zu ermitteln, das ein computergestütztes Echtzeit-Alarmierungs- und klinisches Entscheidungsunterstützungssystem für das Dysglykämie-Management in der sekundären psychischen Gesundheitsversorgung umfasst.

Unsere sekundären Ziele sind die Bewertung, ob das System zu Änderungen der Screening- und Follow-up-Testraten für Dysglykämie und anschließender klinisch geführter evidenzbasierter Interventionen für Dysglykämie und Diabetes führt (dies wird anhand von pseudonymisierten Gruppenbeobachtungsdaten aus dem Süden gemessen London und Maudsley NHS Foundation Trust (SLaM) Biomedical Research Centre (BRC) Clinical Records Interactive Search (CRIS) System, sobald der Stationszugang zum eCDSS beendet ist). Seit 2006 betreibt South London and Maudsley NHS Trust vollständig elektronische Patientenakten. Das Clinical Record Interactive Search (CRIS)-System, das 2008 eingerichtet wurde, ist ein ethisch anerkanntes Schnittstellensystem für elektronische Patientenakten, das es Forschern ermöglicht, zu Forschungszwecken auf anonymisierte elektronische Patientenakten von diesem Trust zuzugreifen.

Wir werden eine Prozessevaluation durchführen, um die Barrieren, Förderer, unbeabsichtigten Folgen und indikativen Kosten der Implementierung des Systems auf stationären allgemeinen Erwachsenenpsychiatriestationen zu bewerten.

Die aus dieser Studie gesammelten Daten werden es dem Forschungsteam ermöglichen, das System zu verfeinern, potenzielle Probleme bei einer zukünftigen erfolgreichen Implementierung anzugehen und eine größere und definitivere Wirksamkeitsstudie zu liefern, die auf hypothetische Verbesserungen untersucht wird;

  1. Raten der vom Arzt durchgeführten evidenzbasierten Interventionen für Patienten mit Dysglykämie
  2. Klinische Ergebnisse in Bezug auf die Diabetesversorgung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allgemeine stationäre Stationen der Erwachsenenpsychiatrie in South London und Maudsley NHS Foundation Trust. Stationen werden in die Studie aufgenommen, wenn ihre jeweilige Leitung einer Teilnahme zustimmt.
  • Alle klinischen Mitarbeiter auf rekrutierten Stationen sind teilnahmeberechtigt und werden zu Beginn der Studie zu einer vorläufigen Umfrage und einem individuellen Interview mit dem Forschungsteam eingeladen.
  • Das Personal auf Interventionsstationen wird auch gebeten, am Ende der Studie eine Umfrage und ein individuelles Interview auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Personal auf rekrutierten Stationen, das keinen klinischen oder medizinischen Hintergrund hat.
  • Mitarbeiter, die nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektronische klinische Entscheidungsunterstützung

Electronic Clinical Decision Support (eCDSS) wird Ärzten auf Stationen, die für diesen Arm rekrutiert werden, zur Verfügung stehen. Ein eCDSS ist ein Gesundheitsinformationstechnologiesystem, das entwickelt wurde, um Ärzte und andere medizinische Fachkräfte bei der klinischen Entscheidungsfindung zu unterstützen.

Automatisierte elektronische Entscheidungsunterstützung wird als Kombination aus visuellen Eingabeaufforderungen auf dem Dashboard des einzelnen Patienten bereitgestellt, auf die Ärzte zugreifen, wenn sie eine Patientenakte in der elektronischen Patientenakte anzeigen, ergänzt durch eine E-Mail, die an die E-Mail-Kontoadressen des teilnehmenden Stationsarztes des NHS Trust gesendet wird (S).

Die Warnungen umfassen lokal genehmigte, leitlinienbasierte Empfehlungen für die klinisch geleitete Überwachung und Behandlung von Dysglykämie und bekanntem Diabetes, die auf der Grundlage der gemeldeten HbA1c-Werte auf den einzelnen Patienten zugeschnitten sind.

Electronic Clinical Decision Support (eCDSS) wird Ärzten auf Stationen, die für diesen Arm rekrutiert werden, zur Verfügung stehen.

Ein eCDSS ist ein Gesundheitsinformationstechnologiesystem, das entwickelt wurde, um Ärzte und andere medizinische Fachkräfte bei der klinischen Entscheidungsfindung zu unterstützen.

Das wichtigste digitale Tool, das in dieser Studie für eCDSS verwendet werden soll, ist CogStack. Dieses eCDSS wurde entwickelt, um Ärzte automatisch über Patienten zu informieren, die in ihre Behandlung aufgenommen wurden, ausgelöst durch das Vorhandensein neuer, alter oder fehlender HbA1c-Pathologieberichte in der elektronischen Patientenakte (EHR).

Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Auf Stationen, die für diesen Zweig rekrutiert wurden, haben Kliniker keinen Zugriff auf eCDSS und werden wie gewohnt versorgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß, in dem eCDSS von klinischen Anwendern als akzeptabel empfunden wird
Zeitfenster: 4 Monate

Diese Ergebnismessung wird die klinische Wahrnehmung untersuchen, wie akzeptabel das eCDSS bei der Verbesserung des evidenzbasierten Dysglykämie-Managements und gegebenenfalls der Diabetesversorgung ist.

Die Daten werden durch qualitative Analyse einzelner halbstrukturierter Interviews mit klinischen Anwendern gesammelt.

4 Monate
Ausmaß, in dem eCDSS von klinischen Anwendern als akzeptabel empfunden wird
Zeitfenster: 4 Monate

Diese Ergebnismessung wird die klinische Wahrnehmung untersuchen, wie akzeptabel das eCDSS bei der Verbesserung des evidenzbasierten Dysglykämie-Managements und gegebenenfalls der Diabetesversorgung ist.

Die Daten werden durch qualitative Analyse von Fragebögen klinischer Anwender gesammelt

4 Monate
Anzahl der Stationen und klinischen Endnutzer, die für die Studie rekrutiert wurden
Zeitfenster: 4 Monate

Fähigkeit, Stationen und Kliniker für die Studie zu rekrutieren. Bindung und Teilnahme von Klinikern auf rekrutierten Stationen bis zum Ende der Studie.

Verfügbarkeit von Daten zur Erfüllung von Ergebnismessungen.

4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der HbA1c-Tests
Zeitfenster: 12 Monate
Raten für HbA1c-Tests – stationär für den Ersttest, stationär und ambulant für Folgetests.
12 Monate
Dokumentationsrate von Dysglykämie/Diabetes in klinischen Notizen
Zeitfenster: 4 Monate
Dokumentation der Diabetes- bzw. Prädiabetes-Diagnose in Fallnotizen während des stationären Aufenthaltes (sofern indiziert)
4 Monate
Dokumentationsrate des Gesprächs mit dem Patienten bezüglich Bewegung, Ernährung und Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 4 Monate
Dokumentation der Beratung des Patienten durch den Arzt bezüglich Änderungen des Lebensstils – Bewegung, Ernährung und Raucherentwöhnung bei Patienten mit Dysglykämie
4 Monate
Dokumentationsquoten von diabetesbezogenen Screening-Interventionen
Zeitfenster: 4 Monate
Dokumentation der durchgeführten Fußkontrolle bei Patienten mit Dysglykämie
4 Monate
Bereitstellungsrate evidenzbasierter pharmakologischer Interventionen bei Diabetes oder Prädiabetes, sofern klinisch indiziert
Zeitfenster: 4 Monate

Dokumentation von Änderungen der Diabetes-Medikamente nach der Benachrichtigung, sofern klinisch indiziert:

  1. Beginn der Diabetesmedikation
  2. Medikationsintensivierung (Dosisänderung oder Einführung neuer Wirkstoffe nach Algorithmus)
  3. Dokumentation von Änderungen der antipsychotischen Medikation zur Verringerung des Risikos einer Dysglykämie bei Patienten mit einem Risiko für einen hyperosmolaren hyperglykämischen Zustand.
4 Monate
Häufigkeit der Kommunikation mit GP/CMHT bezüglich Diabetes- oder Dysglykämie-Follow-up
Zeitfenster: 4 Monate
Dokumentation für relevante Community-Teams und Hausärzte in Bezug auf Nachsorgepläne für die Diabetesversorgung nach der Entlassung, sofern angegeben.
4 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Umsetzung des eCDSS auf stationären Stationen
Zeitfenster: 4 Monate

Prozessbewertung, die durchgeführt werden soll, um die Gesamtimplementierung des Systems zu bewerten.

Die Daten werden aus der qualitativen Analyse einzelner halbstrukturierter Interviews mit klinischen Anwendern gesammelt.

4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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