Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroniczne wspomaganie decyzji klinicznych w cukrzycy i dysglikemii w drugorzędnej opiece psychiatrycznej

13 marca 2024 zaktualizowane przez: King's College London

Wdrożenie elektronicznego systemu wspomagania decyzji klinicznych (eCDSS) do wczesnego rozpoznawania i leczenia cukrzycy i dysglikemii w drugorzędnej opiece psychiatrycznej: studium wykonalności

Osoby z poważnymi chorobami psychicznymi (SMI), takimi jak schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne i choroba afektywna dwubiegunowa, mają znacznie krótszą oczekiwaną długość życia, częściowo z powodu zwiększonej śmiertelności z powodu chorób fizycznych, takich jak choroby sercowo-naczyniowe (CVD) i cukrzyca.

Elektroniczne systemy wspomagania decyzji klinicznych (eCDSS) oferują klinicystom indywidualne porady i zalecenia oparte na wytycznych klinicznych, teoretycznie pokonując przeszkody w stosowaniu istniejących wytycznych w formie papierowej. Przyjęcie eCDSS w celu przeciwdziałania ryzyku CVD u osób z SMI stanowi wyjątkową okazję do prowadzenia badań, ale wymaga potwierdzenia akceptowalności i wykonalności przed zwiększeniem skali badań.

Głównym celem tego badania jest ustalenie wykonalności i akceptowalności eCDSS (CogStack @ Maudsley) narażającego elektroniczny system ostrzegania i wspierania decyzji klinicznych w czasie rzeczywistym na potrzeby zarządzania cukrzycą w drugorzędnych placówkach szpitalnej opieki psychiatrycznej. Użytkownikami końcowymi eCDSS będą wyłącznie klinicyści.

Najpierw przeprowadzimy wstępne ankiety i wywiady z klinicystami na oddziałach stacjonarnych, aby określić doświadczenia związane z zarządzaniem cukrzycą w placówkach drugorzędnej opieki psychiatrycznej oraz postawy wobec korzystania z technologii cyfrowych jako pomocy w podejmowaniu decyzji klinicznych.

Następnie zostanie przeprowadzone studium wykonalności w celu oceny dopuszczalności i wykonalności wdrożenia eCDSS na oddziałach szpitalnych. Będzie to obejmować grupowe RCT na oddziałach psychiatrii ogólnej dla dorosłych, gdzie 4 miesiące korzystania z eCDSS przez klinicystów na oddziałach interwencyjnych zostaną porównane z 4 miesiącami zwykłego leczenia na oddziałach kontrolnych. Wszyscy klinicyści na zrekrutowanych oddziałach będą uprawnieni do udziału.

Pod koniec badania uczestniczący klinicyści na oddziałach interwencyjnych zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w ankiecie i wywiadzie, które będą dotyczyć ich doświadczeń i postaw wobec korzystania z eCDSS, a ramy nauki o wdrażaniu zostaną zastosowane w celu poinformowania o przyszłym wdrażaniu eCDSS. Pseudonimizowane dane dotyczące wyników na poziomie grupy zostaną zebrane w ramach oddzielnego badania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Osoby z poważnymi chorobami psychicznymi (SMI), takimi jak schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne i choroba afektywna dwubiegunowa, mają znacznie krótszą oczekiwaną długość życia w porównaniu z populacją ogólną. Poprawa pierwotnej profilaktyki chorób fizycznych, takich jak cukrzyca, w populacji ogólnej nie została odzwierciedlona w takim samym stopniu u osób z SMI.

Cukrzyca to grupa zaburzeń metabolicznych charakteryzujących się wysokim poziomem cukru we krwi przez dłuższy czas. Nieleczona lub źle zarządzana cukrzyca może prowadzić do różnych długotrwałych powikłań zdrowotnych, w tym chorób układu krążenia, udaru mózgu, przewlekłej choroby nerek, owrzodzeń stóp, uszkodzenia nerwów i oczu. Cukrzyca stanowi około 10% zasobów opieki zdrowotnej w Wielkiej Brytanii i ma wzrosnąć do 17%, przy szacowanym koszcie 39,8 miliarda funtów do 2035 r., jeśli weźmie się pod uwagę bezpośrednie koszty opieki zdrowotnej i pośrednie koszty wydajności.

Osoby z SMI mają wyższy wskaźnik czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD), takich jak otyłość centralna, wysokie ciśnienie krwi, podwyższony poziom cholesterolu i podwyższony poziom cukru we krwi w porównaniu z populacją ogólną. Lokalne wskaźniki cukrzycy u osób z rozpoznaną psychozą wynoszą 20%, a kolejne 30% wskazuje na dysglikemię (podwyższony poziom cukru we krwi). Ponownie lokalnie wskaźniki dysregulacji glukozy (wskaźnik wysokiego ryzyka rozwoju cukrzycy) podwajają się w pierwszym roku po pierwszym epizodzie psychotycznym, tworząc wyjątkowe okno dla strategii zapobiegawczych, aby jak najszybciej zająć się tymi zagrożeniami.

Kluczową nierównością w świadczeniu opieki zdrowotnej dla osób z SMI jest mniej niż odpowiednia ocena i leczenie schorzeń fizycznych, takich jak cukrzyca, w placówkach drugorzędnej opieki psychiatrycznej. Istnieje zatem potrzeba bardziej ukierunkowanych i poinformowanych klinicznie interwencji, które poprawią standard badań przesiewowych w zakresie fizycznej opieki zdrowotnej i interwencji oferowanych osobom z SMI zarówno w ramach podstawowej, jak i specjalistycznej opieki zdrowotnej.

Na całym świecie badania oceniające świadczenie opieki przez klinicystów ujawniają, że stosowanie wytycznych w praktyce jest nieoptymalne. Czynniki leżące u podstaw tego są złożone i występują na poziomie pacjenta, lekarza i systemu.

Przyjęcie technologii cyfrowej w celu poprawy zdrowia fizycznego osób z rozpoznaniem SMI stanowi wyjątkową okazję, ale wymaga dowodów na akceptowalność, wykonalność i skuteczność. Biorąc pod uwagę rosnące obciążenie cukrzycą w SMI oraz deficyty w zapewnieniu opartej na dowodach opieki w zakresie profilaktyki i leczenia cukrzycy, istnieje pilna potrzeba określenia bardziej systemowych rozwiązań.

Elektroniczne systemy wspomagania decyzji klinicznych (eCDSS) są dobrze ugruntowane jako strategiczna metoda poprawy opieki w zakresie profilaktyki i leczenia chorób przewlekłych. eCDSS definiuje się jako „dowolny elektroniczny system informacyjny oparty na algorytmie oprogramowania zaprojektowanym do bezpośredniej pomocy w podejmowaniu decyzji klinicznych, w którym charakterystyka poszczególnych pacjentów jest wykorzystywana do generowania ocen lub zaleceń dotyczących konkretnego pacjenta, które są następnie przedstawiane klinicystom do rozważenia”.

Wytyczne kliniczne są nadal niedostatecznie wykorzystywane w praktyce klinicznej, dlatego eCDSS może potencjalnie przezwyciężyć problemy związane ze stosowaniem tradycyjnych wytycznych w formie papierowej. Jednak istniejąca baza dowodów na to, że eCDSS poprawiają wyniki kliniczne i wyniki pacjentów w warunkach opieki psychiatrycznej, jest wciąż niewielka. Ponadto nie można oczekiwać, że systemy elektroniczne, które nie są akceptowane przez ich użytkowników, przyczynią się do poprawy jakości opieki, w związku z czym należy zrozumieć ułatwienia, bariery i inne konsekwencje w celu pomyślnego wdrożenia nowatorskich narzędzi cyfrowych i mogą one również służyć jako podstawa do przyszłych przeprojektowanie systemu. W związku z tym istnieje zapotrzebowanie na badania obejmujące ocenę jego wdrożenia pod kątem pomyślnej przyszłej skalowalności.

Kluczowym narzędziem cyfrowym do wykorzystania w eCDSS w tym badaniu jest CogStack, platforma oprogramowania opracowana przez National Institute for Health Research Maudsley Biomedical Research Center (NIHR Maudsley BRC) i PhiDataLab. CogStack to system wyszukiwania i ekstrakcji informacji o otwartym kodzie źródłowym, który umożliwia przetwarzanie elektronicznej dokumentacji medycznej w czasie zbliżonym do rzeczywistego (NLP). CogStack wdraża nowe techniki eksploracji danych, w szczególności możliwość wyszukiwania dowolnego źródła danych klinicznych (nieustrukturyzowanych i ustrukturyzowanych) oraz aplikacje NLP opracowane w celu automatyzacji wydobywania informacji z koncepcji medycznych. Platforma wykazała, że ​​wczesny potencjał może być wartościowy dla klinicystów w zakresie monitorowania, interwencji i obserwacji pacjentów.

Głównym celem tego badania jest ustalenie wykonalności i akceptowalności eCDSS (Cogstack@Maudsley) narażającego skomputeryzowany system ostrzegania i wspomagania decyzji klinicznych w czasie rzeczywistym w leczeniu dysglikemii w drugorzędnej opiece psychiatrycznej.

Naszymi drugorzędnymi celami jest ocena, czy system prowadzi do zmian we wskaźnikach badań przesiewowych i badań kontrolnych w kierunku dysglikemii oraz późniejszych interwencji opartych na dowodach prowadzonych przez klinicystów w przypadku dysglikemii i cukrzycy (zostanie to zmierzone przy użyciu pseudonimizowanych grupowych danych obserwacyjnych zebranych z Południowego London and Maudsley NHS Foundation Trust (SLaM) Biomedical Research Center (BRC) Clinical Records Interactive Search (CRIS) po zakończeniu dostępu oddziału do eCDSS). Od 2006 roku South London i Maudsley NHS Trust obsługują w pełni elektroniczną dokumentację medyczną. System Interaktywnego wyszukiwania danych klinicznych (CRIS), ustanowiony w 2008 r., jest etycznie zatwierdzonym interfejsem elektronicznej dokumentacji medycznej, który umożliwia naukowcom dostęp do zanonimizowanej elektronicznej dokumentacji medycznej z tego Trustu do celów badawczych.

Przeprowadzimy ewaluację procesu, aby ocenić bariery, ułatwienia, niezamierzone konsekwencje i orientacyjne koszty wdrożenia systemu na oddziałach stacjonarnej psychiatrii ogólnej dla dorosłych.

Dane zebrane z tego badania pozwolą zespołowi badawczemu udoskonalić system, rozwiązać potencjalne problemy z przyszłym pomyślnym wdrożeniem i dostarczyć informacji do większej i bardziej ostatecznej próby skuteczności, która zbada hipotetyczne ulepszenia;

  1. Wskaźniki interwencji opartych na dowodach prowadzonych przez klinicystów dla pacjentów z dysglikemią
  2. Wyniki kliniczne związane z opieką diabetologiczną

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oddziały stacjonarne psychiatrii ogólnej dla dorosłych w południowym Londynie i Maudsley NHS Foundation Trust. Oddziały zostaną włączone do badania, jeśli ich kierownictwo wyrazi zgodę na udział.
  • Cały personel kliniczny na zrekrutowanych oddziałach będzie uprawniony do udziału i zostanie zaproszony do wzięcia udziału we wstępnej ankiecie i indywidualnym wywiadzie z zespołem badawczym na początku badania.
  • Personel oddziałów interwencyjnych zostanie również poproszony o wypełnienie ankiety i indywidualnego wywiadu na koniec badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Personel na rekrutowanych oddziałach, który nie ma doświadczenia klinicznego ani medycznego.
  • Personel, który nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody na udział.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elektroniczne wsparcie decyzji klinicznych

Elektroniczne wspomaganie decyzji klinicznych (eCDSS) będzie dostępne dla klinicystów na oddziałach rekrutowanych do tej grupy. eCDSS to system technologii informacji medycznych zaprojektowany, aby pomagać klinicystom i innym pracownikom służby zdrowia w podejmowaniu decyzji klinicznych.

Zautomatyzowane elektroniczne wspomaganie decyzji będzie zapewnione jako połączenie podpowiedzi wizualnych na pulpicie nawigacyjnym poszczególnych pacjentów, do których dostęp będą mieli klinicyści, gdy przeglądają dane pacjenta w elektronicznej dokumentacji medycznej, uzupełnione wiadomością e-mail wysłaną na adresy kont e-mail NHS Trust uczestniczącego klinicysty oddziału (S).

Ostrzeżenia będą zawierać zatwierdzone lokalnie zalecenia oparte na wytycznych dotyczących monitorowania przez lekarza i postępowania w przypadku dysglikemii i znanej cukrzycy, dostosowane do indywidualnego pacjenta na podstawie zgłoszonych wartości HbA1c.

Elektroniczne wspomaganie decyzji klinicznych (eCDSS) będzie dostępne dla klinicystów na oddziałach rekrutowanych do tej grupy.

eCDSS to system technologii informacji medycznych zaprojektowany, aby pomagać klinicystom i innym pracownikom służby zdrowia w podejmowaniu decyzji klinicznych.

Kluczowym narzędziem cyfrowym do wykorzystania w eCDSS w tym badaniu jest CogStack. Ten eCDSS został opracowany, aby automatycznie ostrzegać klinicystów o pacjentach przyjmowanych pod ich opiekę, uruchamianych przez obecność nowych, starych lub nieobecnych raportów patologicznych HbA1c w elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR).

Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Klinicyści nie będą mieli dostępu do eCDSS na oddziałach rekrutowanych do tej grupy i będą świadczyć opiekę jak zwykle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres, w jakim eCDSS jest postrzegany przez klinicystów jako akceptowalny
Ramy czasowe: 4 miesiące

Ta miara wyniku zbada opinie klinicystów na temat akceptowalności eCDSS w poprawie opartego na dowodach leczenia dysglikemii oraz, tam gdzie ma to zastosowanie, opieki diabetologicznej.

Dane zostaną zebrane poprzez analizę jakościową indywidualnych częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z klinicystami-użytkownikami.

4 miesiące
Zakres, w jakim eCDSS jest postrzegany przez klinicystów jako akceptowalny
Ramy czasowe: 4 miesiące

Ta miara wyniku zbada opinie klinicystów na temat akceptowalności eCDSS w poprawie opartego na dowodach leczenia dysglikemii oraz, tam gdzie ma to zastosowanie, opieki diabetologicznej.

Dane zostaną zebrane poprzez analizę jakościową kwestionariuszy ankietowych użytkowników klinicystów

4 miesiące
Liczba oddziałów i klinicystów-użytkowników końcowych zrekrutowanych do badania
Ramy czasowe: 4 miesiące

Możliwość rekrutacji oddziałów i klinicystów do badania. Retencja i uczestnictwo klinicystów na zrekrutowanych oddziałach do końca badania.

Dostępność danych w celu wykonania pomiarów wyniku.

4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość oznaczania HbA1c
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźniki oznaczania HbA1c — pacjent w przypadku badania wstępnego, pacjent szpitalny i pozaszpitalny w przypadku badań kontrolnych.
12 miesięcy
Wskaźnik udokumentowania dysglikemii/cukrzycy w notatkach klinicznych
Ramy czasowe: 4 miesiące
Dokumentacja rozpoznania cukrzycy lub stanu przedcukrzycowego w notatkach z przypadku podczas pobytu w szpitalu (jeśli wskazano)
4 miesiące
Wskaźnik dokumentacji dyskusji z pacjentem na temat ćwiczeń, diety i rzucania palenia
Ramy czasowe: 4 miesiące
Dokumentacja porad udzielonych pacjentowi przez klinicystę dotyczących zmian stylu życia – ćwiczenia fizyczne, dieta i zaprzestanie palenia tytoniu u pacjentów z dysglikemią
4 miesiące
Wskaźniki dokumentacji interwencji przesiewowych związanych z cukrzycą
Ramy czasowe: 4 miesiące
Dokumentacja wykonanego badania stopy u pacjentów z dysglikemią
4 miesiące
Szybkość dostarczania opartych na dowodach interwencji farmakologicznych w przypadku cukrzycy lub stanu przedcukrzycowego tam, gdzie jest to wskazane klinicznie
Ramy czasowe: 4 miesiące

Dokumentacja zmian leków związanych z cukrzycą po zgłoszeniu alarmu tam, gdzie jest to klinicznie wskazane:

  1. Rozpoczęcie leczenia cukrzycy
  2. Intensyfikacja leczenia (zmiana dawki lub wprowadzenie nowego środka zgodnie z algorytmem)
  3. Dokumentacja zmian leków przeciwpsychotycznych w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia dysglikemii u pacjentów zagrożonych stanem hiperglikemii hiperosmolarnej.
4 miesiące
Wskaźniki komunikacji z lekarzem rodzinnym/CMHT w sprawie monitorowania cukrzycy lub dysglikemii
Ramy czasowe: 4 miesiące
Dokumentacja dla odpowiednich zespołów środowiskowych i lekarza rodzinnego dotycząca planów kontynuacji opieki diabetologicznej po wypisie ze szpitala, jeśli jest to wskazane.
4 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wdrożenia eCDSS w warunkach oddziałów stacjonarnych
Ramy czasowe: 4 miesiące

Ocena procesu, którą należy przeprowadzić w celu oceny ogólnego wdrożenia systemu.

Dane zostaną zebrane z analizy jakościowej indywidualnych częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z klinicystami-użytkownikami.

4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 285509

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj