- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04792268
Elektroniczne wspomaganie decyzji klinicznych w cukrzycy i dysglikemii w drugorzędnej opiece psychiatrycznej
Wdrożenie elektronicznego systemu wspomagania decyzji klinicznych (eCDSS) do wczesnego rozpoznawania i leczenia cukrzycy i dysglikemii w drugorzędnej opiece psychiatrycznej: studium wykonalności
Osoby z poważnymi chorobami psychicznymi (SMI), takimi jak schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne i choroba afektywna dwubiegunowa, mają znacznie krótszą oczekiwaną długość życia, częściowo z powodu zwiększonej śmiertelności z powodu chorób fizycznych, takich jak choroby sercowo-naczyniowe (CVD) i cukrzyca.
Elektroniczne systemy wspomagania decyzji klinicznych (eCDSS) oferują klinicystom indywidualne porady i zalecenia oparte na wytycznych klinicznych, teoretycznie pokonując przeszkody w stosowaniu istniejących wytycznych w formie papierowej. Przyjęcie eCDSS w celu przeciwdziałania ryzyku CVD u osób z SMI stanowi wyjątkową okazję do prowadzenia badań, ale wymaga potwierdzenia akceptowalności i wykonalności przed zwiększeniem skali badań.
Głównym celem tego badania jest ustalenie wykonalności i akceptowalności eCDSS (CogStack @ Maudsley) narażającego elektroniczny system ostrzegania i wspierania decyzji klinicznych w czasie rzeczywistym na potrzeby zarządzania cukrzycą w drugorzędnych placówkach szpitalnej opieki psychiatrycznej. Użytkownikami końcowymi eCDSS będą wyłącznie klinicyści.
Najpierw przeprowadzimy wstępne ankiety i wywiady z klinicystami na oddziałach stacjonarnych, aby określić doświadczenia związane z zarządzaniem cukrzycą w placówkach drugorzędnej opieki psychiatrycznej oraz postawy wobec korzystania z technologii cyfrowych jako pomocy w podejmowaniu decyzji klinicznych.
Następnie zostanie przeprowadzone studium wykonalności w celu oceny dopuszczalności i wykonalności wdrożenia eCDSS na oddziałach szpitalnych. Będzie to obejmować grupowe RCT na oddziałach psychiatrii ogólnej dla dorosłych, gdzie 4 miesiące korzystania z eCDSS przez klinicystów na oddziałach interwencyjnych zostaną porównane z 4 miesiącami zwykłego leczenia na oddziałach kontrolnych. Wszyscy klinicyści na zrekrutowanych oddziałach będą uprawnieni do udziału.
Pod koniec badania uczestniczący klinicyści na oddziałach interwencyjnych zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w ankiecie i wywiadzie, które będą dotyczyć ich doświadczeń i postaw wobec korzystania z eCDSS, a ramy nauki o wdrażaniu zostaną zastosowane w celu poinformowania o przyszłym wdrażaniu eCDSS. Pseudonimizowane dane dotyczące wyników na poziomie grupy zostaną zebrane w ramach oddzielnego badania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby z poważnymi chorobami psychicznymi (SMI), takimi jak schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne i choroba afektywna dwubiegunowa, mają znacznie krótszą oczekiwaną długość życia w porównaniu z populacją ogólną. Poprawa pierwotnej profilaktyki chorób fizycznych, takich jak cukrzyca, w populacji ogólnej nie została odzwierciedlona w takim samym stopniu u osób z SMI.
Cukrzyca to grupa zaburzeń metabolicznych charakteryzujących się wysokim poziomem cukru we krwi przez dłuższy czas. Nieleczona lub źle zarządzana cukrzyca może prowadzić do różnych długotrwałych powikłań zdrowotnych, w tym chorób układu krążenia, udaru mózgu, przewlekłej choroby nerek, owrzodzeń stóp, uszkodzenia nerwów i oczu. Cukrzyca stanowi około 10% zasobów opieki zdrowotnej w Wielkiej Brytanii i ma wzrosnąć do 17%, przy szacowanym koszcie 39,8 miliarda funtów do 2035 r., jeśli weźmie się pod uwagę bezpośrednie koszty opieki zdrowotnej i pośrednie koszty wydajności.
Osoby z SMI mają wyższy wskaźnik czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD), takich jak otyłość centralna, wysokie ciśnienie krwi, podwyższony poziom cholesterolu i podwyższony poziom cukru we krwi w porównaniu z populacją ogólną. Lokalne wskaźniki cukrzycy u osób z rozpoznaną psychozą wynoszą 20%, a kolejne 30% wskazuje na dysglikemię (podwyższony poziom cukru we krwi). Ponownie lokalnie wskaźniki dysregulacji glukozy (wskaźnik wysokiego ryzyka rozwoju cukrzycy) podwajają się w pierwszym roku po pierwszym epizodzie psychotycznym, tworząc wyjątkowe okno dla strategii zapobiegawczych, aby jak najszybciej zająć się tymi zagrożeniami.
Kluczową nierównością w świadczeniu opieki zdrowotnej dla osób z SMI jest mniej niż odpowiednia ocena i leczenie schorzeń fizycznych, takich jak cukrzyca, w placówkach drugorzędnej opieki psychiatrycznej. Istnieje zatem potrzeba bardziej ukierunkowanych i poinformowanych klinicznie interwencji, które poprawią standard badań przesiewowych w zakresie fizycznej opieki zdrowotnej i interwencji oferowanych osobom z SMI zarówno w ramach podstawowej, jak i specjalistycznej opieki zdrowotnej.
Na całym świecie badania oceniające świadczenie opieki przez klinicystów ujawniają, że stosowanie wytycznych w praktyce jest nieoptymalne. Czynniki leżące u podstaw tego są złożone i występują na poziomie pacjenta, lekarza i systemu.
Przyjęcie technologii cyfrowej w celu poprawy zdrowia fizycznego osób z rozpoznaniem SMI stanowi wyjątkową okazję, ale wymaga dowodów na akceptowalność, wykonalność i skuteczność. Biorąc pod uwagę rosnące obciążenie cukrzycą w SMI oraz deficyty w zapewnieniu opartej na dowodach opieki w zakresie profilaktyki i leczenia cukrzycy, istnieje pilna potrzeba określenia bardziej systemowych rozwiązań.
Elektroniczne systemy wspomagania decyzji klinicznych (eCDSS) są dobrze ugruntowane jako strategiczna metoda poprawy opieki w zakresie profilaktyki i leczenia chorób przewlekłych. eCDSS definiuje się jako „dowolny elektroniczny system informacyjny oparty na algorytmie oprogramowania zaprojektowanym do bezpośredniej pomocy w podejmowaniu decyzji klinicznych, w którym charakterystyka poszczególnych pacjentów jest wykorzystywana do generowania ocen lub zaleceń dotyczących konkretnego pacjenta, które są następnie przedstawiane klinicystom do rozważenia”.
Wytyczne kliniczne są nadal niedostatecznie wykorzystywane w praktyce klinicznej, dlatego eCDSS może potencjalnie przezwyciężyć problemy związane ze stosowaniem tradycyjnych wytycznych w formie papierowej. Jednak istniejąca baza dowodów na to, że eCDSS poprawiają wyniki kliniczne i wyniki pacjentów w warunkach opieki psychiatrycznej, jest wciąż niewielka. Ponadto nie można oczekiwać, że systemy elektroniczne, które nie są akceptowane przez ich użytkowników, przyczynią się do poprawy jakości opieki, w związku z czym należy zrozumieć ułatwienia, bariery i inne konsekwencje w celu pomyślnego wdrożenia nowatorskich narzędzi cyfrowych i mogą one również służyć jako podstawa do przyszłych przeprojektowanie systemu. W związku z tym istnieje zapotrzebowanie na badania obejmujące ocenę jego wdrożenia pod kątem pomyślnej przyszłej skalowalności.
Kluczowym narzędziem cyfrowym do wykorzystania w eCDSS w tym badaniu jest CogStack, platforma oprogramowania opracowana przez National Institute for Health Research Maudsley Biomedical Research Center (NIHR Maudsley BRC) i PhiDataLab. CogStack to system wyszukiwania i ekstrakcji informacji o otwartym kodzie źródłowym, który umożliwia przetwarzanie elektronicznej dokumentacji medycznej w czasie zbliżonym do rzeczywistego (NLP). CogStack wdraża nowe techniki eksploracji danych, w szczególności możliwość wyszukiwania dowolnego źródła danych klinicznych (nieustrukturyzowanych i ustrukturyzowanych) oraz aplikacje NLP opracowane w celu automatyzacji wydobywania informacji z koncepcji medycznych. Platforma wykazała, że wczesny potencjał może być wartościowy dla klinicystów w zakresie monitorowania, interwencji i obserwacji pacjentów.
Głównym celem tego badania jest ustalenie wykonalności i akceptowalności eCDSS (Cogstack@Maudsley) narażającego skomputeryzowany system ostrzegania i wspomagania decyzji klinicznych w czasie rzeczywistym w leczeniu dysglikemii w drugorzędnej opiece psychiatrycznej.
Naszymi drugorzędnymi celami jest ocena, czy system prowadzi do zmian we wskaźnikach badań przesiewowych i badań kontrolnych w kierunku dysglikemii oraz późniejszych interwencji opartych na dowodach prowadzonych przez klinicystów w przypadku dysglikemii i cukrzycy (zostanie to zmierzone przy użyciu pseudonimizowanych grupowych danych obserwacyjnych zebranych z Południowego London and Maudsley NHS Foundation Trust (SLaM) Biomedical Research Center (BRC) Clinical Records Interactive Search (CRIS) po zakończeniu dostępu oddziału do eCDSS). Od 2006 roku South London i Maudsley NHS Trust obsługują w pełni elektroniczną dokumentację medyczną. System Interaktywnego wyszukiwania danych klinicznych (CRIS), ustanowiony w 2008 r., jest etycznie zatwierdzonym interfejsem elektronicznej dokumentacji medycznej, który umożliwia naukowcom dostęp do zanonimizowanej elektronicznej dokumentacji medycznej z tego Trustu do celów badawczych.
Przeprowadzimy ewaluację procesu, aby ocenić bariery, ułatwienia, niezamierzone konsekwencje i orientacyjne koszty wdrożenia systemu na oddziałach stacjonarnej psychiatrii ogólnej dla dorosłych.
Dane zebrane z tego badania pozwolą zespołowi badawczemu udoskonalić system, rozwiązać potencjalne problemy z przyszłym pomyślnym wdrożeniem i dostarczyć informacji do większej i bardziej ostatecznej próby skuteczności, która zbada hipotetyczne ulepszenia;
- Wskaźniki interwencji opartych na dowodach prowadzonych przez klinicystów dla pacjentów z dysglikemią
- Wyniki kliniczne związane z opieką diabetologiczną
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- South London and Maudsley NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Oddziały stacjonarne psychiatrii ogólnej dla dorosłych w południowym Londynie i Maudsley NHS Foundation Trust. Oddziały zostaną włączone do badania, jeśli ich kierownictwo wyrazi zgodę na udział.
- Cały personel kliniczny na zrekrutowanych oddziałach będzie uprawniony do udziału i zostanie zaproszony do wzięcia udziału we wstępnej ankiecie i indywidualnym wywiadzie z zespołem badawczym na początku badania.
- Personel oddziałów interwencyjnych zostanie również poproszony o wypełnienie ankiety i indywidualnego wywiadu na koniec badania.
Kryteria wyłączenia:
- Personel na rekrutowanych oddziałach, który nie ma doświadczenia klinicznego ani medycznego.
- Personel, który nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody na udział.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elektroniczne wsparcie decyzji klinicznych
Elektroniczne wspomaganie decyzji klinicznych (eCDSS) będzie dostępne dla klinicystów na oddziałach rekrutowanych do tej grupy. eCDSS to system technologii informacji medycznych zaprojektowany, aby pomagać klinicystom i innym pracownikom służby zdrowia w podejmowaniu decyzji klinicznych. Zautomatyzowane elektroniczne wspomaganie decyzji będzie zapewnione jako połączenie podpowiedzi wizualnych na pulpicie nawigacyjnym poszczególnych pacjentów, do których dostęp będą mieli klinicyści, gdy przeglądają dane pacjenta w elektronicznej dokumentacji medycznej, uzupełnione wiadomością e-mail wysłaną na adresy kont e-mail NHS Trust uczestniczącego klinicysty oddziału (S). Ostrzeżenia będą zawierać zatwierdzone lokalnie zalecenia oparte na wytycznych dotyczących monitorowania przez lekarza i postępowania w przypadku dysglikemii i znanej cukrzycy, dostosowane do indywidualnego pacjenta na podstawie zgłoszonych wartości HbA1c. |
Elektroniczne wspomaganie decyzji klinicznych (eCDSS) będzie dostępne dla klinicystów na oddziałach rekrutowanych do tej grupy. eCDSS to system technologii informacji medycznych zaprojektowany, aby pomagać klinicystom i innym pracownikom służby zdrowia w podejmowaniu decyzji klinicznych. Kluczowym narzędziem cyfrowym do wykorzystania w eCDSS w tym badaniu jest CogStack. Ten eCDSS został opracowany, aby automatycznie ostrzegać klinicystów o pacjentach przyjmowanych pod ich opiekę, uruchamianych przez obecność nowych, starych lub nieobecnych raportów patologicznych HbA1c w elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR). |
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Klinicyści nie będą mieli dostępu do eCDSS na oddziałach rekrutowanych do tej grupy i będą świadczyć opiekę jak zwykle.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres, w jakim eCDSS jest postrzegany przez klinicystów jako akceptowalny
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ta miara wyniku zbada opinie klinicystów na temat akceptowalności eCDSS w poprawie opartego na dowodach leczenia dysglikemii oraz, tam gdzie ma to zastosowanie, opieki diabetologicznej. Dane zostaną zebrane poprzez analizę jakościową indywidualnych częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z klinicystami-użytkownikami. |
4 miesiące
|
|
Zakres, w jakim eCDSS jest postrzegany przez klinicystów jako akceptowalny
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ta miara wyniku zbada opinie klinicystów na temat akceptowalności eCDSS w poprawie opartego na dowodach leczenia dysglikemii oraz, tam gdzie ma to zastosowanie, opieki diabetologicznej. Dane zostaną zebrane poprzez analizę jakościową kwestionariuszy ankietowych użytkowników klinicystów |
4 miesiące
|
|
Liczba oddziałów i klinicystów-użytkowników końcowych zrekrutowanych do badania
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Możliwość rekrutacji oddziałów i klinicystów do badania. Retencja i uczestnictwo klinicystów na zrekrutowanych oddziałach do końca badania. Dostępność danych w celu wykonania pomiarów wyniku. |
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość oznaczania HbA1c
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźniki oznaczania HbA1c — pacjent w przypadku badania wstępnego, pacjent szpitalny i pozaszpitalny w przypadku badań kontrolnych.
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik udokumentowania dysglikemii/cukrzycy w notatkach klinicznych
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Dokumentacja rozpoznania cukrzycy lub stanu przedcukrzycowego w notatkach z przypadku podczas pobytu w szpitalu (jeśli wskazano)
|
4 miesiące
|
|
Wskaźnik dokumentacji dyskusji z pacjentem na temat ćwiczeń, diety i rzucania palenia
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Dokumentacja porad udzielonych pacjentowi przez klinicystę dotyczących zmian stylu życia – ćwiczenia fizyczne, dieta i zaprzestanie palenia tytoniu u pacjentów z dysglikemią
|
4 miesiące
|
|
Wskaźniki dokumentacji interwencji przesiewowych związanych z cukrzycą
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Dokumentacja wykonanego badania stopy u pacjentów z dysglikemią
|
4 miesiące
|
|
Szybkość dostarczania opartych na dowodach interwencji farmakologicznych w przypadku cukrzycy lub stanu przedcukrzycowego tam, gdzie jest to wskazane klinicznie
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Dokumentacja zmian leków związanych z cukrzycą po zgłoszeniu alarmu tam, gdzie jest to klinicznie wskazane:
|
4 miesiące
|
|
Wskaźniki komunikacji z lekarzem rodzinnym/CMHT w sprawie monitorowania cukrzycy lub dysglikemii
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Dokumentacja dla odpowiednich zespołów środowiskowych i lekarza rodzinnego dotycząca planów kontynuacji opieki diabetologicznej po wypisie ze szpitala, jeśli jest to wskazane.
|
4 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wdrożenia eCDSS w warunkach oddziałów stacjonarnych
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ocena procesu, którą należy przeprowadzić w celu oceny ogólnego wdrożenia systemu. Dane zostaną zebrane z analizy jakościowej indywidualnych częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z klinicystami-użytkownikami. |
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vancampfort D, Stubbs B, Mitchell AJ, De Hert M, Wampers M, Ward PB, Rosenbaum S, Correll CU. Risk of metabolic syndrome and its components in people with schizophrenia and related psychotic disorders, bipolar disorder and major depressive disorder: a systematic review and meta-analysis. World Psychiatry. 2015 Oct;14(3):339-47. doi: 10.1002/wps.20252.
- Gardner-Sood P, Lally J, Smith S, Atakan Z, Ismail K, Greenwood KE, Keen A, O'Brien C, Onagbesan O, Fung C, Papanastasiou E, Eberhard J, Patel A, Ohlsen R, Stahl D, David A, Hopkins D, Murray RM, Gaughran F; IMPaCT team. Cardiovascular risk factors and metabolic syndrome in people with established psychotic illnesses: baseline data from the IMPaCT randomized controlled trial. Psychol Med. 2015;45(12):2619-29. doi: 10.1017/S0033291715000562. Epub 2015 May 12. Erratum In: Psychol Med. 2015;45(12):2631. Eberherd, J [corrected to Eberhard, J].
- Gaughran F, Stahl D, Stringer D, Hopkins D, Atakan Z, Greenwood K, Patel A, Smith S, Gardner-Sood P, Lally J, Heslin M, Stubbs B, Bonaccorso S, Kolliakou A, Howes O, Taylor D, Forti MD, David AS, Murray RM, Ismail K; IMPACT team. Effect of lifestyle, medication and ethnicity on cardiometabolic risk in the year following the first episode of psychosis: prospective cohort study. Br J Psychiatry. 2019 Dec;215(6):712-719. doi: 10.1192/bjp.2019.159.
- Hayes JF, Marston L, Walters K, King MB, Osborn DPJ. Mortality gap for people with bipolar disorder and schizophrenia: UK-based cohort study 2000-2014. Br J Psychiatry. 2017 Sep;211(3):175-181. doi: 10.1192/bjp.bp.117.202606. Epub 2017 Jul 6.
- Grol R, Grimshaw J. From best evidence to best practice: effective implementation of change in patients' care. Lancet. 2003 Oct 11;362(9391):1225-30. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14546-1.
- Kawamoto K, Houlihan CA, Balas EA, Lobach DF. Improving clinical practice using clinical decision support systems: a systematic review of trials to identify features critical to success. BMJ. 2005 Apr 2;330(7494):765. doi: 10.1136/bmj.38398.500764.8F. Epub 2005 Mar 14.
- Jackson R, Kartoglu I, Stringer C, Gorrell G, Roberts A, Song X, Wu H, Agrawal A, Lui K, Groza T, Lewsley D, Northwood D, Folarin A, Stewart R, Dobson R. CogStack - experiences of deploying integrated information retrieval and extraction services in a large National Health Service Foundation Trust hospital. BMC Med Inform Decis Mak. 2018 Jun 25;18(1):47. doi: 10.1186/s12911-018-0623-9.
- Hex N, Bartlett C, Wright D, Taylor M, Varley D. Estimating the current and future costs of Type 1 and Type 2 diabetes in the UK, including direct health costs and indirect societal and productivity costs. Diabet Med. 2012 Jul;29(7):855-62. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03698.x.
- Fernandes AC, Cloete D, Broadbent MT, Hayes RD, Chang CK, Jackson RG, Roberts A, Tsang J, Soncul M, Liebscher J, Stewart R, Callard F. Development and evaluation of a de-identification procedure for a case register sourced from mental health electronic records. BMC Med Inform Decis Mak. 2013 Jul 11;13:71. doi: 10.1186/1472-6947-13-71.
- Perera G, Broadbent M, Callard F, Chang CK, Downs J, Dutta R, Fernandes A, Hayes RD, Henderson M, Jackson R, Jewell A, Kadra G, Little R, Pritchard M, Shetty H, Tulloch A, Stewart R. Cohort profile of the South London and Maudsley NHS Foundation Trust Biomedical Research Centre (SLaM BRC) Case Register: current status and recent enhancement of an Electronic Mental Health Record-derived data resource. BMJ Open. 2016 Mar 1;6(3):e008721. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008721.
- Stewart R, Soremekun M, Perera G, Broadbent M, Callard F, Denis M, Hotopf M, Thornicroft G, Lovestone S. The South London and Maudsley NHS Foundation Trust Biomedical Research Centre (SLAM BRC) case register: development and descriptive data. BMC Psychiatry. 2009 Aug 12;9:51. doi: 10.1186/1471-244X-9-51.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 285509
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .