- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04792268
Apoio Eletrônico à Decisão Clínica para Diabetes e Disglicemia em Saúde Mental Secundária
Implementação de um Sistema Eletrônico de Apoio à Decisão Clínica (eCDSS) para o Reconhecimento Precoce e Gestão de Diabetes e Disglicemia em Saúde Mental Secundária: Estudo de Viabilidade
Pessoas com doenças mentais graves (SMI), como esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo e transtorno afetivo bipolar, têm uma expectativa de vida significativamente reduzida, causada em parte pelo aumento da incidência de mortalidade por problemas de saúde física, como doenças cardiovasculares (DCV) e diabetes.
Os sistemas eletrônicos de suporte à decisão clínica (eCDSS) oferecem aos médicos conselhos e recomendações específicas para o paciente com base em diretrizes clínicas, superando teoricamente os obstáculos no uso das diretrizes existentes em papel. A adoção do eCDSS para abordar o risco de DCV em pessoas com SMI apresenta uma oportunidade única para pesquisa, mas requer evidências de aceitabilidade e viabilidade antes da ampliação da pesquisa.
O principal objetivo deste estudo é estabelecer a viabilidade e aceitabilidade de um eCDSS (CogStack @ Maudsley) comprometendo um sistema de alerta de saúde eletrônico alimentado em tempo real e um sistema de apoio à decisão clínica para o gerenciamento de diabetes em ambientes de internação secundária de saúde mental. Os usuários finais do eCDSS serão apenas médicos.
Em primeiro lugar, realizaremos pesquisas iniciais e entrevistas com médicos em enfermarias de internação para avaliar experiências de gerenciamento de diabetes em ambientes secundários de saúde mental e atitudes em relação ao uso de tecnologias digitais para auxiliar na tomada de decisões clínicas.
Um estudo de viabilidade será executado para avaliar a aceitabilidade e a viabilidade da implementação do eCDSS em enfermarias de internação. Isso envolverá um cluster RCT em enfermarias de psiquiatria geral para adultos internados, onde 4 meses de uso de eCDSS por médicos em enfermarias de intervenção serão comparados a 4 meses de tratamento usual em enfermarias de controle. Todos os médicos em enfermarias recrutadas serão elegíveis para participar.
No final do estudo, os médicos participantes nas enfermarias de intervenção serão convidados a participar de uma pesquisa e entrevista que irá explorar suas experiências e atitudes em relação ao uso do eCDSS, e uma estrutura de ciência de implementação será aplicada para informar a futura implementação do eCDSS. Dados de resultados pseudonimizados em nível de grupo serão coletados por meio de um estudo separado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pessoas com doença mental grave (SMI), como esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo e transtorno afetivo bipolar, têm uma expectativa de vida significativamente reduzida em comparação com a população em geral. Melhorias na prevenção primária de doenças de saúde física como diabetes na população em geral não foram refletidas na mesma medida em pessoas com SMI.
O diabetes é um grupo de distúrbios metabólicos caracterizados por níveis elevados de açúcar no sangue durante um período prolongado de tempo. Se não for tratada ou mal gerida, a diabetes pode levar a várias complicações de saúde a longo prazo, incluindo doenças cardiovasculares, acidente vascular cerebral, doença renal crónica, úlceras nos pés, danos nos nervos e danos nos olhos. O diabetes responde por aproximadamente 10% dos recursos de saúde no Reino Unido, e deve aumentar para 17%, com um custo estimado de £ 39,8 bilhões até 2035, quando os custos diretos de saúde e os custos indiretos de produtividade são levados em consideração.
Pessoas com SMI têm taxas mais altas de fatores de risco para doenças cardiovasculares (DCV), como obesidade central, pressão alta, níveis elevados de colesterol e níveis elevados de açúcar no sangue em comparação com a população em geral. As taxas locais de diabetes em pessoas com diagnóstico de psicose estabelecida são de 20%, com mais 30% evidenciando disglicemia (níveis elevados de açúcar no sangue). Novamente localmente, as taxas de desregulação da glicose (indicador de alto risco de desenvolver diabetes) dobram no primeiro ano após um primeiro episódio psicótico, criando uma janela única para estratégias de prevenção para lidar com esses riscos o mais cedo possível.
Uma desigualdade fundamental na prestação de cuidados de saúde em pessoas com SMI é a avaliação e tratamento menos do que adequados de condições de saúde física, como diabetes, em ambientes secundários de saúde mental. Há, portanto, uma necessidade de intervenções mais direcionadas e clinicamente informadas, que melhorem o padrão de triagem de saúde física e intervenções oferecidas a pessoas com SMI em ambientes de cuidados primários e secundários.
Globalmente, os estudos que avaliam a prestação de cuidados pelos médicos revelam que há uma absorção abaixo do ideal das diretrizes na prática real. Os fatores subjacentes para isso são complexos e ocorrem em uma combinação de nível de paciente, clínico e sistema.
A adoção da tecnologia digital para melhorar a saúde física em pessoas com diagnóstico de TMG apresenta uma oportunidade única, mas requer evidências de aceitabilidade, viabilidade e eficácia. Dada a crescente carga de doenças do diabetes em SMI e déficits na prestação de cuidados baseados em evidências para prevenção e tratamento do diabetes, há uma necessidade premente de identificar mais soluções focadas em sistemas.
Os sistemas eletrônicos de apoio à decisão clínica (eCDSS) estão bem estabelecidos como um método estratégico para melhorar os cuidados de prevenção e gerenciamento de condições crônicas. O eCDSS é definido como "qualquer sistema eletrônico de informação baseado em um algoritmo de software projetado para auxiliar diretamente na tomada de decisão clínica, no qual as características de pacientes individuais são usadas para gerar avaliações ou recomendações específicas do paciente que são então apresentadas aos médicos para consideração".
As diretrizes clínicas permanecem subutilizadas na prática clínica, portanto, o eCDSS tem o potencial de superar os problemas associados ao uso de diretrizes tradicionais baseadas em papel. No entanto, a base de evidências existente para eCDSSs melhorando o desempenho clínico e os resultados dos pacientes em ambientes de saúde mental permanece escassa. Além disso, não se pode esperar que sistemas eletrônicos que não sejam aceitos por seus usuários contribuam para melhorar a qualidade do atendimento; portanto, facilitadores, barreiras e outras consequências precisam ser compreendidos para a implementação bem-sucedida de novas ferramentas digitais e também podem servir como base para futuras reengenharia do sistema. Portanto, há um apelo para que a pesquisa inclua a avaliação de sua implementação para uma escalabilidade futura bem-sucedida.
A principal ferramenta digital a ser usada para o eCDSS neste estudo é o CogStack, uma plataforma de software desenvolvida pelo National Institute for Health Research Maudsley Biomedical Research Center (NIHR Maudsley BRC) e pelo PhiDataLab. O CogStack é um sistema de recuperação e extração de informações de código aberto com a capacidade de oferecer processamento de linguagem natural (NLP) quase em tempo real de registros eletrônicos de saúde. O CogStack implementa novas técnicas de mineração de dados, especificamente a capacidade de pesquisar qualquer fonte de dados clínicos (não estruturados e estruturados) e aplicativos de PNL desenvolvidos para automatizar a extração de informações de conceitos médicos. A plataforma mostrou potencial inicial para ser valiosa para os médicos no monitoramento, intervenção e acompanhamento de seus pacientes.
O objetivo principal deste estudo é estabelecer a viabilidade e aceitabilidade de um eCDSS (Cogstack@Maudsley) comprometendo um alerta computadorizado em tempo real e um sistema de apoio à decisão clínica para o gerenciamento de disglicemia em cuidados de saúde mental secundários.
Nossos objetivos secundários são avaliar se o sistema leva a mudanças na triagem e nas taxas de testes de acompanhamento para disglicemia e subsequentes intervenções clínicas baseadas em evidências para disglicemia e diabetes (isso será medido usando dados observacionais de grupos pseudonimizados coletados no Sul Londres e Maudsley NHS Foundation Trust (SLaM) Centro de Pesquisa Biomédica (BRC) Sistema de Pesquisa Interativa de Registros Clínicos (CRIS) após o término do acesso da enfermaria ao eCDSS). Desde 2006, South London e Maudsley NHS Trust opera registros de saúde totalmente eletrônicos. O sistema de Pesquisa Interativa de Registros Clínicos (CRIS), estabelecido em 2008, é um sistema de interface de registros eletrônicos de saúde aprovado eticamente que permite aos pesquisadores acessar registros eletrônicos de saúde não identificados deste Fundo para fins de pesquisa.
Conduziremos uma avaliação do processo para avaliar as barreiras, facilitadores, consequências não intencionais e custos indicativos da implementação do sistema em enfermarias de psiquiatria geral para adultos internados.
Os dados coletados deste estudo permitirão que a equipe de pesquisa refine o sistema, aborde problemas potenciais com futuras implementações bem-sucedidas e informe um estudo de eficácia maior e mais definitivo que examinará as melhorias hipotéticas em;
- Taxas de intervenções baseadas em evidências fornecidas por médicos para pacientes com disglicemia
- Resultados clínicos relacionados ao tratamento do diabetes
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- South London and Maudsley NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Enfermarias gerais de internação de psiquiatria adulta no sul de Londres e Maudsley NHS Foundation Trust. As enfermarias serão inseridas no estudo se seus respectivos gerentes concordarem em participar.
- Todo o corpo clínico nas enfermarias recrutadas será elegível para participar e será convidado a participar de uma pesquisa preliminar e entrevista individual com a equipe de pesquisa no início do estudo.
- Os funcionários das enfermarias de intervenção também serão solicitados a preencher uma pesquisa e uma entrevista individual no final do estudo.
Critério de exclusão:
- Funcionários em enfermarias recrutadas que não tenham formação clínica ou profissional de saúde.
- Funcionários que não têm capacidade para fornecer consentimento informado para participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Apoio eletrônico à decisão clínica
O suporte eletrônico à decisão clínica (eCDSS) estará disponível para os médicos nas enfermarias recrutadas para este braço. Um eCDSS é um sistema de tecnologia de informação em saúde projetado para auxiliar médicos e outros profissionais de saúde na tomada de decisões clínicas. O suporte eletrônico automatizado à decisão será fornecido como uma combinação de prompts visuais no painel individual do paciente, acessados pelos médicos quando eles visualizam um registro do paciente no registro eletrônico de saúde complementado por um e-mail enviado para os endereços de e-mail do NHS Trust do médico da enfermaria participante (s). Os alertas incluirão recomendações baseadas em diretrizes aprovadas localmente para monitoramento e gerenciamento de disglicemia e diabetes conhecidos, sob medida para cada paciente com base nos valores relatados de HbA1c. |
O suporte eletrônico à decisão clínica (eCDSS) estará disponível para os médicos nas enfermarias recrutadas para este braço. Um eCDSS é um sistema de tecnologia de informação em saúde projetado para auxiliar médicos e outros profissionais de saúde na tomada de decisões clínicas. A principal ferramenta digital a ser usada para o eCDSS neste estudo é o CogStack. Este eCDSS foi desenvolvido para alertar os médicos automaticamente sobre pacientes admitidos sob seus cuidados, acionados pela presença de relatórios de patologia HbA1c novos, antigos ou ausentes no prontuário eletrônico (EHR). |
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
Os médicos não terão acesso ao eCDSS nas enfermarias recrutadas para este braço e prestarão atendimento como de costume.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Até que ponto o eCDSS é percebido pelos usuários clínicos como aceitável
Prazo: 4 meses
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Esta medida de resultado irá explorar as percepções dos médicos sobre o quão aceitável é o eCDSS na melhoria da gestão da disglicemia baseada em evidências e, quando aplicável, no tratamento do diabetes. Os dados serão coletados por meio de análise qualitativa de entrevistas individuais semiestruturadas com usuários clínicos. |
4 meses
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Até que ponto o eCDSS é percebido pelos usuários clínicos como aceitável
Prazo: 4 meses
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Esta medida de resultado irá explorar as percepções dos médicos sobre o quão aceitável é o eCDSS na melhoria da gestão da disglicemia baseada em evidências e, quando aplicável, no tratamento do diabetes. Os dados serão coletados por meio de análise qualitativa de questionários de pesquisa de usuários clínicos |
4 meses
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Número de enfermarias e usuários finais clínicos recrutados para o estudo
Prazo: 4 meses
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Capacidade de recrutar enfermarias e médicos para o estudo. Retenção e participação de médicos em enfermarias recrutadas até o final do estudo. Disponibilidade de dados para cumprir medidas de resultado. |
4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de teste de HbA1c
Prazo: 12 meses
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Taxas de teste de HbA1c - Paciente internado para teste inicial, paciente internado e comunidade para testes de acompanhamento.
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12 meses
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Taxa de documentação de disglicemia/diabetes em notas clínicas
Prazo: 4 meses
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Documentação do diagnóstico de diabetes ou pré-diabetes em notas de caso durante a internação (quando indicado)
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4 meses
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Taxa de documentação de discussão com o paciente sobre exercícios, dieta e cessação do tabagismo
Prazo: 4 meses
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Documentação do conselho dado pelo médico ao paciente sobre mudanças no estilo de vida - exercícios, dieta e cessação do tabagismo em pacientes com disglicemia
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4 meses
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Taxas de documentação de intervenções de triagem relacionadas ao diabetes
Prazo: 4 meses
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Documentação da checagem completa do pé para pacientes com disglicemia
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4 meses
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Taxa de entrega de intervenções farmacológicas baseadas em evidências para diabetes ou pré-diabetes quando clinicamente indicado
Prazo: 4 meses
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Documentação de alterações pós-alerta de medicamentos relacionados ao diabetes, quando clinicamente indicado:
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4 meses
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Taxas de comunicação com GP/CMHT em relação ao acompanhamento de diabetes ou disglicemia
Prazo: 4 meses
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Documentação para a(s) equipe(s) comunitária(s) relevante(s) e GP em relação aos planos de acompanhamento para tratamento do diabetes pós-alta, quando indicado.
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4 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da implementação do eCDSS em ambientes de internação
Prazo: 4 meses
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Avaliação do processo a ser realizada para avaliar a implementação geral do sistema. Os dados serão coletados a partir da análise qualitativa de entrevistas individuais semiestruturadas com usuários clínicos. |
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Gardner-Sood P, Lally J, Smith S, Atakan Z, Ismail K, Greenwood KE, Keen A, O'Brien C, Onagbesan O, Fung C, Papanastasiou E, Eberhard J, Patel A, Ohlsen R, Stahl D, David A, Hopkins D, Murray RM, Gaughran F; IMPaCT team. Cardiovascular risk factors and metabolic syndrome in people with established psychotic illnesses: baseline data from the IMPaCT randomized controlled trial. Psychol Med. 2015;45(12):2619-29. doi: 10.1017/S0033291715000562. Epub 2015 May 12. Erratum In: Psychol Med. 2015;45(12):2631. Eberherd, J [corrected to Eberhard, J].
- Gaughran F, Stahl D, Stringer D, Hopkins D, Atakan Z, Greenwood K, Patel A, Smith S, Gardner-Sood P, Lally J, Heslin M, Stubbs B, Bonaccorso S, Kolliakou A, Howes O, Taylor D, Forti MD, David AS, Murray RM, Ismail K; IMPACT team. Effect of lifestyle, medication and ethnicity on cardiometabolic risk in the year following the first episode of psychosis: prospective cohort study. Br J Psychiatry. 2019 Dec;215(6):712-719. doi: 10.1192/bjp.2019.159.
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- Stewart R, Soremekun M, Perera G, Broadbent M, Callard F, Denis M, Hotopf M, Thornicroft G, Lovestone S. The South London and Maudsley NHS Foundation Trust Biomedical Research Centre (SLAM BRC) case register: development and descriptive data. BMC Psychiatry. 2009 Aug 12;9:51. doi: 10.1186/1471-244X-9-51.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 285509
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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