Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elektronikus klinikai döntéstámogatás a cukorbetegség és a dysglykaemia esetében a másodlagos mentális egészségügyben

2024. március 13. frissítette: King's College London

Elektronikus Klinikai Döntéstámogató Rendszer (eCDSS) bevezetése a cukorbetegség és a dysglikémia korai felismerésére és kezelésére a másodlagos mentális egészségügyben: Megvalósíthatósági tanulmány

A súlyos mentális betegségben (SMI), például skizofréniában, skizoaffektív rendellenességben és bipoláris affektív zavarban szenvedő emberek várható élettartama jelentősen lecsökken, ami részben a fizikai egészségi állapotok, például a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) és a cukorbetegség miatti halálozás megnövekedett előfordulásának köszönhető.

Az elektronikus klinikai döntéstámogató rendszerek (eCDSS) a klinikai irányelveken alapuló, beteg-specifikus tanácsokat és ajánlásokat kínálnak a klinikusoknak, elméletileg leküzdve a meglévő papíralapú irányelvek alkalmazása előtti akadályokat. Az eCDSS alkalmazása az SMI-ben szenvedő betegek szív- és érrendszeri betegségek kockázatának kezelésére egyedülálló kutatási lehetőséget kínál, de a kutatás kiterjesztése előtt bizonyítani kell az elfogadhatóságot és a megvalósíthatóságot.

Ennek a tanulmánynak a fő célja egy eCDSS (CogStack @ Maudsley) megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának megállapítása, amely kompromittálja a valós idejű elektronikus egészségügyi nyilvántartásra épülő riasztási és klinikai döntéstámogató rendszert a cukorbetegség kezelésére másodlagos fekvőbeteg mentálhigiénés környezetben. Az eCDSS végfelhasználói kizárólag klinikusok.

Először is kezdeti felméréseket és interjúkat fogunk végezni a fekvőbeteg osztályokon dolgozó klinikusokkal, hogy feltárjuk a cukorbetegség kezelésének tapasztalatait a másodlagos mentálhigiénés környezetben, valamint a digitális technológiák használatával kapcsolatos attitűdöket a klinikai döntéshozatal elősegítése érdekében.

Ezt követően megvalósíthatósági tanulmányt készítenek az eCDSS fekvőbeteg osztályokon történő bevezetésének elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának értékelésére. Ez magában foglal egy csoportos RCT-t az általános felnőtt pszichiátriai osztályokon, ahol a 4 hónapos eCDSS-használatot az intervenciós osztályokon dolgozó klinikusok által a kontroll osztályokon szokásos 4 hónapos kezeléssel összehasonlítják. A felvett osztályokon minden klinikus jogosult részt venni.

A tanulmány végén az intervenciós osztályokon részt vevő klinikusok felkérést kapnak, hogy vegyenek részt egy felmérésben és interjúban, amely feltárja az eCDSS használatával kapcsolatos tapasztalataikat és attitűdjüket, valamint egy implementációs tudományos keretrendszert alkalmaznak az eCDSS jövőbeli bevezetésének tájékoztatására. A csoportszintű álnevesített eredményadatokat külön tanulmányban gyűjtik össze.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A súlyos mentális betegségben (SMI), például skizofréniában, skizoaffektív rendellenességben és bipoláris affektív zavarban szenvedő emberek várható élettartama jelentősen csökkent az átlagnépességhez képest. A fizikai egészségi betegségek, például a cukorbetegség elsődleges megelőzésének javulása az általános populációban nem tükröződik ugyanolyan mértékben az SMI-ben szenvedőkben.

A cukorbetegség olyan anyagcsere-rendellenességek csoportja, amelyeket hosszú ideig tartó magas vércukorszint jellemez. Ha nem kezelik vagy rosszul kezelik, a cukorbetegség számos hosszú távú egészségügyi szövődményhez vezethet, beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket, a stroke-ot, a krónikus vesebetegséget, a lábfekélyeket, az idegek és a szem károsodását. A cukorbetegség az Egyesült Királyság egészségügyi forrásainak hozzávetőleg 10%-át teszi ki, és ez az arány 17%-ra fog emelkedni, 2035-re 39,8 milliárd GBP becsült költséggel, ha figyelembe vesszük a közvetlen egészségügyi költségeket és a termelékenységre fordított közvetett költségeket.

Az SMI-ben szenvedőknél magasabb a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázati tényezői, mint például a központi elhízás, a magas vérnyomás, az emelkedett koleszterinszint és az emelkedett vércukorszint, mint az általános populációban. A megállapított pszichózissal diagnosztizált embereknél a cukorbetegség helyi aránya 20%, további 30% pedig diszglikémiát (emelkedett vércukorszintet) jelez. Lokálisan is, a glükóz diszreguláció (a cukorbetegség kialakulásának magas kockázatának mutatója) aránya megduplázódik az első pszichotikus epizódot követő első évben, egyedülálló ablakot teremtve a megelőzési stratégiák számára a kockázatok mielőbbi kezelésére.

Az SMI-ben szenvedők egészségügyi ellátásának egyik kulcsfontosságú egyenlőtlensége a fizikai egészségi állapotok, például a cukorbetegség kevésbé megfelelő felmérése és kezelése a másodlagos mentális egészségügyi intézményekben. Ezért célzottabb és klinikailag megalapozottabb beavatkozásokra van szükség, amelyek javítják a fizikai egészségügyi szűrések és beavatkozások színvonalát az SMI-ben szenvedők számára mind az alap-, mind a másodlagos ellátásban.

Globálisan a klinikusok által nyújtott ellátást értékelő tanulmányok azt mutatják, hogy az iránymutatások alkalmazása a gyakorlatban nem az optimális. Ennek hátterében álló tényezők összetettek, és a páciens, a klinikus és a rendszerszintek kombinációjában fordulnak elő.

A digitális technológia alkalmazása az SMI-vel diagnosztizált emberek testi egészségének javítása érdekében egyedülálló lehetőséget kínál, de az elfogadhatóság, a megvalósíthatóság és a hatékonyság bizonyítására van szükség. Tekintettel az SMI-ben szenvedő cukorbetegség okozta növekvő betegségteherre, valamint a cukorbetegség megelőzésére és kezelésére szolgáló bizonyítékokon alapuló ellátás hiányára, sürgető szükség van több rendszerközpontú megoldásra.

Az elektronikus klinikai döntéstámogató rendszerek (eCDSS) jól beváltak, mint stratégiai módszer a krónikus betegségek megelőzésében és kezelésében. Az eCDSS meghatározása szerint "minden olyan elektronikus információs rendszer, amely olyan szoftveralgoritmuson alapul, amely közvetlenül segíti a klinikai döntéshozatalt, és amelyben az egyes betegek jellemzői alapján betegspecifikus értékeléseket vagy ajánlásokat készítenek, amelyeket azután megfontolásra bemutatnak a klinikusoknak".

A klinikai irányelveket a klinikai gyakorlatban továbbra sem használják fel, így az eCDSS képes leküzdeni a hagyományos papíralapú irányelvek használatával kapcsolatos problémákat. Mindazonáltal az eCDSS-ek meglévő bizonyítékalapja, amelyek javítják a klinikai teljesítményt és a betegek kimenetelét a mentálhigiénés környezetben, továbbra is ritka. Ezen túlmenően a felhasználóik által el nem fogadott elektronikus rendszerektől nem várható el, hogy hozzájáruljanak az ellátás minőségének javításához, ezért az új digitális eszközök sikeres megvalósításához meg kell érteni a facilitátorokat, akadályokat és egyéb következményeket, amelyek a jövő alapjául is szolgálhatnak. rendszer újratervezése. Ezért szükség van olyan kutatásra, amely magában foglalja a megvalósítás értékelését a sikeres jövőbeli skálázhatóság érdekében.

Ebben a tanulmányban az eCDSS-hez használt kulcsfontosságú digitális eszköz a CogStack, a National Institute for Health Research Maudsley Biomedical Research Center (NIHR Maudsley BRC) és a PhiDataLab által kifejlesztett szoftverplatform. A CogStack egy nyílt forráskódú információ-visszakereső és -kinyerő rendszer, amely közel valós idejű természetes nyelvi feldolgozást (NLP) kínál az elektronikus egészségügyi nyilvántartásokhoz. A CogStack új adatbányászati ​​technikákat valósít meg, különösen bármely klinikai adatforrás (strukturálatlan és strukturált) keresését, valamint az orvosi fogalmak információgyűjtésének automatizálására kifejlesztett NLP-alkalmazásokat. A platform már korán megmutatta, hogy értékes lehet a klinikusok számára pácienseik megfigyelésében, beavatkozásában és nyomon követésében.

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja egy eCDSS (Cogstack@Maudsley) megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának megállapítása, amely kompromittálja a valós idejű számítógépes riasztási és klinikai döntéstámogató rendszert a diszglikémia kezelésére a másodlagos mentális egészségügyi ellátásban.

Másodlagos célunk annak felmérése, hogy a rendszer hatására megváltozik-e a dysglikémia szűrési és nyomon követési vizsgálati aránya, valamint az ezt követő klinikusok által vezetett, bizonyítékokon alapuló beavatkozások a dysglykaemia és a cukorbetegség tekintetében (ezt a déli országokból gyűjtött, álnevesített csoportmegfigyelési adatokkal fogják mérni London és Maudsley NHS Foundation Trust (SLaM) Biomedical Research Center (BRC) Clinical Records Interactive Search (CRIS) rendszere, amint az osztály hozzáférése az eCDSS-hez véget ért. 2006 óta a South London és a Maudsley NHS Trust teljes mértékben elektronikus egészségügyi nyilvántartást vezet. A 2008-ban létrehozott Clinical Record Interactive Search (CRIS) rendszer egy etikailag jóváhagyott elektronikus egészségügyi nyilvántartási interfész rendszer, amely lehetővé teszi a kutatók számára, hogy kutatási célból hozzáférjenek az azonosítatlan elektronikus egészségügyi nyilvántartásokhoz a Trustból.

Folyamatértékelést végzünk annak érdekében, hogy felmérjük a rendszernek a fekvőbeteg általános felnőtt pszichiátriai osztályokon való bevezetésének akadályait, elősegítőit, nem kívánt következményeit és indikatív költségeit.

Az ebből a tanulmányból összegyűjtött adatok lehetővé teszik a kutatócsoport számára, hogy finomítsa a rendszert, kezelje a jövőbeni sikeres megvalósítás lehetséges problémáit, és tájékozódjon egy nagyobb és határozottabb hatékonysági vizsgálatban, amely megvizsgálja a feltételezett fejlesztéseket;

  1. A klinikusok által szolgáltatott bizonyítékokon alapuló beavatkozások aránya dysglykaemiás betegeknél
  2. A cukorbetegség kezelésével kapcsolatos klinikai eredmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Általános felnőtt pszichiátriai fekvőbeteg osztályok a Dél-Londonban és a Maudsley NHS Foundation Trustban. Azok az osztályok is részt vesznek a vizsgálatban, akiknek megfelelő vezetőségük hajlandó részt venni.
  • A felvett osztályokon minden klinikai személyzet jogosult részt venni, és meghívást kapnak egy előzetes felmérésre és a kutatócsoporttal folytatott egyéni interjúra a vizsgálat elején.
  • Az intervenciós osztályokon dolgozó személyzetet felkérik arra is, hogy a vizsgálat végén töltsenek ki egy felmérést és egy egyéni interjút.

Kizárási kritériumok:

  • A felvett osztályokon olyan személyzet, aki nem rendelkezik klinikai vagy egészségügyi szakmai háttérrel.
  • Azok a személyzet, akiknek nincs kapacitásuk a részvételhez való tájékozott beleegyezés megadására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elektronikus klinikai döntéstámogatás

Az elektronikus klinikai döntéstámogatás (eCDSS) elérhető lesz az ebbe a ágba toborzott osztályok klinikusai számára. Az eCDSS egy egészségügyi információs technológiai rendszer, amelyet arra terveztek, hogy segítse a klinikusokat és más egészségügyi szakembereket a klinikai döntéshozatalban.

Automatikus elektronikus döntéstámogatást biztosítunk az egyes páciensek irányítópultján megjelenő vizuális felszólítások kombinációjaként, amelyekhez az orvosok akkor férhetnek hozzá, amikor megtekintik az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban szereplő betegrekordot, kiegészítve a részt vevő osztályos klinikus NHS Trust e-mail fiókjának címére küldött e-maillel. (s).

A riasztások helyileg jóváhagyott, iránymutatáson alapuló ajánlásokat tartalmaznak a dysglykaemia és az ismert cukorbetegség klinikus által vezetett monitorozására és kezelésére, az egyes betegekre szabva a jelentett HbA1c értékek alapján.

Az elektronikus klinikai döntéstámogatás (eCDSS) elérhető lesz az ebbe a ágba toborzott osztályokon dolgozó klinikusok számára.

Az eCDSS egy egészségügyi információs technológiai rendszer, amelyet arra terveztek, hogy segítse a klinikusokat és más egészségügyi szakembereket a klinikai döntéshozatalban.

Ebben a tanulmányban az eCDSS-hez használandó legfontosabb digitális eszköz a CogStack. Ezt az eCDSS-t arra fejlesztették ki, hogy automatikusan figyelmeztesse a klinikusokat a gondozásuk alá vett betegekről, ha új, régi vagy hiányzó HbA1c patológiai jelentések jelennek meg az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban (EHR).

Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
A klinikusok nem férhetnek hozzá az eCDSS-hez az ebbe a karba toborzott osztályokon, és a szokásos módon biztosítják az ellátást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eCDSS-t a klinikusok felhasználói által elfogadhatónak ítélt mérték
Időkeret: 4 hónap

Ez az eredménymérés feltárja a klinikusok véleményét arról, hogy az eCDSS mennyire elfogadható a dysglikémia bizonyítékokon alapuló kezelésének és adott esetben a cukorbetegség kezelésének javításában.

Az adatokat a klinikus felhasználókkal készült egyéni félig strukturált interjúk kvalitatív elemzésével gyűjtik össze.

4 hónap
Az eCDSS-t a klinikusok felhasználói által elfogadhatónak ítélt mérték
Időkeret: 4 hónap

Ez az eredménymérés feltárja a klinikusok véleményét arról, hogy az eCDSS mennyire elfogadható a dysglikémia bizonyítékokon alapuló kezelésének és adott esetben a cukorbetegség kezelésének javításában.

Az adatok gyűjtése a klinikusok felhasználóinak kérdőíveinek kvalitatív elemzésével történik

4 hónap
A vizsgálatba bevont osztályok és klinikus végfelhasználók száma
Időkeret: 4 hónap

Képes osztályokat és klinikusokat toborozni a vizsgálatba. A klinikusok megtartása és részvétele a toborzott osztályokon a tanulmány végéig.

Adatok rendelkezésre állása az eredménymérések teljesítéséhez.

4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c vizsgálati aránya
Időkeret: 12 hónap
A HbA1c-tesztek aránya - Fekvőbeteg az első vizsgálathoz, fekvőbeteg és közösség az utóvizsgálatokhoz.
12 hónap
A dysglykaemia/diabétesz dokumentálási aránya a klinikai megjegyzésekben
Időkeret: 4 hónap
A cukorbetegség vagy a diabétesz előtti diagnózis dokumentálása a fekvőbeteg-ellátás alatti esetre vonatkozó megjegyzésekhez (ahol jelezték)
4 hónap
A pácienssel a testmozgással, diétával és a dohányzás abbahagyásával kapcsolatos megbeszélések dokumentálásának aránya
Időkeret: 4 hónap
A klinikus által a páciensnek adott tanácsok dokumentálása az életmódváltással kapcsolatban – testmozgás, diéta és dohányzás abbahagyása dysglikémiás betegeknél
4 hónap
A cukorbetegséggel kapcsolatos szűrési beavatkozások dokumentálási aránya
Időkeret: 4 hónap
A dysglykaemiás betegek lábvizsgálatának dokumentálása
4 hónap
A bizonyítékokon alapuló farmakológiai beavatkozások aránya cukorbetegségben vagy prediabéteszben, ha klinikailag indokolt
Időkeret: 4 hónap

A cukorbetegséggel összefüggő gyógyszeres változások dokumentálása a riasztást követően, ha klinikailag indokolt:

  1. A cukorbetegség gyógyszeres kezelésének megkezdése
  2. A gyógyszeres kezelés intenzifikálása (dózismódosítás vagy új szer bevezetése az algoritmus szerint)
  3. Az antipszichotikus gyógyszerek megváltoztatásának dokumentálása a dysglykaemia kockázatának csökkentése érdekében a hiperozmoláris hiperglikémiás állapot kockázatának kitett betegeknél.
4 hónap
A GP/CMHT-val folytatott kommunikáció aránya a cukorbetegséggel vagy a dysglikémiával kapcsolatban
Időkeret: 4 hónap
Dokumentáció az érintett közösségi csapat(ok)nak és a háziorvosnak a kibocsátás utáni diabétesz-ellátás nyomon követési terveiről, ahol jelezték.
4 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eCDSS bevezetésének értékelése a fekvőbeteg osztályokon
Időkeret: 4 hónap

Folyamatértékelést kell végezni a rendszer átfogó megvalósításának értékelése érdekében.

Az adatokat a klinikus felhasználókkal készült egyéni félig strukturált interjúk kvalitatív elemzéséből gyűjtik össze.

4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 285509

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Hozzáférés az eCDSS-hez az osztályokon

  • University of Alabama at Birmingham
    Johns Hopkins University; Birmingham AIDS Outreach; AIDS United
    Befejezve
    HIV fertőzés | A HIV-gondozás elvesztése a nyomon követésig
3
Iratkozz fel