- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04792268
Elektronisk klinisk beslutningsstøtte for diabetes og dysglykemi i sekundær psykisk helsevern
Implementering av et elektronisk Clinical Decision Support System (eCDSS) for tidlig anerkjennelse og behandling av diabetes og dysglykemi i sekundær psykisk helsevesen: mulighetsstudie
Personer med alvorlige psykiske lidelser (SMI) som schizofreni, schizoaffektiv lidelse og bipolar affektiv lidelse har en betydelig redusert forventet levealder, delvis forårsaket av økte forekomster av dødelighet fra fysiske helsetilstander som hjerte- og karsykdommer (CVD) og diabetes.
Elektroniske kliniske beslutningsstøttesystemer (eCDSS) tilbyr klinikere pasientspesifikke råd og anbefalinger basert på kliniske retningslinjer, og overvinner teoretisk hindringer i bruken av eksisterende papirbaserte retningslinjer. Adopsjon av eCDSS for å adressere CVD-risiko hos personer med SMI presenterer en unik mulighet for forskning, men krever bevis på aksept og gjennomførbarhet før oppskalering av forskning.
Hovedmålet med denne studien er å etablere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en eCDSS (CogStack @ Maudsley) som kompromitterer et sanntids elektronisk journaldrevet varslings- og klinisk beslutningsstøttesystem for diabetesbehandling i sekundære stasjonære psykiske helsetjenester. Sluttbrukere av eCDSS vil kun være klinikere.
For det første vil vi gjennomføre innledende undersøkelser og intervjuer med klinikere på døgnavdelinger for å kartlegge erfaringer med å håndtere diabetes i sekundært psykisk helsevesen og holdninger til bruk av digitale teknologier for å hjelpe til med klinisk beslutningstaking.
Det vil deretter gjennomføres en mulighetsstudie for å evaluere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av å implementere eCDSS på døgnavdelinger. Dette vil innebære en klynge-RCT på stasjonære generell voksenpsykiatriske avdelinger, hvor 4 måneders eCDSS-bruk av klinikere på intervensjonsavdelinger sammenlignes med 4 måneders behandling som vanlig på kontrollavdelinger. Alle klinikere på rekrutterte avdelinger vil være kvalifisert til å delta.
På slutten av studien vil deltakende klinikere på intervensjonsavdelinger bli invitert til å delta i en undersøkelse og intervju som vil utforske deres erfaringer og holdninger til bruk av eCDSS, og et implementeringsvitenskapelig rammeverk vil bli brukt for å informere om fremtidig implementering av eCDSS. Pseudonymiserte utfallsdata på gruppenivå vil bli samlet inn gjennom en egen studie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med alvorlig psykisk lidelse (SMI) som schizofreni, schizoaffektiv lidelse og bipolar affektiv lidelse har en betydelig redusert forventet levealder sammenlignet med befolkningen generelt. Forbedringer av primær forebygging av fysiske helsesykdommer som diabetes i befolkningen generelt har ikke blitt speilet i samme grad hos personer med SMI.
Diabetes er en gruppe stoffskiftesykdommer som kjennetegnes av høyt blodsukker over en lengre periode. Hvis den ikke behandles eller behandles dårlig, kan diabetes føre til ulike langsiktige helsekomplikasjoner, inkludert hjerte- og karsykdommer, hjerneslag, kronisk nyresykdom, fotsår, skade på nerver og skade på øynene. Diabetes utgjør omtrent 10 % av helseressursene i Storbritannia, og dette er satt til å stige til 17 % med en estimert kostnad på £39,8 milliarder innen 2035 når direkte helsekostnader og indirekte kostnader på produktivitet er tatt i betraktning.
Personer med SMI har høyere forekomst av risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom (CVD) som sentral fedme, høyt blodtrykk, økte kolesterolnivåer og økte blodsukkernivåer sammenlignet med befolkningen generelt. Lokale forekomster av diabetes hos personer med diagnosen etablert psykose er 20 %, med ytterligere 30 % som viser dysglykemi (økte blodsukkernivåer). Igjen lokalt dobles frekvensen av glukosedysregulering (indikator for høy risiko for å utvikle diabetes) det første året etter en første psykotisk episode, noe som skaper et unikt vindu for forebyggingsstrategier for å håndtere disse risikoene så tidlig som mulig.
En sentral ulikhet i helsetilbudet til personer med SMI er mindre enn tilstrekkelig vurdering og behandling av fysiske helsetilstander som diabetes i sekundære psykiske helsetjenester. Det er derfor behov for mer målrettede og klinisk informerte intervensjoner, som forbedrer standarden på fysisk helsetjenestescreening og intervensjoner som tilbys personer med SMI på tvers av både primær- og sekundæromsorgsmiljøer.
Globalt viser studier som evaluerer behandlingstilbudet fra klinikere at det er en suboptimal bruk av retningslinjer i praksis. De underliggende faktorene for dette er komplekse og forekommer på en kombinasjon av pasient-, kliniker- og systemnivå.
Adopsjon av digital teknologi for å forbedre fysisk helse hos personer med diagnosen SMI gir en unik mulighet, men krever bevis på aksept, gjennomførbarhet og effektivitet. Gitt den økende sykdomsbyrden fra diabetes i SMI, og mangler i å gi evidensbasert omsorg for diabetesforebygging og -behandling, er det et presserende behov for å identifisere flere systemfokuserte løsninger.
Elektroniske kliniske beslutningsstøttesystemer (eCDSS) er godt etablert som en strategisk metode for å forbedre omsorgen for forebygging og behandling av kroniske lidelser. eCDSS er definert som "ethvert elektronisk informasjonssystem basert på en programvarealgoritme designet for å hjelpe direkte i klinisk beslutningstaking, der egenskaper ved individuelle pasienter brukes til å generere pasientspesifikke vurderinger eller anbefalinger som deretter presenteres for klinikere for vurdering".
Kliniske retningslinjer forblir underutnyttet i klinisk praksis, og eCDSS har dermed potensial til å overvinne problemer knyttet til bruk av tradisjonelle papirbaserte retningslinjer. Det eksisterende evidensgrunnlaget for eCDSS-er som forbedrer klinisk ytelse og pasientresultater i psykisk helsevern er fortsatt sparsomt. I tillegg kan elektroniske systemer som ikke aksepteres av brukerne ikke forventes å bidra til å forbedre kvaliteten på omsorgen, derfor må tilretteleggere, barrierer og andre konsekvenser forstås for vellykket implementering av nye digitale verktøy og kan også tjene som grunnlag for fremtidig omstrukturering av systemet. Derfor kreves det at forskning inkluderer evaluering av implementeringen for vellykket fremtidig skalerbarhet.
Det digitale nøkkelverktøyet som skal brukes for eCDSS i denne studien er CogStack, en programvareplattform utviklet av National Institute for Health Research Maudsley Biomedical Research Center (NIHR Maudsley BRC) og PhiDataLab. CogStack er et åpen kildekode for informasjonsinnhenting og utvinningssystem med muligheten til å tilby nær sanntids naturlig språkbehandling (NLP) av elektroniske helsejournaler. CogStack implementerer nye data mining-teknikker, spesielt muligheten til å søke i enhver klinisk datakilde (ustrukturert og strukturert), og NLP-applikasjoner utviklet for å automatisere informasjonsutvinning av medisinske konsepter. Plattformen har vist tidlig potensial til å være av verdi for klinikere i overvåking, intervensjon og oppfølging for deres pasienter.
Hovedmålet med denne studien er å etablere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en eCDSS (Cogstack@Maudsley) som kompromitterer et sanntids datastyrt varslings- og klinisk beslutningsstøttesystem for dysglykemibehandling i sekundært psykisk helsevesen.
Våre sekundære mål er å vurdere om systemet fører til endringer i screenings- og oppfølgingstester for dysglykemi, og påfølgende klinikerledede evidensbaserte intervensjoner for dysglykemi og diabetes (dette vil bli målt ved hjelp av pseudonymiserte gruppeobservasjonsdata samlet inn fra sørlandet). London og Maudsley NHS Foundation Trust (SLaM) Biomedical Research Center (BRC) Clinical Records Interactive Search (CRIS)-system når avdelingens tilgang til eCDSS er avsluttet). Siden 2006 har South London og Maudsley NHS Trust drevet fullstendig elektroniske helsejournaler. Clinical Record Interactive Search (CRIS)-systemet, etablert i 2008, er et etisk godkjent grensesnittsystem for elektroniske helsejournaler som lar forskere få tilgang til avidentifiserte elektroniske helsejournaler fra denne trusten for forskningsformål.
Vi vil gjennomføre en prosessevaluering for å vurdere barrierer, tilretteleggere, utilsiktede konsekvenser og veiledende kostnader ved å implementere systemet på døgnavdelinger for generell voksenpsykiatri.
Data samlet inn fra denne studien vil tillate forskerteamet å avgrense systemet, adressere potensielle problemer med fremtidig vellykket implementering, og informere om en større og mer definitiv effektivitetsforsøk som vil undersøke for hypoteser om forbedringer i;
- Hyppighet av evidensbaserte intervensjoner levert av kliniker for pasienter med dysglykemi
- Kliniske utfall knyttet til diabetesbehandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- South London and Maudsley NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Generelle voksenpsykiatriske døgnavdelinger ved South London og Maudsley NHS Foundation Trust. Avdelinger vil bli med i studien dersom deres respektive ledelse godtar å delta.
- Alt klinisk personale på rekrutterte avdelinger vil være kvalifisert til å delta og vil bli invitert til å delta i en forundersøkelse og individuelt intervju med forskerteamet ved starten av studien.
- Ansatte på intervensjonsavdelinger vil også bli bedt om å gjennomføre en spørreundersøkelse og individuelt intervju på slutten av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Personale på rekrutterte avdelinger som ikke har klinisk eller helsefaglig bakgrunn.
- Ansatte som mangler kapasitet til å gi informert samtykke til å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elektronisk klinisk beslutningsstøtte
Elektronisk klinisk beslutningsstøtte (eCDSS) vil være tilgjengelig for klinikere på avdelinger som er rekruttert til denne armen. En eCDSS er et helseinformasjonsteknologisystem designet for å hjelpe klinikere og annet helsepersonell i kliniske beslutninger. Automatisert elektronisk beslutningsstøtte vil bli gitt som en kombinasjon av visuelle spørsmål på den enkelte pasients dashbord, tilgjengelig for klinikere når de ser en pasientjournal på den elektroniske helsejournalen supplert med en e-post sendt til NHS Trusts e-postkontoadresser til den deltakende avdelingsklinikeren (s). Varsler vil inkludere lokalt godkjente retningslinjer baserte anbefalinger for klinikerledet overvåking og håndtering av dysglykemi og kjent diabetes, skreddersydd for den enkelte pasient basert på rapporterte HbA1c-verdier. |
Elektronisk klinisk beslutningsstøtte (eCDSS) vil være tilgjengelig for klinikere på avdelinger som er rekruttert til denne armen. En eCDSS er et helseinformasjonsteknologisystem designet for å hjelpe klinikere og annet helsepersonell i klinisk beslutningstaking. Det viktigste digitale verktøyet som skal brukes for eCDSS i denne studien er CogStack. Denne eCDSS er utviklet for å varsle klinikere automatisk om pasienter innlagt under deres omsorg, utløst av tilstedeværelsen av nye, gamle eller fraværende HbA1c-patologirapporter i den elektroniske helsejournalen (EPJ). |
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Klinikere vil ikke ha tilgang til eCDSS på avdelinger som er rekruttert til denne armen og vil gi behandling som vanlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
I hvilken grad eCDSS oppfattes av klinikere som akseptable
Tidsramme: 4 måneder
|
Dette resultatmålet vil utforske klinikernes oppfatninger om hvor akseptabelt eCDSS er for å forbedre evidensbasert dysglykemibehandling, og der det er aktuelt, diabetesbehandling. Data vil bli samlet inn gjennom kvalitativ analyse av individuelle semistrukturerte intervjuer med klinikere. |
4 måneder
|
|
I hvilken grad eCDSS oppfattes av klinikere som akseptable
Tidsramme: 4 måneder
|
Dette resultatmålet vil utforske klinikernes oppfatninger om hvor akseptabelt eCDSS er for å forbedre evidensbasert dysglykemibehandling, og der det er aktuelt, diabetesbehandling. Data vil bli samlet inn gjennom kvalitativ analyse av spørreskjemaer fra klinikere |
4 måneder
|
|
Antall avdelinger og sluttbrukere av klinikere rekruttert til studien
Tidsramme: 4 måneder
|
Evne til å rekruttere avdelinger og klinikere til studiet. Oppbevaring og deltakelse av klinikere på rekrutterte avdelinger frem til studieslutt. Tilgjengelighet av data for å oppfylle resultatmål. |
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for HbA1c-testing
Tidsramme: 12 måneder
|
Satser for HbA1c-testing - Innlagt for innledende test, innlagt og fellesskap for oppfølgingstester.
|
12 måneder
|
|
Grad av dokumentasjon av dysglykemi/diabetes i kliniske notater
Tidsramme: 4 måneder
|
Dokumentasjon av diabetes eller pre-diabetes diagnose i saksnotater under døgnopphold (hvor angitt)
|
4 måneder
|
|
Takst for dokumentasjon av diskusjon med pasient om trening, kosthold og røykeslutt
Tidsramme: 4 måneder
|
Dokumentasjon av råd fra kliniker gitt til pasient om livsstilsendringer - trening, kosthold og røykeslutt hos pasienter med dysglykemi
|
4 måneder
|
|
Dokumentasjonshastigheter for diabetesrelaterte screeningsintervensjoner
Tidsramme: 4 måneder
|
Dokumentasjon av gjennomført fotsjekk for pasienter med dysglykemi
|
4 måneder
|
|
Leveringshastighet for evidensbaserte farmakologiske intervensjoner for diabetes eller pre-diabetes der det er klinisk indisert
Tidsramme: 4 måneder
|
Dokumentasjon av diabetesrelaterte medikamentendringer etter varsling der det er klinisk indisert:
|
4 måneder
|
|
Oppfølging av kommunikasjonshastigheter med fastlege/CMHT angående diabetes eller dysglykemi
Tidsramme: 4 måneder
|
Dokumentasjon til relevante samfunnsteam og fastlege angående oppfølgingsplaner for diabetesbehandling etter utskrivning der det er indisert.
|
4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av implementeringen av eCDSS på døgnavdelinger
Tidsramme: 4 måneder
|
Prosessevaluering som skal gjennomføres for å evaluere den generelle implementeringen av systemet. Data vil bli samlet inn fra kvalitativ analyse av individuelle semistrukturerte intervjuer med klinikere. |
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vancampfort D, Stubbs B, Mitchell AJ, De Hert M, Wampers M, Ward PB, Rosenbaum S, Correll CU. Risk of metabolic syndrome and its components in people with schizophrenia and related psychotic disorders, bipolar disorder and major depressive disorder: a systematic review and meta-analysis. World Psychiatry. 2015 Oct;14(3):339-47. doi: 10.1002/wps.20252.
- Gardner-Sood P, Lally J, Smith S, Atakan Z, Ismail K, Greenwood KE, Keen A, O'Brien C, Onagbesan O, Fung C, Papanastasiou E, Eberhard J, Patel A, Ohlsen R, Stahl D, David A, Hopkins D, Murray RM, Gaughran F; IMPaCT team. Cardiovascular risk factors and metabolic syndrome in people with established psychotic illnesses: baseline data from the IMPaCT randomized controlled trial. Psychol Med. 2015;45(12):2619-29. doi: 10.1017/S0033291715000562. Epub 2015 May 12. Erratum In: Psychol Med. 2015;45(12):2631. Eberherd, J [corrected to Eberhard, J].
- Gaughran F, Stahl D, Stringer D, Hopkins D, Atakan Z, Greenwood K, Patel A, Smith S, Gardner-Sood P, Lally J, Heslin M, Stubbs B, Bonaccorso S, Kolliakou A, Howes O, Taylor D, Forti MD, David AS, Murray RM, Ismail K; IMPACT team. Effect of lifestyle, medication and ethnicity on cardiometabolic risk in the year following the first episode of psychosis: prospective cohort study. Br J Psychiatry. 2019 Dec;215(6):712-719. doi: 10.1192/bjp.2019.159.
- Hayes JF, Marston L, Walters K, King MB, Osborn DPJ. Mortality gap for people with bipolar disorder and schizophrenia: UK-based cohort study 2000-2014. Br J Psychiatry. 2017 Sep;211(3):175-181. doi: 10.1192/bjp.bp.117.202606. Epub 2017 Jul 6.
- Grol R, Grimshaw J. From best evidence to best practice: effective implementation of change in patients' care. Lancet. 2003 Oct 11;362(9391):1225-30. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14546-1.
- Kawamoto K, Houlihan CA, Balas EA, Lobach DF. Improving clinical practice using clinical decision support systems: a systematic review of trials to identify features critical to success. BMJ. 2005 Apr 2;330(7494):765. doi: 10.1136/bmj.38398.500764.8F. Epub 2005 Mar 14.
- Jackson R, Kartoglu I, Stringer C, Gorrell G, Roberts A, Song X, Wu H, Agrawal A, Lui K, Groza T, Lewsley D, Northwood D, Folarin A, Stewart R, Dobson R. CogStack - experiences of deploying integrated information retrieval and extraction services in a large National Health Service Foundation Trust hospital. BMC Med Inform Decis Mak. 2018 Jun 25;18(1):47. doi: 10.1186/s12911-018-0623-9.
- Hex N, Bartlett C, Wright D, Taylor M, Varley D. Estimating the current and future costs of Type 1 and Type 2 diabetes in the UK, including direct health costs and indirect societal and productivity costs. Diabet Med. 2012 Jul;29(7):855-62. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03698.x.
- Fernandes AC, Cloete D, Broadbent MT, Hayes RD, Chang CK, Jackson RG, Roberts A, Tsang J, Soncul M, Liebscher J, Stewart R, Callard F. Development and evaluation of a de-identification procedure for a case register sourced from mental health electronic records. BMC Med Inform Decis Mak. 2013 Jul 11;13:71. doi: 10.1186/1472-6947-13-71.
- Perera G, Broadbent M, Callard F, Chang CK, Downs J, Dutta R, Fernandes A, Hayes RD, Henderson M, Jackson R, Jewell A, Kadra G, Little R, Pritchard M, Shetty H, Tulloch A, Stewart R. Cohort profile of the South London and Maudsley NHS Foundation Trust Biomedical Research Centre (SLaM BRC) Case Register: current status and recent enhancement of an Electronic Mental Health Record-derived data resource. BMJ Open. 2016 Mar 1;6(3):e008721. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008721.
- Stewart R, Soremekun M, Perera G, Broadbent M, Callard F, Denis M, Hotopf M, Thornicroft G, Lovestone S. The South London and Maudsley NHS Foundation Trust Biomedical Research Centre (SLAM BRC) case register: development and descriptive data. BMC Psychiatry. 2009 Aug 12;9:51. doi: 10.1186/1471-244X-9-51.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 285509
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .