- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04792268
Elektronisk klinisk beslutningsstøtte til diabetes og dysglykæmi i sekundær mental sundhedspleje
Implementering af et elektronisk Clinical Decision Support System (eCDSS) til tidlig anerkendelse og håndtering af diabetes og dysglykæmi i sekundær mental sundhedspleje: Feasibility Study
Mennesker med alvorlig psykisk sygdom (SMI) såsom skizofreni, skizoaffektiv lidelse og bipolar affektiv lidelse har en markant reduceret levetid, delvist forårsaget af øget dødelighed af fysiske helbredstilstande såsom hjerte-kar-sygdomme (CVD) og diabetes.
Elektroniske kliniske beslutningsstøttesystemer (eCDSS) tilbyder klinikere patientspecifik rådgivning og anbefalinger baseret på kliniske retningslinjer, der teoretisk overvinder hindringer i brugen af eksisterende papirbaserede retningslinjer. Vedtagelse af eCDSS for at imødegå CVD-risiko hos mennesker med SMI udgør en unik mulighed for forskning, men kræver dokumentation for accept og gennemførlighed, før forskningen opskaleres.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at fastslå gennemførligheden og acceptabiliteten af en eCDSS (CogStack @ Maudsley), der kompromitterer et elektronisk journaldrevet varslings- og klinisk beslutningsstøttesystem i realtid til diabetesbehandling i sekundære indlagte mentale sundhedssystemer. Slutbrugere af eCDSS vil kun være klinikere.
For det første vil vi gennemføre indledende undersøgelser og interviews med klinikere på døgnafdelinger for at afdække erfaringer med håndtering af diabetes i sekundære psykiske sundhedsmiljøer og holdninger til brug af digitale teknologier til at hjælpe med klinisk beslutningstagning.
En feasibility-undersøgelse vil derefter blive gennemført for at evaluere acceptabiliteten og gennemførligheden af at implementere eCDSS på indlagte afdelinger. Dette vil involvere en klynge-RCT på indlagte almene voksenpsykiatriske afdelinger, hvor 4 måneders eCDSS-brug af klinikere på interventionsafdelinger vil blive sammenlignet med 4 måneders behandling som normalt på kontrolafdelinger. Alle klinikere på rekrutterede afdelinger vil være berettiget til at deltage.
Ved afslutningen af undersøgelsen vil deltagende klinikere på interventionsafdelinger blive inviteret til at deltage i en undersøgelse og et interview, som vil udforske deres erfaringer og holdninger til brugen af eCDSS, og en implementeringsvidenskabsramme vil blive anvendt til at informere om fremtidig implementering af eCDSS. Pseudonymiserede udfaldsdata på gruppeniveau vil blive indsamlet gennem en separat undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mennesker med alvorlig psykisk sygdom (SMI) som skizofreni, skizoaffektiv lidelse og bipolar affektiv lidelse har en markant reduceret levetid sammenlignet med befolkningen generelt. Forbedringer af den primære forebyggelse af fysiske helbredssygdomme som diabetes i den generelle befolkning er ikke blevet afspejlet i samme omfang hos mennesker med SMI.
Diabetes er en gruppe af stofskiftesygdomme karakteriseret ved et højt blodsukkerniveau over en længere periode. Hvis diabetes efterlades ubehandlet eller dårligt administreret, kan diabetes føre til forskellige langsigtede helbredskomplikationer, herunder hjerte-kar-sygdomme, slagtilfælde, kronisk nyresygdom, fodsår, skader på nerverne og skader på øjnene. Diabetes tegner sig for cirka 10 % af sundhedsressourcerne i Storbritannien, og dette er sat til at stige til 17 % med en anslået pris på £39,8 milliarder i 2035, når der tages hensyn til direkte sundhedsomkostninger og indirekte omkostninger til produktivitet.
Mennesker med SMI har højere risikofaktorer for kardiovaskulær sygdom (CVD) såsom central fedme, højt blodtryk, forhøjede kolesterolniveauer og forhøjede blodsukkerniveauer sammenlignet med den generelle befolkning. Lokale forekomster af diabetes hos personer med diagnosen etableret psykose er 20 %, mens yderligere 30 % viser dysglykæmi (forhøjede blodsukkerniveauer). Igen lokalt fordobles frekvensen af glukosedysregulering (indikator for høj risiko for at udvikle diabetes) i det første år efter en første psykotisk episode, hvilket skaber et unikt vindue for forebyggelsesstrategier til at imødegå disse risici så tidligt som muligt.
En central ulighed i sundhedsydelser hos mennesker med SMI er den mindre end tilstrækkelige vurdering og behandling af fysiske helbredstilstande såsom diabetes i sekundære mentale sundhedsmiljøer. Der er derfor et behov for mere målrettede og klinisk informerede interventioner, der forbedrer standarden for fysisk sundhedsscreening og interventioner, der tilbydes mennesker med SMI på tværs af både primær og sekundær pleje.
Globalt viser undersøgelser, der evaluerer klinikernes levering af pleje, at der er en suboptimal optagelse af retningslinjer i den faktiske praksis. De underliggende faktorer for dette er komplekse og forekommer på en kombination af patient-, kliniker- og systemniveau.
Vedtagelse af digital teknologi til at forbedre fysisk sundhed hos mennesker med diagnosen SMI udgør en enestående mulighed, men kræver dokumentation for accept, gennemførlighed og effektivitet. I betragtning af den stigende sygdomsbyrde fra diabetes i SMI og mangler med hensyn til at yde evidensbaseret pleje til diabetesforebyggelse og behandling, er der et presserende behov for at identificere mere systemfokuserede løsninger.
Elektroniske kliniske beslutningsstøttesystemer (eCDSS) er veletablerede som en strategisk metode til at forbedre pleje til forebyggelse og håndtering af kroniske lidelser. eCDSS er defineret som "ethvert elektronisk informationssystem baseret på en softwarealgoritme designet til at hjælpe direkte i klinisk beslutningstagning, hvor karakteristika for individuelle patienter bruges til at generere patientspecifikke vurderinger eller anbefalinger, som derefter præsenteres for klinikere til overvejelse".
Kliniske retningslinjer forbliver underudnyttede i klinisk praksis, og eCDSS har således potentialet til at overvinde problemer forbundet med brugen af traditionelle papirbaserede retningslinjer. Det eksisterende evidensgrundlag for eCDSS'er, der forbedrer den kliniske ydeevne og patientresultater i mentale sundhedsmiljøer, er dog stadig sparsom. Derudover kan elektroniske systemer, der ikke accepteres af deres brugere, ikke forventes at bidrage til at forbedre kvaliteten af plejen, hvorfor facilitatorer, barrierer og andre konsekvenser skal forstås for vellykket implementering af nye digitale værktøjer og kan også tjene som grundlag for fremtiden systemombygning. Derfor er der krav om, at forskning omfatter evaluering af implementeringen af den for vellykket fremtidig skalerbarhed.
Det vigtigste digitale værktøj, der skal bruges til eCDSS i denne undersøgelse er CogStack, en softwareplatform udviklet af National Institute for Health Research Maudsley Biomedical Research Center (NIHR Maudsley BRC) og PhiDataLab. CogStack er et open source-informationshentnings- og udtrækssystem med evnen til at tilbyde næsten real-time naturlig sprogbehandling (NLP) af elektroniske sundhedsjournaler. CogStack implementerer nye data mining-teknikker, specifikt evnen til at søge i enhver klinisk datakilde (ustruktureret og struktureret), og NLP-applikationer udviklet til at automatisere informationsudtrækning af medicinske koncepter. Platformen har vist tidligt potentiale til at være værdifuld for klinikere i monitorering, intervention og opfølgning for deres patienter.
Det primære formål med denne undersøgelse er at fastslå gennemførligheden og acceptabiliteten af en eCDSS (Cogstack@Maudsley), der kompromitterer et real-time computeriseret alarmerings- og klinisk beslutningsstøttesystem til dysglykæmihåndtering i sekundær mental sundhedspleje.
Vores sekundære mål er at vurdere, om systemet fører til ændringer i screenings- og opfølgningstestrater for dysglykæmi, og efterfølgende kliniker-ledede evidensbaserede interventioner for dysglykæmi og diabetes (dette vil blive målt ved hjælp af pseudonymiserede gruppeobservationsdata indsamlet fra syd London og Maudsley NHS Foundation Trust (SLaM) Biomedical Research Center (BRC) Clinical Records Interactive Search (CRIS) system, når afdelingens adgang til eCDSS er afsluttet. Siden 2006 har South London og Maudsley NHS Trust drevet fuldt elektroniske sundhedsjournaler. Clinical Record Interactive Search (CRIS)-systemet, der blev etableret i 2008, er et etisk godkendt grænsefladesystem til elektroniske sundhedsjournaler, der giver forskere adgang til afidentificerede elektroniske sundhedsjournaler fra denne fond til forskningsformål.
Vi vil gennemføre en procesevaluering for at vurdere barrierer, facilitatorer, utilsigtede konsekvenser og vejledende omkostninger ved at implementere systemet på indlagte almindelige voksenpsykiatriafdelinger.
Data indsamlet fra denne undersøgelse vil gøre det muligt for forskerholdet at forfine systemet, adressere potentielle problemer med fremtidig succesfuld implementering og informere et større og mere endeligt effektivitetsforsøg, som vil undersøge for hypotesemæssige forbedringer i;
- Hyppigheder af evidensbaserede interventioner leveret af kliniker til patienter med dysglykæmi
- Kliniske resultater relateret til diabetesbehandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- South London and Maudsley NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Generelle voksenpsykiatriske døgnafdelinger på South London og Maudsley NHS Foundation Trust. Afdelinger vil blive optaget i undersøgelsen, hvis deres respektive ledelse er indforstået med at deltage.
- Alt klinisk personale på rekrutterede afdelinger vil være berettiget til at deltage og vil blive inviteret til at deltage i en indledende undersøgelse og individuel samtale med forskerholdet ved starten af undersøgelsen.
- Personale på interventionsafdelinger vil også blive bedt om at gennemføre en undersøgelse og individuel samtale ved afslutningen af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Personale på rekrutterede afdelinger, som ikke har en klinisk eller sundhedsfaglig baggrund.
- Personale, der mangler kapacitet til at give informeret samtykke til at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elektronisk klinisk beslutningsstøtte
Elektronisk klinisk beslutningsstøtte (eCDSS) vil være tilgængelig for klinikere på afdelinger, der er rekrutteret til denne arm. En eCDSS er et sundhedsinformationsteknologisystem designet til at hjælpe klinikere og andre sundhedsprofessionelle i klinisk beslutningstagning. Automatiseret elektronisk beslutningsstøtte vil blive leveret som en kombination af visuelle prompter på den enkelte patients dashboard, som klinikere har adgang til, når de ser en patientjournal på den elektroniske sygejournal suppleret med en e-mail sendt til NHS Trusts e-mail-kontoadresser på den deltagende afdelingslæge (s). Advarsler vil omfatte lokalt godkendte guideline-baserede anbefalinger til klinikerstyret monitorering og håndtering af dysglykæmi og kendt diabetes, skræddersyet til den enkelte patient baseret på rapporterede HbA1c-værdier. |
Elektronisk klinisk beslutningsstøtte (eCDSS) vil være tilgængelig for klinikere på afdelinger, der er rekrutteret til denne arm. En eCDSS er et sundhedsinformationsteknologisystem designet til at hjælpe klinikere og andre sundhedsprofessionelle i klinisk beslutningstagning. Det vigtigste digitale værktøj, der skal bruges til eCDSS i denne undersøgelse, er CogStack. Denne eCDSS er udviklet til at advare klinikere automatisk om patienter, der er indlagt under deres pleje, udløst af tilstedeværelsen af nye, gamle eller manglende HbA1c-patologirapporter på den elektroniske patientjournal (EPJ). |
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Klinikere vil ikke have adgang til eCDSS på afdelinger, der er rekrutteret til denne arm, og vil yde pleje som normalt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
I hvilket omfang eCDSS af klinikere opfattes som acceptabelt
Tidsramme: 4 måneder
|
Dette resultatmål vil undersøge klinikernes opfattelse af, hvor acceptabelt eCDSS er til at forbedre evidensbaseret dysglykæmibehandling og, hvor det er relevant, diabetesbehandling. Data vil blive indsamlet gennem kvalitativ analyse af individuelle semistrukturerede interviews med klinikere. |
4 måneder
|
|
I hvilket omfang eCDSS af klinikere opfattes som acceptabelt
Tidsramme: 4 måneder
|
Dette resultatmål vil undersøge klinikernes opfattelse af, hvor acceptabelt eCDSS er til at forbedre evidensbaseret dysglykæmibehandling og, hvor det er relevant, diabetesbehandling. Data vil blive indsamlet gennem kvalitativ analyse af spørgeskemaer fra klinikere |
4 måneder
|
|
Antal afdelinger og klinikere, der er rekrutteret til undersøgelsen
Tidsramme: 4 måneder
|
Evne til at rekruttere afdelinger og klinikere til undersøgelsen. Fastholdelse og deltagelse af klinikere på rekrutterede afdelinger til studiets afslutning. Tilgængelighed af data til at opfylde resultatmål. |
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af HbA1c-testning
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppigheder af HbA1c-testning - Indlæggelse til indledende test, indlæggelse og samfund til opfølgende test.
|
12 måneder
|
|
Rate for dokumentation af dysglykæmi/diabetes i kliniske noter
Tidsramme: 4 måneder
|
Dokumentation af diabetes eller præ-diabetes diagnose i sagsnotater under indlæggelse (hvor angivet)
|
4 måneder
|
|
Takst for dokumentation af samtale med patient vedrørende træning, kost og rygestop
Tidsramme: 4 måneder
|
Dokumentation af rådgivning fra kliniker givet til patienten vedrørende livsstilsændringer - motion, kost og rygestop hos patienter med dysglykæmi
|
4 måneder
|
|
Hyppigheder for dokumentation af diabetesrelaterede screeningsinterventioner
Tidsramme: 4 måneder
|
Dokumentation for gennemført fodkontrol for patienter med dysglykæmi
|
4 måneder
|
|
Leveringshastighed for evidensbaserede farmakologiske interventioner til diabetes eller præ-diabetes, hvor det er klinisk indiceret
Tidsramme: 4 måneder
|
Dokumentation af diabetesrelaterede medicinændringer efter alarmering, hvor det er klinisk indiceret:
|
4 måneder
|
|
Opfølgning på kommunikationshastigheder med praktiserende læge/CMHT vedrørende diabetes eller dysglykæmi
Tidsramme: 4 måneder
|
Dokumentation til relevante lokale team(er) og praktiserende læge vedrørende opfølgningsplaner for diabetesbehandling efter udskrivelse, hvor dette er indiceret.
|
4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af implementeringen af eCDSS på indlæggelsesafdelinger
Tidsramme: 4 måneder
|
Procesevaluering skal udføres for at evaluere den overordnede implementering af systemet. Data vil blive indsamlet fra kvalitativ analyse af individuelle semistrukturerede interviews med klinikere. |
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vancampfort D, Stubbs B, Mitchell AJ, De Hert M, Wampers M, Ward PB, Rosenbaum S, Correll CU. Risk of metabolic syndrome and its components in people with schizophrenia and related psychotic disorders, bipolar disorder and major depressive disorder: a systematic review and meta-analysis. World Psychiatry. 2015 Oct;14(3):339-47. doi: 10.1002/wps.20252.
- Gardner-Sood P, Lally J, Smith S, Atakan Z, Ismail K, Greenwood KE, Keen A, O'Brien C, Onagbesan O, Fung C, Papanastasiou E, Eberhard J, Patel A, Ohlsen R, Stahl D, David A, Hopkins D, Murray RM, Gaughran F; IMPaCT team. Cardiovascular risk factors and metabolic syndrome in people with established psychotic illnesses: baseline data from the IMPaCT randomized controlled trial. Psychol Med. 2015;45(12):2619-29. doi: 10.1017/S0033291715000562. Epub 2015 May 12. Erratum In: Psychol Med. 2015;45(12):2631. Eberherd, J [corrected to Eberhard, J].
- Gaughran F, Stahl D, Stringer D, Hopkins D, Atakan Z, Greenwood K, Patel A, Smith S, Gardner-Sood P, Lally J, Heslin M, Stubbs B, Bonaccorso S, Kolliakou A, Howes O, Taylor D, Forti MD, David AS, Murray RM, Ismail K; IMPACT team. Effect of lifestyle, medication and ethnicity on cardiometabolic risk in the year following the first episode of psychosis: prospective cohort study. Br J Psychiatry. 2019 Dec;215(6):712-719. doi: 10.1192/bjp.2019.159.
- Hayes JF, Marston L, Walters K, King MB, Osborn DPJ. Mortality gap for people with bipolar disorder and schizophrenia: UK-based cohort study 2000-2014. Br J Psychiatry. 2017 Sep;211(3):175-181. doi: 10.1192/bjp.bp.117.202606. Epub 2017 Jul 6.
- Grol R, Grimshaw J. From best evidence to best practice: effective implementation of change in patients' care. Lancet. 2003 Oct 11;362(9391):1225-30. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14546-1.
- Kawamoto K, Houlihan CA, Balas EA, Lobach DF. Improving clinical practice using clinical decision support systems: a systematic review of trials to identify features critical to success. BMJ. 2005 Apr 2;330(7494):765. doi: 10.1136/bmj.38398.500764.8F. Epub 2005 Mar 14.
- Jackson R, Kartoglu I, Stringer C, Gorrell G, Roberts A, Song X, Wu H, Agrawal A, Lui K, Groza T, Lewsley D, Northwood D, Folarin A, Stewart R, Dobson R. CogStack - experiences of deploying integrated information retrieval and extraction services in a large National Health Service Foundation Trust hospital. BMC Med Inform Decis Mak. 2018 Jun 25;18(1):47. doi: 10.1186/s12911-018-0623-9.
- Hex N, Bartlett C, Wright D, Taylor M, Varley D. Estimating the current and future costs of Type 1 and Type 2 diabetes in the UK, including direct health costs and indirect societal and productivity costs. Diabet Med. 2012 Jul;29(7):855-62. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03698.x.
- Fernandes AC, Cloete D, Broadbent MT, Hayes RD, Chang CK, Jackson RG, Roberts A, Tsang J, Soncul M, Liebscher J, Stewart R, Callard F. Development and evaluation of a de-identification procedure for a case register sourced from mental health electronic records. BMC Med Inform Decis Mak. 2013 Jul 11;13:71. doi: 10.1186/1472-6947-13-71.
- Perera G, Broadbent M, Callard F, Chang CK, Downs J, Dutta R, Fernandes A, Hayes RD, Henderson M, Jackson R, Jewell A, Kadra G, Little R, Pritchard M, Shetty H, Tulloch A, Stewart R. Cohort profile of the South London and Maudsley NHS Foundation Trust Biomedical Research Centre (SLaM BRC) Case Register: current status and recent enhancement of an Electronic Mental Health Record-derived data resource. BMJ Open. 2016 Mar 1;6(3):e008721. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008721.
- Stewart R, Soremekun M, Perera G, Broadbent M, Callard F, Denis M, Hotopf M, Thornicroft G, Lovestone S. The South London and Maudsley NHS Foundation Trust Biomedical Research Centre (SLAM BRC) case register: development and descriptive data. BMC Psychiatry. 2009 Aug 12;9:51. doi: 10.1186/1471-244X-9-51.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 285509
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .