- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04792268
Elektronická podpora klinického rozhodování pro diabetes a dysglykémii v sekundární péči o duševní zdraví
Implementace systému elektronické podpory klinického rozhodování (eCDSS) pro včasné rozpoznání a léčbu diabetu a dysglykémie v sekundární péči o duševní zdraví: studie proveditelnosti
Lidé s vážným duševním onemocněním (SMI), jako je schizofrenie, schizoafektivní porucha a bipolární afektivní porucha, mají výrazně kratší délku života, částečně způsobenou zvýšeným výskytem úmrtnosti na fyzické zdravotní stavy, jako jsou kardiovaskulární choroby (CVD) a cukrovka.
Elektronické systémy pro podporu klinického rozhodování (eCDSS) nabízejí lékařům specifické rady a doporučení pro pacienta založené na klinických doporučeních, čímž teoreticky překonávají překážky při používání stávajících doporučení založených na papírové bázi. Přijetí eCDSS k řešení rizika KVO u lidí se SMI představuje jedinečnou příležitost pro výzkum, ale před rozšířením výzkumu vyžaduje důkaz o přijatelnosti a proveditelnosti.
Klíčovým cílem této studie je stanovit proveditelnost a přijatelnost eCDSS (CogStack @ Maudsley) kompromitující systém varování a podpory klinického rozhodování pro elektronické zdravotní záznamy v reálném čase pro řízení diabetu v prostředí sekundární psychiatrické péče. Koncovými uživateli eCDSS budou pouze lékaři.
Nejprve provedeme počáteční průzkumy a rozhovory s klinickými lékaři na lůžkových odděleních, abychom zjistili zkušenosti s léčbou diabetu v prostředí sekundární duševní péče a postoje k používání digitálních technologií na pomoc při klinickém rozhodování.
Následně bude provedena studie proveditelnosti, která vyhodnotí přijatelnost a proveditelnost implementace eCDSS na lůžkových odděleních. To bude zahrnovat klastrovou RCT na lůžkových všeobecných psychiatrických odděleních pro dospělé, kde 4 měsíce používání eCDSS klinickými lékaři na intervenčních odděleních budou porovnány se 4 měsíci léčby jako obvykle na kontrolních odděleních. Všichni lékaři na přijatých odděleních se budou moci zúčastnit.
Na konci studie budou zúčastnění kliničtí lékaři na intervenčních odděleních pozváni, aby se zúčastnili průzkumu a rozhovoru, který prozkoumá jejich zkušenosti a postoje k používání eCDSS, a pro budoucí implementaci eCDSS bude použit implementační vědecký rámec. Pseudonymizovaná výsledná data na úrovni skupiny budou shromážděna prostřednictvím samostatné studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lidé se závažným duševním onemocněním (SMI), jako je schizofrenie, schizoafektivní porucha a bipolární afektivní porucha, mají ve srovnání s běžnou populací výrazně kratší délku života. Zlepšení primární prevence tělesných nemocí, jako je cukrovka, v běžné populaci se neodráželo ve stejné míře u lidí se SMI.
Diabetes je skupina metabolických poruch charakterizovaných vysokou hladinou cukru v krvi po delší dobu. Pokud se cukrovka neléčí nebo špatně léčí, může vést k různým dlouhodobým zdravotním komplikacím včetně kardiovaskulárních onemocnění, mrtvice, chronického onemocnění ledvin, vředů na nohou, poškození nervů a poškození zraku. Diabetes představuje přibližně 10 % zdrojů zdravotní péče ve Spojeném království a toto číslo se má zvýšit na 17 % s odhadovanými náklady 39,8 miliardy GBP do roku 2035, když se vezmou v úvahu přímé náklady na zdravotní péči a nepřímé náklady na produktivitu.
Lidé s SMI mají ve srovnání s běžnou populací vyšší míru rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění (CVD), jako je centrální obezita, vysoký krevní tlak, zvýšené hladiny cholesterolu a zvýšené hladiny cukru v krvi. Místní výskyt diabetu u lidí s diagnózou prokázané psychózy je 20 % a dalších 30 % svědčí o dysglykémii (zvýšené hladině cukru v krvi). Opět lokálně se míra glukózové dysregulace (indikátor vysokého rizika rozvoje diabetu) zdvojnásobí v prvním roce po první psychotické epizodě, což vytváří jedinečné okno pro strategie prevence, jak tato rizika řešit co nejdříve.
Klíčovou nerovností v poskytování zdravotní péče u lidí s SMI je nedostatečné hodnocení a léčba fyzických zdravotních stavů, jako je diabetes, v prostředí sekundární duševní péče. Existuje proto potřeba cílenějších a klinicky informovaných intervencí, které zlepší standard fyzického zdravotního screeningu a intervencí nabízených lidem s SMI v prostředí primární i sekundární péče.
Celosvětově studie hodnotící poskytování péče klinickými lékaři odhalují, že neexistuje optimální zavádění pokynů do skutečné praxe. Základní faktory jsou komplexní a vyskytují se na úrovni pacienta, lékaře a systému.
Přijetí digitální technologie ke zlepšení fyzického zdraví u lidí s diagnózou SMI představuje jedinečnou příležitost, ale vyžaduje důkaz přijatelnosti, proveditelnosti a účinnosti. Vzhledem k rostoucí zátěži onemocnění způsobené diabetem u SMI a nedostatkům v poskytování péče založené na důkazech pro prevenci a léčbu diabetu existuje naléhavá potřeba identifikovat více systémově zaměřených řešení.
Elektronické systémy pro podporu klinického rozhodování (eCDSS) jsou dobře zavedené jako strategická metoda zlepšování péče o prevenci a zvládání chronických stavů. eCDSS je definován jako „jakýkoli elektronický informační systém založený na softwarovém algoritmu navržený tak, aby přímo napomáhal klinickému rozhodování, ve kterém se charakteristiky jednotlivých pacientů používají ke generování hodnocení nebo doporučení specifických pro pacienta, která jsou pak předložena lékařům ke zvážení“.
Klinická doporučení zůstávají v klinické praxi nedostatečně využívána, takže eCDSS má potenciál překonat problémy spojené s používáním tradičních doporučení založených na papírech. Stávající důkazní základna pro eCDSS zlepšující klinický výkon a výsledky pacientů v prostředí duševní péče však zůstává řídká. Kromě toho nelze očekávat, že elektronické systémy, které jejich uživatelé neakceptují, přispějí ke zlepšení kvality péče, a proto je pro úspěšnou implementaci nových digitálních nástrojů třeba porozumět facilitátorům, překážkám a dalším důsledkům, které by také mohly sloužit jako základ pro budoucí přepracování systému. Proto je potřeba, aby výzkum zahrnoval hodnocení jeho implementace pro úspěšnou budoucí škálovatelnost.
Klíčovým digitálním nástrojem, který má být v této studii použit pro eCDSS, je CogStack, softwarová platforma vyvinutá Národním institutem pro výzkum zdraví Maudsley Biomedical Research Center (NIHR Maudsley BRC) a PhiDataLab. CogStack je open source systém pro vyhledávání a extrakci informací se schopností nabídnout zpracování elektronických zdravotních záznamů v přirozeném jazyce (NLP) v téměř reálném čase. CogStack implementuje nové techniky dolování dat, konkrétně schopnost prohledávat jakýkoli zdroj klinických dat (nestrukturovaný i strukturovaný) a NLP aplikace vyvinuté pro automatizaci extrakce informací z lékařských konceptů. Platforma prokázala včasný potenciál být cenným pro lékaře při monitorování, intervencích a sledování jejich pacientů.
Primárním cílem této studie je stanovit proveditelnost a přijatelnost eCDSS (Cogstack@Maudsley) kompromitujícího počítačový systém varování a klinického rozhodování v reálném čase pro management dysglykémie v sekundární duševní péči.
Naším sekundárním cílem je vyhodnotit, zda systém vede ke změnám v četnosti screeningu a následného testování dysglykémie, a následným klinicky vedeným intervencím založeným na důkazech pro dysglykémii a diabetes (toto bude měřeno pomocí pseudonymizovaných skupinových pozorovacích dat shromážděných z jihu Londýn a Maudsley NHS Foundation Trust (SLaM) Biomedical Research Center (BRC) systém interaktivního vyhledávání klinických záznamů (CRIS), jakmile bude ukončen přístup na oddělení do eCDSS. Od roku 2006 provozuje South London a Maudsley NHS Trust plně elektronické zdravotní záznamy. Systém klinického záznamu interaktivního vyhledávání (CRIS), založený v roce 2008, je eticky schválený systém rozhraní elektronických zdravotních záznamů, který výzkumníkům umožňuje přístup k neidentifikovaným elektronickým zdravotním záznamům z tohoto Trustu pro výzkumné účely.
Provedeme hodnocení procesu, abychom posoudili bariéry, facilitátory, nezamýšlené důsledky a orientační náklady implementace systému na lůžkových odděleních všeobecné psychiatrie pro dospělé.
Údaje shromážděné z této studie umožní výzkumnému týmu vylepšit systém, řešit potenciální problémy s budoucí úspěšnou implementací a poskytnout informace pro větší a definitivní zkoušku účinnosti, která bude zkoumat předpokládaná zlepšení;
- Míra lékařů poskytnutých intervencí založených na důkazech u pacientů s dysglykémií
- Klinické výsledky týkající se péče o diabetes
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- South London and Maudsley NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obecná psychiatrická lůžková oddělení pro dospělé v South London a Maudsley NHS Foundation Trust. Oddělení budou zařazena do studie, pokud jejich příslušné vedení bude souhlasit s účastí.
- Všichni klinickí pracovníci na přijatých odděleních se budou moci zúčastnit a budou pozváni k účasti na předběžném průzkumu a individuálním rozhovoru s výzkumným týmem na začátku studie.
- Zaměstnanci intervenčních oddělení budou také požádáni, aby na konci studie dokončili průzkum a individuální pohovor.
Kritéria vyloučení:
- Zaměstnanci na přijatých odděleních, kteří nemají klinické nebo zdravotnické odborné zázemí.
- Zaměstnanci, kteří nemají kapacitu poskytnout informovaný souhlas s účastí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elektronická podpora klinického rozhodování
Elektronická podpora klinického rozhodování (eCDSS) bude k dispozici lékařům na odděleních přijatých do této větve. eCDSS je systém zdravotnické informační technologie navržený tak, aby pomáhal lékařům a dalším zdravotnickým pracovníkům při klinickém rozhodování. Automatická elektronická podpora rozhodování bude poskytována jako kombinace vizuálních výzev na přístrojové desce jednotlivých pacientů, ke kterým mají lékaři přístup, když si prohlížejí záznam pacienta v elektronickém zdravotním záznamu doplněný e-mailem zaslaným na adresy e-mailového účtu NHS Trust lékaře zúčastněného oddělení. (s). Upozornění budou zahrnovat lokálně schválená doporučení založená na doporučeních pro klinicky vedené monitorování a léčbu dysglykémie a známého diabetu, přizpůsobená jednotlivému pacientovi na základě hlášených hodnot HbA1c. |
Elektronická podpora klinického rozhodování (eCDSS) bude k dispozici lékařům na odděleních přijatých do této větve. eCDSS je systém zdravotnické informační technologie navržený tak, aby pomáhal lékařům a dalším zdravotnickým pracovníkům při klinickém rozhodování. Klíčovým digitálním nástrojem, který má být v této studii použit pro eCDSS, je CogStack. Tento eCDSS byl vyvinut, aby lékaře automaticky upozornil na pacienty přijaté do jejich péče, spouštěné přítomností nových, starých nebo chybějících hlášení o patologii HbA1c v elektronickém zdravotním záznamu (EHR). |
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Kliničtí lékaři nebudou mít přístup k eCDSS na odděleních přijatých do této větve a budou poskytovat péči jako obvykle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Do jaké míry je eCDSS vnímán klinickými uživateli jako přijatelný
Časové okno: 4 měsíce
|
Toto měřítko výsledku prozkoumá představy lékařů o tom, jak přijatelný je eCDSS při zlepšování léčby dysglykemie založené na důkazech a případně péče o diabetes. Data budou shromažďována prostřednictvím kvalitativní analýzy individuálních polostrukturovaných rozhovorů s uživateli z kliniky. |
4 měsíce
|
|
Do jaké míry je eCDSS vnímán klinickými uživateli jako přijatelný
Časové okno: 4 měsíce
|
Toto měřítko výsledku prozkoumá představy lékařů o tom, jak přijatelný je eCDSS při zlepšování léčby dysglykemie založené na důkazech a případně péče o diabetes. Data budou shromažďována prostřednictvím kvalitativní analýzy dotazníků z dotazníků klinických uživatelů |
4 měsíce
|
|
Počet oddělení a koncových uživatelů kliniků přijatých do studie
Časové okno: 4 měsíce
|
Schopnost rekrutovat oddělení a klinické lékaře do studie. Udržení a účast klinických lékařů na přijatých odděleních až do konce studie. Dostupnost dat pro plnění výsledných měřítek. |
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra testování HbA1c
Časové okno: 12 měsíců
|
Míry testování HbA1c – hospitalizovaný pro počáteční test, hospitalizovaný a komunita pro následné testy.
|
12 měsíců
|
|
Míra dokumentace dysglykémie/diabetu v klinických poznámkách
Časové okno: 4 měsíce
|
Dokumentace diagnostiky diabetu nebo prediabetu v poznámkách k případu během pobytu na lůžku (pokud je to indikováno)
|
4 měsíce
|
|
Míra dokumentace rozhovorů s pacientem o cvičení, dietě a odvykání kouření
Časové okno: 4 měsíce
|
Dokumentace rad lékaře poskytnutých pacientovi ohledně změn životního stylu – cvičení, diety a odvykání kouření u pacientů s dysglykémií
|
4 měsíce
|
|
Míra dokumentace screeningových intervencí souvisejících s diabetem
Časové okno: 4 měsíce
|
Dokumentace o provedené kontrole nohou u pacientů s dysglykémií
|
4 měsíce
|
|
Míra poskytování farmakologických intervencí založených na důkazech pro diabetes nebo prediabetes, pokud je to klinicky indikováno
Časové okno: 4 měsíce
|
Dokumentace změn léků souvisejících s diabetem po upozornění, pokud je to klinicky indikováno:
|
4 měsíce
|
|
Sleduje se míra komunikace s praktickým lékařem/CMHT ohledně diabetu nebo dysglykémie
Časové okno: 4 měsíce
|
Dokumentace příslušnému komunitnímu týmu (týmům) a praktickému lékaři týkající se následných plánů péče o diabetes po propuštění, pokud je to indikováno.
|
4 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení implementace eCDSS na lůžkových odděleních
Časové okno: 4 měsíce
|
Vyhodnocení procesu, které má být provedeno za účelem vyhodnocení celkové implementace systému. Data budou získávána z kvalitativní analýzy jednotlivých polostrukturovaných rozhovorů s uživateli z kliniky. |
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vancampfort D, Stubbs B, Mitchell AJ, De Hert M, Wampers M, Ward PB, Rosenbaum S, Correll CU. Risk of metabolic syndrome and its components in people with schizophrenia and related psychotic disorders, bipolar disorder and major depressive disorder: a systematic review and meta-analysis. World Psychiatry. 2015 Oct;14(3):339-47. doi: 10.1002/wps.20252.
- Gardner-Sood P, Lally J, Smith S, Atakan Z, Ismail K, Greenwood KE, Keen A, O'Brien C, Onagbesan O, Fung C, Papanastasiou E, Eberhard J, Patel A, Ohlsen R, Stahl D, David A, Hopkins D, Murray RM, Gaughran F; IMPaCT team. Cardiovascular risk factors and metabolic syndrome in people with established psychotic illnesses: baseline data from the IMPaCT randomized controlled trial. Psychol Med. 2015;45(12):2619-29. doi: 10.1017/S0033291715000562. Epub 2015 May 12. Erratum In: Psychol Med. 2015;45(12):2631. Eberherd, J [corrected to Eberhard, J].
- Gaughran F, Stahl D, Stringer D, Hopkins D, Atakan Z, Greenwood K, Patel A, Smith S, Gardner-Sood P, Lally J, Heslin M, Stubbs B, Bonaccorso S, Kolliakou A, Howes O, Taylor D, Forti MD, David AS, Murray RM, Ismail K; IMPACT team. Effect of lifestyle, medication and ethnicity on cardiometabolic risk in the year following the first episode of psychosis: prospective cohort study. Br J Psychiatry. 2019 Dec;215(6):712-719. doi: 10.1192/bjp.2019.159.
- Hayes JF, Marston L, Walters K, King MB, Osborn DPJ. Mortality gap for people with bipolar disorder and schizophrenia: UK-based cohort study 2000-2014. Br J Psychiatry. 2017 Sep;211(3):175-181. doi: 10.1192/bjp.bp.117.202606. Epub 2017 Jul 6.
- Grol R, Grimshaw J. From best evidence to best practice: effective implementation of change in patients' care. Lancet. 2003 Oct 11;362(9391):1225-30. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14546-1.
- Kawamoto K, Houlihan CA, Balas EA, Lobach DF. Improving clinical practice using clinical decision support systems: a systematic review of trials to identify features critical to success. BMJ. 2005 Apr 2;330(7494):765. doi: 10.1136/bmj.38398.500764.8F. Epub 2005 Mar 14.
- Jackson R, Kartoglu I, Stringer C, Gorrell G, Roberts A, Song X, Wu H, Agrawal A, Lui K, Groza T, Lewsley D, Northwood D, Folarin A, Stewart R, Dobson R. CogStack - experiences of deploying integrated information retrieval and extraction services in a large National Health Service Foundation Trust hospital. BMC Med Inform Decis Mak. 2018 Jun 25;18(1):47. doi: 10.1186/s12911-018-0623-9.
- Hex N, Bartlett C, Wright D, Taylor M, Varley D. Estimating the current and future costs of Type 1 and Type 2 diabetes in the UK, including direct health costs and indirect societal and productivity costs. Diabet Med. 2012 Jul;29(7):855-62. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03698.x.
- Fernandes AC, Cloete D, Broadbent MT, Hayes RD, Chang CK, Jackson RG, Roberts A, Tsang J, Soncul M, Liebscher J, Stewart R, Callard F. Development and evaluation of a de-identification procedure for a case register sourced from mental health electronic records. BMC Med Inform Decis Mak. 2013 Jul 11;13:71. doi: 10.1186/1472-6947-13-71.
- Perera G, Broadbent M, Callard F, Chang CK, Downs J, Dutta R, Fernandes A, Hayes RD, Henderson M, Jackson R, Jewell A, Kadra G, Little R, Pritchard M, Shetty H, Tulloch A, Stewart R. Cohort profile of the South London and Maudsley NHS Foundation Trust Biomedical Research Centre (SLaM BRC) Case Register: current status and recent enhancement of an Electronic Mental Health Record-derived data resource. BMJ Open. 2016 Mar 1;6(3):e008721. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008721.
- Stewart R, Soremekun M, Perera G, Broadbent M, Callard F, Denis M, Hotopf M, Thornicroft G, Lovestone S. The South London and Maudsley NHS Foundation Trust Biomedical Research Centre (SLAM BRC) case register: development and descriptive data. BMC Psychiatry. 2009 Aug 12;9:51. doi: 10.1186/1471-244X-9-51.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 285509
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .