Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektronická podpora klinického rozhodování pro diabetes a dysglykémii v sekundární péči o duševní zdraví

13. března 2024 aktualizováno: King's College London

Implementace systému elektronické podpory klinického rozhodování (eCDSS) pro včasné rozpoznání a léčbu diabetu a dysglykémie v sekundární péči o duševní zdraví: studie proveditelnosti

Lidé s vážným duševním onemocněním (SMI), jako je schizofrenie, schizoafektivní porucha a bipolární afektivní porucha, mají výrazně kratší délku života, částečně způsobenou zvýšeným výskytem úmrtnosti na fyzické zdravotní stavy, jako jsou kardiovaskulární choroby (CVD) a cukrovka.

Elektronické systémy pro podporu klinického rozhodování (eCDSS) nabízejí lékařům specifické rady a doporučení pro pacienta založené na klinických doporučeních, čímž teoreticky překonávají překážky při používání stávajících doporučení založených na papírové bázi. Přijetí eCDSS k řešení rizika KVO u lidí se SMI představuje jedinečnou příležitost pro výzkum, ale před rozšířením výzkumu vyžaduje důkaz o přijatelnosti a proveditelnosti.

Klíčovým cílem této studie je stanovit proveditelnost a přijatelnost eCDSS (CogStack @ Maudsley) kompromitující systém varování a podpory klinického rozhodování pro elektronické zdravotní záznamy v reálném čase pro řízení diabetu v prostředí sekundární psychiatrické péče. Koncovými uživateli eCDSS budou pouze lékaři.

Nejprve provedeme počáteční průzkumy a rozhovory s klinickými lékaři na lůžkových odděleních, abychom zjistili zkušenosti s léčbou diabetu v prostředí sekundární duševní péče a postoje k používání digitálních technologií na pomoc při klinickém rozhodování.

Následně bude provedena studie proveditelnosti, která vyhodnotí přijatelnost a proveditelnost implementace eCDSS na lůžkových odděleních. To bude zahrnovat klastrovou RCT na lůžkových všeobecných psychiatrických odděleních pro dospělé, kde 4 měsíce používání eCDSS klinickými lékaři na intervenčních odděleních budou porovnány se 4 měsíci léčby jako obvykle na kontrolních odděleních. Všichni lékaři na přijatých odděleních se budou moci zúčastnit.

Na konci studie budou zúčastnění kliničtí lékaři na intervenčních odděleních pozváni, aby se zúčastnili průzkumu a rozhovoru, který prozkoumá jejich zkušenosti a postoje k používání eCDSS, a pro budoucí implementaci eCDSS bude použit implementační vědecký rámec. Pseudonymizovaná výsledná data na úrovni skupiny budou shromážděna prostřednictvím samostatné studie.

Přehled studie

Detailní popis

Lidé se závažným duševním onemocněním (SMI), jako je schizofrenie, schizoafektivní porucha a bipolární afektivní porucha, mají ve srovnání s běžnou populací výrazně kratší délku života. Zlepšení primární prevence tělesných nemocí, jako je cukrovka, v běžné populaci se neodráželo ve stejné míře u lidí se SMI.

Diabetes je skupina metabolických poruch charakterizovaných vysokou hladinou cukru v krvi po delší dobu. Pokud se cukrovka neléčí nebo špatně léčí, může vést k různým dlouhodobým zdravotním komplikacím včetně kardiovaskulárních onemocnění, mrtvice, chronického onemocnění ledvin, vředů na nohou, poškození nervů a poškození zraku. Diabetes představuje přibližně 10 % zdrojů zdravotní péče ve Spojeném království a toto číslo se má zvýšit na 17 % s odhadovanými náklady 39,8 miliardy GBP do roku 2035, když se vezmou v úvahu přímé náklady na zdravotní péči a nepřímé náklady na produktivitu.

Lidé s SMI mají ve srovnání s běžnou populací vyšší míru rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění (CVD), jako je centrální obezita, vysoký krevní tlak, zvýšené hladiny cholesterolu a zvýšené hladiny cukru v krvi. Místní výskyt diabetu u lidí s diagnózou prokázané psychózy je 20 % a dalších 30 % svědčí o dysglykémii (zvýšené hladině cukru v krvi). Opět lokálně se míra glukózové dysregulace (indikátor vysokého rizika rozvoje diabetu) zdvojnásobí v prvním roce po první psychotické epizodě, což vytváří jedinečné okno pro strategie prevence, jak tato rizika řešit co nejdříve.

Klíčovou nerovností v poskytování zdravotní péče u lidí s SMI je nedostatečné hodnocení a léčba fyzických zdravotních stavů, jako je diabetes, v prostředí sekundární duševní péče. Existuje proto potřeba cílenějších a klinicky informovaných intervencí, které zlepší standard fyzického zdravotního screeningu a intervencí nabízených lidem s SMI v prostředí primární i sekundární péče.

Celosvětově studie hodnotící poskytování péče klinickými lékaři odhalují, že neexistuje optimální zavádění pokynů do skutečné praxe. Základní faktory jsou komplexní a vyskytují se na úrovni pacienta, lékaře a systému.

Přijetí digitální technologie ke zlepšení fyzického zdraví u lidí s diagnózou SMI představuje jedinečnou příležitost, ale vyžaduje důkaz přijatelnosti, proveditelnosti a účinnosti. Vzhledem k rostoucí zátěži onemocnění způsobené diabetem u SMI a nedostatkům v poskytování péče založené na důkazech pro prevenci a léčbu diabetu existuje naléhavá potřeba identifikovat více systémově zaměřených řešení.

Elektronické systémy pro podporu klinického rozhodování (eCDSS) jsou dobře zavedené jako strategická metoda zlepšování péče o prevenci a zvládání chronických stavů. eCDSS je definován jako „jakýkoli elektronický informační systém založený na softwarovém algoritmu navržený tak, aby přímo napomáhal klinickému rozhodování, ve kterém se charakteristiky jednotlivých pacientů používají ke generování hodnocení nebo doporučení specifických pro pacienta, která jsou pak předložena lékařům ke zvážení“.

Klinická doporučení zůstávají v klinické praxi nedostatečně využívána, takže eCDSS má potenciál překonat problémy spojené s používáním tradičních doporučení založených na papírech. Stávající důkazní základna pro eCDSS zlepšující klinický výkon a výsledky pacientů v prostředí duševní péče však zůstává řídká. Kromě toho nelze očekávat, že elektronické systémy, které jejich uživatelé neakceptují, přispějí ke zlepšení kvality péče, a proto je pro úspěšnou implementaci nových digitálních nástrojů třeba porozumět facilitátorům, překážkám a dalším důsledkům, které by také mohly sloužit jako základ pro budoucí přepracování systému. Proto je potřeba, aby výzkum zahrnoval hodnocení jeho implementace pro úspěšnou budoucí škálovatelnost.

Klíčovým digitálním nástrojem, který má být v této studii použit pro eCDSS, je CogStack, softwarová platforma vyvinutá Národním institutem pro výzkum zdraví Maudsley Biomedical Research Center (NIHR Maudsley BRC) a PhiDataLab. CogStack je open source systém pro vyhledávání a extrakci informací se schopností nabídnout zpracování elektronických zdravotních záznamů v přirozeném jazyce (NLP) v téměř reálném čase. CogStack implementuje nové techniky dolování dat, konkrétně schopnost prohledávat jakýkoli zdroj klinických dat (nestrukturovaný i strukturovaný) a NLP aplikace vyvinuté pro automatizaci extrakce informací z lékařských konceptů. Platforma prokázala včasný potenciál být cenným pro lékaře při monitorování, intervencích a sledování jejich pacientů.

Primárním cílem této studie je stanovit proveditelnost a přijatelnost eCDSS (Cogstack@Maudsley) kompromitujícího počítačový systém varování a klinického rozhodování v reálném čase pro management dysglykémie v sekundární duševní péči.

Naším sekundárním cílem je vyhodnotit, zda systém vede ke změnám v četnosti screeningu a následného testování dysglykémie, a následným klinicky vedeným intervencím založeným na důkazech pro dysglykémii a diabetes (toto bude měřeno pomocí pseudonymizovaných skupinových pozorovacích dat shromážděných z jihu Londýn a Maudsley NHS Foundation Trust (SLaM) Biomedical Research Center (BRC) systém interaktivního vyhledávání klinických záznamů (CRIS), jakmile bude ukončen přístup na oddělení do eCDSS. Od roku 2006 provozuje South London a Maudsley NHS Trust plně elektronické zdravotní záznamy. Systém klinického záznamu interaktivního vyhledávání (CRIS), založený v roce 2008, je eticky schválený systém rozhraní elektronických zdravotních záznamů, který výzkumníkům umožňuje přístup k neidentifikovaným elektronickým zdravotním záznamům z tohoto Trustu pro výzkumné účely.

Provedeme hodnocení procesu, abychom posoudili bariéry, facilitátory, nezamýšlené důsledky a orientační náklady implementace systému na lůžkových odděleních všeobecné psychiatrie pro dospělé.

Údaje shromážděné z této studie umožní výzkumnému týmu vylepšit systém, řešit potenciální problémy s budoucí úspěšnou implementací a poskytnout informace pro větší a definitivní zkoušku účinnosti, která bude zkoumat předpokládaná zlepšení;

  1. Míra lékařů poskytnutých intervencí založených na důkazech u pacientů s dysglykémií
  2. Klinické výsledky týkající se péče o diabetes

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecná psychiatrická lůžková oddělení pro dospělé v South London a Maudsley NHS Foundation Trust. Oddělení budou zařazena do studie, pokud jejich příslušné vedení bude souhlasit s účastí.
  • Všichni klinickí pracovníci na přijatých odděleních se budou moci zúčastnit a budou pozváni k účasti na předběžném průzkumu a individuálním rozhovoru s výzkumným týmem na začátku studie.
  • Zaměstnanci intervenčních oddělení budou také požádáni, aby na konci studie dokončili průzkum a individuální pohovor.

Kritéria vyloučení:

  • Zaměstnanci na přijatých odděleních, kteří nemají klinické nebo zdravotnické odborné zázemí.
  • Zaměstnanci, kteří nemají kapacitu poskytnout informovaný souhlas s účastí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elektronická podpora klinického rozhodování

Elektronická podpora klinického rozhodování (eCDSS) bude k dispozici lékařům na odděleních přijatých do této větve. eCDSS je systém zdravotnické informační technologie navržený tak, aby pomáhal lékařům a dalším zdravotnickým pracovníkům při klinickém rozhodování.

Automatická elektronická podpora rozhodování bude poskytována jako kombinace vizuálních výzev na přístrojové desce jednotlivých pacientů, ke kterým mají lékaři přístup, když si prohlížejí záznam pacienta v elektronickém zdravotním záznamu doplněný e-mailem zaslaným na adresy e-mailového účtu NHS Trust lékaře zúčastněného oddělení. (s).

Upozornění budou zahrnovat lokálně schválená doporučení založená na doporučeních pro klinicky vedené monitorování a léčbu dysglykémie a známého diabetu, přizpůsobená jednotlivému pacientovi na základě hlášených hodnot HbA1c.

Elektronická podpora klinického rozhodování (eCDSS) bude k dispozici lékařům na odděleních přijatých do této větve.

eCDSS je systém zdravotnické informační technologie navržený tak, aby pomáhal lékařům a dalším zdravotnickým pracovníkům při klinickém rozhodování.

Klíčovým digitálním nástrojem, který má být v této studii použit pro eCDSS, je CogStack. Tento eCDSS byl vyvinut, aby lékaře automaticky upozornil na pacienty přijaté do jejich péče, spouštěné přítomností nových, starých nebo chybějících hlášení o patologii HbA1c v elektronickém zdravotním záznamu (EHR).

Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Kliničtí lékaři nebudou mít přístup k eCDSS na odděleních přijatých do této větve a budou poskytovat péči jako obvykle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Do jaké míry je eCDSS vnímán klinickými uživateli jako přijatelný
Časové okno: 4 měsíce

Toto měřítko výsledku prozkoumá představy lékařů o tom, jak přijatelný je eCDSS při zlepšování léčby dysglykemie založené na důkazech a případně péče o diabetes.

Data budou shromažďována prostřednictvím kvalitativní analýzy individuálních polostrukturovaných rozhovorů s uživateli z kliniky.

4 měsíce
Do jaké míry je eCDSS vnímán klinickými uživateli jako přijatelný
Časové okno: 4 měsíce

Toto měřítko výsledku prozkoumá představy lékařů o tom, jak přijatelný je eCDSS při zlepšování léčby dysglykemie založené na důkazech a případně péče o diabetes.

Data budou shromažďována prostřednictvím kvalitativní analýzy dotazníků z dotazníků klinických uživatelů

4 měsíce
Počet oddělení a koncových uživatelů kliniků přijatých do studie
Časové okno: 4 měsíce

Schopnost rekrutovat oddělení a klinické lékaře do studie. Udržení a účast klinických lékařů na přijatých odděleních až do konce studie.

Dostupnost dat pro plnění výsledných měřítek.

4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra testování HbA1c
Časové okno: 12 měsíců
Míry testování HbA1c – hospitalizovaný pro počáteční test, hospitalizovaný a komunita pro následné testy.
12 měsíců
Míra dokumentace dysglykémie/diabetu v klinických poznámkách
Časové okno: 4 měsíce
Dokumentace diagnostiky diabetu nebo prediabetu v poznámkách k případu během pobytu na lůžku (pokud je to indikováno)
4 měsíce
Míra dokumentace rozhovorů s pacientem o cvičení, dietě a odvykání kouření
Časové okno: 4 měsíce
Dokumentace rad lékaře poskytnutých pacientovi ohledně změn životního stylu – cvičení, diety a odvykání kouření u pacientů s dysglykémií
4 měsíce
Míra dokumentace screeningových intervencí souvisejících s diabetem
Časové okno: 4 měsíce
Dokumentace o provedené kontrole nohou u pacientů s dysglykémií
4 měsíce
Míra poskytování farmakologických intervencí založených na důkazech pro diabetes nebo prediabetes, pokud je to klinicky indikováno
Časové okno: 4 měsíce

Dokumentace změn léků souvisejících s diabetem po upozornění, pokud je to klinicky indikováno:

  1. Zahájení léčby cukrovkou
  2. Intenzifikace medikace (změna dávky nebo zavedení nové látky v souladu s algoritmem)
  3. Dokumentace změn antipsychotické medikace ke snížení rizika dysglykémie u pacientů s rizikem hyperosmolárního hyperglykemického stavu.
4 měsíce
Sleduje se míra komunikace s praktickým lékařem/CMHT ohledně diabetu nebo dysglykémie
Časové okno: 4 měsíce
Dokumentace příslušnému komunitnímu týmu (týmům) a praktickému lékaři týkající se následných plánů péče o diabetes po propuštění, pokud je to indikováno.
4 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení implementace eCDSS na lůžkových odděleních
Časové okno: 4 měsíce

Vyhodnocení procesu, které má být provedeno za účelem vyhodnocení celkové implementace systému.

Data budou získávána z kvalitativní analýzy jednotlivých polostrukturovaných rozhovorů s uživateli z kliniky.

4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 285509

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit