구강내 전기치료기의 안전성과 타당성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 대조 연구
2021년 3월 10일 업데이트: Shanghai Keku Medical Technology Co., Ltd.
치주염 환자 치료를 위한 비침습적 구강내 전기치료기의 안전성과 타당성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 대조 연구
치주 질환을 치료하기 위해 비침습성 구강내 전기 치료 장치 사용의 안전성과 유효성을 결정하기 위해 병렬 무장, 가짜 제어 및 참가자 맹검 파일럿 연구를 수행할 예정입니다.
총 30명의 환자가 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정되었습니다.
이 시험은 3개의 사무실 내 구강 검사로 구성되었으며, 베이스라인과 후속 조치 ~6주(42일 ±3일) 및 ~3개월(84일 ±3일 후)에 수행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
하루 20분 동안 집에서 치주 질환을 치료하기 위해 비침습적 구강내 전기 치료 장치 사용의 안전성과 유효성을 결정하기 위해 병렬 무장, 가짜 통제 및 참가자 블라인드 파일럿 연구를 수행할 예정입니다.
총 30명의 환자가 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정되었습니다. 한 그룹은 베이스라인에서 활성 구강 전기 치료 장치와 스케일링 및 루트 플래닝(SRP)을 받았고, 다른 그룹은 가짜 장치와 스케일링 및 루트 플래닝(SRP)을 받았습니다. 기준선.
이 시험은 3개의 사무실 내 구강 검사로 구성되었으며, 베이스라인과 후속 조치 ~6주(42일 ±3일) 및 ~3개월(84일 ±3일 후)에 수행되었습니다.
치료 3개월 후, 구강내 전기 치료 장치의 효과는 (1) 가짜 장치를 사용한 치료와 비교하여 프로빙 깊이 및 임상 부착 수준에서 통계적으로 우수한 감소로 입증될 것입니다.
(2) 가짜 장치를 사용한 치료와 비교하여 프로빙 및 치은 지수에서 출혈의 통계적으로 우수한 감소.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhongchen Song
- 전화번호: 0086-21-53315841
- 이메일: szhongchen@sina.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
다음을 갖는 3기 치주염:
나. 최대 손실 부위의 치간 CAL ≥5mm ii. 치근의 3분의 1과 그 너머까지 확장되는 방사선학적 뼈 손실 iii. 치주염으로 인한 치아 손실 4개 이하 IV. PD ≥ 6mm V. 침범된 치아의 ≥30%
- 참가자는 6개월 동안 치주 질환 치료를 받지 않았습니다.
- 참가자는 18세에서 65세 사이입니다.
- 참가자는 연구를 시작하기 전에 사전 동의 및 HIPAA 승인 사본을 읽고 서명하고 받았습니다.
- 참가자는 구두 및/또는 서면 지침을 따르고 구강 위생 절차를 수행하고 지정된 연구 시험을 위해 시험 시설로 돌아갈 수 있습니다.
제외 기준
- 참가자는 심장 박동기, 심장 제세동기 또는 뇌심부 자극기와 같은 이식된 전기 자극 장치를 가지고 있습니다.
- 구강암, 구강점막질환 또는 구강상처가 있는 참여자
참가자는 다음 중 하나를 가지고 있습니다.
나. 고정 교정 장치; 또는 ii. 임상 검사자의 판단에 따라 마우스피스의 적절한 기능을 방해할 협측 및 설측 표면 모두의 치은 가장자리에 금속 또는 아말감 표면이 노출된 모든 금속 또는 아말감 크라운 및/또는 복원.
- 참가자는 주 조사관이 판단한 자격이 없는 급성 또는 만성 의학적 질병이 있습니다.
- 실리카겔 알러지 등 특정 알러지 체질이 있는 환자
- 참가자는 흡연자입니다.
- 참가자가 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 경우
- 3개월 이내에 다른 임상 연구 약물 또는 치료를 받은 참여자
- 연구자들은 피험자가 다른 심각한 전신 질환이나 다른 이유로 임상 연구에 적합하지 않다고 생각했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 활성 그룹은 기준선에서 활성 장치와 SRP(Scaling and Root Planing)를 받았습니다.
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1일 20분 집에서 치주질환을 치료하는 비침습적 구강내 전기치료기
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 그룹은 베이스라인에서 가짜 장치와 스케일링 및 루트 플래닝(SRP)을 받았습니다.
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하루 20분 동안 집에서 사용하는 가짜 장치
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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프로빙 깊이 감소
기간: 3 개월
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3 개월
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임상 애착 수준의 감소
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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프로빙 및 치은 지수에서 출혈 감소
기간: 3 개월
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 3월 22일
기본 완료 (예상)
2021년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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