Un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado para evaluar la seguridad y viabilidad de un dispositivo de electroterapia intraoral
10 de marzo de 2021 actualizado por: Shanghai Keku Medical Technology Co., Ltd.
Un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado para evaluar la seguridad y viabilidad de un dispositivo de electroterapia intraoral no invasivo para el tratamiento de pacientes con periodontitis
Se llevará a cabo un estudio piloto de participantes ciegos, con control simulado y armado en paralelo para determinar la seguridad y la eficacia del uso de un dispositivo de electroterapia intraoral no invasivo para tratar la enfermedad periodontal.
Un total de 30 pacientes fueron asignados aleatoriamente a uno de dos grupos.
El ensayo constaba de tres exámenes orales en el consultorio, que se realizaron al inicio y en los seguimientos ～ 6 semanas (42 días ± 3 días) y ～ 3 meses (84 días ± 3 días después).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un estudio piloto de participantes ciegos, con control simulado y armado en paralelo para determinar la seguridad y la eficacia del uso de un dispositivo de electroterapia intraoral no invasivo para tratar la enfermedad periodontal en el hogar durante 20 minutos al día.
Se asignó aleatoriamente un total de 30 pacientes a uno de dos grupos: un grupo recibió un dispositivo de electroterapia intraoral activo y un raspado y alisado radicular (SRP) al inicio, otro grupo recibió un dispositivo simulado y un raspado y alisado radicular (SRP) al inicio. base.
El ensayo constaba de tres exámenes orales en el consultorio, que se realizaron al inicio y en los seguimientos ～ 6 semanas (42 días ± 3 días) y ～ 3 meses (84 días ± 3 días después).
Después de 3 meses de tratamiento, la eficacia del dispositivo de electroterapia intraoral quedaría demostrada por (1) reducciones estadísticamente superiores en la profundidad de sondaje y el nivel de inserción clínica en comparación con el tratamiento con el dispositivo simulado.
(2) reducciones estadísticamente superiores en el sangrado al sondaje y el índice gingival en comparación con el tratamiento con el dispositivo simulado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhongchen Song
- Número de teléfono: 0086-21-53315841
- Correo electrónico: szhongchen@sina.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
Periodontitis en Etapa Ⅲ que tiene:
i. CAL interdental en el sitio de mayor pérdida ≥5 mm ii. Pérdida ósea radiográfica que se extiende hasta el tercio medio de la raíz y más allá iii. Pérdida de dientes por periodontitis ≤4 dientes IV. PD ≥ 6mm V. ≥30% de los dientes afectados
- El participante no ha tenido ningún tratamiento de enfermedad periodontal en los seis meses.
- El participante tiene entre 18 y 65 años inclusive.
- El participante ha leído, firmado y recibido una copia del Consentimiento informado y la autorización HIPAA antes del inicio del estudio.
- El participante puede seguir instrucciones verbales y/o escritas, realizar procedimientos de higiene bucal y regresar a las instalaciones de prueba para los exámenes de estudio especificados.
Criterio de exclusión
- El participante tiene un dispositivo de estimulación eléctrica implantado, como un marcapasos cardíaco, un desfibrilador cardíaco o un estimulador cerebral profundo.
- Participante con cáncer oral o enfermedades de la mucosa oral, o herida oral
El participante tiene cualquiera de los siguientes:
i. Aparatos de ortodoncia fijos; o ii. Cualquier corona y/o restauración metálica o de amalgama que tenga superficies metálicas o de amalgama expuestas en el margen gingival tanto en las superficies bucales como linguales que, según el criterio del examinador clínico, inhibirían el correcto funcionamiento de la boquilla.
- El participante tiene una enfermedad médica aguda o crónica que lo descalifica, según lo juzgue el investigador principal.
- Pacientes con una constitución alérgica específica, como la alergia a los productos de gel de sílice
- El participante es fumador.
- La participante está embarazada o planea quedar embarazada
- Participante que ha recibido otros medicamentos o tratamientos de investigación clínica en un plazo de 3 meses
- Los investigadores consideraron que los sujetos no eran aptos para el estudio clínico debido a otras enfermedades sistémicas graves u otras razones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: El grupo activo recibió un dispositivo activo y un raspado y alisado radicular (SRP) al inicio
|
un dispositivo de electroterapia intraoral no invasivo para tratar la enfermedad periodontal en el hogar durante 20 minutos al día
Otros nombres:
|
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Comparador falso: El grupo simulado recibió un dispositivo simulado y un raspado y alisado radicular (SRP) al inicio
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un dispositivo simulado para usar en casa durante 20 minutos al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reducciones en la profundidad de sondaje
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
|
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Reducciones en el nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reducciones en el sangrado al sondaje e índice gingival
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
22 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 91310110MA1G89RL54
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .