Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie om de veiligheid en haalbaarheid van een intraoraal elektrotherapie-apparaat te evalueren

Inclusiecriteria

1. Parodontitis in stadium Ⅲ met:

   i. Interdentale CAL op de plaats met het grootste verlies ≥5 mm ii. Radiografisch botverlies dat zich uitstrekt tot halverwege een derde van de wortel en verder iii. Tandverlies door parodontitis ≤4 tanden IV. PD ≥ 6 mm V. ≥30% van de tanden betrokken

2. Deelnemer heeft in de zes maanden geen enkele behandeling voor parodontitis gehad
3. Deelnemer is tussen de 18 en 65 jaar oud.
4. De deelnemer heeft de geïnformeerde toestemming en de HIPAA-autorisatie gelezen, ondertekend en ontvangen voorafgaand aan de start van het onderzoek.
5. Deelnemer is in staat mondelinge en/of schriftelijke instructies op te volgen, mondhygiëneprocedures uit te voeren en terug te keren naar de testfaciliteit voor gespecificeerde onderzoeksexamens.

Uitsluitingscriteria

1. Deelnemer heeft een geïmplanteerd apparaat voor elektrische stimulatie, zoals een pacemaker, hartdefibrillator of diepe hersenstimulator.
2. Deelnemer met mondkanker of mondslijmvliesaandoeningen, of mondwond

3. Deelnemer heeft een van de volgende kenmerken:

   i. Vaste orthodontische apparaten; of ii. Alle metalen of amalgaamkronen en/of restauraties met metalen of amalgaamoppervlakken aan de tandvleesrand op zowel de buccale als de linguale oppervlakken die, op basis van het oordeel van de klinisch onderzoeker, de goede werking van het mondstuk zouden belemmeren.

4. Deelnemer heeft diskwalificerende acute of chronische medische ziekte zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker.
5. Patiënten met een specifieke allergische constitutie, zoals allergie voor silicagelproducten
6. Deelnemer is een roker
7. Deelnemer is zwanger of is van plan zwanger te worden
8. Deelnemer die binnen 3 maanden andere geneesmiddelen of behandelingen voor klinisch onderzoek heeft gekregen
9. De onderzoekers waren van mening dat de proefpersonen niet geschikt waren voor de klinische studie vanwege andere ernstige systemische ziekten of andere redenen.