Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a proveditelnosti zařízení pro intraorální elektroterapii

Kritéria pro zařazení

1. Parodontitida ve stadiu Ⅲ s:

   i. Interdentální CAL v místě největší ztráty ≥5 mm ii. Radiografický úbytek kostní hmoty zasahující do poloviny třetiny kořene a dále iii. Ztráta zubů parodontitidou ≤4 zuby IV. PD ≥ 6 mm V. ≥ 30 % postižených zubů

2. Účastník neprodělal žádnou léčbu onemocnění parodontu po dobu šesti měsíců
3. Účastník je ve věku od 18 do 65 let včetně.
4. Účastník si před zahájením studie přečetl, podepsal a obdržel kopii informovaného souhlasu a autorizace HIPAA.
5. Účastník je schopen dodržovat ústní a/nebo písemné pokyny, provádět ústní hygienu a vracet se do testovacího zařízení ke stanoveným studijním zkouškám.

Kritéria vyloučení

1. Účastník má implantované elektrické stimulační zařízení, jako je kardiostimulátor, srdeční defibrilátor nebo hluboký mozkový stimulátor.
2. Účastník s rakovinou dutiny ústní nebo onemocněním sliznice dutiny ústní nebo poraněním dutiny ústní

3. Účastník má některou z následujících možností:

   i. Fixní ortodontické aparáty; nebo ii. Jakékoli kovové nebo amalgámové korunky a/nebo náhrady, které mají obnažené kovové nebo amalgámové povrchy na okraji dásně na bukálním i lingválním povrchu, které by podle úsudku klinického lékaře bránily správné funkci náustku.

4. Účastník má diskvalifikující akutní nebo chronické zdravotní onemocnění podle posouzení hlavního zkoušejícího.
5. Pacienti se specifickou alergickou konstitucí, jako je alergie na silikagelové zboží
6. Účastník je kuřák
7. Účastnice je těhotná nebo plánuje otěhotnět
8. Účastník, který během 3 měsíců dostal jiné léky nebo léčbu v rámci klinického výzkumu
9. Vědci se domnívali, že subjekty nebyly vhodné pro klinickou studii z důvodu jiných závažných systémových onemocnění nebo jiných důvodů.