Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie oceniające bezpieczeństwo i wykonalność wewnątrzustnego urządzenia do elektroterapii
10 marca 2021 zaktualizowane przez: Shanghai Keku Medical Technology Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności nieinwazyjnego urządzenia do elektroterapii wewnątrzustnej w leczeniu pacjentów z zapaleniem przyzębia
W celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności stosowania nieinwazyjnego urządzenia do elektroterapii wewnątrzustnej w leczeniu chorób przyzębia zostanie przeprowadzone badanie pilotażowe z równoległymi ramionami, pozorowaną kontrolą i ślepą próbą uczestników.
W sumie 30 pacjentów zostało losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup.
Badanie składało się z trzech badań jamy ustnej w gabinecie lekarskim, które przeprowadzono na początku badania oraz w okresie kontrolnym ~ 6 tygodni (42 dni ± 3 dni) i ~ 3 miesiące (84 dni ± 3 dni później).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Przeprowadzone zostanie badanie pilotażowe z równoległymi ramionami, pozorowaną kontrolą i ślepą próbą uczestników w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności stosowania nieinwazyjnego urządzenia do elektroterapii wewnątrzustnej w leczeniu chorób przyzębia w domu przez 20 minut dziennie.
W sumie 30 pacjentów zostało losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzymała aktywne urządzenie do elektroterapii wewnątrzustnej oraz skaling i wygładzanie korzeni (SRP) na początku badania, druga grupa otrzymała pozorowane urządzenie oraz skaling i wygładzanie korzeni (SRP) na początku badania. linia bazowa.
Badanie składało się z trzech badań jamy ustnej w gabinecie lekarskim, które przeprowadzono na początku badania oraz w okresie kontrolnym ~ 6 tygodni (42 dni ± 3 dni) i ~ 3 miesiące (84 dni ± 3 dni później).
Po 3 miesiącach leczenia skuteczność wewnątrzustnego urządzenia do elektroterapii zostanie wykazana przez (1) statystycznie lepsze zmniejszenie głębokości sondowania i klinicznego poziomu przyczepu w porównaniu z leczeniem urządzeniem pozorowanym.
(2) statystycznie lepsze zmniejszenie krwawienia podczas sondowania i wskaźnika dziąseł w porównaniu z leczeniem za pomocą urządzenia pozorowanego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhongchen Song
- Numer telefonu: 0086-21-53315841
- E-mail: szhongchen@sina.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
Zapalenie przyzębia w stadium Ⅲ z:
I. CAL międzyzębowy w miejscu największego ubytku ≥5mm ii. Radiograficzny ubytek kości rozciągający się do połowy jednej trzeciej korzenia i dalej iii. Utrata zębów spowodowana zapaleniem przyzębia ≤4 zęby IV. PD ≥ 6mm V. ≥30% zajętych zębów
- Uczestnik nie był leczony z powodu choroby przyzębia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Uczestnik jest w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
- Uczestnik przeczytał, podpisał i otrzymał kopię świadomej zgody i autoryzacji HIPAA przed rozpoczęciem badania.
- Uczestnik jest w stanie postępować zgodnie z ustnymi i/lub pisemnymi instrukcjami, wykonywać procedury higieny jamy ustnej i wracać do ośrodka badawczego w celu wykonania określonych badań.
Kryteria wyłączenia
- Uczestnik ma wszczepione urządzenie do stymulacji elektrycznej, takie jak rozrusznik serca, defibrylator serca lub głęboki stymulator mózgu.
- Uczestnik z rakiem jamy ustnej lub chorobami błony śluzowej jamy ustnej lub raną jamy ustnej
Uczestnik posiada jedno z poniższych:
I. Stałe aparaty ortodontyczne; lub II. Wszelkie metalowe lub amalgamatowe korony i/lub uzupełnienia, które mają odsłonięte metalowe lub amalgamatowe powierzchnie na brzegu dziąseł, zarówno na powierzchniach policzkowych, jak i językowych, co w ocenie lekarza prowadzącego mogłoby zakłócić prawidłowe działanie ustnika.
- Uczestnik ma dyskwalifikującą ostrą lub przewlekłą chorobę według oceny Głównego Badacza.
- Pacjenci ze specyficzną konstytucją alergiczną, taką jak alergia na żel krzemionkowy
- Uczestnik jest palaczem
- Uczestnik jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę
- Uczestnik, który otrzymał inne leki lub leczenie w ramach badań klinicznych w ciągu 3 miesięcy
- Naukowcy uznali, że badani nie nadawali się do badania klinicznego z powodu innych poważnych chorób ogólnoustrojowych lub z innych powodów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywna grupa otrzymała aktywne urządzenie oraz skalowanie i planowanie korzeni (SRP) na linii bazowej
|
nieinwazyjne urządzenie do wewnątrzustnej elektroterapii do leczenia chorób przyzębia w domu przez 20 minut dziennie
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Grupa pozorowana otrzymała urządzenie pozorowane oraz skalowanie i wyrównywanie korzeni (SRP) na początku badania
|
fałszywe urządzenie do użytku w domu przez 20 minut dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie głębokości sondowania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Zmniejszenie poziomu przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie krwawienia przy sondowaniu i indeksie dziąseł
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
22 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 września 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 91310110MA1G89RL54
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .